Ingrédients actifs: Levodropropizina
Levotuss Toux 60 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi la toux Levotuss est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antitussif.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la toux.
Contre-indications Quand Levotuss contre la toux ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une hypersécrétion bronchique et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Grossesse et allaitement (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Ne pas administrer aux enfants de moins de deux ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levotuss toux
Il est recommandé d'utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
À la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
Il est conseillé de faire preuve de prudence même en cas de prise simultanée de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la toux Levotuss
Des études de pharmacologie chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet des substances actives sur le système nerveux (ex. avec l'action hypoglycémiante de l'insuline.Dans les études de pharmacologie clinique, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les agonistes ß2, les méthylxanthines et dérivés, les corticoïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou de l'effet thérapeutique de la maladie sous-jacente.
Ne pas utiliser donc pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Levotuss Toux 60 mg/ml gouttes orales, solution n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques.
Levotuss Toux 60 mg/ml gouttes orales, solution ne contient pas de gluten ; par conséquent, le médicament n'est pas contre-indiqué chez les sujets souffrant de la maladie cœliaque.
Grossesse et allaitement - Étant donné que l'ingrédient actif chez les animaux traverse la barrière placentaire et est présent dans le lait maternel, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes présumées ou confirmées enceintes et pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, étant donné que le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique « Effets indésirables »), à utiliser avec prudence chez les patients qui ont l'intention de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, en les informant de cette possibilité.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Levotuss toux : Posologie
Adultes : 20 gouttes (correspondant à 60 mg) jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Enfants : jusqu'à 3 administrations quotidiennes espacées d'au moins 6 heures, selon le schéma suivant :
De l'avis du médecin, les doses ci-dessus peuvent être doublées jusqu'à un maximum de 20 gouttes trois fois par jour.
Les gouttes doivent de préférence être diluées dans un demi-verre d'eau.
En l'absence d'informations sur l'effet des aliments sur l'absorption, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.
Population pédiatrique
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
Durée du traitement - Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux s'atténue ou selon les directives du médecin. Cependant, si après 2 semaines de traitement la toux est toujours présente, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
MODE D'EMPLOI
Le flacon a une fermeture à l'épreuve des enfants. Pour ouvrir, appuyez sur le bouchon et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'ouvre
Pour distribuer les gouttes, appuyez légèrement sur le récipient
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Levotuss toux
En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.) si nécessaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la toux Levotuss
Comme tous les médicaments, Levotuss Cough est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un érythème peuvent survenir pendant le traitement par la lévodropropizine. Les réactions signalées comme graves sont l'urticaire et la réaction anaphylactique.
La plupart des réactions qui surviennent après la lévodropopizine ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Les effets indésirables rapportés (incidence inconnue) sont les suivants :
Troubles oculaires
Mydriase, cécité bilatérale.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème angioneurotique, urticaire.
Troubles psychiatriques
Nervosité, somnolence, changement de personnalité ou trouble de la personnalité.
Troubles du système nerveux
Syncope, vertiges, vertiges, tremblements, paresthésie, convulsions tonico-cloniques et attaque de petit mal, coma hypoglycémique.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie, bigéminie auriculaire.
Pathologies vasculaires
Hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs gastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Epidermolyse.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise général, œdème généralisé, asthénie.
Population pédiatrique
Un cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né après que la mère qui allaite ait reçu de la lévodropropizine. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif: levodropropizina 6 g
Excipients : propylène glycol, xylitol, saccharinate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme fruits sauvages, arôme anis, acide citrique anhydre, eau purifiée
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes orales, solution
1 flacon de 30 ml (1 ml contient 20 gouttes)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEVOTUSS TOUX 60 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif: levodropropizina 6 g
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 20 gouttes (correspondant à 60 mg) jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures sauf prescription contraire du médecin.
Enfants: jusqu'à 3 prises quotidiennes espacées d'au moins 6 heures, selon le schéma suivant
De l'avis du médecin, les doses ci-dessus peuvent être doublées jusqu'à un maximum de 20 gouttes trois fois par jour.
Les gouttes doivent de préférence être diluées dans un demi-verre d'eau.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux disparaisse ou selon les directives du médecin. Cependant, si la toux est toujours présente après 2 semaines de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Grossesse et allaitement (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas considérablement modifiés chez les personnes âgées suggère que des ajustements de dose ou une modification des intervalles d'administration peuvent ne pas être nécessaires chez les personnes âgées. Cependant, à la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
L'effet de l'administration du produit aux enfants de moins de 24 mois n'a pas été entièrement étudié et dans tous les cas, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de cet âge.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
La prudence est également de mise en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir 4.5).
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou de l'effet thérapeutique de la maladie sous-jacente.
En l'absence d'informations sur l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du médicament, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.
Levotuss Toux 60 mg/ml gouttes orales, solution n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques.
Levotuss Toux 60 mg/ml gouttes orales, solution ne contient pas de gluten ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de pharmacologie chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine).Chez les animaux, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et n'interfère même pas avec l'action hypoglycémiante de l'insuline.Dans les études de pharmacologie humaine, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir 4.4).
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les agonistes β2, les méthylxanthines et dérivés, les corticoïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études de tératogenèse, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri et postnatales n'ont pas révélé d'effets toxiques spécifiques.
Cependant, étant donné qu'un léger retard de la prise de poids et de la croissance a été observé dans les études de toxicologie animale à la dose de 24 mg/kg et que la lévodropropizine est capable de surmonter la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes qui avez l'intention de devenir enceinte ou êtes déjà enceinte car sa sécurité d'utilisation n'est pas documentée (voir 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, étant donné que le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir 4.8), à utiliser avec prudence chez les patients ayant l'intention de conduire ou d'utiliser des machines, en les informant de cette possibilité.
04.8 Effets indésirables
L'expérience tirée de la commercialisation de produits contenant de la lévodropropizine dans plus de 30 pays à travers le monde montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare.Selon l'estimation des patients exposés à la lévodropropizine, dérivée du nombre de boîtes vendues, et compte tenu du nombre de notifications spontanées, moins d'un patient sur 500 000 a présenté des effets indésirables La plupart de ces effets indésirables ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement médicamenteux spécifique.
Les effets indésirables retrouvés, tous très rares (incidence
Peau et annexes cutanées : urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées. Un seul cas d'épidermolyse d'issue fatale a été rapporté.
Système digestif : douleurs gastriques et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Deux cas isolés de glossite et de stomatite aphteuse ont été rapportés respectivement. Un cas d'hépatite cholestatique et un cas de coma hypoglycémique ont été rapportés chez un patient âgé traité en concomitance avec des hypoglycémiants oraux.
Conditions générales : réactions allergiques et anaphylactoïdes, malaise général. Des cas isolés d'œdème généralisé, de syncope et d'asthénie ont été rapportés, respectivement.
Système nerveux : étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésie. Un seul cas de crise tonico-clonique et un cas d'attaque de petit mal ont été rapportés.
Système cardiovasculaire : palpitations, tachycardie, hypotension. Un cas d'arythmie cardiaque (bigéminie auriculaire) a été rapporté.
Troubles psychiatriques : nervosité, somnolence, sentiment de dépersonnalisation.
Système respiratoire : dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Appareil locomoteur : asthénie et faiblesse des membres inférieurs.
Peu de cas d'œdème des paupières ont été rapportés, la plupart faisant référence à un œdème angioneurotique, compte tenu de la présence concomitante d'urticaire.
Un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été rapportés. Dans les deux cas, la réaction s'est résolue après l'arrêt du médicament.
Un seul cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né suite à la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
Seulement occasionnellement, certains effets indésirables étaient de nature grave. Il s'agit notamment de certains cas de réactions cutanées (urticaire, prurit), le cas d'arythmie cardiaque, déjà évoqué plus haut, le cas de coma hypoglycémique, ainsi que certains cas de réactions allergiques/anaphylactoïdes impliquant œdème, dyspnée, vomissements, diarrhée. Comme déjà mentionné, un seul cas d'épidermolyse, survenu à l'étranger chez un patient âgé polytraité, a eu une issue fatale.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
04.9 Surdosage
Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé après l'administration du médicament jusqu'à 240 mg en administration unique et jusqu'à 120 mg trois fois par jour. pendant 8 jours consécutifs. Un seul cas de surdosage est connu chez un enfant de 3 ans traité par une dose quotidienne de 360 mg de lévodropropizine. Le patient a présenté des douleurs abdominales non sévères et des vomissements qui se sont résorbés sans séquelles.En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.), si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations contre la toux et le rhume : Antitussifs
ATC : R05DB27
La lévodropropizine est une molécule obtenue par synthèse stéréospécifique et correspond chimiquement au S (-) 3-(4-phényl-pipérazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
C'est un médicament à activité antitussive, principalement de type périphérique au niveau trachéobronchique, associée à une activité antiallergique et antibronchospastique ; de plus il exerce, chez l'animal, une action anesthésique locale.
Chez l'animal, l'activité antitussive de la lévodropropizine après administration orale était égale ou supérieure à celle de la dropropizine et de la cloperastine sur la toux induite par des stimuli périphériques tels que les produits chimiques, la stimulation mécanique de la trachée et la stimulation électrique de l'afférence vagale. le stimulus central tel que la stimulation électrique de la trachée chez le cobaye est environ 10 fois inférieur à celui de la codéine tandis que le rapport de puissance entre les deux médicaments est compris entre 0,5 et 2 dans les tests de stimulation périphérique tels que ceux pour l'acide citrique, l'hydrate d'ammonium et acide sulfurique.
La lévodropropizine n'est pas active lorsqu'elle est administrée par voie intracérébroventriculaire chez l'animal, ce qui suggère que l'activité antitussive du composé est due à un mécanisme périphérique et non à une action sur le système nerveux central. La comparaison entre l'efficacité de la lévodropropizine et celle de la codéine, administrée par voie orale et en aérosol, dans la prévention de la toux induite expérimentalement chez le cobaye, confirme encore le site d'action périphérique de la lévodropropizine ; en fait, la lévodropropizine est équivoque ou plus puissante que la codéine pour l'administration en aérosol alors que, lorsqu'elle est administrée par voie orale, elle est 2 fois moins puissante que la codéine.
Concernant le mécanisme d'action, la lévodropropizine exerce son effet antitussif par une action inhibitrice au niveau des fibres C. chat anesthésié, réduit fortement l'activation des fibres C et abolit les réflexes associés.
La lévodropropizine est significativement moins active que la dropropizine sur les tremblements induits par l'oxotrémorine et les crises induites par le pentaméthylènetétrazole et sur la modification de la motilité spontanée chez la souris.
La lévodropropizine ne déplace pas la naloxone des récepteurs opioïdes dans le cerveau du rat; il ne modifie pas le syndrome de sevrage morphinique et l'interruption de son administration n'est pas suivie de l'apparition de conduites addictives.
Levodropropizina ne provoque pas chez l'animal ni dépression de la fonction respiratoire ni effets cardiovasculaires appréciables, de plus il n'induit pas d'effets constipants.
La lévodropropizine agit sur le système bronchopulmonaire en inhibant le bronchospasme induit par l'histamine, la sérotonine et la bradykinine. Le médicament n'inhibe pas le bronchospasme induit par l'acétylcholine, démontrant ainsi l'absence d'effets anticholinergiques. Chez l'animal, la DE50 de l'activité anti-bronchospastique est comparable à celle de l'activité antitussive.
Chez des volontaires sains, une dose de 60 mg du médicament réduit la toux induite par les aérosols d'acide citrique pendant au moins 6 heures.
De nombreuses preuves expérimentales démontrent l'efficacité clinique de la lévodropropizine dans la réduction de la toux d'étiologies diverses, y compris la toux associée au carcinome bronchopulmonaire, la toux associée aux infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et la coqueluche. L'action antitussive est généralement comparable à celle des médicaments à action centrale avec pour laquelle la lévodropropizine présente un meilleur profil de tolérance, notamment en ce qui concerne les effets sédatifs centraux.
Aux doses thérapeutiques, la lévodropropizine n'a pas modifié le tracé EEG et la capacité psychomotrice chez l'homme.Il n'y a eu aucune modification des paramètres cardiovasculaires chez des volontaires sains traités jusqu'à une dose de 240 mg de lévodropropizine.
Ce médicament ne déprime ni la fonction respiratoire ni la clairance mucociliaire chez l'homme.En particulier, une étude récente a montré que la lévodropropizine est dépourvue d'effets dépressifs sur les systèmes de régulation respiratoire centraux chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, à la fois dans des conditions de respiration spontanée et pendant ventilation hypercapnique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques ont été menées chez le rat, le chien et l'homme. L'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion étaient très similaires chez les trois espèces considérées, avec une biodisponibilité orale supérieure à 75 %. La radioactivité après administration orale du produit était de 93 %.
La liaison aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (11-14 %) et comparable à celle observée chez le chien et le rat.
La lévodropropizine est rapidement absorbée chez l'homme après administration orale et est rapidement distribuée dans tout le corps. La demi-vie est d'environ 1 à 2 heures. Le produit est principalement excrété dans les urines sous forme de produit inchangé et de ses métabolites (lévodropropizine conjuguée et p-hydroxy lévodropropizine libre et conjuguée). En 48 heures, l'excrétion urinaire du produit et des métabolites précités est égale à environ 35% de la dose administrée.Des tests d'administration répétée montrent qu'un traitement de 8 jours (tid) ne modifie pas le profil d'absorption et d'élimination du médicament. permettant ainsi d'exclure les phénomènes d'accumulation et d'auto-induction métabolique.
Il n'y a pas de changements significatifs dans le profil pharmacocinétique chez les enfants, les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale aiguë est de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg et 2492 mg/kg chez le rat, la souris et le cobaye, respectivement. L'index thérapeutique chez le cobaye, calculé comme le rapport DL50/DE50 après administration orale est compris entre 16 et 53 selon le modèle expérimental d'induction de la toux.Des tests de toxicité pour administration orale répétée (4-26 semaines) ont montré que la dose sans toxicité effets est de 24 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, xylitol, saccharinate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme de fruits des bois, arôme d'anis, acide citrique anhydre, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
2 ans.
La période de validité est prévue dans des conditions normales de stockage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène blanc, capacité 35 ml, contenant 30 ml de solution, équipé d'un compte-gouttes qui délivre 20 gouttes/ml et d'un bouchon plastique avec fermeture sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spa Dompé pharmaceutici - Via San Martino 12 - Milan
Concessionnaire à vendre : Dompé S.p.A. - L'aigle
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 042005013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1.6.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
