Qu'est-ce que Terrosa et à quoi sert-il ?
Terrosa est un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants :
- femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été démontré que Terrosa réduisait significativement les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (os), mais pas les fractures de la hanche ;
- les hommes à risque accru de fractures;
- les hommes et les femmes à risque accru de fractures en raison d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Terrosa contient le principe actif tériparatide.
Terrosa est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Terrosa est Forsteo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses de cliquant ici.
Comment Terrosa est-il utilisé ?
Terrosa est disponible sous forme de solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) destinée à être utilisée avec le système ServoPen Fix. La dose recommandée est de 20 microgrammes de Terrosa administrés une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen (ventre). Les patients peuvent s'injecter après l'entraînement.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est recommandée chez les patients dont l'apport alimentaire de ces substances est insuffisant. Terrosa peut être utilisé jusqu'à deux ans. Le traitement de deux ans par Terrosa ne doit être administré qu'une seule fois dans la vie d'un patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment agit Terrosa - Tériparatide ?
L'ostéoporose est une affection dans laquelle le nouvel os produit ne suffit pas à remplacer celui qui se détériore naturellement. Les os deviennent progressivement moins denses et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsqu'elles diminuent les taux d'œstrogènes, un L'ostéoporose peut également survenir comme effet secondaire du traitement aux glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes.
Le tériparatide, principe actif de Terrosa, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdienne humaine. Comme l'hormone humaine, il stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments. et empêche une dispersion excessive dans l'urine.
Quel bénéfice Terrosa - Tériparatide a-t-il démontré au cours des études ?
Des études en laboratoire qui ont comparé Terrosa et Forsteo ont montré que l'ingrédient actif de Terrosa est très similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Terrosa étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études réalisées avec Forsteo sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide pour Terrosa. Une étude menée chez 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrés par injection sous-cutanée produisaient des niveaux similaires de substance active tériparatide dans le corps. De plus, Terrosa et Forsteo ont produit des effets similaires sur les taux de calcium dans le sang.
Quels sont les risques associés à Terrosa - Tériparatide ?
L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Terrosa (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) est une douleur dans les bras ou les jambes.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Terrosa, voir la notice.
Terrosa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant d'autres maladies osseuses telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os) ou chez les patients subissant une radiothérapie du squelette ou présentant une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) , des taux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou une maladie rénale grave. Terrosa ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Terrosa - Teriparatide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a pris en compte les preuves que Terrosa a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de Forsteo et qu'il est distribué dans l'organisme de la même manière. Cela a été considéré comme suffisant pour conclure que Terrosa se comporte de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité. Par conséquent, comme dans le cas de Forsteo, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et le Comité a recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour Terrosa.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Terrosa - Teriparatide ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Terrosa soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Terrosa - Tériparatide
Pour la version complète de l'EPAR de Terrosa, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Terrosa, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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