Qu'est-ce que Benlysta - belimumab ?
Benlysta est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif belimumab.
A quoi sert Benlysta ?
Benlysta est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) à auto-anticorps positifs avec un degré élevé d'activité de la maladie malgré un traitement standard.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Benlysta est-il utilisé - belimumab ?
Le traitement par Benlysta doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du LED.
Benlysta est administré par perfusion intraveineuse sur « une » heure. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. Les trois premières doses sont administrées à des intervalles de deux semaines. Par la suite, Benlysta est pris à des intervalles de quatre semaines.
Le médecin devra peut-être envisager d'interrompre ou d'interrompre le traitement si le patient développe des réactions à la perfusion (y compris un érythème, des démangeaisons et des difficultés respiratoires) ou des réactions d'hypersensibilité (allergie). Benlysta ne doit donc être administré que dans un environnement où de telles réactions peuvent être traitées immédiatement. .
Comment agit Benlysta - belimumab ?
Le LED est une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) attaque les cellules et les tissus du patient, provoquant une inflammation et des dommages à divers organes. Il peut affecter presque tous les organes et on pense qu'il implique un type de globule blanc appelé lymphocytes B. Les lymphocytes B produisent généralement des anticorps (protéines) qui aident à combattre les infections. Dans le LED, certains de ces anticorps attaquent les cellules et les organes du corps (auto-anticorps).
Le principe actif de Benlysta, le belimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps développé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) présente dans le corps. Belimumab a été conçu pour se lier et bloquer une protéine appelée BLyS, qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps. En bloquant l'action du BLyS, le belimumab raccourcit la durée de vie des lymphocytes B, réduisant ainsi l'inflammation et les dommages aux organes observés dans le LED.
Comment Benlysta - belimumab a-t-il été étudié ?
Les effets de Benlysta ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Benlysta (administré à des doses de 1 et 10 mg/kg de poids corporel) a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 1 693 patients adultes atteints de LED actif. Les patients ont continué à recevoir un traitement standard contre le LED tout au long des études. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'activité de la maladie a diminué à un certain niveau après 12 mois.
Quel bénéfice Benlysta - belimumab a-t-il montré au cours des études ?
Benlysta s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint dans le LES. Dans la seconde étude, la dose de 10 mg/kg de Benlysta a été efficace chez 58 % des patients contre 44 % des sujets traités par placebo. Dans les deux études, la dose de 10 mg/kg de Benlysta a été plus efficace que la 1 mg/kg dose.
Quel est le risque associé à Benlysta - belimumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Benlysta (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Benlysta, voir la notice.
Benlysta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au belimumab ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Benlysta - belimumab a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a considéré que Benlysta, utilisé comme traitement d'appoint chez les patients atteints de LED, réduit l'activité de la maladie sans risque grave pour le patient. Le médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et de perfusion ainsi que des infections, mais est généralement bien toléré. a également noté qu'il n'existe pas de thérapies alternatives efficaces pour les patients ayant déjà reçu des traitements standards.Le Comité a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Benlysta - belimumab
Le 13 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Benlysta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Benlysta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2011.
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