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Qu'est-ce qu'Onduarp - Telmisartan + Amlodipine ?
Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Il est disponible sous forme de comprimés (40 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine, 40 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine, 80 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine).
Ce médicament est le même que Twynsta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Twynsta a accepté que ses données scientifiques puissent également être utilisées pour Onduarp ("consentement éclairé").
Dans quel cas Onduarp - Telmisartan + Amlodipine est-il utilisé ?
Onduarp est indiqué chez l'adulte (personnes âgées de 18 ans et plus) dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (hypertension artérielle).Le terme « essentiel » signifie que l'hypertension artérielle n'a pas de cause évidente.
Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule (seule). Onduarp peut également être utilisé à la place du traitement par telmisartan et amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Onduarp - Telmisartan + Amlodipine est-il utilisé ?
Onduarp est administré par voie orale (par voie orale) à raison d'un comprimé par jour et est utilisé pour le traitement à long terme. La dose maximale est d'un comprimé par jour dans son dosage le plus élevé (80/10 mg).
Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il est recommandé d'utiliser des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan pour ajuster les doses avant de passer à Onduarp. Le cas échéant, un passage direct à Onduarp peut être envisagé.
Chez les patients prenant du telmisartan et de l'amlodipine sous forme de comprimés séparés, la dose d'Onduarp dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine que le patient prenait auparavant.
Comment agit Onduarp - Telmisartan + Amlodipine ?
Onduarp contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Les deux sont des médicaments pour abaisser la tension artérielle et sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990. Ils agissent de manière similaire pour abaisser la pression artérielle, c'est-à-dire en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins. En abaissant la tension artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, comme un accident vasculaire cérébral, diminuent.
Le telmisartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de fonctionner, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
Comment Onduarp - Telmisartan + Amlodipine a-t-il été étudié ?
La société a présenté des informations provenant de la littérature scientifique et des résultats d'études menées avec le médicament.
Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par des associations de telmisartan et d'amlodipine, avec du telmisartan ou de l'amlodipine seuls, ou avec un placebo (un traitement fictif). Dans deux autres études principales, 1 978 adultes dont l'hypertension n'avait pas répondu de manière adéquate à l'amlodipine ont pris Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques) après huit semaines.
En outre, des études ont été menées pour montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Quel bénéfice Onduarp - Telmisartan + Amlodipine a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez les patients prenant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient supérieures à celles observées chez les patients prenant un seul des principes actifs ou un placebo.
Dans les deux autres études, Onduarp était plus efficace pour abaisser la tension artérielle diastolique qu'un traitement continu par amlodipine seule : selon les posologies d'Onduarp et d'amlodipine, la réduction de la tension artérielle diastolique était plus importante chez les patients prenant Onduarp entre 1, 4 mmHg et 4,9 mmHg.
Quel est le risque associé à Onduarp - Telmisartan + Amlodipine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Onduarp (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Onduarp, voir la notice.
Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des « dérivés de la dihydropyridine » ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. De plus, Onduarp ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou biliaires sévères, un choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle basse), une obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde ( attaque).
Pourquoi Onduarp - Telmisartan + Amlodipine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs dans des comprimés séparés peuvent être plus susceptibles de suivre le traitement si Onduarp est prescrit.En outre, des études ont montré que le médicament est efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine en monothérapie. La Commission a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une AMM pour le médicament.
Autres informations sur Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Le 24 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Onduarp, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Onduarp, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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