Ingrédients actifs : Dextrométhorphane
VICKS TOUX « Comprimés à 7,33 mg » - 18 COMPRIMÉS Au Miel
Pourquoi la toux Vicks est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
VICKS TOUX "7.33 mg Pastilles" est un antitussif à usage oral.
VICKS TOUX « Pastilles 7,33 mg » est utilisé pour calmer la toux.
Contre-indications Quand Vicks toux ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité (allergie) aux composants du produit, asthme, présence de maladies graves affectant le système respiratoire.Il est conseillé de consulter un médecin en cas de survenue de tels troubles dans le passé.
Enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Vicks toux
VICKS TOUX "Patilles 7,33 mg" pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être utilisé qu'après consultation avec votre médecin. Consultez également votre médecin si vous suspectez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la toux de Vicks
Il existe une possibilité d'interaction avec les médicaments antidépresseurs (anti-MAO), il est donc déconseillé de les utiliser pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par ces médicaments.Il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool pendant le traitement.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit peut provoquer une somnolence, ce qui doit être pris en compte par ceux qui conduisent des voitures ou effectuent des opérations nécessitant une grande attention.Le produit contient du saccharose (2,1 g pour chaque comprimé), ceci doit être pris en compte en cas de diabète ou hypocalorique régimes.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser la toux Vicks : Posologie
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés toutes les 6 à 8 heures à dissoudre lentement dans la bouche.
Enfants de 6 à 11 ans : 1 comprimé toutes les 6-8 heures à dissoudre lentement dans la bouche.
Ces doses peuvent être répétées jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour.
Si après une courte période de traitement aucun résultat appréciable n'est obtenu, consultez votre médecin. Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose de Vicks toux
La prise d'un surdosage peut provoquer des vertiges, de l'excitation, de la confusion mentale et des troubles gastro-intestinaux.Des doses très élevées peuvent provoquer de l'excitation, de la confusion mentale et une dépression respiratoire (grave difficulté à respirer).
Suite à "des doses excessives et très élevées, le traitement peut nécessiter un lavage gastrique et le traitement de symptômes spécifiques, donc en cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive et très élevée de VICKS TOUX" 7,33 mg Comprimés " avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la toux de Vicks
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Une excitation, une confusion mentale, des troubles gastro-intestinaux, une somnolence et des étourdissements peuvent survenir. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption, indiquée sur l'étiquette externe et interne, fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VICKS TOUX 7.33 MG TAMPONS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
principe actif:
dextrométhorphane base 7,33 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose et glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tampons.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés toutes les 6 à 8 heures jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour à dissoudre dans la bouche.
Enfants jusqu'à 12 ans : le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à des composés de structure similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas utiliser en même temps et dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5. Asthme bronchique, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique au bout de quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation.
Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi qu'avec les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et les patients recevant simultanément des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).
Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et le dextrométhorphane n'est donc pas indiqué pour la suppression de la toux chronique ou persistante (par exemple due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc.) Le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical. si la toux s'accompagne d'autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux d'irritation avec production importante de mucus, le traitement par le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Informations sur les excipients à effet notoire :
Le produit contient du saccharose (environ 2 g par comprimé) et du glucose (1,2 g par comprimé), ceci doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments inhibiteurs de la MAO
L'administration concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. De plus, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l'administration de médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'association de ces médicaments peut, en effet, induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasme clonique, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité de la système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (agitation, excitation, confusion), jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort.
Linézolide et sibutramine
Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane et de linézolide ou de sibutramine.
Médicaments inhibiteurs du système nerveux central
L'administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que des hypnotiques, des sédatifs ou des anxiolytiques, ou avec la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central.
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et a un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient des effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le SNC. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires. effets sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.
Médicaments sécrétolytiques
Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, le réflexe de toux réduit peut entraîner une grave accumulation de mucus.
Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du dextrométhorphane, avec pour conséquence une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants qui ont été exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane.
Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme pour le dextrométhorphane (voir rubrique 5.3).
Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse ; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois qui suivent, le médicament ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
L'heure du repas
Étant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, le dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vicks Cough peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le produit, en effet, peut vous rendre somnolent même s'il est pris aux doses recommandées, cela doit être pris en compte par ceux qui pourraient conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant l'intégrité du degré de vigilance. Cet effet est accentué en cas de consommation simultanée d'alcool (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence indéterminée : diabète sucré.
Troubles psychiatriques:
Très rare : hallucinations.
Fréquence indéterminée : psychose.
Troubles du système nerveux:
Fréquent : vertiges.
Rares : somnolence.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : éruptions cutanées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent : fatigue.
Fréquence indéterminée : hyperpyrexie.
Il y a eu des rapports de dépendance et d'abus avec le dextrométhorphane.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Troubles gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements), troubles visuels et troubles du système nerveux central tels qu'ataxie, vertiges, excitation, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, hypotension et tachycardie.
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir.
Traitement
Si nécessaire, rechercher des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Des précautions peuvent être nécessaires pour protéger les pertes de chaleur et renouveler les fluides.
Le traitement d'un surdosage peut nécessiter un lavage gastrique et le traitement de symptômes spécifiques.
L'administration intraveineuse de naloxone peut antagoniser les effets du dextrométhorphane sur le système nerveux central, en particulier la dépression respiratoire.
Ne pas administrer d'émétiques à action centrale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume, alcaloïdes de l'opium et ses dérivés.
Code ATC : R05DA09.
Le dextrométhorphane est un antitussif qui exerce une action inhibitrice sur le centre tussigénique, il n'a pas de propriétés analgésiques-narcotiques et a une faible action sédative.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est complètement absorbé après administration orale. Il est métabolisé par le foie et excrété par les voies urinaires et fécales, en partie sous forme inchangée et en partie via des métabolites diméthylés, dont le dextrorphane.
Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage rapide et important dans le foie après administration orale. L'O-déméthylation génétiquement contrôlée (CYD2D6) est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez des volontaires humains.
Il semble qu'il existe des phénotypes distincts pour ce processus d'oxydation, entraînant une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé et les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme des produits conjugués dans l'urine.
Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite. Chez certains sujets, le métabolisme se déroule plus lentement à la fois dans le sang et dans les urines, le dextrométhorphane inchangé prédomine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques effectués ont donné les résultats suivants (DL50) :
souris : intraveineuse 35 mg/kg ; sous-cutané 275 mg / kg; orale 165 mg / kg;
rat : sous-cutané 600 mg/kg ; 350 mg/kg par voie orale;
lapin : intraveineux > 15 mg/kg ;
chien : intraveineux > 10 mg/kg ; sous-cutanée > 20 mg/kg.
Toxicité chronique et subchronique
Les études de toxicité chronique et subchronique, avec administration répétée, menées chez le chien et le rat n'ont montré aucun effet toxique induit par le médicament.
Potentiel mutagène et oncogène
Le dextrométhorphane n'a pas été suffisamment étudié en ce qui concerne son potentiel mutagène. Le test d'Ames étant négatif, le potentiel mutagène ne peut pas être évalué de manière adéquate. Aucune étude animale à long terme n'a été menée pour déterminer le potentiel oncogène.
Toxicité pour la reproduction
Des études ont été menées pour évaluer les effets toxiques du dextrométhorphane sur la capacité de reproduction des rats et des lapins. La fertilité des rats (mâles et femelles) n'a pas été affectée par l'administration de doses de 50 mg/kg/poids corporel par jour. Les embryons de rats et de jeunes animaux n'ont montré aucun effet indésirable attribuable au médicament. Le dextrométhorphane n'a pas d'effet embryotoxique chez le rat à des doses de 50 mg/kg par poids corporel par jour.
En revanche, une étude menée sur des embryons de poulet a révélé que le dextrométhorphane était mortel pour plus de la moitié des embryons exposés et provoquait des malformations chez 16 % des poussins survivants. Les principales malformations détectées concernaient la crête neurale et le tube neural. Cependant, il n'est pas clair si ces résultats peuvent avoir une quelconque pertinence pour la grossesse humaine, en raison des nombreuses différences entre la gestation des mammifères et le système fermé constitué d'un œuf de poule.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, glucose liquide, miel, lévomenthol, arôme miel, arôme caramel.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton extérieur de deux ou trois blisters. Chaque blister contient 6 comprimés. Le blister est en PVC/PVDC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 031107016 18 comprimés
A.I.C. n.m. 031107028 12 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 mai 1996
Dernière date de renouvellement : 16 mai 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2017
