Qu'est-ce que Byetta ?
Byetta est une solution injectable qui contient le principe actif exénatide. Il est disponible en stylos préremplis prêts à l'emploi de 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
A quoi sert Byetta ?
Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (metformine et/ou sulfamide hypoglycémiant) chez les patients dont la glycémie (sucre) n'est pas suffisamment contrôlée avec la dose maximale tolérée de ces autres médicaments. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino-dépendant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Byetta est-il utilisé ?
Byetta doit être administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras à l'aide de la solution préremplie pour stylo injecteur.La boîte contient un guide d'utilisation.
Le traitement par Byetta doit être débuté avec une dose de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois ; elle peut ensuite être augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour. Des doses supérieures à 10 microgrammes deux fois par jour ne sont pas recommandées. La première dose doit être administrée dans l'heure précédant le repas du matin, la seconde dans l'heure précédant le repas du soir. Byetta ne doit jamais être administré après les repas. Une attention particulière est nécessaire lorsque Byetta est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Ce risque n'est pas anticipé lorsque Byetta est ajouté à un traitement par metformine. Byetta n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Les patients traités par Byetta doivent continuer à suivre leur régime alimentaire et leur programme d'exercices. La sécurité et l'efficacité de Byetta n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Comment fonctionne Byetta ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Byetta, l'exénatide, est un « incrétine mimétique », ce qui signifie qu'il agit de la même manière que l'incrétine, une hormone produite dans l'intestin, c'est-à-dire qu'il provoque une augmentation de la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse. à ' l'apport alimentaire, aidant ainsi à contrôler la glycémie.
Comment Byetta a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Byetta ont été testés dans des modèles expérimentaux.
Byetta a fait l'objet de cinq études principales impliquant près de 2 400 patients. Dans trois de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (un traitement fictif), en tant qu'« ajout » à la metformine (336 patients), à un sulfamide hypoglycémiant (377 patients) ou aux deux médicaments (733 patients).
Les deux autres études comparaient l'ajout de Byetta ou l'ajout d'une insuline à un traitement existant par metformine et sulfamide hypoglycémiant. les patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).Les taux d'HbA1c donnent une indication du degré de contrôle de la glycémie.
Quel bénéfice Byetta a-t-il montré au cours des études ?
Byetta était plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1 lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Après 30 semaines, la dose de 5 microgrammes deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c de 0,46 à 0,66 % et la dose de 10 microgrammes deux fois par jour a réduit ces taux de 0,86 à 0,1 91 %. L'utilisation du placebo a produit peu ou pas de bénéfice.
Byetta était aussi efficace que l'insuline injectée. La dose de 10 microgrammes deux fois par jour de Byetta a entraîné une réduction de 1,13 % du taux d'HbA1c, contre 1,10 % avec l'utilisation de l'insuline gl"argine après six mois. Dans l'étude finale , la dose de 10 microgrammes deux fois par jour de Byetta a réduit le taux d'HbA1c de 1,01 % après un an, contre 0,86 % enregistré avec l'insuline biphasique.
Quels sont les risques associés à Byetta ?
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents avec Byetta (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient l'hypoglycémie (lorsqu'il était administré avec un sulfamide hypoglycémiant), les nausées, les vomissements et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Byetta, voir la notice.
Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'exénatide ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec la dose maximale tolérée. de ces médicaments. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Byetta.
Autres informations sur Byetta :
Le 20 novembre 2006, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Byetta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Byetta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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