Qu'est-ce que l'olanzapine Mylan ?
Olanzapine Mylan est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds : 2,5, 5, 7,5 et 10 mg ; ovales : 15 et 20 mg).
Olanzapine Mylan est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zyprexa. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Olanzapine Mylan est-il utilisé?
Olanzapine Mylan est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par un certain nombre de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations, de la méfiance et des délires. Olanzapine Mylan est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (humeur extrêmement élevée) chez les adultes. Il peut également être utilisé pour prévenir le retour des épisodes maniaques (rechute) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (un trouble mental caractérisé par une alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olanzapine Mylan est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée d'Olanzapine Mylan comprimés dépend de la maladie traitée : pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, elle est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques, elle est de 15 mg par jour, sauf s'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance au traitement. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. La posologie initiale peut devoir être réduite à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux. Olanzapine Mylan n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette tranche d'âge.
Comment agit Olanzapine Mylan ?
Le principe actif d'Olanzapine Mylan, l'olanzapine, est un agent antipsychotique. Il est connu comme un antipsychotique « atypique », car il diffère des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Bien que son mécanisme d'action exact ne soit pas connu, il est néanmoins lié à certains récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les neurotransmetteurs, les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine ) et la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Olanzapine Mylan a-t-il été étudié ?
Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées à des tests démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quel est le risque associé à Olanzapine Mylan ?
Étant donné qu'Olanzapine Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Olanzapine Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences requises par la législation de l'UE, Olanzapine Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zyprexa. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans le cas de Zyprexa, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le Comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Olanzapine Mylan.
Plus d'informations sur Olanzapine Mylan
Le 7 octobre 2008, la Commission européenne a accordé à Generics [UK] Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Olanzapine Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Olanzapine Mylan, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site Web de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2008
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