Ingrédients actifs : Théophylline
Théo-Dur 200 mg comprimés à libération prolongée
Théo-Dur 300 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi utiliser Theo-dur ? Pourquoi est-ce?
Theo-Dur contient l'ingrédient actif théophylline, qui appartient à une classe de médicaments appelés dérivés de la xanthine, qui agit en dilatant les bronches.
Theo-Dur est utilisé pour traiter :
- l'asthme bronchique;
- maladies pulmonaires caractérisées par un rétrécissement des bronches
Contre-indications Quand Theo-dur ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Théo-Dur
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique à des médicaments de la même classe que la théophylline (dérivés de la xanthine).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Theo-dur
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Theo-Dur :
Si vous avez des problèmes cardiaques (infarctus du myocarde, cœur pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive) et/ou un manque sévère d'oxygène dans le sang (hypoxémie),
- Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive chronique), - si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension)
- Si vous avez une activité thyroïdienne élevée (hyperthyroïdie)
- Si vous avez une maladie du foie et des reins
- Si vous avez une blessure à l'estomac (ulcère)
- Si vous êtes une personne âgée (surtout si vous êtes un homme).
Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments en même temps (voir Autres médicaments et Téfamine).
Le tabagisme peut diminuer les effets de Theo-Dur.
Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour éviter les effets toxiques dus à des taux élevés de théophylline (voir « Comment prendre Theo-Dur »).
Enfants
Votre médecin prescrira Theo-Dur avec prudence chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Theo-dur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- l'épinéphrine et d'autres médicaments appelés « bronchodilatateurs » car ils peuvent augmenter l'effet de TheoDur ;
- les médicaments contenant des principes actifs appartenant à la même catégorie que la théophylline (dérivés de la xanthine), principe actif de Theo-Dur ; Ces médicaments peuvent aggraver les anomalies du rythme cardiaque existantes (arythmies cardiaques).
- allopurinol (à fortes doses), cimétidine, ciprofloxacine, clinafloxacine, flutamide, lévofloxacine, érythromycine, clarithromycine, disulfirame, énoxacine, fluvoxamine, interféron alpha A humain recombinant, méthotrexate, mexilétine, propamacyclopéne, tactidlotinex, tactidlotinex, , norfloxacine, troléandomycine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, TAO (thérapie anticoagulante orale), lincomycine, clindamycine, vaccin antigrippal. Si ces médicaments et Theo-Dur sont administrés simultanément, le médecin peut réduire la dose de Theo-Dur ;
- rifampine, aminoglutéthimide, moricizine, isoprénaline, ritonavir, barbituriques, carbamazépine et sulfinpyrazone, car, lorsque ces médicaments et Theo-Dur sont administrés simultanément, cela peut diminuer l'effet de Theo-Dur ;
- produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), car en cas d'administration simultanée de ces produits et de Theo-Dur, l'effet de The-Dur peut diminuer.L'effet peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par St John's Produits à base de millepertuis Si vous prenez des produits à base de millepertuis en même temps que Theo-Dur, votre médecin vous prescrira des analyses de sang, arrêtera de prendre du millepertuis et pourra vous prescrire une dose différente de Theo-Dur ;
- furosémide, car il entraîne une élimination accrue de l'urine (diurèse accrue);
- la réserpine, car elle fait battre votre cœur plus rapidement (tachycardie);
- le sucralfate, car il diminue l'effet Theo-Dur ;
- phénytoïne, autres médicaments utilisés pour traiter les convulsions appelés « anticonvulsivants », car ils réduisent l'effet de Theo-Dur. Dans ces cas, votre médecin peut augmenter la dose de Theo-Dur et demander des analyses de sang ;
- la pentoxifylline, car des convulsions peuvent survenir lorsqu'elles sont administrées simultanément avec Theo-Dur ;
- le propranolol et les médicaments appelés « bêta-bloquants », car ils réduisent l'effet de Theo-Dur ;
- adénosine, diazépam, flurazépam, lorazépam, midazolam, lithium et pancuronium, car en cas de co-administration avec Theo-Dur, il est nécessaire d'augmenter la dose de ces médicaments ;
- halothane, comme en cas d'administration simultanée avec Theo-Dur, le risque d'avoir des battements cardiaques anormaux (arythmies ventriculaires) augmente ;
- la kétamine, car en cas d'administration concomitante avec Theo-Dur, elle peut augmenter le risque de convulsions ;
- médicaments qui réduisent l'élimination de la théophylline, le principe actif de Theo-Dur.
Si vous devez effectuer des tests de laboratoire, veuillez informer que vous prenez Theo-Dur, en particulier si vous avez des problèmes rénaux (dysfonctionnement rénal).
La théophylline ne doit pas être associée à d'autres traitements du même type.
Theo-Dur avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Le matin, le médicament peut être pris à jeun ou immédiatement après le petit-déjeuner. Il est recommandé de ne pas prendre Theo-Dur le soir car la prise alimentaire affecte l'activité de TheoDur.
Boire de l'alcool en même temps peut augmenter les effets de Theo-Dur.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, votre médecin ne vous prescrira le médicament qu'en cas de besoin réel.
Conduire et utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Theo-Dur contient des sucres
Theo-Dur contient du saccharose et du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Theo-dur : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est : Enfants :
- de 15-20 kg : 100 mg (1/2 comprimé de Theo-Dur 200 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures)
- de 20-25 kg : 150 mg (1/2 comprimé de Theo-Dur 300 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures)
- plus de 25 kg : 200 mg (1 comprimé de Theo-Dur 200 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures).
Si un résultat suffisant n'est pas obtenu dans les 3 jours et qu'il n'y a pas d'effets secondaires, la dose quotidienne peut être augmentée en ajoutant 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures). Theo-Dur doit être utilisé avec prudence chez les jeunes enfants car ils sont incapables de signaler des effets secondaires mineurs.
Adultes:
- 200 mg (1 comprimé de Theo-Dur 200 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures). Si un résultat suffisant n'est pas obtenu dans les 3 jours et qu'il n'y a pas d'effets secondaires, la dose quotidienne peut être augmentée à 1 comprimé de Theo-Dur 300 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures.
Si le médicament est bien toléré, si un résultat suffisant n'est toujours pas obtenu, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, vous devrez effectuer quelques analyses de sang en respectant scrupuleusement les horaires et les méthodes indiqués par le médecin pour éviter les risques de toxicité et l'apparition d'effets indésirables.
Votre médecin peut décider de vous prescrire une dose quotidienne si vous avez progressivement obtenu une réponse thérapeutique satisfaisante avec une dose toutes les 12 heures. L'administration uniquotidienne doit commencer au bout de 12 heures après la dernière administration.
Si vos symptômes s'aggravent ou si des signes de toxicité apparaissent, votre médecin vous prescrira à nouveau une dose toutes les 12 heures. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant et après le passage à la dose quotidienne unique. Si votre médecin vous prescrit une dose quotidienne de Theo-Dur, vous devez prendre le comprimé entier, sans le casser.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes âgé(e) et avez une maladie cardiaque (cœur pulmonaire, insuffisance cardiaque) et une maladie du foie (maladie du foie), en cas d'effets toxiques dus à la dose maximale recommandée de Theo-Dur, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Les comprimés de Theo-Dur ne doivent pas être mâchés ou écrasés (ils ne peuvent être divisés en deux que pour permettre l'administration de la dose requise).
Si vous oubliez de prendre Theo-Dur
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Theo-Dur
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Theo-dur
En cas de surdosage, les premiers symptômes sont : agitation, tremblements, confusion, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie). Apparaissent plus tard : sang dans les vomissures (hématémèse), convulsions, altération du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), déshydratation, fièvre.
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Theo-dur
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont ceux typiques de la théophylline et sont généralement dus à des doses trop élevées et nécessitent une réduction de dose.
- augmentation de la glycémie (hyperglycémie)
- irritabilité
- mal de tête
- agitation
- insomnie
- accentuation des réflexes (hyperréflexie)
- crises (grand mal, crises tonico-cloniques généralisées)
- rythme cardiaque irrégulier ou fort (palpitations)
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
- contractions cardiaques anormales extrasystoles)
- pression artérielle basse (hypotension)
- modifications sévères du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires sévères)
- les bouffées de chaleur
- insuffisance circulatoire (choc)
- augmentation du rythme respiratoire (tachypnée)
- la nausée
- il vomit
- douleur abdominale haute (douleur épigastrique)
- présence de sang dans les vomissures (hématémèse)
- la diarrhée
- crampes musculaires
- concentration élevée d'une substance appelée albumine dans l'urine (albuminurie)
- augmentation du débit urinaire (polyurie)
- présence de cellules dans l'urine (cellules tubulaires dans l'urine)
- augmentation du nombre de globules rouges dans l'urine (test de laboratoire positif pour les globules rouges dans l'urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Théo-Dur
- L'ingrédient actif est la théophylline.
Comprimés à libération prolongée 200 mg : Un comprimé à libération prolongée contient 200 mg de théophylline anhydre. Comprimés à libération prolongée 300 mg : Un comprimé à libération prolongée contient 300 mg de théophylline anhydre.
- Les autres composants sont : Saccharose, amidon, lactose, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, monostéarate de glycéryle, cire blanche, alcool cétylique, alcool myristylique, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
A quoi ressemble Theo-Dur et contenu de l'emballage extérieur
Theo-Dursi se présente sous forme de comprimés à libération prolongée. Le contenu de l'emballage est de 30 comprimés de 200 mg ou 300 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE THEO-DUR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Théo-dur 200 mg
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de théophylline anhydre
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 62,53 mg de lactose et 52,65 mg de saccharose.
Théo-dur 300 mg
Chaque comprimé à libération prolongée contient 300 mg de théophylline anhydre
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 93,8 mg de lactose et 79 mg de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Asthme bronchique, affections pulmonaires à composante spastique bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est recommandé de commencer le traitement avec les doses suivantes :
• enfants pesant 15-20 kg : 100 mg (½ comprimé de Théo-dur 200 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures)
• enfants pesant 20-25 kg : 150 mg (½ comprimé de Théo-dur 300 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures)
• enfants de plus de 25 kg et adultes : 200 mg (1 comprimé de Théo-dur 200 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures)
Si une réponse thérapeutique suffisante n'a pas été obtenue dans les 3 jours et qu'il n'y a pas d'effets secondaires, la dose quotidienne peut être augmentée :
• chez l'enfant en ajoutant 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures) ;
• chez l'adulte en passant à 1 comprimé de Théo-dur 300 mg comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures
Dans le cas où une réponse thérapeutique suffisante n'est pas obtenue et que le produit est bien toléré, il est possible d'augmenter encore les doses, tout en contrôlant les concentrations sériques de théophylline.
Ce contrôle sera effectué entre 3 et 8 heures après l'administration d'une dose et après une période de traitement, réalisée en suivant fidèlement le schéma posologique, d'au moins trois jours.
• Si les taux sériques de théophylline se situent entre 10 et 20 mcg/ml et que la tolérance est bonne, la posologie ne doit pas être modifiée et la concentration sérique de théophylline doit être revérifiée à des intervalles de 6 à 12 mois.
• Si la concentration sérique de théophylline est trop élevée ou trop faible, il sera nécessaire de varier progressivement la posologie jusqu'à atteindre les niveaux optimaux.
Dose quotidienne unique
L'administration une fois par jour ne doit être envisagée qu'une fois que le patient traité toutes les 12 heures est progressivement et de manière satisfaisante amené aux niveaux thérapeutiques.
L'administration uniquotidienne doit être envisagée sur la base d'un doublement de la dose à 12 heures, et doit commencer au bout de 12 heures après la dernière administration.
La concentration minimale (Cmin.) obtenue après une conversion de dose une fois par jour peut être inférieure (en particulier chez les patients présentant une clairance élevée) et la concentration maximale (C max) peut être plus élevée (en particulier chez les patients présentant une faible clairance) que celles obtenues avec la dose toutes les 12 heures.
Si les symptômes réapparaissent ou si des signes de toxicité apparaissent au cours de l'intervalle d'une dose quotidienne, l'administration doit être reprise toutes les 12 heures.
Les concentrations sériques de théophylline doivent être vérifiées avant et après le passage à la dose quotidienne unique.
La prise alimentaire et la position, ainsi que les modifications associées du rythme circadien, pourraient affecter l'absorption et/ou la clairance de la théophylline dans les formes à libération contrôlée administrées le soir.
La corrélation exacte de ces facteurs et d'autres avec les concentrations sériques nocturnes et la signification clinique de ces résultats nécessitent une étude plus approfondie. Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer Theo-Dur une fois par jour le soir.
Theo-Dur administré une fois par jour doit être pris entier sans être brisé.
Un ajustement posologique basé sur des évaluations de la concentration sérique de théophylline, lorsque ces instructions n'ont pas été suivies, peut entraîner des recommandations pouvant présenter un risque de toxicité pour le patient.
Il doit être utilisé avec prudence chez les jeunes enfants qui ne sont pas en mesure de signaler des effets secondaires mineurs.
Les patients âgés, souffrant de : cœur pulmonaire, insuffisance cardiaque, maladie hépatique ont rarement besoin de doses plus faibles et peuvent donc manifester des phénomènes toxiques aux doses thérapeutiques maximales recommandées ci-dessus.
Il est important qu'aucun patient ne soit maintenu à une dose intolérable. Dans les instructions pour augmenter les doses aux patients selon le schéma ci-dessus, il doit être conseillé de ne pas prendre de doses répétées si des effets secondaires évidents apparaissent, et de reprendre le traitement à la dose la plus faible une fois les effets secondaires disparus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la xanthine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les comprimés de Theo-dur ne doivent pas être mâchés ou écrasés (ils ne peuvent être divisés en deux que pour les besoins posologiques).
La théophylline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiaque sévère et/ou une hypoxémie, une hypertension, une hyperthyroïdie, un infarctus du myocarde, un cœur pulmonaire, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie du foie et des reins, chez les personnes âgées (en particulier les hommes) et chez les nouveau-nés.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en même temps que des médicaments contenant de la théophylline en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique de la théophylline (voir rubrique 4.5 Interactions).
Même chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique, la théophylline doit être utilisée avec prudence.
Les médicaments à base de théophylline peuvent aggraver les arythmies cardiaques préexistantes.
Les effets toxiques de la théophylline sont généralement liés à des taux sériques trop élevés (supérieurs à 20 mcg/ml).
Des taux sanguins supérieurs à la moyenne peuvent survenir aux doses conventionnelles en raison d'une clairance plasmatique ralentie, en cas de dysfonctionnement hépatique, de maladie pulmonaire obstructive chronique et chez les patients de plus de 55 ans, en particulier les hommes.
Le médicament contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; De plus, le médicament contient du lactose, donc les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ne doivent pas le prendre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicament/médicament
Une synergie toxique avec l'épinéphrine a été documentée et peut se produire avec d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques.La théophylline ne doit pas être utilisée en association avec d'autres dérivés de la xanthine.
L'ajout d'un médicament qui inhibe le métabolisme de la théophylline, ou l'arrêt d'un médicament concomitant qui augmente le métabolisme de la théophylline, peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de théophylline qui peut entraîner une toxicité.
Des taux sériques accrus de théophylline ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'allopurinol (doses élevées), de cimétidine, de ciprofloxacine, de clinafloxacine, de flutamide, de lévofloxacine, d'érythromycine, de clarithromycine, de disulfirame, d'énoxacine, de fluvoxamine, d'interféron alpha-A, d'alpha-A humaine recombinante. , pentoxifylline, tacrine, thiabendazole, ticlopidine, vérapamil, ofloxacine, norfloxacine, troléandomycine, alcool, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, TAO, lincomycine, clindamycine, vaccin antigrippal.
En cas d'administration concomitante, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.
Des taux sériques réduits de théophylline ont été rapportés lors de la co-administration avec la rifampine, l'aminoglutéthimide, la moricizine, l'isoprénaline, le ritonavir, les barbituriques, la carbamazépine et la sulfinpyrazone.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'Hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par les préparations à base d'Hypericum perforatum qui, par conséquent, ne doivent pas être administrées en association avec la théophylline.L'effet d'induction peut persister au moins 2 semaines après l'interruption du traitement. produits à base d'Hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'Hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement par les produits à base d'Hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt d'Hypericum perforatum. La posologie de la théophylline devra peut-être être ajustée.
L'interaction avec le furosémide entraîne une potentialisation de la diurèse.L'administration concomitante de réserpine entraîne une tachycardie.
L'absorption de la théophylline est réduite lorsqu'elle est administrée avec le sucralfate.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas d'administration de médicaments pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
Des convulsions ont été rapportées chez certains patients en raison de l'administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline.
Il est préférable d'éviter les bêta-bloquants non sélectifs (par exemple le propranolol) chez les patients nécessitant de la théophylline en raison d'une action pharmacologique antagoniste.De plus, la clairance de la théophylline peut être diminuée.
Des doses plus élevées que la normale d'adénosine, de diazépam, de flurazépam, de lorazépam, de midazolam, de lithium et de pancuronium sont nécessaires pour obtenir les effets souhaités lorsque ces médicaments sont administrés avec la théophylline.
La prise d'halothane avec la théophylline augmente le risque d'arythmie ventriculaire. La prise de kétamine avec la théophylline peut abaisser le seuil de crise.
Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 1A2 peuvent réduire la clairance de la théophylline, entraînant une augmentation des concentrations sériques.
Interactions médicament/test de laboratoire
Les métabolites et autres médicaments n'ont généralement aucun effet sur les résultats des méthodes analytiques actuellement disponibles pour mesurer les taux sériques de théophylline, y compris la chromatographie liquide à haute pression et les techniques de dosage immunologique. D'autres nouvelles méthodes d'analyse sont actuellement utilisées. Le médecin doit se renseigner sur la méthode de dosage utilisée et si d'autres médicaments peuvent interférer avec le dosage.
Les métabolites de la caféine et de la xanthine chez les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent entraîner des lectures de certaines méthodes ambulatoires utilisant des réactifs secs qui sont plus élevées que la concentration sérique réelle de théophylline.
Interactions médicament/aliment
Le degré d'absorption de la théophylline était similaire à jeun ou immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses. Le temps d'atteindre le pic de concentration est retardé après le petit-déjeuner hyperlipidique, mais sans aucune implication clinique.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été trouvé, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels le médecin pense que l'échec du contrôle de l'asthme constitue un risque réel pour la mère.
La même prudence doit également être utilisée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont ceux typiques de la théophylline ; elles sont généralement dues à des doses trop élevées et nécessitent une réduction de dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Les premiers signes d'alarme sont l'agitation, les tremblements, la confusion, les vomissements, la tachycardie ; apparaissent plus tard hématémèse, convulsions, troubles du rythme cardiaque, déshydratation, fièvre.
Interventions d'urgence et antidotes.
• S'il n'y a pas de convulsions : faire vomir, administrer un cathartique et du charbon activé.
• En cas de convulsions : assurer une assistance respiratoire et administrer de l'oxygène, du diazépam i.v., réhydrater et contrôler la tension artérielle.
• En cas de coma : intuber et effectuer un lavage gastrique à la place de l'induction de vomissements.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires à usage systémique ; dérivés de xanthine
Code ATC : R03DA04
La théophylline provoque le relâchement des muscles lisses des bronches. La théophylline possède également les autres propriétés pharmacologiques des dérivés de la xanthine, telles que la vasodilatation dans la circulation pulmonaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique d'absorption de la théophylline des comprimés de Théo-dur approche « l'ordre zéro : l'absorption gastro-intestinale de la théophylline se fait progressivement sur une période de 12 heures et les débits plasmatiques restent constants dans le temps dans l'intervalle thérapeutique (10-20 mcg/ml). Les phases ultérieures de la cinétique de Theo-dur s'identifient à celles de la théophylline ; la métabolisation se fait par oxydation au niveau des microsomes hépatiques et l'excrétion se fait principalement par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë : la DL50 orale chez la souris est de 332 mg/kg.
Toxicité chronique : 60 jours de traitement à 34 mg/kg/jour par voie orale n'ont pas provoqué d'effets toxiques chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, amidon, lactose, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, monostéarate de glycéryle, cire blanche, alcool cétylique, alcool myristylique, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en PVC et aluminium.
Boîte de 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - via Civitali, 1 - MILAN
Concession exclusive à vendre : ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tour C - 20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Theo-dur 300 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés AIC n. 025267028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation 10 mars 1984
Date de renouvellement de la dernière autorisation : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/06/2015
