Opdivo - Nivolumab

Qu'est-ce qu'Opdivo et à quoi sert-il ?

Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.

Opdivo est également utilisé pour traiter le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC, un type de cancer du poumon) qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps chez les adultes préalablement traités par d'autres médicaments anticancéreux.

Opdivo contient le principe actif nivolumab.

Comment Opdivo est-il utilisé - Nivolumab ?

Le traitement par Opdivo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Opdivo est disponible sous forme de solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La perfusion est administrée à la dose recommandée de 3 mg par kg de poids corporel pendant 60 minutes toutes les deux semaines tant que le patient en bénéficie. En cas de certains effets indésirables, le médecin peut décider de reporter l'administration des doses ou, selon la gravité des effets, d'interrompre le traitement. Pour des informations plus détaillées, voir la notice (également incluse dans l'EPAR).

Comment fonctionne Opdivo - Nivolumab ?

Le principe actif d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps.

Le nivolumab a été conçu pour se fixer et bloquer un récepteur appelé « mort cellulaire programmée 1 » (PD-1), qui annule l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) appelées « cellules T ». En bloquant PD-1, le nivolumab empêche ce récepteur d'inhiber ces cellules immunitaires, augmentant ainsi la capacité du système immunitaire à détruire les cellules de mélanome.

Quel bénéfice Opdivo - Nivolumab a-t-il démontré au cours des études ?

Opdivo s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome malin avancé et de CPNPC squameux.

• Dans le mélanome, Opdivo a fait l'objet de deux études principales chez des patients dont la maladie n'a pas pu être traitée chirurgicalement ou s'était propagée dans l'organisme. (dacarbazine). Cette étude a révélé que les patients traités par Opdivo ont survécu plus longtemps que ceux recevant la dacarbazine, avec 73% des patients traités par Opdivo toujours en vie après 12 mois contre 42% traités par dacarbazine. La deuxième étude a porté sur 405 patients atteints de mélanome avancé, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux standard.Les patients ont été traités par Opdivo ou un traitement anticancéreux choisi par le chercheur (dacarbazine ou une association de carboplatine et de paclitaxel) Dans cette étude, à l'issue de laquelle les patients stat après au moins 6 mois, environ 32 % (38 sur 120) des patients traités par Opdivo ont répondu au traitement, entraînant une réduction des tumeurs, contre environ 11 % (5 sur 47) des patients traités avec le médicament choisi par le chercheur.
• Dans le CPNPC, Opdivo a été étudié dans une étude principale portant sur 272 patients atteints d'un CPNPC squameux antérieur qui avait progressé ou s'était propagé à l'organisme. Le traitement par Opdivo a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (combien de temps les patients sont restés en vie). La survie globale parmi les 135 patients recevant Opdivo était d'environ 9 mois, tandis que parmi les 137 patients prenant du docétaxel, elle était de 6 mois. Des informations à l'appui ont également été fournies par une autre étude qui a révélé qu'Opdivo pouvait produire une réponse chez les patients dont la maladie avait progressé malgré les traitements précédents.

Quels sont les risques associés à Opdivo - Nivolumab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Opdivo (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue, la diarrhée, les nausées, l'érythème, les démangeaisons et la diminution de l'appétit, le plus souvent d'intensité légère à modérée.

Opdivo est également généralement associé à des effets secondaires dus à l'activité exercée sur les organes par le système immunitaire.La plupart des effets secondaires cessent avec un traitement adéquat ou lorsque Opdivo est arrêté.

Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Opdivo, voir la notice.

Pourquoi Opdivo - Nivolumab a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Le CHMP a considéré qu'Opdivo avait démontré de manière convaincante qu'il améliorait la survie des patients atteints de mélanome avancé non traités auparavant. Chez les sujets ayant déjà reçu un traitement anticancéreux, le traitement par Opdivo a induit une réponse cliniquement significative.

Dans le CPNPC squameux, Opdivo a révélé une survie plus longue que le docétaxel chez les patients déjà traités avec une maladie avancée, un groupe de patients pour lequel il n'y a pas beaucoup d'options de traitement. Les patients dont les tumeurs manifestent clairement le récepteur PD-1 semblent en bénéficier le plus, mais comme d'autres patients ont répondu, une étude plus approfondie sera nécessaire pour déterminer les groupes de patients susceptibles de bénéficier du médicament. Les effets secondaires étaient considérés comme gérables avec des mesures appropriées et étaient contrebalancés par les avantages.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo - Nivolumab ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Opdivo est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Opdivo, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

De plus, la société qui fabrique Opdivo fournira aux médecins qui prescriront le médicament du matériel pédagogique contenant des informations sur l'utilisation d'Opdivo et la gestion des effets secondaires, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire. La société fournira également une carte d'alerte patient avec des informations sur les risques du médicament et quand contacter un médecin si des symptômes apparaissent. La société fournira également de plus amples informations sur les bénéfices à long terme d'Opdivo et effectuera des analyses pour tenter d'identifier ceux qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement avec le médicament.

Autres informations sur Opdivo - Nivolumab

Le 19 juin 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Opdivo, valable dans toute l'Union européenne.

Pour plus d'informations sur le traitement par Opdivo, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2015.

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