Qu'est-ce qu'INOmax ?
INOmax est un gaz pour inhalation contenant l'ingrédient actif oxyde d'azote dilué dans de l'azote gazeux à une concentration de 400 parties par million (ppm).
A quoi sert INOmax ?
INOmax est indiqué pour traiter les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes d'hypertension pulmonaire (insuffisance pulmonaire accompagnée d'une pression artérielle élevée dans les poumons). Il est utilisé en conjonction avec la ventilation artificielle et d'autres médicaments chez les nourrissons de 34 semaines de gestation ou plus. INOmax est utilisé pour améliorer l'oxygénation et réduire le besoin d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO), un système utilisé pour oxygéner le sang à l'extérieur du corps en s'appuyant sur un appareil similaire à une machine cœur-poumon.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment INOmax est-il utilisé ?
Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin expérimenté en soins intensifs néonatals. La prescription d'INOmax doit être limitée uniquement aux unités néonatales ayant reçu une formation adéquate à l'utilisation des systèmes d'administration de monoxyde d'azote. INOmax doit être délivré sur la base de la prescription d'un néonatologiste.
INOmax est utilisé chez les nourrissons ventilés artificiellement qui devraient avoir besoin d'un soutien pendant plus de 24 heures. INOmax ne doit être utilisé qu'après optimisation de l'assistance respiratoire. INOmax est administré après avoir été dilué avec un mélange oxygène/air délivré au nourrisson via le ventilateur. La concentration maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm. Dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement, la dose doit être réduite à 5 ppm, à condition qu'il y ait une oxygénation artérielle adéquate.Le traitement peut être poursuivi à cette dose jusqu'à ce que les niveaux d'oxygène s'améliorent, pendant un maximum de 96 heures. progressivement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment INOmax fonctionne-t-il ?
Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme et responsable du relâchement des muscles des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. Lorsqu'il est administré par inhalation, il permet aux vaisseaux des poumons de se dilater, réduisant ainsi l'hypertension pulmonaire. permettant au sang d'atteindre plus facilement les tissus, améliorant ainsi l'oxygénation et l'élimination des déchets de dioxyde de carbone. Il favorise également la circulation du sang vers les zones des poumons qui contiennent la plus grande partie de l'oxygène et aide à réduire l'inflammation pulmonaire.
Comment l'INOmax a-t-il été étudié ?
Étant donné que l'oxyde nitrique est un produit chimique bien connu, la société de fabrication a utilisé les données de la littérature publiée pour soutenir l'utilisation d'INOmax.
L'INOmax a également fait l'objet de deux études majeures portant sur 421 nourrissons de 34 semaines ou plus souffrant d'hypertension pulmonaire. Dans la première étude, 235 nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire ont reçu INOmax ou un placebo (un traitement fictif). Le principal indicateur d'efficacité était le pourcentage de nourrissons qui sont décédés ou ont dû être traités par ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation. Dans la seconde étude, 186 nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nourrissons qui avaient besoin d'une ECMO.
Quel bénéfice INOmax a-t-il montré au cours des études ?
INOmax a été plus efficace que le placebo : dans la première étude, 52 (46 %) des 114 nourrissons traités par INOmax sont décédés ou ont eu besoin d'une ECMO contre 77 (64 %) des 121 nourrissons ayant reçu le placebo. réduction du taux de mortalité, mais plutôt à la diminution de l'utilisation de l'ECMO. Dans la deuxième étude, 30 nourrissons (31 %) du groupe INOmax ont été traités par ECMO contre 51 (57 %) des 89 nourrissons qui ont reçu un placebo.
Quel est le risque associé à INOmax ?
L'effet indésirable le plus fréquent d'INOmax (observé chez plus d'un patient sur 10) est la thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec INOmax, voir la notice.
INOmax ne doit pas être utilisé chez les bébés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au monoxyde d'azote ou à l'un des autres composants (azote). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons dépendants d'un shunt sanguin droite-gauche ou d'un shunt gauche-droite important (circulation sanguine anormale dans le cœur).
Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques pour le traitement des nourrissons de 34 semaines de gestation ou plus présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Autres informations sur INOmax :
Le 1er août 2001, la Commission européenne a accordé à INO Therapeutics AB une "Autorisation de mise sur le marché" pour INOmax, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 1er août 2006.
Pour la version complète de l'INOmax EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007.
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