Lartruvo - Olaratumab

Qu'est-ce que Lartruvo et à quoi sert-il ?

Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui affecte les tissus de soutien mous du corps, tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux. Lartruvo est utilisé en association avec la doxorubicine (un autre anticancéreux médicament) chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou de radiothérapie (traitement par radiothérapie) et qui n'ont pas été préalablement traités par doxorubicine.

Étant donné que le nombre de patients atteints de sarcome des tissus mous est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Lartruvo a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 février 2015.

Comment Lartruvo est-il utilisé - Olaratumab ?

Lartruvo ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Lartruvo est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion et du personnel qualifié et du matériel de réanimation d'urgence doivent être disponibles.

La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, les jours 1 et 8. Ces cycles de trois semaines doivent être répétés jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires cessent de devenir inacceptables. . Lartruvo est administré en association avec la doxorubicine jusqu'à 8 cycles de traitement, suivis de Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée. La doxorubicine est administrée le jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.

Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Lartruvo - Olaratumab ?

Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes α » (PDGFRα). Cette protéine se trouve souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire. Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est hyperactive, ce qui rend les cellules cancéreuses. En se fixant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo devrait bloquer son activité, ralentissant ainsi la croissance tumorale.

Quel bénéfice Lartruvo - Olaratumab a-t-il montré au cours des études ?

Lartruvo a été étudié dans une étude principale portant sur 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas subir de chirurgie ou de radiothérapie et qui n'avaient pas été précédemment traités par des anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend la doxorubicine). L'étude a montré que Lartruvo en association avec la doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression). Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu en moyenne 6,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4,1 mois pour ceux traités par doxorubicine seule. De plus, les patients traités par l'association Lartruvo plus doxorubicine ont globalement vécu presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (26,5 mois versus 14,7 mois, respectivement).

Quels sont les risques associés à Lartruvo - Olaratumab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Lartruvo (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les nausées, les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps affectant le plus souvent la bouche et la gorge). difficultés respiratoires) et la mucite. Les effets secondaires les plus graves étaient la neutropénie et les douleurs musculo-squelettiques.

Pour la liste complète des restrictions et de tous les effets indésirables rapportés avec Lartruvo, voir la notice.

Pourquoi Lartruvo - Olaratumab a-t-il été approuvé ?

Les données de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore à la fois la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé. Cependant, en raison du petit nombre de patients inclus dans l'étude principale, la société qui commercialise le médicament devra fournir des données supplémentaires. Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été observé que les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine présentaient une augmentation de la fréquence des effets indésirables ; cependant, compte tenu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été considérés comme tolérables et gérables.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.

Lartruvo a obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Lartruvo ?

Étant donné qu'une approbation conditionnelle a été donnée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours pour confirmer davantage l'efficacité et l'innocuité du médicament.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo - Olaratumab ?

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Lartruvo - Olaratumab

Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Lartruvo, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Lartruvo est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.

Les informations sur Lartruvo - Olaratumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.