Ingrédients actifs : Acéponate de méthylprednisolone
ADVANTAN 0,1% crème
Les notices d'emballage Advantan sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ADVANTAN 0,1% crème
- ADVANTAN 0,1% crème hydrophobe méthylprednisolone acéponate
- ADVANTAN 0,1% méthylprednisolone acéponate solution cutanée
- ADVANTAN 0,1 % pommade d'acéponate de méthylprednisolone
- Advantan 0,1% émulsion cutanée
Indications Pourquoi Advantan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Advantan contient de l'acéponate de méthylprednisolone, un puissant corticostéroïde.
Advantan est utilisé pour traiter l'eczéma (dermatite inflammatoire non contagieuse affectant la surface de la peau) tel que :
- eczéma constitutionnel (dermatite atopique, névrodermite),
- eczéma vulgaire,
- eczéma de contact allergique et irritatif,
- eczéma dyshydrosiforme,
- eczéma des enfants.
La formulation de la crème Advantan, de par sa forte teneur en eau, permet l'écoulement des exsudats (liquides inflammatoires) et est donc particulièrement adaptée au traitement des formes sécrétoires eczémateuses en phase aiguë des zones cutanées sujettes à macération, découvertes et recouvertes de poils .
Contre-indications Quand Advantan ne doit pas être utilisé
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si la zone à traiter est touchée par la tuberculose ou la syphilis ;
- si vous avez des infections virales (par exemple la varicelle ou l'herpès zoster) ;
- si vous avez des maladies de la peau accompagnées d'infections bactériennes ou fongiques ;
- si vous souffrez de rosacée (rougeurs et desquamation qui caractérisent certaines zones du visage) ;
- si vous avez « une inflammation de la peau autour de la bouche (dermatite périorale) ;
- si vous souffrez d'ulcères, d'acné vulgaire et de dermatite atrophique ;
- s'il y a des réactions cutanées aux vaccins (rougeur) dans la zone à traiter.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advantan
Les corticostéroïdes doivent être administrés uniquement à la dose la plus faible possible, en particulier chez les enfants, et uniquement pendant la période strictement nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet thérapeutique souhaité.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et provoquer des effets indésirables.Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Comme pour tous les corticoïdes, une utilisation inappropriée peut masquer des symptômes cliniques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Advantan :
- si vous avez des maladies de la peau accompagnées d'infections bactériennes ou fongiques pour lesquelles un traitement avec une thérapie spécifique est requis ;
- si vous avez des infections cutanées locales car elles peuvent s'aggraver avec l'utilisation de corticostéroïdes appliqués sur la peau ;
- si vous remarquez une peau excessivement sèche après avoir appliqué la crème Advantan pendant des périodes prolongées, passez à une formulation à teneur plus élevée en matières grasses (crème ou pommade hydrophobe Advantan);
- si vous souffrez de glaucome, veuillez en informer votre médecin. Comme il est connu pour les corticoïdes qui ont un effet sur tout l'organisme (corticoïdes systémiques), même avec l'utilisation de corticoïdes appliqués localement sur la zone à traiter (corticoïdes topiques), il est possible l'apparition d'un glaucome (par exemple après « utilisation à doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif ou après application sur la peau du contour des yeux) ;
- si vous utilisez Advantan pour traiter de vastes zones du corps ou pendant des périodes prolongées, en particulier sous pansement occlusif, la durée du traitement doit être la plus courte possible, car le risque de résorption et la survenue d'effets secondaires systémiques ne peuvent être complètement exclu.
Advantan ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les plaies ouvertes et les muqueuses.
Les pansements occlusifs doivent être évités sauf indication contraire. A noter que la couche ainsi que les zones intertrigineuses peuvent agir comme un pansement occlusif.
Enfants
N'utilisez pas Advantan avec la couche car la couche peut agir comme un pansement occlusif. En fait, Advantan ne doit pas être utilisé dans un pansement occlusif.
Dans le cas des enfants entre 4 mois et 3 ans, une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque/bénéfice est requise.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Advantan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
En règle générale, l'utilisation de corticoïdes doit être évitée au cours du premier trimestre chez la femme enceinte.En particulier, les traitements sur de grandes surfaces cutanées, l'utilisation prolongée ou le pansement occlusif doivent être évités pendant la grossesse. (voir « Avertissements et précautions »).
Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il pourrait y avoir un risque accru, quoique limité, de fente palatine (malformation palatine) chez les nouveau-nés de femmes traitées par des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Par conséquent, pendant la grossesse, Advantan ne doit être utilisé que si, selon le médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'administration topique d'Advantan peut conduire à une absorption systémique suffisante de l'acéponate de méthylprednisolone pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Pour cette raison, des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Advantan à des femmes qui allaitent.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins.
Le traitement de grandes surfaces cutanées, l'utilisation prolongée ou les bandages occlusifs doivent être évités pendant l'allaitement (voir « Avertissements et précautions »).
La fertilité
Aucune information n'est disponible concernant l'influence de l'acéponate de méthylprednisolone sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Advantan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La crème Advantan contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La crème Advantan contient du butylhydroxytoluène. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Advantan : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire, Advantan doit être appliqué en couche fine avec un léger massage, une fois par jour, sur la zone de peau affectée.
En cas de traitement sur de grandes surfaces cutanées, la durée du traitement doit être limitée de manière appropriée par le médecin.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines chez l'adulte et 4 semaines chez l'enfant.
Utilisation chez les enfants
La sécurité d'Advantan chez les nourrissons de moins de 4 mois n'a pas été établie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Advantan
Si vous avez utilisé plus d'Advantan que vous n'auriez dû
Si des cas d'atrophie cutanée (amincissement plus ou moins marqué de la peau et des tissus sous-cutanés) surviennent en raison de l'utilisation d'Advantan en plus grande quantité que nécessaire, le traitement doit être arrêté. Les symptômes disparaissent généralement en 10 à 14 jours.
Les résultats des études de toxicité aiguë avec l'acéponate de méthylprednisolone n'ont pas indiqué de risque d'intoxication aiguë suite à une application monocutanée d'une quantité excessive (application sur une « grande surface dans des conditions favorisant l'absorption) ou à une ingestion accidentelle d'Advantan.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'Advantan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION D'ADVANTAN, VEUILLEZ DEMANDER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Si vous oubliez d'utiliser Advantan
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Advantan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Advantan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur les conventions de fréquence suivantes :
Très fréquent : présent chez plus d'1 utilisateur sur 10. Fréquent : présent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100.
Peu fréquent : présent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000. Rare : présent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Très rare : présent chez plus d'1 utilisateur sur 10 000.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Infections et infestations
- Rare : infections fongiques de la peau.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fréquent : sensation de brûlure, démangeaisons.
- Peu fréquent : sécheresse, érythème, cloques, folliculite (inflammation des follicules pileux), éruption cutanée, paresthésie (picotements).
- Rares : cellulite, œdème, irritation.
- Fréquence indéterminée : hypertrichose (augmentation des poils).
Troubles du système immunitaire :
- Peu fréquent : allergie médicamenteuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare : pyodermite (dermatose avec ulcères caractéristiques), fissures cutanées, télangiectasies (dilatation permanente des capillaires), atrophie cutanée, acné.
- Fréquence indéterminée : vergetures cutanées, dermatite périorale (inflammation de la peau autour de la bouche), décoloration de la peau, réaction allergique cutanée.
Des effets systémiques dus à l'absorption peuvent survenir si des préparations topiques de corticostéroïdes sont appliquées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité après première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Advantan
- L'ingrédient actif est l'acéponate de méthylprednisolone.
1 g de crème contient 1 mg d'acéponate de méthylprednisolone (0,1%).
- Les autres composants sont : oléate de décyle, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique, glycérides semi-synthétiques solides, triglycérides d'acides gras végétaux saturés, polyoxyl-40-stéarate, glycérol 85 %, édétate disodique, alcool benzylique, butylhydroxytoluène, eau purifiée.
A quoi ressemble Advantan et contenu de l'emballage extérieur
Crème, tube de 20 g.
Crème, tube de 50 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADVANTAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Advantan 0,1% crème
1 g de crème contient : acéponate de méthylprednisolone 1 mg (0,1%)
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et butylhydroxytoluène.
Advantan 0,1% crème hydrophobe
1 g de crème contient : acéponate de méthylprednisolone 1 mg (0,1%)
pommade Advantan 0,1%
1 g de pommade contient : acéponate de méthylprednisolone 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% solution cutanée
1 ml de solution contient : acéponate de méthylprednisolone 1 mg (0,1%)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème (émulsion huile-dans-eau, crème opaque blanche à jaunâtre).
Crème hydrophobe (émulsion eau-dans-huile, crème opaque blanche à jaunâtre).
Pommade (pommade translucide blanche à jaunâtre).
Solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Crème Advantan, crème hydrophobe et pommade :
Eczéma constitutionnel (dermatite atopique, névrodermite); eczéma vulgaire; eczéma de contact allergique et irritant; eczéma dyshidrosique; eczéma des enfants.
Advantan solution cutanée :
Dermatose inflammatoire du cuir chevelu associée à des démangeaisons telles que : eczéma constitutionnel (dermatite atopique, névrodermite), eczéma séborrhéique, eczéma de contact, eczéma nummulaire, eczéma vulgaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire d'un médecin, Advantan, sous la forme la plus adaptée aux caractéristiques de la peau, doit être appliqué par voie topique en couche mince avec un léger massage, une fois par jour, sur la zone cutanée affectée. déposer, toujours une fois par jour, sur les zones touchées par la maladie, par un léger massage.
Advantan est disponible sous quatre formes pharmaceutiques : crème, crème hydrophobe, pommade et solution cutanée.
La formulation de la crème Advantan (1 g de crème Advantan contient 1 mg d'acéponate de méthylprednisolone), du fait de sa forte teneur en eau, permet l'écoulement des exsudats et est donc particulièrement adaptée au traitement des formes sécrétantes eczémateuses en phase aiguë, de la zones cutanées soumises à macération, découvertes et recouvertes de poils. Si l'application prolongée de la crème Advantan induit un dessèchement excessif de la peau, il est nécessaire de passer à une formulation plus riche en matières grasses (crème ou pommade hydrophobe Advantan).
La formulation de la crème hydrophobe Advantan (1 g de crème hydrophobe Advantan contient 1 mg d'acéponate de méthylprednisolone) assure un apport lipidique approprié à la peau sans bloquer la transpiration et les échanges thermiques. De par ses caractéristiques, la crème hydrophobe Advantan a un champ d'utilisation assez large qui va des affections cutanées peu sécrétrices à celles qui ne sont pas particulièrement sèches.
La formulation de la pommade Advantan (1 g de pommade Advantan contient 1 mg d'acéponate de méthylprednisolone), avec la base anhydre à effet occlusif, maintient l'hydratation de la peau en adoucissant la couche de peau épaissie et en facilitant la pénétration de l'ingrédient actif. Par conséquent, la pommade Advantan est particulièrement indiqué dans les formes sèches et dans les stades chroniques.
La formulation d'Advantan solution cutanée (1 ml d'Advantan solution contient 1 mg d'acéponate de méthylprednisolone) est particulièrement adaptée aux dermatoses du cuir chevelu et des zones recouvertes de cheveux, car elle permet une "répartition homogène et, par conséquent, une pénétration du principe actif. .
En général, la durée du traitement avec Advantan crème, crème hydrophobe et pommade ne doit pas dépasser 12 semaines chez l'adulte, alors qu'elle ne doit pas dépasser 4 semaines avec Advantan solution.
Population pédiatrique
L'innocuité de la crème, de la crème et de la pommade hydrophobes Advantan chez les nourrissons de moins de 4 mois n'a pas été établie.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque la crème Advantan, la crème hydrophobe et la pommade sont administrées aux enfants. En général, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines chez l'enfant.
La sécurité d'Advantan solution chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
Advantan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, présence de processus tuberculeux ou luétique dans la zone à traiter, infections virales (par exemple varicelle, zona), rosacée, dermatite péribuccale, ulcères, acné vulgaire, dermatite atrophique et réactions cutanées aux vaccins.
Maladies de la peau accompagnées d'infections bactériennes ou fongiques (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les corticostéroïdes doivent être administrés uniquement à la dose la plus faible possible, en particulier chez les enfants, et uniquement pendant la période absolument nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet thérapeutique souhaité.
En cas de traitement sur de grandes surfaces cutanées, la durée du traitement doit être définie de manière appropriée.
De plus, une thérapie spécifique est nécessaire dans le traitement des maladies de la peau accompagnées d'infections bactériennes et/ou fongiques.
Les infections cutanées locales peuvent être exacerbées par l'utilisation topique de glucocorticoïdes.
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'Advantan solution cutanée chez l'enfant.
L'application du médicament sur le visage est contre-indiquée en présence de rosacée ou de dermatite péribuccale (voir rubrique 4.3).
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Advantan pour éviter tout contact avec les yeux, les plaies ouvertes et les muqueuses. Advantan solution cutanée est inflammable : elle ne doit pas être appliquée à proximité de flammes nues.
Aucune interférence sur la fonction surrénale n'a été observée chez les enfants après un traitement non occlusif avec la pommade Advantan sur de grandes surfaces cutanées (40 à 90 % de la surface corporelle). Suite à l'application de la crème hydrophobe Advantan sur 60% de la surface corporelle sous pansement occlusif pendant 22 heures, une suppression des taux plasmatiques de cortisol et une influence sur le rythme circadien ont été observées chez des volontaires adultes sains, il est donc nécessaire dans de telles situations de limiter la temps de traitement au minimum.
L'utilisation de corticoïdes sur de grandes surfaces corporelles ou pendant des périodes prolongées, en particulier sous pansement occlusif, augmente significativement le risque d'effets indésirables. Le traitement par pansement occlusif doit être évité sauf indication contraire. A noter que la couche ainsi que les zones intertrigineuses peuvent agir comme pansement occlusif.
En cas de traitement de grandes surfaces corporelles, la durée du traitement doit être aussi courte que possible car la possibilité d'absorption ou d'effets systémiques ne peut être totalement exclue.
Comme pour tous les corticoïdes, une utilisation inadéquate peut masquer des symptômes cliniques.
Comme cela est connu pour les corticoïdes systémiques, même avec l'utilisation de corticoïdes à usage cutané, il est possible l'apparition d'un glaucome (par exemple après utilisation à doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif ou après application sur la peau autour du les yeux).
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.
Informations importantes sur certains ingrédients
La crème Advantan 0,1% contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Advantan 0,1% crème contient de l'hydroxytoluène butylé Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). L'hydroxytoluène butylé peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
Population pédiatrique
Advantan ne doit pas être utilisé dans un pansement occlusif. A noter que la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Une évaluation minutieuse des risques/bénéfices est nécessaire dans le cas des enfants âgés de 4 mois à 3 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune information n'est disponible concernant l'influence de l'acéponate de méthylprednisolone sur la fertilité.
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates sur l'utilisation de l'acéponate de méthylprednisolone chez la femme enceinte.
Les études expérimentales chez l'animal avec l'acéponate de méthylprednisolone ont montré des effets embryotoxiques et/ou tératogènes à des doses dépassant la dose thérapeutique (voir rubrique 5.3).
En règle générale, chez la femme enceinte, l'utilisation de corticoïdes doit être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse.En particulier, pendant la grossesse et l'allaitement, il convient d'éviter les traitements sur des zones cutanées étendues, l'utilisation prolongée ou l'utilisation prolongée de pansement occlusif.
Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il pourrait y avoir un risque accru de fente palatine chez les nouveau-nés de femmes traitées par des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
L'indication clinique du traitement par Advantan pendant la grossesse doit être soigneusement examinée et les bénéfices doivent être évalués par rapport aux risques potentiels.
L'heure du repas
Chez le rat, l'acéponate de méthylprednisolone n'a pas été transmis aux nourrissons via le lait. Cependant, on ne sait pas si l'acéponate de métiprednisolone est sécrété dans le lait maternel, car des corticostéroïdes administrés par voie systémique ont été trouvés dans le lait maternel. On ne sait pas si l'administration topique d'Advantan peut conduire à une absorption systémique suffisante de l'acéponate de méthylprednisolone pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
Pour cette raison, des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Advantan à des femmes qui allaitent.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins.
Le traitement de grandes surfaces cutanées, l'utilisation prolongée ou les pansements occlusifs doivent être évités pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Advantan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables observés au cours des essais cliniques et répertoriés dans les tableaux ci-dessous sont définis en fonction de la fréquence MedDRA : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% crème
• Advantan 0,1% crème hydrophobe
• pommade Advantan 0,1%
• Advantan 0,1% solution cutanée
* Effets secondaires potentiels qui n'ont pas été observés lors des essais cliniques.
Des effets systémiques dus à l'absorption peuvent survenir si des préparations topiques de corticostéroïdes sont appliquées.
La terminologie MedDra la plus appropriée (MedDra version 11.1) a été utilisée pour décrire une certaine réaction indésirable, ses symptômes et les conditions associées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas d'atrophie cutanée due à un surdosage de la préparation topique, le traitement doit être interrompu. Les symptômes disparaissent généralement en 10 à 14 jours.
Les résultats des études de toxicité aiguë avec l'acéponate de méthylprednisolone n'ont pas indiqué de risque d'intoxication aiguë suite à une application cutanée unique en quantité excessive (application sur une grande surface dans des conditions favorisant l'absorption) ou à une ingestion accidentelle.
Suite à l'ingestion accidentelle d'Advantan solution cutanée, des effets liés à l'alcool isopropylique, composant de la base, peuvent survenir.Ces effets peuvent se présenter comme des symptômes de dépression affectant le système nerveux central même avec seulement quelques millilitres de médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations dermatologiques, corticoïdes, puissants (groupe III).
Code ATC : D07AC14
Après application topique, Advantan inhibe les réactions cutanées inflammatoires et allergiques ainsi que celles associées à l'hyperprolifération cellulaire, induisant ainsi la régression des symptômes objectifs (érythème, œdème, macération) et subjectifs (démangeaisons, brûlures, douleurs).
L'acéponate de méthylprednisolone est également connu pour se lier aux récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes et cela est clairement démontré pour le principal métabolite 6a-méthylprednisolone-17-propionate, qui est formé par clivage d'ester dans la peau.
Le complexe stéroïde-récepteur se lie à des régions spécifiques de l'ADN, déclenchant ainsi une série d'effets biologiques.
La liaison avec le complexe stéroïde-récepteur produit l'activation de la synthèse de la macrocortine ; cette substance inhibe la libération d'acide arachidonique et donc la formation de médiateurs inflammatoires tels que les prostaglandines et les leucotriènes.
L'action immunosuppressive des glucocorticoïdes peut s'expliquer par l'inhibition de la synthèse des cytokines et un effet antimitotique encore mal compris.
L'activité vasoconstrictrice des glucocorticoïdes provient de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines à effet vasodilatateur ou de l'augmentation de l'effet vasoconstricteur de l'adrénaline.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acéponate de méthylprednisolone est hydrolysé dans l'épiderme et le derme en 6a-méthylprednisolone-17-propionate, son principal métabolite, qui se lie plus fermement que le produit de départ au récepteur corticoïde - indication claire de la "bioactivation" cutanée.
Le pourcentage et l'étendue de l'absorption percutanée d'un corticostéroïde topique dépendent d'un certain nombre de facteurs tels que la structure chimique du composé, la nature du véhicule, la concentration du composé dans le véhicule, les conditions d'exposition (zone traitée, durée d'exposition, traitement ouvert ou occlusif) et les caractéristiques de la peau (type et gravité de la pathologie, localisation anatomique, etc.).
L'absorption percutanée de l'acéponate de méthylprednisolone à partir de formulations de crème, de crème hydrophobe et de pommade a été étudiée chez des volontaires sains. L'absorption percutanée après application non occlusive d'Advantan pommade (20 g deux fois par jour) pendant 5 jours a été estimée à 0,35% correspondant à une charge corticoïde d'environ 4mcg/kg/jour.
En conditions de pansement occlusif, l'application de 15 g de crème Advantan deux fois par jour pendant 7 jours entraîne une absorption percutanée moyenne d'environ 2,5% correspondant à une charge systémique en corticoïdes d'environ 10 mcg/kg/jour. la peau endommagée expérimentalement par l'ablation de la couche cornée était significativement plus élevée. Chez les adultes psoriasiques et les patients atopiques, l'absorption percutanée de l'acéponate de méthylprednisolone à partir de la pommade était d'environ 2,5 %.
L'absorption percutanée de l'acéponate de méthylprednisolone a été évaluée chez des volontaires après une application unique d'une quantité d'Advantan 0,1 % solution cutanée ≤ 5 ml et chez des patients atteints de psoriasis du cuir chevelu après application une fois par jour pendant 4 semaines.
Dans les deux études, aucune exposition systémique au médicament n'a été détectée. Sur la base des limites de quantification, l'absorption percutanée de l'acéponate de méthylprednisolone d'Advantan 0,1% solution cutanée dans le cuir chevelu a été estimée inférieure à 10%, correspondant à une charge corticoïde inférieure à 4-7 mcg/kg/jour.
En entrant dans la circulation, le produit d'hydrolyse primaire de l'acéponate de méthylprednisolone, le 6a-méthylprednisolone-17-propionate, est rapidement conjugué à l'acide glucuronique et, en tant que tel, inactivé.
Les métabolites de l'acéponate de méthylprednisolone (métabolite principal : 6a-méthylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) sont principalement éliminés par voie urinaire avec une demi-vie d'environ 16 heures. Après administration e. v., l'élimination urinaire et fécale s'est terminée en 7 jours. Il n'y a pas d'accumulation de la substance active ou de ses métabolites dans l'organisme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de tolérance systémique après des administrations sous-cutanées et cutanées répétées, l'acéponate de métiprednisolone a présenté un profil d'action typique d'un glucocorticoïde.
De ces résultats, il est possible de conclure que suite à l'utilisation thérapeutique d'Advantan, aucun effet secondaire autre que ceux typiques des glucocorticoïdes n'est prévisible même dans des conditions extrêmes, telles que l'application sur de grandes surfaces corporelles et/ou avec des bandages occlusifs.
Les études d'embryotoxicité avec Advantan ont conduit à des résultats typiques des glucocorticoïdes, c'est-à-dire que des effets embryotoxiques et/ou tératogènes spécifiques ont été mis en évidence dans les tests relatifs.
Au vu de ces résultats, des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription d'Advantan pendant la grossesse. Les résultats des études épidémiologiques sont résumés dans la rubrique "4.6 Grossesse et allaitement".
Ni les études in vitro sur les bactéries et les cellules de mammifères pour la détection de mutations génétiques, ni les études in vitro et in vivo pour la détection de mutations chromosomiques génétiques n'ont fourni d'indication d'un potentiel génotoxique de l'acéponate de méthylprednisolone.
Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été menée sur l'acéponate de méthylprednisolone. La connaissance de la structure, du mécanisme de l'effet pharmacologique et des résultats des études de tolérance systémique avec une administration prolongée n'indiquent pas de risque accru de tumeurs. Étant donné qu'une exposition immunosuppressive systémique n'a pas été obtenue avec une « application cutanée d'Advantan dans les conditions d'utilisation recommandées », aucune influence sur la survenue de tumeurs n'est attendue.
Les résultats des études de tolérance locale, suite à l'application topique de formulations d'acéponate de méthylprednisolone et d'Advantan sur la peau et les muqueuses, n'ont pas montré d'effets secondaires locaux autres que ceux liés à l'utilisation de glucocorticoïdes.
Sensibilisation : Il a été démontré que l'acéponate de méthylprednisolone n'avait aucun potentiel sensibilisant chez les cobayes.
Le pouvoir d'atrophie locale évalué dans des études contrôlées sur des rats, des lapins et des chiens s'est avéré très faible.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème d'Avantan: oléate de décyle, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique, glycérides semi-synthétiques solides, triglycérides d'acides gras végétaux saturés, polyoxyl-40-stéarate, glycérol 85%, édétate disodique, alcool benzylique, butylhydroxytoluène, eau purifiée.
Crème hydrophobe Advantan: vaseline blanche, paraffine liquide, cire blanche, esters aliphatiques de haut poids moléculaire, eau purifiée.
Pommade Advantan: vaseline blanche, paraffine liquide, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.
Advantan solution cutanée: myristate d'isopropyle, alcool isopropylique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Crème, crème hydrophobe et solution cutanée : 3 ans
Crème : après première ouverture : 3 mois.
Pommade : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème et crème hydrophobe : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pommade et solution cutanée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème, crème hydrophobe et pommade : tube de 20 g.
Crème également disponible en tube de 50 g
Tubes en aluminium revêtus intérieurement d'une laque de protection époxy-phénolique. Bouchon à vis en polyéthylène.
Solution cutanée : flacon de 20 ml.
Flacon multidose en polyéthylène blanc, (avec compte-gouttes et bouchon à vis).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Advantan 0,1% crème Tube 20 g A.I.C. n.m. 028159010
Advantan 0,1% crème hydrophobe Tube 20 g A.I.C. n.m. 028159022
Advantan 0,1% pommade Tube 20 g A.I.C. n.m. 028159034
Advantan 0,1% solution cutanée Flacon 20 ml A.I.C. n.m. 028159046
Advantan 0,1% crème tube 50 g A.I.C. n.m. 028159073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Crème, crème hydrophobe et pommade : 31.12.1992 / 16.11.2007
Solution cutanée : 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/2015
