Principes actifs : Macrogol, Sels de calcium, Sels de potassium
SELG poudre pour solution buvable
Indications Pourquoi Selg est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Laxatifs à action osmotique - Macrogol, Associations.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la constipation.
Contre-indications Quand Selg ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à l'un des excipients ;
- Perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale ;
- Maladies intestinales inflammatoires sévères (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique ;
- Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, formes occlusives subocclusives ou sténosées de l'intestin, stase gastrique ;
- Douleur abdominale d'origine inconnue, colite aiguë, nausées, vomissements, accentuation ou diminution marquée du péristaltisme, saignement rectal (la présence d'un ou plusieurs de ces signes et symptômes nécessite une attention médicale adéquate afin d'exclure la présence d'affections pathologiques qu'ils contre-indiquent l'utilisation de laxatifs (voir points précédents) ;
- État grave de déshydratation ;
- Enfants de moins de 8 ans et pesant moins de 20 kg ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selg
Le médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les patients cardiopathes ou rénaux, chez les patients présentant une altération du réflexe de déglutition et de l'état mental, en raison du risque d'aspiration par régurgitation. N'utilisez pas le médicament dans le doute de lésions obstruant la lumière intestinale et/ou s'il y a des douleurs abdominales, des nausées et/ou des vomissements. L'utilisation répétée de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de diverses natures.L'utilisation prolongée d'un laxatif pour le traitement de la constipation est déconseillée. Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à une alimentation saine, par exemple, l'augmentation des liquides et des fibres végétales dans la nutrition et une activité physique appropriée et la rééducation de la motilité intestinale. mauvais état de santé, la prescription doit être précédée d'une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.En cas de diarrhée, des précautions particulières doivent être prises chez les patients prédisposés aux troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple les personnes âgées, les patients présentant une altération fonctionnelle rénale ou hépatique ou patients traités par des diurétiques) et des contrôles du bilan électrolytique du patient doivent être mis en place.
Des cas de réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, œdème) avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol) ont été très rarement rapportés. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Le SELG ne contient pas de quantités significatives de sucres ou de polyols, il peut également être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets ayant un régime sans galactose.
Chez les enfants, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Selg
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre SELG. L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer des diarrhées persistantes avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (notamment de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.Dans les cas les plus graves, il est possible l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie. (diminution du potassium dans le sang) pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
La grossesse et l'allaitement.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Selg : Posologie
Adultes, adolescents et enfants (de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg)
Commencer le traitement avec deux sachets bipartites par jour, un le matin à jeun et un le soir avant de se coucher. Une fois le résultat d'une évacuation par jour obtenu, la dose peut être réduite à un sachet par jour, voire en deux administrations d'un demi-sachet chacune ou d'un sachet tous les deux jours. L'effet laxatif de SELG se produit 24 à 48 heures après l'administration
. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. La durée du traitement est limitée à trois mois ; dans tous les cas, le patient doit se conformer à la prescription du médecin. Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois, aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du produit sur des durées supérieures à 3 mois.La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par des mesures d'hygiène de vie et diététiques.
La dose quotidienne doit être ajustée en fonction de l'effet clinique obtenu et peut varier de 1 sachet tous les deux jours (surtout chez l'enfant) jusqu'à 2 sachets par jour.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu d'un sachet dans 250 ml d'eau du robinet.
La dose réduite d'un demi sachet est dissoute dans un verre d'eau.
Ne pas ajouter d'autres ingrédients à la solution reconstituée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Selg
Le surdosage induit des diarrhées et des douleurs abdominales qui disparaissent à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de dose
Une perte excessive de liquide due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter des mesures correctives pour les troubles électrolytiques. Des mesures conservatrices sont généralement suffisantes ; beaucoup de liquides doivent être administrés, en particulier des jus de fruits. Voir également « Mises en garde spéciales » concernant l'abus de laxatifs. Des cas d'aspiration pulmonaire ont été rapportés en association avec l'administration par sonde nasogastrique de grands volumes de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants atteints de troubles neurologiques et de dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration pulmonaire.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de SELG, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de doute sur l'utilisation de SELG, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Selg
Comme tous les médicaments, SELG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des doses trop élevées peuvent provoquer une diarrhée qui disparaît dans les 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Par la suite, le traitement peut être repris à des doses plus faibles.
Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Population adulte
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques (impliquant 600 patients adultes) et après la commercialisation du médicament. En général, les effets indésirables rapportés étaient d'intensité légère et transitoire et ont été principalement trouvés dans le tractus gastro-intestinal.
Un autre effet indésirable observé plus fréquemment est : sensation de plénitude épigastrique Aucune altération significative n'a été rapportée dans les études contrôlées concernant les paramètres objectifs (poids corporel) vitaux (tension artérielle) biochimiques (hématocrite, hémoglobine, sodiumémie, potassium, chlorémie, bicarbonates et pCO2) Il y a eu des rapports d'arythmies cardiaques hypo-hyperkinétiques probablement secondaires à une altération du tonus vagal ou sympathique à la suite d'une distension luminale, d'un transit accéléré, d'une défécation fréquente.
Population pédiatrique :
Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés lors d'essais cliniques portant sur 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et après la commercialisation du médicament. Comme pour la population adulte, les effets indésirables rapportés étaient généralement d'intensité légère et transitoires et concernaient principalement le tractus gastro-intestinal.
* La diarrhée peut provoquer des douleurs et des irritations au niveau périanal
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions de stockage
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité. La solution reconstituée doit être conservée à 2-8°C (au réfrigérateur) et utilisée dans les 48 heures suivant sa préparation. La solution résiduelle doit être jetée.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque sachet bipartite de 17,5 g contient :
Principes actifs :
macrogol 4000 14 580 g
sulfate de sodium anhydre 1 422 g
bicarbonate de sodium 0,422 g
chlorure de sodium 0,365 g
chlorure de potassium 0,185 g
Excipients : cyclamate de sodium, acésulfame K, saccharine sodique, arôme mandarine, maltodextrine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable. Boîte de 16 sachets de 17,5 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SELG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Selg 1000 - Un sachet de 70 g contient :
Composants actifs : polyéthylène glycol (PEG) 4000 58,32 g, sulfate de sodium anhydre 5,69 g, bicarbonate de sodium 1,69 g, chlorure de sodium 1,46 g, chlorure de potassium 0,74 g.
Selg 250 - Un sachet bipartite de 17,5 g contient :
Composants actifs : polyéthylène glycol (PEG) 4000 14,580 g, sulfate de sodium anhydre 1,422 g, bicarbonate de sodium 0,422 g, chlorure de sodium 0,365 g, chlorure de potassium 0,185 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration orale sous forme de solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
Les caractéristiques pharmacologiques justifient son utilisation dans des situations cliniques où un lavage intestinal doit être obtenu rapidement en vue d'une chirurgie abdominale ou d'investigations instrumentales (radiologiques et endoscopiques).A doses convenablement réduites, Selg peut également être utilisé comme laxatif osmotique, pour le traitement de la constipation fonctionnelle du côlon.En référence à la chirurgie abdominale, la capacité d'obtenir un nettoyage adéquat du côlon avec une réduction de la flore bactérienne luminale et sans formation de mélanges gazeux potentiellement explosifs fait de Selg une alternative valable pour les préparations traditionnelles. des études ont montré que la solution permet d'obtenir une préparation adéquate dans des pourcentages de patients (de 80% à 100%) significativement supérieurs aux comparaisons et avec une sécurité d'utilisation et une tolérabilité comparables aux laxatifs traditionnels et supérieure à alt re des solutions de lavage, contenant différents agents osmotiques (mannitol par exemple).
Dans la préparation d'un lavement baryté, dans des études contrôlées, Selg était sensiblement comparable, en termes d'efficacité, à la préparation traditionnelle, mais plus facile et plus rapide à appliquer et bien toléré par les patients.
Les applications de Selg dans le traitement périodique de la constipation sont également intéressantes.
04.1 Indications thérapeutiques
Selg est indiqué dans les cas où il est nécessaire d'obtenir un nettoyage complet de l'intestin avant d'effectuer des investigations diagnostiques ou chirurgicales sur le colorectal.À dose réduite, la préparation est indiquée comme traitement occasionnel de la constipation fonctionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
A- Lavage intestinal
Adultes
La dose recommandée est de 4 litres (4 sachets de 70 g chacun dissous dans 1 litre d'eau ou 16 sachets de 17,50 g chacun dissous dans 250 ml d'eau) à prendre, en une seule prise, l'après-midi avant l'examen, ou divisé en deux prises, 2 litres la veille de l'examen et 2 litres le matin de l'examen.
Le débit de consommation est de 250 ml toutes les 15 minutes, jusqu'à épuisement des 4 litres. Il est préférable que chaque dose unique soit avalée rapidement. La première évacuation a généralement lieu environ 90 minutes après le début de l'administration.Vous devez continuer à boire jusqu'à ce que l'écoulement rectal soit clair. La préparation doit être ingérée après un jeûne de 3 à 4 heures. Dans tous les cas, les aliments solides ne doivent pas être ingérés à partir de 2 heures avant la prise jusqu'à la réalisation du test, la prise d'eau est au contraire gratuite.
La solution est plus agréable si elle est refroidie après dissolution de la poudre dans de l'eau à température ambiante.
Âge pédiatrique (Enfants pesant plus de 20 kg)
Chez l'enfant et l'adolescent, la posologie recommandée est de 25 à 40 ml/kg/heure jusqu'à obtention d'un écoulement rectal net.
Selg est généralement pris par voie orale, mais peut être administré par sonde nasogastrique en perfusion continue.
B- Action laxative
Commencer le traitement avec deux sachets par jour, un le matin à jeun et un le soir avant d'aller au lit. Une fois le résultat d'une évacuation par jour obtenu, la dose peut être réduite à un sachet par jour, voire en deux administrations d'un demi-sachet chacune ou d'un sachet tous les deux jours.
L'effet laxatif de la préparation se produit de 24 à 48 heures après l'administration.La durée du traitement est limitée à trois mois, dans tous les cas le patient doit suivre la prescription du médecin.
Dissoudre le contenu d'un sachet dans 250 ml d'eau du robinet. La dose réduite d'un demi sachet est dissoute dans un verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit. Formes occlusives ou sténosées de l'intestin, stase gastrique, iléus dynamique, perforations gastro-intestinales, colite aiguë, mégacôlon toxique Enfants jusqu'à 20 kg.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas ajouter d'autres ingrédients à la solution reconstituée.
Selg doit être administré avec une prudence particulière chez les patients cardiopathes ou néphropathiques, chez les patients présentant une altération du réflexe de déglutition et de l'état mental, en raison du risque d'aspiration par régurgitation. Ne pas utiliser le Selg en cas de doute de lésions obstruant la lumière intestinale et/ou en cas de douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements. L'utilisation répétée de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de diverses natures.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Selg peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
04.6 Grossesse et allaitement
Le manque d'informations fiables sur la toxicité fœtale et les effets sur la fertilité suggère une évaluation prudente des risques et des avantages.
Selg ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de besoin réel et éventuellement aux doses recommandées les plus faibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
L'administration de Selg est associée à une incidence variable de troubles subjectifs, cependant peu pertinents d'un point de vue clinique. Les plus significatifs sont : nausées, sensation de plénitude épigastrique et gonflement abdominal ; moins fréquemment : crampes abdominales, vomissements et irritation rectale. Aucune altération significative n'a été rapportée dans les études contrôlées concernant les paramètres biochimiques objectifs (poids corporel) vitaux (pression artérielle) (hématocrite, hémoglobine, sodium, potassium, chlorémie, bicarbonates et pCO2). Il y a eu des rapports d'arythmies cardiaques hypo-hyperkinétiques probablement secondaires à une altération du tonus vagal ou sympathique à la suite d'une distension luminale, d'un transit accéléré, d'une défécation fréquente.
04.9 Surdosage
Les composants de Selg ne sont pas métabolisés. L'absorption des composants de la solution est minime.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La formulation de Selg (ELS-PEG) est telle qu'elle permet de bloquer l'absorption d'eau et de sodium par l'intestin grêle, et de maintenir le contenu isoosmotique intraluminal dans le milieu extracellulaire afin d'empêcher d'autres échanges hydroélectrolytiques le long de l'ensemble de l'intestin. tract. . Le résultat est donc le passage dans le colon, en un temps relativement court, d'un volume de liquide de nature à saturer la capacité d'absorption de l'intestin (de 2 à 4 litres chez les sujets normaux) et à déterminer une augmentation progressive de la teneur en eau. des selles jusqu'à l'obtention, aux dosages appropriés, d'un écoulement rectal liquide et clair. Cet effet résulte de l'action combinée de principalement deux molécules : le sulfate de sodium et le polyéthylène glycol (PEG).L'ion sulfate est peu absorbable et est capable de réduire drastiquement l'absorption du sodium (et accessoirement de l'eau) par deux mécanismes : 1) inhibition de la pompe Na-Cl neutre par substitution de l'ion Cl ; 2) induction d'un potentiel transmuqueux négatif du côté luminal qui réduit encore l'absorption du sodium. L'effet de l'ion sulfate est renforcé par l'ajout d'un soluté de polyéthylène glycol (PEG) inerte et non absorbable avec un poids moléculaire compris entre 3250 et 4000 qui avec une action dose-dépendante, empêche, avec un mécanisme osmotique, l'absorption d'eau et donc la contraction du volume intraluminal. Bien que des macromolécules de la taille du PEG 4000 puissent théoriquement être partiellement absorbées par le tractus gastro-intestinal, il existe actuellement des preuves convaincantes que cet événement est cliniquement non pertinent. Les tests pharmacocinétiques réalisés sur la récupération fécale (ou dans l'efflux iléal chez les patients iléostomisés) du PEG 4000 administré par voie orale, ont montré une excrétion allant de 96% à 100%.Une confirmation supplémentaire de ces résultats provient du dosage urinaire du PEG. ce qui a permis de mettre en évidence, chez des sujets sains, une absorption systémique de Selg allant de 0,06 % à un maximum de 2,5 %.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique n'est pas influencée par la présence de phénomènes inflammatoires de la muqueuse intestinale. En effet, il a été observé que, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, l'absorption systémique de Selg n'augmente que de manière négligeable de 0,06 % à 0,09 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de toxicologie animale il a été documenté, après administration orale aiguë de PEG 4000, une DL50 de 59 et 76 g/kg respectivement chez le rat et le lapin avec apparition de lésions rénales et hépatiques, chez le rat, avec des doses de 20 g/kg , significativement supérieures à celles utilisées chez l'homme : 2-3 g/kg.Dans d'autres études pharmacologiques de type dose-réponse avec des doses de PEG allant de 500 à 8000 mg/kg par voie orale, elles ont été documentées chez le rat dans les 2 semaines suivant l'administration , seulement des tremblements légers et de la diarrhée et de rares cas de convulsions, mais aucun décès.
Chez l'homme, les effets du PEG sur la morphologie de la muqueuse intestinale, en particulier les coliques, ont été évalués.Chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, une différence statistiquement significative a été documentée en faveur de Selg, par rapport aux laxatifs traditionnels en ce qui concerne la préservation de la " épithélium superficiel et cellules caliciformes de la muqueuse colique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Selg 1000 - Un sachet de 70 g contient : cyclamate de sodium, acésulfame, saccharine sodique, arôme naturel, maltodextrine.
Selg 250 - Un sachet bipartite de 17,5 g contient : cyclamate de sodium, acésulfame, saccharine sodique, arôme naturel, maltodextrine.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
5 ans (voir date de péremption sur l'emballage extérieur).
Après reconstitution de la solution, administrez-la dans les 48 heures. La solution reconstituée doit être conservée au froid.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune condition de stockage particulière n'est requise. Selg est stable dans son emballage d'origine à température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Nature du contenant
Boîtes en carton contenant : 4 sachets ou 16 sachets bipartites thermosoudés de couplés : papier/aluminium/polythène, la notice.
Emballage et prix relatifs
Boîte de 4 sachets de 70 g pour la préparation de 1 litre de solution pour chaque sachet.
Boîte de 16 sachets bipartites de 17,5 g pour la préparation de 250 ml de solution pour chaque sachet ; la dose réduite d'un demi sachet est à dissoudre dans un verre d'eau.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Voir posologie et mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Atelier de fabrication :
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
4 enveloppes 70 g code du Ministère de la Santé AIC n. 028877013
16 sachets bipartites de 17,50 g code du Ministère de la Santé
AIC n. 028877025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Selg 1000 - 5 février 1993
Selg 250 - 5 février 1993
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
février 1997.
