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Qu'est-ce qu'Avaglim ?
Avaglim est un médicament contenant deux principes actifs, la rosiglitazone et le glimépiride. Il est disponible sous forme de comprimés de forme triangulaire (rose : 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépéride ; rouge : 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépéride.
A quoi sert Avaglim ?
Avaglim est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant). Avaglim est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler suffisamment la glycémie (sucre) avec une dose adéquate de sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) seul et pour qui la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) -diabète) n'est pas appropriée. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avaglim est-il utilisé ?
Avaglim est pris une fois par jour immédiatement avant ou pendant un repas, généralement le premier
petit dejeuner. Les médecins doivent être prudents lorsqu'ils prescrivent Avaglim aux patients à risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, les patients de faible poids corporel ou les patients ayant pris d'autres médicaments.
Le traitement peut être démarré avec des comprimés séparés contenant uniquement de la rosiglitazone ou un sulfamide hypoglycémiant, puis, lorsque le contrôle est obtenu, passer au comprimé contenant l'association. La dose initiale est d'un comprimé à 4 mg/4 mg, qui peut être augmentée à 8 mg/4 mg après huit semaines si nécessaire, mais cela nécessite de la prudence en raison du risque de rétention hydrique. Si des symptômes d'hypoglycémie apparaissent, reprenez les comprimés séparés afin que la dose de glimépiride puisse être ajustée.
Comment fonctionne Avaglim ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Avaglim contient deux substances actives qui ont chacune une action différente. La rosiglitazone rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, permettant ainsi à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. . Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant qui stimule le pancréas à produire plus d'insuline. Le résultat de l'action combinée des deux substances actives est une diminution de la glycémie, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Comment Avaglim a-t-il été étudié ?
La rosiglitazone étant autorisée seule dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Avandia, les études menées sur la rosiglitazone seule ont été retenues comme base pour Avaglim. Le glimépéride est disponible dans l'UE depuis 1995. Pour le glimépiride, les informations de des publications scientifiques ont été utilisées. De plus, quatre études ont été menées pour comparer l'association des deux substances actives avec chaque substance seule, chez des patients non préalablement traités et chez des patients dont le traitement avec une seule des substances n'a pas réussi à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ces études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, ce qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée.
Quel bénéfice Avaglim a-t-il montré au cours des études ?
Dans les quatre études, l'association de la rosiglitazone et du glimepride s'est avérée plus efficace que l'un ou l'autre des composants utilisés seuls pour abaisser les taux d'HbA1c.
Quels sont les risques associés à Avaglim ?
Les effets secondaires les plus courants d'Avaglim (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et l'œdème (gonflement). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Avaglim, voir la notice.
Avaglim ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à d'autres composants du médicament, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, un « syndrome coronarien aigu » tel que l'angor instable (un type de douleur sévère poitrine variable en intensité) ou certains types d'insuffisance cardiaque, des problèmes de foie ou de graves problèmes rénaux.
Il ne doit pas non plus être prescrit aux patients diabétiques insulino-dépendants ou aux patients présentant des complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique). Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Il peut être nécessaire de modifier le dosage d'Avaglim s'il est pris avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil ou la rifampicine : la liste complète est fournie dans la notice.
Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de l'ajout de
la rosiglitazone aux sulfonylurées, en particulier le glimépiride, a été démontrée de manière satisfaisante ; ont décidé que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients qui n'atteignent pas un contrôle glycémique suffisant avec des doses optimales de sulfonylurée en monothérapie et pour lesquels la metformine est inadéquate en raison de contre-indications ou d'intolérance. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avaglim.
Plus d'informations sur Avaglim
Le 27 juin 2006, la Commission européenne a accordé à SmithKline Beecham plc une « autorisation de mise sur le marché » pour Avaglim, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) d'Avaglim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008.
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