Ingrédients actifs : Kétoprofène
Comprimés FASTUM 25 mg
Pourquoi Fastum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
FASTUM 25 mg COMPRIMÉ appartient à la catégorie des anti-inflammatoires et antirhumatismaux.
- POURQUOI EST-IL UTILISÉ
FASTUM 25 mg COMPRIMES est utilisé pour les douleurs d'origine et de nature différentes, et en particulier : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses.
Contre-indications Quand Fastum ne doit pas être utilisé
Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une gastrite, des troubles digestifs chroniques (dyspepsie), un ulcère gastro-duodénal actif ou des antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale après un précédent traitement par AINS. Le produit ne doit pas être administré chez les sujets atteints de porphyrie (modifications congénitales de la formation d'hémoglobine) ou de leucopénie (réduction du nombre de globules blancs) ou de thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes). patients présentant des saignements persistants. o diathèse hémorragique (prédisposition aux saignements), lors d'un traitement par anticoagulants, chez les patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
Ne pas administrer au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement) Pédiatrie, gériatrie et tableaux cliniques particuliers : Le médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans.
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Le médicament ne doit pas non plus être administré chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité tels que bronchospasme, éruption cutanée, rhinite, crises d'asthme, urticaire et autres réactions allergiques ou chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) ont déjà provoqué des réactions de type allergique ; des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été observées chez ces patients.
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, en consultant votre médecin avant de le prendre, ainsi que chez les patients ayant un (antécédent) ulcère gastroduodénal, une maladie du foie ou une néphropathie, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. ou des facteurs de risque pour ces conditions.
Il n'est pas recommandé de l'administrer avec d'autres anti-inflammatoires et de l'acide acétylsalicylique.
Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fastum
L'utilisation concomitante de Fastum 25 mg Comprimés avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2.
Les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée doivent faire preuve de prudence et contacter leur médecin ou leur pharmacien car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, en consultant votre médecin avant de le prendre, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, ou de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), maladie cardiaque (insuffisance cardiaque), hypertension, foie maladie ou néphropathie.
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou antérieur
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir Effets indésirables).
Au début du traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients recevant un traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si le patient est âgé.
Comme pour les autres AINS, dans le cas des maladies infectieuses, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les signes typiques de la progression de l'infection comme la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être surveillés périodiquement, en particulier pendant un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite avec le kétoprofène ont été décrits.
L'utilisation de FASTUM 25 mg comprimés, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubrique « Que faire pendant la grossesse et « l'allaitement »).
L'administration des comprimés de FASTUM 25 mg doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque accru d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS par rapport au reste de la population.L'administration de cette spécialité peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique « QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ »).
Comme pour tous les AINS, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire, et chez les patients présentant un risque de traitement à long terme de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension , hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée doivent faire preuve de prudence et contacter leur médecin ou leur pharmacien car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Si des troubles visuels, tels qu'une vision floue, surviennent, le traitement doit être interrompu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fastum
Étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
Associations avec d'autres médicaments à éviter :
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et fortes doses de salicylates : risque accru d'ulcération gastro-intestinale et de saignement.
Anticoagulants (héparine et warfarine) et agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine et clopidogrel) : risque accru de saignement (voir rubrique Important à savoir).Si l'utilisation concomitante est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.Les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine.
Lithium : au cours d'un traitement par médicaments à base de lithium, l'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium qui peuvent parfois atteindre des niveaux toxiques en raison d'une diminution de son excrétion rénale. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et les posologies ajustées pendant et après le traitement par les comprimés de Fastum 25 mg.
Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine :
Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), possiblement lié au déplacement du méthotrexate du site de liaison aux protéines et à une diminution de la clairance rénale.
Associations avec des médicaments nécessitant la prudence :
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Au cours des premières semaines de traitement concomitant, une numération formule sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine. En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, une surveillance doit être effectuée plus fréquemment.
Diurétiques : les patients, et en particulier les patients déshydratés, qui prennent des diurétiques présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire en raison d'une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être suffisamment hydratés avant de commencer le traitement. Un traitement concomitant et une surveillance de la fonction rénale doivent être envisagés. à l'instauration du traitement (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire. de la fonction rénale, ce qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces modifications doivent être envisagées chez les patients prenant FASTUM 25 mg comprimés en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence et uniquement après consultation du médecin, en particulier chez les patients âgés.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique « Il est important de le savoir »).
Pentoxifylline : Il existe un risque accru de saignement. Une surveillance clinique et une surveillance du temps de saignement plus fréquentes sont nécessaires.
Sulfonylurées : Toute interaction avec des hypoglycémiants oraux doit être gardée à l'esprit
Associations à considérer :
Diphénylhydantoïne et sulfamides :
Comme la liaison protéique du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique « Il est important de le savoir »).
Antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'activité antihypertensive (inhibition de l'action vasodilatatrice des prostaglandines par les AINS).
Thrombolytiques : risque accru de saignement.
Probénécide :
L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Ciclosporine et Tacrolimus :
Risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez les patients âgés
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier le « effet du médicament »).
L'utilisation concomitante de comprimés de FASTUM 25 mg avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir rubrique « Quand il ne faut pas l'utiliser »).
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils se compliquent d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique "Quand il ne faut pas l'utiliser"), et chez le sujet âgé. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier "l'effet du médicament").
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant FASTUM 25 mg comprimés, le traitement doit être interrompu.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Comment utiliser ce médicament »).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés de FASTUM 25 mg doivent être arrêtés dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). disponibles pour exclure un risque similaire pour le kétoprofène.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du premier et du deuxième trimestre : la sécurité du kétoprofène n'ayant pas été évaluée chez la femme enceinte, l'utilisation du kétoprofène au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Au cours du troisième trimestre :
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris le kétoprofène, peuvent induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, des saignements prolongés peuvent survenir chez la mère et le bébé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Grossesse
Des traces de kétoprofène ayant été détectées dans le lait maternel après administration orale, chez les femmes allaitantes, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison du risque de somnolence, de l'apparition possible de maux de tête, de vertiges ou de convulsions, le patient doit éviter de conduire, d'utiliser des machines et d'effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fastum : Posologie
Combien
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 comprimé.
En cas d'asthme, d'ulcère gastroduodénal (antérieur), de maladie cardiaque, de maladie du foie ou de néphropathie, vous devez contacter votre médecin.
Quand et pour combien de temps
Une fois, ou répété 2-3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité.
Il est conseillé de prendre le médicament après les repas.
Ne pas utiliser plus de trois jours.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Il est préférable de prendre le produit l'estomac plein, en l'avalant entier avec un verre d'eau.
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fastum
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, ainsi que des douleurs épigastriques, des nausées et des vomissements.
Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour les surdoses de kétoprofène. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin afin que les mesures thérapeutiques appropriées soient appliquées.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FASTUM, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fastum
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (Il est important de le savoir).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de comprimés FASTUM 25 mg (voir Important à savoir).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Les effets indésirables sont rapportés par type d'organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Les effets indésirables associés à l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte sont les suivants :
Troubles du système sanguin et lymphatique :
- rare : anémie hémorragique
- fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire :
- fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc). Dans des cas exceptionnels, les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique. Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est requise
Troubles psychiatriques;
indéterminé : changements d'humeur
Troubles du système nerveux
- peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence ;
- rare : paresthésie
- fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires :
- rare : vision trouble (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
- rare : acouphènes
Pathologies cardiaques
- indéterminé : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- rare : asthme
- pas connu; bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'AAS et à d'autres AINS), rhinite
Problèmes gastro-intestinaux:
- fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie ;
- peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite ;
- rares : stomatite, ulcère gastroduodénal
- fréquence indéterminée : hémorragie et perforation gastro-intestinales, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn, méléna et hématémèse.
Troubles hépatobiliaires
- rares : hépatite, élévation des transaminases, élévation de la bilirubine sérique due à l'hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- peu fréquent : éruption cutanée, prurit
- fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
- fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphropathie tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- peu fréquent : œdème, fatigue, asthénie
Tests diagnostiques
rare : prise de poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique « Il est important de sache que")
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : kétoprofène 25 mg.
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
- À quoi ça ressemble
FASTUM 25 mg COMPRIMES se présente sous forme de comprimés à usage oral. Le contenu de l'emballage est : 5, 10 ou 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FASTUM 25 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
principe actif : kétoprofène 25 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origines et de natures différentes, et en particulier :
maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 comprimé, en une seule prise, ou à renouveler 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité.
Il est préférable de prendre le produit l'estomac plein (avec un verre d'eau).
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
La durée du traitement doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux.
04.3 Contre-indications
Le médicament ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• hypersensibilité à la substance active ou à d'autres médicaments similaires (anti-inflammatoires, acide acétylsalicylique et ses dérivés…), hypersensibilité à l'un des excipients ;
• manifestations avec éruptions cutanées, rhinite ou asthme ;
• Grossesse connue ou suspectée (voir rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement), pendant l'allaitement et chez l'enfant de moins de 15 ans ;
• gastrite et dyspepsie chronique ;
• sujets atteints de porphyrie, de leucopénie ou de thrombocytopénie, avec hémorragie en cours ou diathèse hémorragique, sous traitement par anticoagulants ;
• patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
• patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
De plus, l'administration concomitante d'autres anti-inflammatoires et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée.
Ulcère gastro-intestinal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation.
Insuffisance cardiaque sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit ne doit être utilisé que sous contrôle médical chez les sujets présentant un bronchospasme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique, une rhinite allergique (rhume des foins) ou une polypose nasale, ainsi qu'en cas de néphropathie.
Après quelques jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
L'utilisation des comprimés FASTUM 25 mg, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration des comprimés de FASTUM 25 mg doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation concomitante de comprimés de FASTUM 25 mg avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires)
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également les rubriques 4.2 - Posologie et mode d'administration et 4.3 - Contre-indications).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3 - Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments). et d'autres formes d'interaction).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant FASTUM 25 mg comprimés, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés de FASTUM 25 mg doivent être arrêtés dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le kétoprofène lorsqu'il est administré à une dose quotidienne de 25 mg, en une seule dose, ou répété 2 à 3 fois par jour.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément. Pendant le traitement avec des médicaments à base de lithium, l'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium.
Il faut garder à l'esprit toute interaction avec les médicaments suivants : hypoglycémiants oraux (sulfamides), ticlopidine, anti-inflammatoires et méthotrexate.
Par conséquent, les patients qui suivent un traitement avec de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Anticoagulants : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces modifications doivent être envisagées chez les patients prenant FASTUM 25 mg comprimés en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Ne pas administrer pendant l'allaitement
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de l'apparition possible de maux de tête ou de vertiges, le patient doit éviter de conduire des véhicules ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en prenant le médicament l'estomac plein.
Suite à l'administration de comprimés de FASTUM 25 mg, des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) .
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Plus rarement, des troubles affectant le système hématopoïétique et des effets affectant le système nerveux central ont été rapportés : céphalées, vertiges, asthénie et modification de l'humeur.Tout aussi rare est la découverte de manifestations allergiques telles qu'éruption cutanée, prurit, œdème. Dans des cas exceptionnels, les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique.Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est requise.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées.
Troubles du système immunitaire
- hypersensibilité, anaphylaxie
Troubles psychiatriques
- altérations de l'humeur
Troubles du système nerveux
- maux de tête vertiges
Pathologies cardiaques
- palpitations, insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- dyspnée, œdème du larynx, œdème de la glotte
Problèmes gastro-intestinaux
- diarrhée, nausées, vomissements, constipation, flatulence, gastrite, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite ulcéreuse, méléna, hématémèse, saignement gastro-intestinal, ulcère et perforation duodénaux, ulcère et perforation gastrique, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- démangeaisons, œdème, rash, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- asthénie, œdème
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4 - Spécialités mises en garde et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Les syndromes de surdosage peuvent inclure : des troubles du système nerveux central, tels que des maux de tête, des étourdissements, de la confusion et une perte de conscience, ainsi que des douleurs, des nausées et des vomissements. Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir.
En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, les mesures normales requises dans ces cas doivent être mises en œuvre.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires / antirhumatismaux, non stéroïdiens - dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE03.
Le kétoprofène est un antirhumatismal non stéroïdien doté d'une puissante action anti-inflammatoire qui s'exprime au moins en partie par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), et de propriétés analgésiques et antipyrétiques intéressantes. Ces propriétés pharmacologiques, étudiées dans de nombreux modèles expérimentaux, également en comparaison avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, se produisent à des doses bien tolérées sur les principaux organes et systèmes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du produit, chez l'homme comme chez l'animal, est rapide : les concentrations sanguines maximales sont atteintes après administration orale d'une dose unique en 2 heures.
La demi-vie plasmatique du kétoprofène varie de 1,5 à 2 heures ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 60 à 90 %.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale et sous forme de glucuronide conjugué ; 30 à 90 % de la dose administrée sont excrétés dans les 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Alu
Conditionnements : 5, 10, 20 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 comprimés A.I.C. n.m. 023417076.
10 comprimés A.I.C. n.m. 023417088.
20 comprimés A.I.C. n.m. 023417090.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : février 1999
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
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