Ingrédients actifs : Bisoprolol (fumarate de bisoprolol), Hydrochlorothiazide
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Pourquoi Lodoz est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lodoz contient les substances actives bisoprolol et hydrochlorothiazide :
- Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants et est utilisé pour abaisser la tension artérielle.
- L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il aide à abaisser la tension artérielle en augmentant la production d'urine.
Lodoz est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère et modérée.
Contre-indications Quand Lodoz ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Lodoz si l'une des conditions suivantes est présente :
- allergie (hypersensibilité) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, aux autres thiazidiques, aux sulfamides ou à l'un des excipients (voir rubrique "Ce que contient Lodoz")
- asthme sévère ou certaines formes de maladies bronchiques chroniques sévères
- insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement ou un choc cardiogénique (une maladie cardiaque aiguë sévère provoquant une pression artérielle basse et une insuffisance circulatoire)
- certaines arythmies cardiaques, en particulier une fréquence cardiaque lente qui provoque des problèmes, des troubles de la conduction et un trouble appelé syndrome du sinus malade.
- phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui sécrète des substances qui induisent une hypertension artérielle sévère) non traité
- graves problèmes de circulation dans les membres (comme le syndrome de Raynaud, qui peut provoquer des picotements ou une décoloration pâle ou bleuâtre des doigts ou des orteils)
- augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique) à la suite d'une maladie grave
- graves problèmes de foie ou de rein
- faibles taux sanguins de potassium sans réponse au traitement
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lodoz
N'arrêtez jamais brutalement le traitement, surtout si vous souffrez de certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angine de poitrine).
Avant de prendre Lodoz, informez votre médecin si vous présentez l'une des conditions suivantes :
- toute maladie cardiaque telle que l'insuffisance cardiaque, les arythmies ou l'angine de Prinzmetal
- problèmes de circulation dans les membres les moins sévères (notamment dus au syndrome de Raynaud)
- problèmes de foie ou de rein
- phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
- maladies bronchiques chroniques moins graves (asthme ou maladie obstructive chronique des voies respiratoires)
- Diabète
- troubles de la thyroïde
- psoriasis
- jeûne serré
- antécédents d'allergie à la pénicilline.
Informez également votre médecin :
- si vous avez souffert de goutte, car Lodoz peut augmenter le risque de crises de goutte
- si vous allez être soumis à une anesthésie (par exemple, pour une "opération chirurgicale) car Lodoz peut influencer la réaction du corps dans cette circonstance
- si vous envisagez de suivre un traitement de désensibilisation, car Lodoz peut augmenter les risques de réactions allergiques, ou ces réactions peuvent être plus graves
- si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter
- si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou à une lumière artificielle (UV), car certains patients ont développé une éruption cutanée après exposition. Si tel est le cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par Lodoz.
- si vous ressentez une diminution aiguë de la vision ou des douleurs oculaires dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement par le médicament. S'il n'est pas traité, le glaucome aigu à angle fermé (un trouble affectant l'œil) peut entraîner une perte permanente de la vision, alors informez votre médecin une façon.
Essais supplémentaires
L'hydrochlorothiazide agit sur l'équilibre des taux de sel et d'eau dans l'organisme. Le médecin peut juger opportun de procéder à des contrôles sporadiques de ces valeurs. Ceci devient particulièrement important en présence d'affections supplémentaires qui pourraient s'aggraver en cas d'altération de la « équilibre des » électrolytes : votre médecin vérifiera également les taux sanguins sporadiques de graisse, d'acide urique ou de glucose.
L'utilisation concomitante de ce médicament n'est pas recommandée avec le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou des battements cardiaques irréguliers (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments » )
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lodoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez Lodoz qu'avec l'un des médicaments suivants selon les directives de votre médecin, car l'association avec de tels médicaments n'est généralement pas recommandée (voir la rubrique ci-dessus « Faites attention avec Lodoz ») :
- Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou les battements cardiaques irréguliers (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil), qui peuvent augmenter le risque d'arythmie cardiaque.
- Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Lodoz n'affecte généralement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse individuelle peut affecter la capacité de concentration et de réaction. Dans de telles circonstances, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lodoz : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale est généralement de 1 comprimé de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg par jour.
Si l'effet hypotenseur obtenu avec cette dose est insuffisant, il faudra augmenter la dose à 1 comprimé de Lodoz 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, à 1 comprimé de Lodoz 10. mg / 6,25 mg par jour.
Prenez Lodoz le matin, avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec du liquide et ne le mâchez pas.
N'arrêtez jamais brutalement le traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Lodoz »
Utilisation chez les enfants
L'expérience avec Lodoz chez les patients pédiatriques est limitée, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Lodoz avec de la nourriture et des boissons
Lodoz peut être pris avec ou sans nourriture, mais il doit être pris le matin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lodoz
Si vous avez pris plus de Lodoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés de Lodoz que prescrit, consultez immédiatement votre médecin. Le médecin déterminera les contre-mesures nécessaires en fonction du niveau de surdosage.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque lente, des problèmes cardiaques soudains, des étourdissements, des nausées, une somnolence, des problèmes respiratoires soudains, une hypoglycémie.
Si vous oubliez de prendre Lodoz
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que possible. Prenez ensuite votre prochaine dose à l'heure habituelle. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Lodoz
N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis contraire de votre médecin. Sinon, votre état pourrait s'aggraver sérieusement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous conseillera de réduire progressivement la dose. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-lui des questions. votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lodoz
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets secondaires sont répertoriés ci-dessous selon la fréquence à laquelle ils surviennent :
Effets indésirables fréquents (présents chez moins de 1 personne sur 10) :
- sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains et les pieds
- fatigue, vertiges, maux de tête. Ces symptômes surviennent principalement au début du traitement.Les effets sont généralement légers et disparaissent généralement dans les 1 à 2 semaines suivant le début du traitement.
- troubles gastriques ou intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :
- faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse
- ralentissement du rythme cardiaque, altération du rythme cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle en position debout ou debout
- troubles du sommeil, dépression, perte d'appétit
- problèmes respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie bronchique chronique
- augmentation des taux sanguins de créatinine ou d'urée
- douleur abdominale
- augmentation des taux d'amylase (enzymes digestives)
- altération de l'équilibre des liquides et des électrolytes
- augmentation des taux sanguins de graisse, de cholestérol, d'acide urique ou de sucre; augmentation du taux de sucre dans l'urine
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) :
- cauchemars, hallucinations
- réactions de type allergique, telles que démangeaisons, rougeur soudaine du visage ou éruption cutanée, même après exposition au soleil, urticaire, petites taches cutanées rouge-violet dues à des saignements sous la peau (purpura)
- augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- troubles de l'érection
- problèmes d'audition
- rhinorrhée allergique, diminution de la sécrétion lacrymale, troubles visuels
- diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie)
- syncope
Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
- irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux
- apparition ou aggravation d'éruptions cutanées squameuses préexistantes (psoriasis); apparition de plaques squameuses épaisses (lupus érythémateux cutané)
- douleur thoracique
- réduction sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)
- inflammation du pancréas
- faible présence d'acides dans le sang (alcalose métabolique)
- réactions allergiques (anaphylactiques), réactions bulleuses sévères (syndrome de Lyell).
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- maladie pulmonaire interstitielle
- myopie transitoire
- douleur oculaire (signe possible de glaucome aigu à angle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Les ingrédients actifs sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont
Noyau du comprimé : stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre. Pelliculage du comprimé : polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Les ingrédients actifs sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique anhydre. Pelliculage du comprimé : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg/6,25 mg :
- Les ingrédients actifs sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique anhydre. Pelliculage du comprimé : polysorbate 80, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171
Description de l'apparence de Lodoz et contenu du pack
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg : Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe ; coeur en relief en haut, chiffre "2.5" en relief en bas.
Lodoz 5 mg/6,25 mg : Comprimé pelliculé rose pastel, rond, biconvexe ; coeur en relief en haut, chiffre "5" en relief en bas.
Lodoz 10 mg/6,25 mg : Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe ; coeur embossé en haut, chiffre "10" embossé en bas. Chaque boîte contient : 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LODOZ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Hémifumarate de bisoprolol 2,5 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Hémifumarate de bisoprolol 5 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Hémifumarate de bisoprolol 10 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, gravés d'un cœur en haut et 2,5 en bas.
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés rose pastel, ronds, biconvexes, gravés d'un cœur sur la face supérieure et de 5 sur la face inférieure.
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, gravés d'un cœur en haut et 10 en bas.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle légère ou modérée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour la thérapie individuelle, Lodoz est disponible dans les dosages :
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
La dose efficace initiale est d'un comprimé de bisoprolol à 2,5 mg et de 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
Si l'effet antihypertenseur de ce dosage est insuffisant, la dose peut être augmentée à un comprimé de bisoprolol 5 mg et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, à un comprimé à 10 mg de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
Si l'arrêt du traitement est nécessaire, une réduction progressive du traitement par bisoprolol est recommandée car l'arrêt brutal de l'administration de bisoprolol peut entraîner une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Lodoz doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés enrobés doivent être avalés avec du liquide et ne doivent pas être mâchés.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min).
Sujets âgés : un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique 4.4).
Il n'y a pas d'expérience d'utilisation de Lodoz en pédiatrie, son utilisation ne peut donc pas être recommandée chez les enfants.
04.3 Contre-indications
Lodoz est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, aux autres thiazidiques, aux sulfamides ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
bisoprolol
Le bisoprolol est contre-indiqué si l'une des conditions suivantes est présente :
- Asthme sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;
- Insuffisance cardiaque non contrôlée par la thérapie ;
- Choc cardiogénique;
- Maladie des ganglions sinusaux (y compris bloc SA) ;
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque implanté) ;
- bradycardie symptomatique ;
- Phéochromocytome (sauf après instauration d'un traitement par alpha-bloquants) ;
- Formes sévères du phénomène de Raynaud et maladies artérielles occlusives périphériques sévères ;
Acidose métabolique;
Utilisation concomitante de sultopride
Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est contre-indiqué si l'une des conditions suivantes est présente :
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 mL/min).
Insuffisance hépatique sévère.
Hypokaliémie réfractaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
bisoprolol
L'administration de bisoprolol ne doit jamais être interrompue brutalement chez les patients présentant une maladie coronarienne (angine de poitrine), car cela pourrait provoquer de graves arythmies cardiaques, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Hydrochlorothiazide
Chez les patients atteints d'une maladie du foie, les diurétiques thiazidiques et les médicaments similaires peuvent déclencher une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être arrêté immédiatement.
Ce médicament ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
bisoprolol
Asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique
Les bêta-bloquants ne peuvent être utilisés que dans les formes légères d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique) et dans ce cas, seuls ceux sélectifs pour les récepteurs b1 et avec de faibles doses initiales doivent être utilisés. Un test de la fonction pulmonaire est recommandé avant de commencer le traitement.
Chez les patients symptomatiques, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs est recommandé.
Parfois, chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, une résistance accrue des voies respiratoires peut survenir et, par conséquent, la nécessité d'augmenter la dose de stimulant b2 peut survenir.
Insuffisance cardiaque
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque compensée qui nécessitent un traitement par bêta-bloquants peuvent prendre du bisoprolol en commençant par une dose initiale très faible, qui peut être progressivement augmentée sous surveillance médicale attentive.
Bloc AV du premier degré
En raison de leur activité dromotrope négative, les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients présentant un bloc AV du premier degré.
L'angine de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des épisodes de vasospasme chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal.En cas d'utilisation concomitante d'un vasodilatateur, un bêta-bloquant b1-sélectif peut être utilisé dans les formes légères ou mixtes d'angor de Prinzmetal.
Maladie artérielle périphérique occlusive
Les bêta-bloquants peuvent aggraver les symptômes de la maladie artérielle périphérique occlusive (MAP) ou du syndrome de Raynaud. Ces patients doivent de préférence se voir prescrire un bêta-bloquant b1-sélectif.
Phéochromocytome
Chez les patients atteints de phéochromocytome, Lodoz ne doit pas être administré tant que le blocage des récepteurs alpha n'a pas été atteint.
La pression artérielle doit être soigneusement surveillée.
personnes agées
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, les patients plus âgés doivent être étroitement surveillés (voir la section « Equilibre des fluides et des électrolytes »).
Diabétiques
Les patients diabétiques doivent être informés du risque d'épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d'une surveillance attentive de la glycémie à domicile au début du traitement. Les signes avant-coureurs d'un état hypoglycémique (notamment tachycardie, palpitations et sueurs) peuvent être masqués.
Psoriasis
Étant donné que l'administration de bêta-bloquants a été associée à une aggravation du psoriasis, les patients atteints de cette maladie ne doivent être traités par bisoprolol que lorsque cela est clairement nécessaire.
Réactions allergiques
Chez les patients à risque de réactions anaphylactiques sévères à tout allergène, les bêta-bloquants peuvent aggraver une éventuelle réaction anaphylactique et réduire la réponse aux doses d'épinéphrine couramment utilisées pour traiter les réactions allergiques, en particulier lors de l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode (voir 4.5) ou pendant immunothérapie spécifique (désensibilisation).
Anesthésie générale
Chez les patients qui doivent subir une anesthésie générale, le bêta-bloquant réduit l'incidence des troubles du rythme et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation et en phase postopératoire.Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement par bêta-bloquant en phase péri-opératoire.L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par des bêta-bloquants en raison d'une interaction potentielle avec d'autres médicaments pouvant provoquer des bradia-arythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une capacité réflexe réduite à compenser une perte de sang.
S'il est jugé nécessaire d'arrêter le traitement par bêtabloquants avant la chirurgie, cela doit être fait progressivement et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l'hyperthyroïdie.
Athlètes de compétition
Les athlètes de compétition doivent être informés que ce médicament contient un médicament capable de donner un résultat positif aux tests de dopage.
Vite vite
Lodoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un jeûne strict.
Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil
De telles associations nécessitent une surveillance clinique et électrocardiographique étroite, en particulier chez les patients âgés et au début du traitement (voir rubrique 4.5).
Hydrochlorothiazide
Équilibre des fluides et des électrolytes
Une surveillance périodique des électrolytes sériques (en particulier potassium, sodium, calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique et également de la glycémie est recommandée lors d'un traitement à long terme par Lodoz.
L'administration continue à long terme d'hydrochlorothiazide peut entraîner des troubles hydriques et électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie.
sodium plasmatique
Le sodium plasmatique doit être déterminé avant le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie qui dans certains cas peut avoir des conséquences graves.
L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, des contrôles périodiques sont nécessaires et devraient être plus fréquents dans les populations à haut risque, par exemple chez les personnes âgées et chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Potassium plasmatique
L'hypokaliémie consécutive à une perte de potassium est le risque le plus élevé associé aux diurétiques thiazidiques et médicaments similaires.
Il est nécessaire de savoir prédire le risque d'hypokaliémie (malnutri et/ou sous traitement par différents médicaments, et chez les patients souffrant de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque, chez lesquels l'hypokaliémie augmente la cardiotoxicité des glycosides digitaliques et donc le risque de troubles cardiaques). arythmie.
Les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital ou iatrogène sont également à risque. L'hypokaliémie - similaire à la bradycardie - facilite le développement d'arythmies sévères, en particulier de torsades de pointes, qui peuvent s'avérer fatales.
Dans la population mentionnée ci-dessus, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont indiqués, à effectuer dès la première semaine de traitement.
Calcium plasmatique
Les diurétiques thiazidiques et médicaments similaires peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et ainsi provoquer une hypercalcémie légère et transitoire. Une hypercalcémie importante peut être liée à une hyperparathyroïdie non diagnostiquée. Le traitement doit être interrompu avant de réaliser des tests de la fonction parathyroïdienne.
Association avec le lithium
Cette association doit être évitée en raison de la présence de diurétique (voir rubrique 4.5).
Glycémie
Chez les diabétiques, il est nécessaire de contrôler la glycémie, surtout en présence d'hypokaliémie.
Acide urique
Chez les patients présentant une hyperuricémie, le risque de crises de goutte peut augmenter. La posologie doit être ajustée en fonction de la concentration plasmatique d'acide urique.
Fonction rénale et diurétiques
Les bénéfices complets des diurétiques thiazidiques ne peuvent être obtenus que si la fonction rénale est normale ou presque normale (chez l'adulte : créatinine sérique
La créatinine sérique doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, par exemple en utilisant la formule Crockroft :
ClCr = (140 - âge) ´poids / 0,814 ´ créatinine sérique
Où : l'âge est indiqué en années,
poids en kg et créatinine sérique en mmol/L.
La formule ci-dessus est utilisée pour calculer le ClCr pour les hommes âgés et doit être corrigée pour les femmes âgées en multipliant par 0,85.
L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par les diurétiques au début du traitement réduit la filtration glomérulaire et peut donc entraîner une augmentation de l'azote uréique du sang (BUN) et de la créatinine sérique.
Cette altération transitoire de la fonction rénale n'est pas significative chez les patients ayant une fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Association avec d'autres antihypertenseurs
Si ce médicament est associé à un autre antihypertenseur, il est recommandé de réduire la posologie, au moins dans la phase initiale du traitement.
Photosensibilité
Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Athlètes de compétition
Les sportifs de compétition doivent être informés que ce médicament contient un médicament capable de donner un résultat positif aux tests de dopage.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1 - Interactions liées au bisoprolol
Contre-indications
+ Sultopride
Risque accru d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
Associations non recommandées
+ Vérapamil, diltiazem
Risque de bradycardie et d'effets indésirables sur la contractilité cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire.
Cette association ne peut être utilisée que sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés et en phase initiale de traitement (voir rubrique 4.4).
+ Bépridil
Risque de bradycardie et d'effets indésirables sur la contractilité cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire. Egalement, risque accru d'arythmies ventriculaires et surtout de torsades de pointes.
Cette association ne peut être utilisée que sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés et en phase initiale de traitement (voir rubrique 4.4).
Associations nécessitant des précautions particulières d'emploi
+ Antihypertenseurs à action centrale (par exemple : clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine) :
L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs à action centrale et de bisoprolol peut réduire davantage le tonus sympathique central et peut donc entraîner une réduction supplémentaire de la fréquence et du débit cardiaques et induire une vasodilatation/hypotension.
Un « arrêt brutal, surtout s'il est antérieur à l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque d'« hypertension rebond ».
Éviter tout arrêt brutal des antihypertenseurs à action centrale.
+ Propafénone, cibenzoline, flécaïnide
Risque de bradycardie et d'effets indésirables sur la contractilité cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire.
Une surveillance clinique et électrocardiographique est requise, le cas échéant.
+ Lidocaïne
Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne pouvant augmenter la probabilité d'effets secondaires neurologiques et cardiaques, en raison de la réduction du débit sanguin hépatique causée par l'agent bêta-bloquant et de la clairance réduite de la lidocaïne qui en résulte.
Une surveillance clinique, biologique et électrocardiographique est nécessaire, le cas échéant, avec ajustement de la posologie de la lidocaïne si nécessaire.
+ Antidiabétiques (insuline, sulfonylurées, glinides)
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hypoglycémie, notamment les palpitations et la tachycardie.
Les patients diabétiques doivent être informés du risque d'épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d'une surveillance attentive de la glycémie à domicile, en particulier au cours de la phase initiale du traitement.
+ Autres médicaments induisant une bradycardie (inhibiteurs de la cholinestérase, digitaliques glycosides, méfloquine...)
Risque accru de bradycardie.
Une surveillance clinique doit être effectuée régulièrement.
+ Antagonistes calciques de la classe des dihydropyridines (par exemple : nifédipine, amlodipine)
L'utilisation combinée peut augmenter le risque d'hypotension, et un risque supplémentaire de détérioration de la fonction de la pompe ventriculaire ne peut être exclu chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
+ Bêta-bloquants à usage topique (par exemple : collyre pour le traitement du glaucome)
Ils peuvent ajouter leurs effets aux effets systémiques du bisoprolol.
2- Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Associations non recommandées
+ Lithium
Augmentation des taux plasmatiques de lithium avec des signes de surdosage, similaires à un régime pauvre en sodium, en raison de l'excrétion urinaire réduite du lithium. Si cette association ne peut être évitée, une surveillance attentive de la concentration plasmatique de lithium et, si nécessaire, des ajustements posologiques doivent être effectués.
Associations nécessitant des précautions particulières d'emploi
+ AINS (systémiques) et acide acétylsalicylique aux posologies anti-inflammatoires
Insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (les AINS réduisent le flux sanguin glomérulaire en inhibant la synthèse des prostaglandines avec un effet vasodilatateur).
Réhydrater le patient. Vérifier la fonction rénale au début du traitement.
+ Médicaments épargneurs de potassium (seuls ou en association)
Cette association, éventuellement utile, n'exclut pas la survenue d'une hypo ou d'une hyperkaliémie, avec une fréquence plus élevée que la seconde en cas de diabète ou d'atteinte rénale.Vérifier la kaliémie et, si nécessaire, effectuer un contrôle électrocardiographique. à réévaluer.
+ Médicaments hypokaliémiants (amphotéricine IV, corticoïdes systémiques, tétracosactide, laxatifs stimulants)
Risque accru d'hypokaliémie.
Surveillance et, le cas échéant, correction de la kaliémie. Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation concomitante de glycosides digitaliques. L'utilisation de laxatifs non stimulants est préférable.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans)
Risque de diminution marquée de la pression artérielle et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration d'un traitement par inhibiteur de l'ECA chez les patients présentant une déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Si un traitement diurétique antérieur a entraîné une déplétion sodée, l'administration du diurétique doit être interrompue 3 jours avant le début du traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des sartans, en réintroduisant le diurétique plus tard si nécessaire, ou un traitement avec une dose réduite doit être instauré. , qui est ensuite progressivement augmenté.
+ Carbamazépine
Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Une surveillance clinique et biologique est requise. Une autre classe de diurétiques doit être utilisée.
+ Produits de contraste contenant de l'iode
Risque accru d'insuffisance rénale aiguë en cas de déshydratation diurétique, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste contenant de l'iode.
Réhydrater le patient avant d'administrer des produits de contraste contenant de l'iode.
+ Résines
Ils réduisent l'absorption de l'hydrochlorothiazide.
La prise de résines et l'administration de Lodoz doivent être effectuées après un intervalle d'au moins 2 heures.
+ Agents qui abaissent les niveaux d'acide urique
L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide peut atténuer leur effet.
+ Sels de calcium
Risque d'hypercalcémie dû à une excrétion urinaire réduite.
+ Ciclosporine
Risque d'hypercréatininémie sans modification des taux de cyclosporine, même en l'absence de déplétion sodée.
3- Interactions liées à la fois au bisoprolol et à l'hydrochlorothiazide
Associations nécessitant des précautions particulières d'emploi
+ Antiarythmiques pouvant produire des torsades de pointes (agents de la sous-classe IA : quinidine, hydroquinidine et disopyramide et de la sous-classe III : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) :
Risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, facilitées par une bradycardie et/ou une hypokaliémie.
Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
+ Médicaments non antiarythmiques pouvant produire des torsades de pointes (par exemple : astémizole, bépridil, cisapride, diphémanyl, iv érythromycine, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, sotalol, iv spiramycine, some , benzamides):
Risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, facilitées par une bradycardie et/ou une hypokaliémie.
Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
+ Glycosides digitaliques
La présence d'hydrochlorothiazide entraîne un risque d'hypokaliémie qui peut faciliter les effets toxiques des glycosides digitaliques. La présence de bisoprolol entraîne un risque de bradycardie et un effet négatif sur la conduction auriculo-ventriculaire.
Un suivi clinique est nécessaire à intervalles réguliers. Une surveillance des taux plasmatiques de potassium et, le cas échéant, une électrocardiographie doivent être effectuées.
Des associations à prendre en compte
+ Autres antihypertenseurs, tricycliques, phénothiazines, baclofène, amifostine.
L'utilisation concomitante de ces médicaments hypotenseurs en tant qu'effet majeur ou indésirable augmente le risque d'hypotension.
+ AINS
Effet antihypertenseur réduit, en raison de l'inhibition de l'effet vasodilatateur des prostaglandines (les dérivés de pyrazole induisent également une rétention sodée).
+ Corticoïdes, tétracosactide
Effet antihypertenseur réduit en raison de la rétention de sodium.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Étant donné que ce produit contient un diurétique thiazidique, son utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.
bisoprolol
Les études menées sur des animaux n'ont pas montré l'apparition d'effets tératogènes.
À ce jour, les résultats d'études prospectives bien contrôlées menées avec des bêta-bloquants n'ont montré aucun défaut chez les nourrissons. Chez les nourrissons nés de mères traitées par bêta-bloquants, l'activité des bêta-bloquants persiste plusieurs jours après l'accouchement et peut entraîner une bradycardie, des difficultés respiratoires et une hypoglycémie. Dans de nombreux cas, cela n'a pas de conséquences cliniques. Cependant, une insuffisance cardiaque peut survenir. traitement en soins intensifs, en évitant l'utilisation de expanseur de plasma compte tenu du risque d'œdème pulmonaire aigu
Hydrochlorothiazide
Les diurétiques peuvent augmenter le risque d'ischémie fœtoplacentaire avec pour conséquence le risque d'hypotrophie fœtale. De rares cas de thrombocytopénie néonatale sévère ont été rapportés.
L'heure du repas
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.4).
bisoprolol
Le risque d'hypoglycémie et de bradycardie chez les nourrissons allaités n'a pas encore été évalué.
Hydrochlorothiazide
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer :
- Diminution voire suppression de la sécrétion lactée,
- Effets indésirables biologiques (hypokaliémie)
-Hémolyse (déficit en G6PD) et hypersensibilité due à la structure sulfamide.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la réponse individuelle du patient au traitement par Lodoz, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Ceci doit être soigneusement pris en compte au début du traitement et également en cas de consommation d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Fréquent (≥1% e
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : leucopénie, thrombocytopénie
Très rare : agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : perte d'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'homéostasie liquidienne et électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, plus hypomagnésémie et hypochlorémie et également hypercalcémie)
Très rare : alcalose métabolique
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil
Rare : cauchemars, hallucinations
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : vertiges*, maux de tête*
Troubles oculaires
Rares : diminution des larmoiements (à envisager chez les patients porteurs de lentilles de contact), troubles visuels.
Très rare : conjonctivite
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : troubles de l'audition
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction AV, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante
Pathologies vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités
Peu fréquent : hypotension orthostatique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie
voies respiratoires obstructives.
Rare : rhinite allergique
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Peu fréquent : gêne abdominale
Très rare : pancréatite
Troubles hépatobiliaires
Rare : hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, rougeur, éruption cutanée, photodermatite, purpura, urticaire.
Très rare : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver le psoriasis ou induire une éruption cutanée semblable au psoriasis.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : troubles de la puissance sexuelle
Pathologies systémiques
Fréquent : fatigue*
Peu fréquent : asthénie
Très rare : douleur thoracique
Tests diagnostiques
Peu fréquent : augmentation de l'amylase, augmentation réversible de la créatinine et de l'urée sériques, augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, glycosurie.
Rare : augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST)
* Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement. Ils sont généralement mineurs et disparaissent pour la plupart en 1 à 2 semaines.
04.9 Surdosage
Les symptômes les plus courants d'un surdosage de bêta-bloquants sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie.
Il existe « une » grande variabilité interindividuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont probablement les plus sensibles.
Le tableau clinique en présence d'un surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est caractérisé par une diminution du volume sanguin et des électrolytes.
Les symptômes les plus fréquents sont les vertiges, les nausées, la somnolence, l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypokaliémie.
De manière générale, en cas de surdosage, l'arrêt de Lodoz et un traitement de soutien et symptomatique sont recommandés.
Bradycardie : administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre agent à action chronotrope positive doit être administré avec prudence.
Dans certains cas, l'application transveineuse d'un stimulateur cardiaque peut être nécessaire.
Hypotension : des fluides intraveineux et des substances vasopressives doivent être administrés.
Bloc AV (deuxième ou troisième degré) : les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou application d'un stimulateur cardiaque transveineux.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer par voie intraveineuse des diurétiques, des agents inotropes, des vasodilatateurs.
Bronchospasme : Administrer un traitement bronchodilatateur tel que l'isoprénaline, les médicaments bêta2-sympathomimétiques et/ou l'aminophylline.
Hypoglycémie Administrer du glucose IV
Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : association bêta-bloquant (b1-sélectif) et diurétique thiazidique.
Code ATC : C07BB07
Des études cliniques ont montré que les effets antihypertenseurs de ces deux médicaments sont additifs et que la dose la plus faible (2,5 mg/6,25 mg) est efficace dans le traitement de l'hypertension essentielle légère ou modérée.
Les effets pharmacodynamiques, notamment hypokaliémie (hydrochlorothiazide), bradycardie, asthénie et céphalées (bisoprolol) sont liés à la dose administrée.
L'association des deux médicaments à raison d'un quart/demi dose utilisée en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg) a pour but de réduire ces effets.
Le bisoprolol est un inhibiteur puissant et hautement sélectif du récepteur b1, sans activité sympathomimétique intrinsèque et sans activité significative de stabilisation membranaire.
Comme pour les autres b1-bloquants, le mécanisme d'action exact du bisoprolol responsable des effets antihypertenseurs n'a pas encore été complètement identifié. Cependant, il a été démontré que le médicament produit une diminution marquée de la rénine plasmatique et une réduction de la fréquence cardiaque.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique à activité antihypertensive.Son effet diurétique est dû à l'inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang (réduction de la réabsorption du Na+).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
bisoprolol
- Absorption : Tmax varie de 1 à 4 heures.
- La biodisponibilité est élevée (88%), l'extraction due au métabolisme hépatique de premier passage est très faible et l'absorption n'est pas affectée par la présence d'aliments. La cinétique est linéaire pour des doses de 5 à 40 mg.
Distribution : La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 % et le volume de distribution est important (environ 3 L/kg).
- Biotransformation : 40 % de la dose de bisoprolol sont métabolisés dans le foie. Les métabolites du bisoprolol sont inactifs.
- Élimination : La demi-vie d'élimination plasmatique est de 11 heures.
Les clairances rénale et hépatique sont approximativement comparables et la moitié de la dose est détectée dans les urines (inchangée) ainsi que dans les métabolites. La clairance totale est d'environ 15L/h
Hydrochlorothiazide
- Absorption : la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide montre une variabilité interindividuelle et varie de 60 % à 80 %. Le Tmax varie de 1,5 à 5 heures (moyenne »4 heures).
- Distribution : la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.
- Élimination : L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque totalement excrété sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.La T ½ finale de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est réduite et la demi-vie d'élimination est prolongée. Il en est de même pour les personnes âgées, qui présentent une augmentation similaire de la Cmax.
- L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base de tests de toxicité précliniques standard (études de toxicité à long terme, de mutagénicité, de génotoxicité et de cancérogénicité), le bisoprolol ou l'hydrochlorothiazide ne sont pas dangereux pour l'homme. Dans les études animales, comme avec d'autres bêta-bloquants, le bisoprolol à dose élevée a provoqué une toxicité chez la mère (diminution de l'alimentation et de la prise de poids) et chez l'embryon/le fœtus (augmentation de la résorption tardive, diminution du poids de naissance de l'enfant, retard du développement physique jusqu'à la Cependant, le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide ne sont pas tératogènes.Il n'y a pas d'augmentation de la toxicité suite à l'administration simultanée des deux composants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés.
Noyau de la tablette :
stéarate de magnésium,
crospovidone,
fécule de maïs,
amidon de maïs prégélatinisé
la cellulose microcristalline,
phosphate de calcium dibasique anhydre.
Enrobage:
polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés.
Noyau de la tablette:
silice colloïdale anhydre
stéarate de magnésium,
la cellulose microcristalline,
fécule de maïs,
phosphate de calcium dibasique anhydre
enrobage:
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés.
Noyau de la tablette :
silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium,
la cellulose microcristalline,
fécule de maïs,
phosphate de calcium dibasique anhydre
Enrobage:
polysorbate 80, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées polypropylène / aluminium ou chlorure de polyvinyle / aluminium
Boîtes de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
30 comprimés enrobés AIC n. 035583018 / M
50 comprimés enrobés AIC n. 035583020 / M
60 comprimés enrobés AIC n. 035583032 / M
90 comprimés enrobés AIC n. 035583044 / M
100 comprimés enrobés AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
30 comprimés enrobés AIC n°035583069/M
50 comprimés enrobés AIC n. 035583071 / M
60 comprimés enrobés AIC n. 035583083 / M
90 comprimés enrobés AIC n. 035583095 / M
100 comprimés enrobés AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
30 comprimés enrobés AIC n. 035583119 / M
50 comprimés enrobés AIC n. 035583121 / M
60 comprimés enrobés AIC n. 035583133 / M
90 comprimés enrobés AIC n. 035583145 / M
100 comprimés enrobés AIC n. 035583158 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2008
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