Ingrédients actifs : Tétracycline
Ambramycine 250 mg gélules
Pourquoi l'ambramycine est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
L'ambramycine contient l'ingrédient actif chlorhydrate de tétracycline, un antibiotique qui agit en tuant plusieurs types de bactéries qui causent des infections.
L'ambramycine est indiquée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans dans le traitement des infections dues à des bactéries sensibles à la tétracycline (bactérie contre laquelle la tétracycline est efficace), et en particulier de :
- infections des bronches et des poumons d'origine bactérienne (pneumonie et bronchopneumonie);
- infections urinaires et des voies génitales aiguës et poussées (récurrentes soudaines);
- infections après chirurgie, par exemple : infections du tissu osseux (ostéomyélite), infections des tissus mous ;
- infections intestinales : diarrhée infectieuse (dysenterie bactérienne et amibienne), syndromes diarrhéiques aigus et subaigus (lorsque les symptômes de l'infection apparaissent lentement et progressivement, pas soudainement) ;
- infections cardiaques aiguës et subaiguës (endocardite);
- infections cérébrales (généralement épidémique méningite cérébrospinale et méningite purulente);
- brucellose (infection bactérienne se manifestant généralement par de la fièvre, des sueurs, des malaises, une perte de poids, des maux de tête, des douleurs musculaires) ;
- rickettsiose (infection se présentant généralement avec fièvre, céphalées, malaise général, inflammation des petits vaisseaux sanguins et souvent associée à une éruption cutanée) ;
- infections de l'oreille, du nez, de la gorge (amygdalite, otites, sinusite, mastoïdite);
- infections oculaires, par exemple : infections des paupières (blépharite) ; infections de la conjonctive, de la membrane qui recouvre l'œil et de la partie interne de la paupière (conjonctivite) ; infections de la cornée, la partie antérieure claire de l'œil, causées par des bactéries particulières (trachome);
- infections de l'appareil reproducteur féminin, par exemple : infections de l'utérus (métrite, cervicite), de l'ovaire et des trompes (annexite) et du vagin (vulvovaginite) ;
- infections cutanées bactériennes : localisées (par exemple furonculose) ou diffuses (par exemple impétigo : infections qui se manifestent par des bulles de pus sur la peau).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand ambramycine ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Ambramycine
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambramycine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ambramycine.
- Comme avec d'autres antibiotiques, en raison de bactéries résistantes ou insensibles à la tétracycline (bactéries contre lesquelles la tétracycline n'est pas efficace, comme les champignons), l'utilisation de ce médicament peut occasionnellement entraîner une nouvelle infection qui se superpose à une infection déjà présente (surinfections). Attention, des entérocolites (infections intestinales) peuvent survenir au cours du traitement en raison de la présence de certains types de bactéries résistantes.Compte tenu de la présence éventuelle de bactéries résistantes, en l'absence d'information sur la sensibilité de la bactérie elle-même à l'antibiotique, votre médecin vous prescrira des tests bactériologiques appropriés (tests qui vous permettent d'identifier les bactéries qui causent l'infection).
- Dans le traitement des infections sexuellement transmissibles (infections gonococciques), il existe un risque de couvrir les symptômes d'une syphilis coexistante (infection sexuellement transmissible), votre médecin vous surveillera donc pendant au moins 4 mois.
- Étant donné que les tétracyclines peuvent réduire la capacité du sang à coaguler (activité prothrombine), votre médecin peut, si nécessaire, ajuster la dose des anticoagulants (médicaments anticoagulants) que vous utilisez peut-être lors de l'administration des tétracyclines.
- Si vous devez suivre des traitements pendant de longues périodes, votre médecin vous demandera périodiquement de faire des tests pour évaluer la composition du sang, la fonction du foie et des reins.
- Si les tétracyclines sont utilisées dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A (un type de bactérie très dangereux qui provoque des réactions telles que rougeur de la peau, éruption cutanée, fièvre, faiblesse, diarrhée, vomissements, inflammation des reins, infections de la gorge, ecchymoses), le traitement doit durer au moins dix jours.
- L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (seconde moitié de la grossesse, période néonatale et petite enfance) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-brun) (voir rubrique "Effets indésirables supplémentaires chez l'enfant").
- Si vous êtes sujet à des réactions de photosensibilisation (éruptions cutanées apparaissant après une exposition au soleil), veuillez noter que vous pouvez ressentir ces réactions pendant le traitement. Par conséquent, arrêtez de prendre Ambramycin dès qu'une éruption cutanée (irritation cutanée) apparaît (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- Pour éviter une irritation de l'œsophage (l'organe qui relie la gorge à l'estomac), vous devez prendre le produit avec une "quantité adéquate" d'eau (voir rubrique 3 "Comment prendre Ambramycine").
- Si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale), même à des doses normales, une accumulation de tétracyclines dans le sang peut survenir avec une possible atteinte hépatique ; dans ces cas, votre médecin adaptera la dose au degré de fonction de vos reins, en vérifiant, si nécessaire, les taux sanguins et la fonction hépatique. Gardez également à l'esprit que les tétracyclines peuvent aggraver les états d'insuffisance rénale (voir rubrique 3 « Comment prendre Ambramycine ? »).
- Ne prenez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, car il peut avoir les effets suivants : polyurie (augmentation de la quantité d'urine), glycosurie (présence de sucre dans l'urine), aminoacidurie (présence d'acides aminés dans l'urine) , protéinurie (présence de protéines dans les urines).
- Le stockage des tétracyclines dans un environnement chaud et humide peut favoriser la formation de composés nocifs pour les reins.
Enfants et adolescents
Ce médicament est indiqué chez les adolescents de plus de 12 ans.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin.
Cela est particulièrement vrai pendant la période néonatale et la petite enfance (0 à 12 ans), car ce médicament pendant la période de formation des dents peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-brun) (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez l'enfant »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'Ambramycine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- pénicillines (une classe d'antibiotiques pour traiter les infections), car une interférence entre les activités antibactériennes de l'Ambramycine et cette classe d'antibiotiques est possible. Il est conseillé d'éviter les prises simultanées d'Ambramycine et de pénicillines.
- antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium (médicaments utilisés en cas d'acidité gastrique), car ils réduisent l'absorption des tétracyclines prises par voie orale, il est donc conseillé d'éviter la prise concomitante.
- anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), car les tétracyclines peuvent réduire la capacité du sang à coaguler (activité prothrombine). Votre médecin peut, si nécessaire, ajuster la dose d'anticoagulants que vous prenez pendant que vous administrez les tétracyclines.
Ambramycine avec des aliments et boissons
Évitez de consommer des aliments à base de lait ou de produits laitiers en même temps que vous prenez ce médicament, car ces aliments réduisent l'absorption des tétracyclines prises par voie orale.
Pour éviter une irritation de l'œsophage (l'organe qui relie la gorge à l'estomac), vous devez prendre ce médicament avec une « quantité d'eau adéquate » (voir rubrique 3 « Comment prendre Ambramycine »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet n'a jamais été signalé qui entraîne un danger pour ceux qui conduisent ou utilisent des machines dangereuses.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ambramycine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
- La dose orale quotidienne recommandée varie entre 15 et 25 mg/kg de poids corporel ; dans les cas particulièrement graves, le médecin peut augmenter la dose. Par exemple, chez l'adulte de poids moyen, 4 à 6 gélules de 250 mg par jour puis une gélule toutes les 6 à 4 heures.
- Pour éviter une irritation de l'œsophage (l'organe qui relie la gorge à l'estomac), vous devez prendre ce médicament avec une « quantité d'eau adéquate » (voir rubrique « Ambramycine avec des aliments et boissons »).
Si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale)
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin ajustera la dose en fonction du fonctionnement de vos reins (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin.
Cela est particulièrement vrai pendant la période néonatale et la petite enfance (0 à 12 ans), car ce médicament pendant la période de formation des dents peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-brun) (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez l'enfant »).
Durée du traitement
La durée du traitement est liée à la disparition de la fièvre et à l'amélioration de l'état général.
Une fois la fièvre disparue, pour éviter d'éventuelles rechutes, votre médecin pourra vous faire poursuivre l'antibiothérapie encore quelques jours en réduisant éventuellement les doses.
Pour certains types d'infections, votre médecin peut vous prescrire un traitement plus long pouvant aller jusqu'à quelques mois selon le type de bactérie.
Dans tous les cas, la durée du traitement sera établie par le médecin traitant en fonction de sa réponse au traitement.
Si vous oubliez de prendre Ambramycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous avez oublié une ou plusieurs doses, consultez le médecin qui vous a prescrit ce médicament avant de reprendre le traitement.
Une fois que vous avez consulté votre médecin et repris le traitement, continuez selon le schéma posologique correct prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ambramycine
N'arrêtez pas le traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ambramycine
Aucun symptôme n'a été signalé après une surdose d'Ambramycine.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'ambramycine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez une éruption cutanée (irritation cutanée) pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin, qui ARRÊTERA le traitement par Ambramycine.
Certains des effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par les tétracyclines à la fréquence suivante :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- anémie hémolytique (destruction de certaines cellules sanguines, globules rouges)
- neutropénie (diminution du nombre de certaines cellules sanguines, neutrophiles, un type de globule blanc)
- thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang)
- éosinophilie (diminution du nombre de certaines cellules sanguines, les éosinophiles, un type de globule blanc).
Certains des effets secondaires suivants affectant les systèmes et organes corporels suivants peuvent également survenir pendant le traitement par les tétracyclines :
Effets affectant la bouche, l'estomac et les intestins
- manque d'appétit
- nausées, vomissements, diarrhée
- infection de la langue (glossite et autre mucite)
Effets affectant la peau
- éruptions cutanées de type érythémateux (irritation provoquant une rougeur de la peau)
- éruptions cutanées maculo-papuleuses (irritation caractérisée par de petites plaques rouges plates ou surélevées sur la peau) Réactions allergiques • éruptions urticariennes (éruption cutanée qui se manifeste par des plaques rouges finement surélevées sur la peau)
- purpura anaphylactoïde (type d'inflammation des petits vaisseaux sanguins se manifestant généralement par des douleurs abdominales, des maculopapules sur la peau, des rougeurs) • œdème de Quincke (gonflement rapide survenant généralement au visage, autour ou à l'intérieur de la bouche, de la gorge ou de la langue).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
L'utilisation de tétracyclines en période néonatale et dans la petite enfance (de 0 à 12 ans) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-brun) ; cela survient principalement après une utilisation prolongée (d'au moins 1 mois) de ces antibiotiques mais a également été observé après des périodes de traitement courtes mais répétées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Ambramycine
- l'ingrédient actif est : chlorhydrate de tétracycline (chaque capsule contient 250 mg de chlorhydrate de tétracycline)
- les autres composants sont : stéarate de magnésium ; fécule de maïs; le dioxyde de titane; carmin d'indigo; gelée.
A quoi ressemble l'Ambramycine et contenu de l'emballage extérieur
L'ambramycine se présente sous forme de gélules de 250 mg, conditionnées en boîtes de 16 gélules sous plaquettes thermoformées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMBRAMICINE 250 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
une gélule contient : 250 mg de chlorhydrate de tétracycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections à micro-organismes sensibles à la tétracycline et en particulier :
- Pneumonie bactérienne et bronchopneumonie
- infections aiguës et exacerbées du tractus urogénital;
- infections chirurgicales (infections des tissus mous, ostéomyélite)
- infections aiguës et subaiguës du tractus intestinal, dysenterie bactérienne et amibienne, syndromes dysentériformes chez l'adulte et l'enfant ;
- endocardite aiguë et subaiguë ;
- méningite cérébrospinale épidémique et méningite purulente en général ;
- brucellose ;
- la rickettsiose ;
- en oto-rhino-laryngologie (amygdalite, otite, sinusite, mastoïdite) ; en ophtalmologie (conjonctivite, blépharite, trachome) ; en gynécologie (annexite, métrite, cervicite, vulvovaginite); en dermatologie (furonculose, impétigo).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Une dose quotidienne orale comprise entre 15 et 25 mg/kg de poids corporel est recommandée ; dans les cas particulièrement graves, la posologie peut être augmentée selon l'avis du médecin.
En pratique, chez l'adulte de poids moyen, 4 à 6 gélules de 250 mg par jour puis une gélule toutes les 6 à 4 heures.
La durée du traitement est liée à la disparition de la fièvre et à l'amélioration de l'état général.
Une fois la période fébrile aiguë terminée, il est conseillé de prolonger l'administration de l'antibiotique de quelques jours supplémentaires, en réduisant éventuellement les doses, afin d'éviter la possibilité de rechutes.
Dans les infections aiguës à staphylocoques et la brucellose, il est conseillé de poursuivre le traitement plus longtemps (environ 2 semaines) ; en cas d'endocardite bactérienne subaiguë, le traitement doit être encore prolongé (au moins 6 semaines).
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin. Cela est particulièrement vrai pendant la période néonatale et la petite enfance, car ce médicament peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-brun) pendant la période de formation des dents (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants »).
(voir rubriques 4.4 et 4.8).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans le tissu osseux en formation, les tétracyclines peuvent donner naissance à un complexe calcique stable sans qu'aucun effet nocif particulier ne soit rapporté chez l'homme.
Des réactions de photosensibilisation peuvent survenir au cours du traitement chez des sujets prédisposés ; il est conseillé de garder cette possibilité à l'esprit et d'arrêter le traitement dès l'apparition d'un érythème cutané.
Chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale, même des doses normales de tétracyclines peuvent entraîner une accumulation dans la circulation avec des lésions hépatiques possibles ; dans ces cas, il est nécessaire d'adapter la posologie au degré de la fonction rénale, en recourant, si nécessaire, à des contrôles des taux sanguins (qui ne doivent jamais dépasser 15 mcg/ml) et de la fonction hépatique. Il faut aussi garder à l'esprit que les tétracyclines exercent une « action antianabolique qui peut aggraver les états d'insuffisance rénale.
Pour éviter une irritation de l'œsophage, prenez le produit avec une "quantité adéquate" d'eau.
L'utilisation du produit peut occasionnellement donner lieu à des surinfections d'organismes insensibles.
Compte tenu de la possibilité de germes résistants lorsque la notion de sensibilité du germe lui-même vis-à-vis de l'antibiotique n'est pas certaine, il est nécessaire de réaliser des tests bactériologiques appropriés.
Les tétracyclines ne représentent pas des médicaments de premier choix dans les infections à staphylocoques ou dans celles des voies respiratoires supérieures (pharyngo-amygdalite, etc.) dues au streptocoque A bêta-hémolytique.
Les tétracyclines dégradées (périmées) peuvent produire une polyurie, une glycosurie, une aminocidurie, une protéinurie.
Le vieillissement dans un environnement chaud et humide peut favoriser la formation de dérivés néphrotoxiques de la tétracycline.
Population pédiatrique
L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (seconde moitié de la grossesse, période néonatale et petite enfance) peut provoquer une pigmentation dentaire permanente (jaune-brun) ; celle-ci survient principalement suite à l'utilisation prolongée de ces antibiotiques mais est également observée après de courtes mais des périodes de traitement répétées.
Au cours de la période néonatale et de la petite enfance (jusqu'à 12 ans), le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous contrôle médical direct.
Précautions d'emploi
Comme d'autres antibiotiques, le traitement aux tétracyclines peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants.
La possibilité d'entérocolite résistante à Staphylocoque ou à Clostridium difficile doit être gardée à l'esprit. Dans le traitement des infections gonococciques, il faut être attentif au risque de masquer les manifestations d'une syphilis persistante : il est conseillé, dans ces cas, de réaliser des contrôles sérologiques pendant au moins 4 mois.
Étant donné que les tétracyclines peuvent déprimer l'activité prothrombine, il peut être nécessaire d'ajuster les doses d'anticoagulants qui peuvent être utilisés lors de l'administration de tétracyclines.
Les cycles de traitement à long terme nécessitent des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale. Si les tétracyclines sont utilisées dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, le traitement ne doit pas durer moins de dix jours.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec les pénicillines doit être évitée étant donné la possibilité d'interférence entre les activités antibactériennes respectives.
Les préparations antiacides à base d'aluminium, de calcium ou de magnésium, ainsi que les aliments à base de lait ou de produits laitiers réduisent l'absorption orale des tétracyclines, il est donc conseillé d'éviter les apports concomitants.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a jamais été signalé qui entraîne un danger pour ceux qui conduisent ou utilisent des machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
Certains des effets secondaires suivants peuvent survenir pendant le traitement par les tétracyclines :
- Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite et autres mucites cutanées
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions érythémateuses ou maculopapuleuses ; hypersensibilité
- Troubles du système immunitaire : éruptions urticariennes, purpura anaphylactoïde, œdème angioneurotique ;
- Troubles du système lymphopoïétique : très rares cas d'anémie hémolytique, de neutropénie, de thrombocytopénie et d'éosinophilie
Population pédiatrique
L'utilisation de tétracyclines pendant la période néonatale et la petite enfance jusqu'à 12 ans peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-brun); cela survient principalement après une utilisation prolongée (d'au moins 1 mois) de ces antibiotiques mais a également été observé après des périodes de traitement courtes mais répétées (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : antibactérien à usage systémique, tétracyclines.
Code ATC : J01AA07.
La tétracycline a un large spectre d'action qui comprend les micro-organismes à Gram positif et à Gram négatif, les rickettsies, les actinomycètes, les mycoplasmes, les chlamydiae et certains protozoaires tels que les spirochètes et les amibes. L'activité antibactérienne est sensiblement similaire à celle de tous les autres composants de la groupe des tétracyclines, qui peuvent présenter entre elles des phénomènes de résistances croisées, voire multiples, contre des antibiotiques appartenant à des familles différentes, et des niveaux de sensibilité différents selon le type d'agent pathogène.
Les tétracyclines, aux concentrations atteintes dans le sang au cours d'une antibiothérapie, exercent une "action bactériostatique, alors qu'à des concentrations plus élevées elles peuvent également exercer une" activité bactéricide. Les antibiotiques de ce groupe agissent sur la synthèse des protéines en bloquant la formation de la chaîne peptidique en inhibant le transport de l'acide aminé activé par l'aminoacyl-t-ARN vers les ribosomes.Les tétracyclines exercent « in vivo » une activité plus importante que cela a montré "in vitro" et cela faisait référence à la fois à une inactivation plus difficile et à une "action stimulante sur les leucocytes.
Enfin, des études de pharmacologie générale ont montré que les tétracyclines ne provoquent pas d'effets particuliers sur les différents systèmes, avec une référence particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption des tétracyclines est bonne et rapide après administration orale ; elle se produit, en majorité, dans l'estomac et la partie supérieure de l'intestin.
La quantité liée aux protéines plasmatiques a été estimée à environ 50 %, tandis que la demi-vie est d'environ 6 heures. La présence dans l'intestin d'ions divalents ou trivalents, tels que le calcium, l'aluminium, le magnésium et le fer, réduit l'absorption de l'antibiotique pour la formation de complexes insolubles.Les tétracyclines se propagent rapidement dans les tissus et les liquides organiques après administration orale ; concentrations dans la synoviale liquides et dans la muqueuse des sinus maxillaires atteignent celle du sérum, tandis que dans le liquide céphalo-rachidien, la concentration trouvée est de 10 à 20 % de celle du sérum.L'antibiotique est présent dans le foie et les reins pendant une période transitoire après le traitement, alors qu'il peuvent rester attachés aux os au fur et à mesure qu'ils se forment ou incrustés dans les dents au fur et à mesure de leur croissance.
Les tétracyclines sont excrétées avec la bile et les fèces; la quantité éliminée dans les urines est estimée à environ 10-25 % de la dose administrée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité pour une administration unique de tétracycline est relativement faible avec des valeurs de DL50 qui par les voies orale, endopéritonéale et intraveineuse ont été estimées respectivement chez la souris à 2130, 198 et 160 mg/kg et chez le rat à > 1500, 321 et 129 mg/kg. . L'antibiotique a été bien toléré, à des doses considérablement supérieures à celles d'utilisation clinique, tant dans les tests de toxicité pour les traitements répétés chez la souris, le rat et le chien que dans les tests de toxicité fœtale réalisés chez le rat et le lapin.
Enfin, la tétracycline n'a pas montré d'activité potentielle génotoxique comme cela a été trouvé par le test d'Ames et par le test de réparation de l'ADN bactérien en l'absence d'activation métabolique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Stéarate de magnésium; fécule de maïs; le dioxyde de titane; carmin d'indigo; gelée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 16 gélules de 250 mg sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCHARPER S.p.A.- Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
250 mg Gélules - 16 gélules : A.I.C. n.m. 008595062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
8 avril 1955 / mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10 /02/2015
