Qu'est-ce que Somac Control ?
Somac Control est un médicament qui contient le principe actif pantoprazole. Il est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes et ovales (20 mg). "Gastro-résistant" signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac et reste intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin, ce qui évite que le principe actif ne soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Somac Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Somac.
A quoi sert Somac Control ?
Somac Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux acide chez les adultes. Le reflux acide est appelé reflux acide lorsque l'acide produit dans l'estomac passe dans l'œsophage, provoquant des brûlures d'estomac et des régurgitations acides (acide qui retourne dans la bouche).
Le médicament peut être obtenu sans ordonnance.
Comment est utilisé Somac Control ?
La dose recommandée de Somac Control est d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes. Le patient peut avoir besoin de prendre le médicament pendant deux à trois jours d'affilée avant que les symptômes ne s'améliorent. En l'absence d'amélioration des symptômes dans les deux semaines suivant la poursuite du traitement, les patients doivent consulter leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter leur médecin.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide avant les repas et ne doivent pas être mâchés ou écrasés. L'utilisation de Somac Control n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Comment fonctionne Somac Control ?
Le principe actif de Somac Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit en bloquant les « pompes à protons » - des protéines présentes dans les cellules spécialisées des tissus tapissant l'estomac qui pompent l'acide dans l'estomac. En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide, soulageant les symptômes de reflux acide.
Des médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994. Le médicament de référence, Somac, n'est disponible que sur ordonnance. Il est utilisé pour le traitement à long terme et également pour traiter une plus grande variété de maladies gastro-intestinales (maladies affectant l'intestin) par rapport à Somac Control.
Comment Somac Control a-t-il été étudié ?
Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a soumis des données issues de la littérature scientifique. Le demandeur a également présenté des informations provenant de deux études principales portant sur les effets du pantoprazole 20 mg sur un total de 563 adultes présentant des symptômes de reflux acide, dont au moins un épisode de brûlures d'estomac au cours des trois jours précédant le début des études. La première étude a comparé le pantoprazole à un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde l'a comparé à la ranitidine (un autre médicament utilisé pour traiter les symptômes du reflux acide) chez 344 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac au cours des deux premières semaines de traitement.
Quel bénéfice Somac Control a-t-il démontré au cours des études ?
Le pantoprazole était plus efficace que le placebo et la ranitidine pour améliorer les symptômes de reflux acide.
Dans la première étude, 74 % des patients prenant du pantoprazole (80 sur 108) et 43 % de ceux prenant un placebo (48 sur 111) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines. Le pantoprazole était également plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de régurgitation acide. Dans la deuxième étude, 70 % des patients prenant du pantoprazole (121 sur 172) et 59 % de ceux prenant de la ranitidine (102 sur 172) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Somac Control ?
Les effets indésirables les plus courants avec Somac Control (observés chez environ 1 patient sur 100) sont la diarrhée et les maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, voir la notice.
Somac Control ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
Pourquoi Somac Control a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le pantoprazole 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des symptômes de reflux et qu'il existe une longue expérience de sécurité avec le médicament en tant que médicament délivré sur ordonnance. Le comité est également d'avis que sur la base de l'expérience avec l'utilisation du pantoprazole, la disponibilité de Somac Control sans surveillance médicale est souhaitable. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Somac Control sont supérieurs à ses risques pour le traitement à court terme des symptômes du reflux. chez l'adulte sans ordonnance La Commission a recommandé que Somac Control reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Somac Control :
Le 12 juin 2009, la Commission européenne a accordé à Nycomed GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Somac Control, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Somac Control, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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