Ingrédients actifs : Testostérone (propionate de testostérone, phénylpropionate de testostérone, isocaproate de testostérone, décanoate de testostérone)
SUSTANON 250 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi Sustanon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, androgènes, dérivés 3-oxoandrostène.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme masculin, lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par le tableau clinique et les analyses biochimiques.
Contre-indications Quand Sustanon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres androgènes ou à l'un des excipients.
Antécédents ou présence de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté (voir Mises en garde spéciales).
Hypertension artérielle, syndrome néphrotique, dysfonctionnement hépatique sévère, antécédent de cancer primitif du foie, hypercalciurie et hypercalcémie avérées (voir rubrique Précautions d'emploi).
Le médicament contient de l'huile d'arachide, il ne doit donc pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou aux arachides (voir Mises en garde spéciales).
Le médicament contient de l'alcool benzylique, il ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de 3 ans (voir Mises en garde spéciales).
Grossesse et allaitement (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sustanon
Les médecins doivent envisager de surveiller les sujets à traiter par Sustanon avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois puis une fois par an en observant les paramètres suivants :
- toucher rectal (EDR) de la prostate et détermination de la valeur du PSA pour exclure une hypertrophie bénigne de la prostate ou un cancer subclinique de la prostate,
- l'hématocrite et l'hémoglobine pour exclure la polyglobulie.
Les taux de testostérone doivent être surveillés au départ et à intervalles réguliers pendant le traitement. Les médecins doivent ajuster la dose sur une base individuelle d'un patient à l'autre pour assurer le maintien des niveaux de testostérone eugonadique.
Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les conditions suivantes doivent être surveillés pour :
- hypercalcémie et/ou affections conduisant à une hypercalcémie telles que néphropathies, cancer de la prostate, du sein, autres cancers et métastases osseuses (voir Contre-indications). Une hypercalcémie peut également survenir au cours d'un traitement par androgènes.L'hypercalcémie doit d'abord être traitée de manière appropriée et, une fois les taux normaux de calcium rétablis, l'hormonothérapie peut être reprise.
- Comorbidités - Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou une cardiopathie ischémique, le traitement à la testostérone peut induire des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés pour le risque d'aggravation ou de récidive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- La testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et Sustanon doit être utilisé avec prudence chez les personnes hypertendues.
- Diabète sucré - Les androgènes en général et Sustanon peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques (voir Interactions).
- Traitement anticoagulant - Les androgènes en général et Sustanon peuvent augmenter l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir Interactions).
- Apnée du sommeil - Les preuves sont insuffisantes pour une recommandation concernant l'innocuité du traitement à l'ester de testostérone chez les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une évaluation médicale minutieuse et la prudence sont nécessaires chez les patients présentant des facteurs de risque tels que le surpoids ou une maladie pulmonaire chronique
La stimulation qui augmente l'activité nerveuse, mentale et physique au-delà de la capacité cardiovasculaire du patient doit être évitée.
Si un priapisme ou d'autres signes d'hyperstimulation sexuelle surviennent, le traitement doit être interrompu (voir Effets indésirables).
Il est déconseillé dans l'impuissance psychique car son utilisation prolongée peut entraîner une hypotrophie des testicules, qui sont normaux et parfaitement fonctionnels en eux-mêmes.
Événements indésirables :
Si des effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes surviennent (voir Effets indésirables), le traitement par Sustanon doit être interrompu et, une fois la maladie résolue, il doit être repris à une dose plus faible.
Population pédiatrique :
Chez les enfants prépubères, la croissance en taille et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général et Sustanon à fortes doses peuvent accélérer le scellement de l'épiphyse et la maturation sexuelle.
Patients de plus de 65 ans :
L'expérience sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Sustanon chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Il n'existe actuellement aucun accord sur les valeurs de référence de testostérone spécifiques à l'âge. Cependant, il faut considérer que les taux sériques de testostérone diminuent physiologiquement avec l'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sustanon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
D'autres médicaments peuvent affecter les effets de Sustanon ou Sustanon peut affecter les effets d'autres médicaments. Par conséquent, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou êtes sur le point de prendre :
- Insuline et/ou autres médicaments pour contrôler la glycémie ;
- Médicaments pour réduire la coagulation du sang (anticoagulants).
Les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les niveaux de testostérone, tandis que les inhibiteurs enzymatiques peuvent les augmenter. Par conséquent, un ajustement de la dose de Sustanon peut être nécessaire. Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire le besoin d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques chez les personnes diabétiques (voir rubrique Précautions d'emploi).
Des doses élevées d'androgènes peuvent potentialiser l'action anticoagulante des coumarines permettant une diminution de la dose (cf. Précautions d'emploi). Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou êtes sur le point de prendre de l'hormone ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, telles que les rhumatismes, l'arthrite, les affections allergiques et l'asthme). L'administration d'androgènes tels que Sustanon peut augmenter le risque de présence d'eau. rétention, surtout si votre cœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement.
Les androgènes peuvent également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple ceux de la glande thyroïde). Par conséquent, vous devez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire effectuant les tests que vous utilisez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Chez les hommes, le traitement Sustanon peut entraîner des problèmes de fertilité en supprimant la formation de spermatozoïdes.
La grossesse et l'allaitement
Le traitement par Sustanon est destiné à être utilisé uniquement chez les hommes, il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent (voir Contre-indications).Lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse, Sustanon expose le fœtus à un risque de virilisation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sustanon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Informations importantes sur certains des excipients
- Ce médicament contient de l'huile d'arachide. Ne l'utilisez pas si vous êtes allergique aux arachides ou au soja (voir Contre-indications).
- Ce médicament contient de l'alcool benzylique (100 mg par ml de solution). Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les enfants jusqu'à 3 ans.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Utilisation (mauvaise) dans le sport :
Les patients participant à des compétitions réglementées par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le code de l'AMA avant d'utiliser ce médicament car Sustanon peut interférer avec les tests de dopage.
L'utilisation abusive de ce médicament pour améliorer les capacités sportives comporte de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sustanon : Posologie
Sustanon doit être administré par injection intramusculaire profonde.
Typiquement, la dose est d'une injection de 1 ml toutes les trois semaines. En général, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sustanon
En cas d'administration accidentelle d'un surdosage de Sustanon, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
La toxicité aiguë de la testostérone est lente.
Si des symptômes de surdosage chronique apparaissent (par exemple, polyglobulie, priapisme), le traitement doit être arrêté et repris à des doses plus faibles lorsque les symptômes disparaissent.
Si vous oubliez de donner votre injection de Sustanon
Si vous avez oublié une injection programmée, informez-en votre médecin ou votre infirmière dès que possible. Les doses doubles ne doivent pas être administrées pour compenser les doses uniques oubliées.
Si vous arrêtez de prendre Sustanon
Les effets de ce médicament ne disparaissent pas immédiatement après l'arrêt, mais diminuent progressivement.
Si le traitement par ce médicament est arrêté, les symptômes apparus avant le traitement peuvent réapparaître en quelques semaines.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Sustanon, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sustanon
Comme tous les médicaments, Sustanon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
* MedDRA version 15.0
1 Augmentation de la croissance du petit cancer de la prostate qui n'était pas encore reconnu (progression du cancer de la prostate infraclinique)
2 Croissance prostatique jusqu'à l'état eugonadique (augmentation de la taille de la prostate à une taille représentative de la tranche d'âge considérée)
3 Modifications des taux de cholestérol : réduction des taux sériques de LDL-C, HDL-C et triglycérides.
Une hypercalcémie peut également survenir, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (généralement un signe d'évolution de métastases osseuses) et d'une possible diminution du PBI (Protein Bound Iodine) sans signification clinique.
Population pédiatrique :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les enfants prépubères utilisant des androgènes (cf. Précautions d'emploi) : développement sexuel précoce, augmentation de la fréquence des érections, hypertrophie pénienne et scellement prématuré des épiphyses.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Étant donné qu'un flacon ouvert ne peut pas être refermé pour garantir davantage la stérilité du contenu, la solution doit être utilisée immédiatement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un flacon de 1 ml contient :
principes actifs :
- propionate de testostérone 30 mg
- phénylpropionate de testostérone 60 mg
- isocaproate de testostérone 60 mg
- décanoate de testostérone 100 mg
excipients : huile d'arachide et alcool benzylique
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable limpide et jaune clair pour usage intramusculaire.
1 ampoule de 1 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSTANON 250 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sustanon est une solution dans l'huile. Chaque flacon contient 1 ml d'huile d'arachide contenant les ingrédients actifs suivants :
propionate de testostérone 30 mg
phénylpropionate de testostérone 60 mg
isocaproate de testostérone 60 mg
décanoate de testostérone 100 mg
Les quatre composés sont des esters de la testostérone, une hormone naturelle.
La quantité totale de testostérone par ml est de 176 mg.
Excipients à effet notoire : huile d'arachide, alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire.
Solution limpide jaune clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme masculin, lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par le tableau clinique et les analyses biochimiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
En général, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.
Adultes
Habituellement, 1 injection de 1 ml toutes les 3 semaines est suffisante.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration:
Sustanon doit être administré par injection intramusculaire profonde.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres androgènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'huile d'arachide.Sustanon est donc contre-indiqué chez les patients allergiques à l'arachide ou au soja (voir rubrique 4.4).
• Cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté (voir rubrique 4.4).
• Hypertension, syndrome néphrotique, dysfonctionnement hépatique sévère, antécédents de cancer primitif du foie, hypercalciurie et hypercalcémie établies (voir rubrique 4.4).
• Le médicament contient de l'alcool benzylique, il ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.4).
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Examen médical:
Les taux de testostérone doivent être surveillés au départ et à intervalles réguliers pendant le traitement. Les médecins doivent ajuster la dose sur une base individuelle d'un patient à l'autre pour assurer le maintien des niveaux de testostérone eugonadique.
Les médecins doivent envisager de surveiller les patients devant être traités par Sustanon avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois et annuellement par la suite en observant les paramètres suivants :
• toucher rectal (EDR) de la prostate et détermination de la valeur du PSA pour exclure une hypertrophie bénigne de la prostate ou un cancer de la prostate infraclinique (voir rubrique 4.3),
• hématocrite et hémoglobine pour exclure la polyglobulie.
Chez les patients recevant un traitement androgénique à long terme, les paramètres de laboratoire suivants doivent également être surveillés à intervalles réguliers : hémoglobine et hématocrite, paramètres de la fonction hépatique et profil lipidique.
Conditions nécessitant une surveillance:
Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les conditions suivantes doivent être surveillés pour :
• hypercalcémie et/ou affections conduisant à une hypercalcémie telles que néphropathies, cancer de la prostate et du sein, autres cancers et métastases osseuses (voir rubrique 4.3). Une hypercalcémie peut également survenir au cours d'un traitement par androgènes.L'hypercalcémie doit d'abord être traitée de manière appropriée et, une fois les taux normaux de calcium rétablis, l'hormonothérapie peut être reprise.
• Conditions comorbides - Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou une cardiopathie ischémique, le traitement à la testostérone peut induire des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés pour le risque d'aggravation ou de récidive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
La testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et Sustanon doit être utilisé avec prudence chez les personnes hypertendues.
• Diabète sucré - Les androgènes en général et Sustanon peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).
• Traitement anticoagulant - Les androgènes en général et Sustanon peuvent potentialiser l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.5).
• Apnée du sommeil - Il n'y a pas suffisamment de preuves pour une recommandation concernant la sécurité du traitement avec des esters de testostérone chez les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une évaluation médicale minutieuse et la prudence sont nécessaires chez les patients présentant des facteurs de risque tels que le surpoids ou une maladie pulmonaire chronique.
La stimulation qui augmente l'activité nerveuse, mentale et physique au-delà de la capacité cardiovasculaire du patient doit être évitée.
En cas d'apparition d'un priapisme ou d'autres signes d'hyperstimulation sexuelle, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8).
Une réduction du PBI (Protein Bound Iodine) peut survenir pendant le traitement; cependant, ces données n'ont aucune signification clinique.
Il est déconseillé dans l'impuissance psychique car son utilisation prolongée peut entraîner une hypotrophie des testicules qui sont en eux-mêmes normaux et parfaitement fonctionnels.
Événements indésirables:
En cas d'apparition d'effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes (voir rubrique 4.8), Sustanon doit être arrêté et repris à une dose plus faible dès la résolution du trouble.
Utilisation (mauvaise) dans le sport:
Les patients participant à des compétitions régies par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le code de l'AMA avant d'utiliser ce médicament, car Sustanon peut interférer avec les tests de dopage. L'utilisation abusive d'androgènes pour améliorer les capacités sportives comporte de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Population pédiatrique:
Chez les enfants prépubères, la croissance en taille et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général et Sustanon à fortes doses peuvent accélérer le scellement de l'épiphyse et la maturation sexuelle.
Informations importantes sur certains des excipients:
Sustanon contient de l'huile d'arachide. L'huile d'arachide raffinée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Pharmacopée Européenne ne prévoit pas de dosage des protéines résiduelles.
Sustanon contient 100 mg d'alcool benzylique par ml de solution et ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants jusqu'à 3 ans.
Patients de plus de 65 ans:
L'expérience sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Sustanon chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Il n'existe actuellement aucun accord sur les valeurs de référence de testostérone spécifiques à l'âge. Cependant, il faut considérer que les taux sériques de testostérone diminuent physiologiquement avec l'âge.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les niveaux de testostérone, tandis que les inhibiteurs enzymatiques peuvent les augmenter. Par conséquent, un ajustement de la dose de Sustanon peut être nécessaire.
Insuline et autres médicaments antidiabétiques :
Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire le besoin d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).
Les patients atteints de diabète sucré doivent donc être surveillés en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par Sustanon.
Traitement anticoagulant:
Des doses élevées d'androgènes peuvent potentialiser l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.4. Par conséquent, une surveillance étroite du temps de Quick et, si nécessaire, une réduction de la dose d'anticoagulants sont nécessaires pendant le traitement.
ACTH ou corticoïdes :
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter la formation d'œdème ; par conséquent, l'association de ces substances actives doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients prédisposés aux œdèmes (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les tests de laboratoire :
Les androgènes peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, entraînant une réduction des taux sériques totaux de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Cependant, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
04.6 Grossesse et allaitement
La grossesse et l'allaitement:
Le traitement par Sustanon est réservé aux hommes, il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique 4.3). Lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse, Sustanon expose le fœtus à un risque de virilisation (voir rubrique 5.3).
La fertilité
Chez l'homme, le traitement androgénique peut entraîner des troubles de la fertilité en supprimant la formation de spermatozoïdes (voir rubrique 4.8).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sustanon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Une hypercalcémie peut également survenir, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (généralement un signe d'évolution de métastases osseuses) et d'une possible diminution du PBI (Protein Bound Iodine) sans signification clinique.
Population pédiatrique:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les enfants prépubères utilisant des androgènes (voir rubrique 4.4) : développement sexuel précoce, augmentation de la fréquence des érections, hypertrophie pénienne et scellement prématuré des épiphyses.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Surdosage
La toxicité aiguë de la testostérone est faible.
Si des symptômes de surdosage chronique apparaissent (par exemple, polyglobulie, priapisme), le traitement doit être arrêté et repris à une dose plus faible lorsque les symptômes disparaissent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, androgènes, dérivés 3-oxoandrostène.
Code ATC : G03BA03.
Le traitement des hommes hypogonadiques par Sustanon entraîne une augmentation cliniquement significative des concentrations plasmatiques de testostérone, de dihydrotestostérone, d'estradiol et d'androstènedione, ainsi qu'une diminution de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). L'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculostimulante (FSH) sont dans la fourchette normale. Chez les hommes souffrant d'hypogonadisme, le traitement par Sustanon améliore les symptômes de carence en testostérone. De plus, la testostérone augmente la densité minérale osseuse. Le traitement améliore également la fonction sexuelle, y compris la libido et la fonction érectile. Le traitement réduit les taux sériques de LDL-C, de HDL-C et de triglycérides et augmente l'hémoglobine et l'hématocrite, alors qu'aucun changement n'a été observé. Enzymes hépatiques et PSA cliniquement pertinents. Le traitement peut entraîner une augmentation de la taille de la prostate, mais aucun effet indésirable des effets sur les symptômes prostatiques ont été observés.Chez les garçons présentant un retard constitutionnel de croissance et de puberté, le traitement par Sustanon accélère la croissance et induit le développement de caractères sexuels secondaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sustanon contient quatre esters de testostérone avec une durée d'action différente. Les esters sont hydrolysés en l'hormone naturelle testostérone dès qu'ils entrent dans la circulation générale.
Absorption:
Une dose unique de Sustanon entraîne une élévation de la testostérone plasmatique totale avec des pics d'environ 70 nmol/l (Cmax), qui sont atteints environ 24 à 48 heures (tmax) après l'administration. Chez les hommes, les taux plasmatiques de testostérone reviennent à la limite inférieure de la plage normale après environ 21 jours.
Distribution:
Dans les tests in vitro, la testostérone présente une liaison non spécifique élevée (plus de 97 %) aux protéines plasmatiques et à la globuline liant les hormones sexuelles.
Biotransformation:
La testostérone est métabolisée en dihydrotestostérone et en estradiol, qui sont ensuite métabolisés dans les voies normales.
Élimination:
L'excrétion se fait principalement par l'urine sous forme de conjugués d'éthiocholanolone et d'androstérone.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques avec les androgènes ne révèlent en général aucun risque pour l'homme.Il a été démontré que l'utilisation d'androgènes chez différentes espèces provoque une virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Huile d'arachide
L'alcool benzylique
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Sustanon peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Étant donné qu'un flacon ouvert ne peut pas être refermé pour garantir davantage la stérilité du contenu, la solution doit être utilisée immédiatement.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Chaque flacon en verre de type I contient 1 ml de Sustanon.
Un paquet de Sustanon contient 1 ampoule.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aspen Pharma Trading Limited
3016, promenade du lac
Campus d'affaires Citywest
Dublin 24
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC 016094017.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1.12.1959 - Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
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