Ingrédients actifs : Diosmine
DAFLON 500 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Daflon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteur et veinotonique.
Code ATC : C05CA03
Pharmacologie
Le produit exerce son activité :
- au niveau des veines, diminuant leur distensibilité et diminuant la stase ;
- au niveau de la microcirculation, normalisant la perméabilité et augmentant la résistance capillaire.
Pharmacologie clinique
Les propriétés pharmacologiques du produit ont été confirmées chez l'homme par des études en double aveugle menées avec des méthodes qui ont permis d'objecter et de quantifier son activité sur l'hémodynamique veineuse.
Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet statistiquement significatives a été établie sur la base de paramètres pléthysmographiques veineux : capacité, distensibilité et temps de vidange.Le meilleur rapport dose-effet a été obtenu avec 2 comprimés.
Activité veinotonique :
Augmentation du tonus veineux : la pléthysmographie à jauge de contrainte montre une diminution des temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire
L'activité évaluée à partir d'études contrôlées en double aveugle est statistiquement significative par rapport au placebo.
Chez les patients présentant une fragilité capillaire, la résistance capillaire contrôlée par angiostérométrie augmente.
Clinique
L'activité thérapeutique du médicament, dans le traitement de l'insuffisance veineuse fonctionnelle et organique chronique des membres inférieurs, est démontrée par des études contrôlées en double aveugle.
Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme après administration orale de diosmine marquée au carbone 14, on observe que :
- l'excrétion est essentiellement fécale alors que l'excrétion urinaire représente en moyenne 14 % de la quantité administrée ;
- la demi-vie d'élimination est de 11 heures, le produit est largement métabolisé, comme le démontre la présence de différents phénols acides dans l'urine.
Contre-indications Quand Daflon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daflon
Aucune précaution d'emploi.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Daflon
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
Grossesse
En l'absence de données sur l'excrétion laitière, le traitement doit être évité pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Daflon : Posologie
2 comprimés pelliculés par jour (1 le midi et 1 le soir) au moment des repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Daflon
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Daflon
Les effets indésirables ou effets indésirables suivants ont été rapportés et classés selon la fréquence suivante : très fréquent (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Troubles du système nerveux
Rare : vertiges, maux de tête, malaise
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements
Peu fréquent : colite
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Fréquence indéterminée : œdème du visage, des lèvres, de la paupière ; dème de Quincke.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expiration et conservation
Période de validité
3 années.
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Composition et forme pharmaceutique
Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, glycérine, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172, dioxyde de titane, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
Nature et contenu du contenant
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées constituées d'un raccord PVC/aluminium et contenant chacune 15 comprimés.Les plaquettes sont enfermées dans une boîte en carton qui contient également la notice.
Boîtes contenant 15, 30 ou 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAFLON 500 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif
fraction flavonoïque purifiée, micronisée 500 mg
composé de :
diosmine 450 mg
flavonoïdes exprimés en 50 mg d'hespéridine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
2 comprimés pelliculés par jour (1 le midi et 1 le soir) au moment des repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Rien.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne signalez pas.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
L'heure du repas
En l'absence de données sur l'excrétion laitière, le traitement doit être évité pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables ou effets indésirables suivants ont été rapportés et classés selon la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Troubles du système nerveux
Rare : vertiges, maux de tête, malaise
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements
Peu fréquent : colite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Fréquence indéterminée : cas isolés d'œdèmes du visage, des lèvres, de la paupière. Exceptionnellement l'œdème de Quincke.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Quelques cas de thrombocytopénie, dont la fréquence est inconnue, ont été rapportés après commercialisation.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteur et veinotonique.
Code ATC : C05CA03
-Pharmacologie
Le produit exerce son activité :
- au niveau des veines, diminuant leur distensibilité et diminuant la stase ;
- au niveau de la microcirculation, normalisant la perméabilité et augmentant la résistance capillaire.
- Pharmacologie clinique
Les propriétés pharmacologiques du produit ont été confirmées chez l'homme par des études en double aveugle menées avec des méthodes qui ont permis d'objecter et de quantifier son activité sur l'hémodynamique veineuse.
Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet statistiquement significatives a été établie sur la base de paramètres pléthysmographiques veineux : capacité, distensibilité et temps de vidange.
Le meilleur rapport dose-effet a été obtenu avec 2 comprimés.
Activité veinotonique :
Augmentation du tonus veineux : la pléthysmographie à jauge de contrainte montre une diminution des temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire
L'activité évaluée par des études contrôlées en double aveugle est statistiquement significative en comparaison
placebo.
Chez les patients présentant une fragilité capillaire, la résistance capillaire contrôlée par angiostérométrie augmente.
- Clinique
L'activité thérapeutique du médicament dans le traitement de l'insuffisance veineuse fonctionnelle chronique e
organisme des membres inférieurs, est démontré par des études contrôlées en double aveugle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme après administration orale de diosmine marquée au carbone 14, on observe que :
- l'excrétion est essentiellement fécale alors que l'excrétion urinaire représente en moyenne 14 % de la quantité administrée ;
- la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
le produit est largement métabolisé, comme le démontre la présence de différents phénols acides dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, glycérine, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172, dioxyde de titane, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées constituées d'un couplage PVC/aluminium.
Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton qui contient également la notice.
- Conditionnement : boîte de 30 comprimés pelliculés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - France
Représentant pour l'Italie :
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC 023356025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement : 03/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2011
