Définition
Les médicaments hors AMM sont des médicaments qui sont utilisés, en pratique clinique, pour le traitement de pathologies et de troubles non prévus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (document autorisé par le ministère de la Santé qui fournit des informations aux professionnels de la santé sur la manière d'utiliser un médicament de manière sûre et efficace).
Les médicaments hors AMM sont donc déjà enregistrés et approuvés, mais pour des indications thérapeutiques différentes de celles pour lesquelles ils sont plutôt prescrits.
Les médicaments hors AMM peuvent être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques et sont utilisés dans diverses branches de la médecine. Cependant, des secteurs tels que l'oncologie, la psychiatrie, la neurologie, l'hématologie, la transplantation et la rhumatologie sont les domaines dans lesquels ils sont les plus utilisés.
L'AIFA (Agence Italienne du Médicament) établit et met à jour en permanence une série de listes contenant tous les médicaments pour lesquels une utilisation hors AMM est également envisagée.Ces listes peuvent être consultées directement sur le site de l'AIFA et au lien suivant :
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Règlements
L'utilisation hors AMM de médicaments ne peut être réalisée que dans certains cas et uniquement selon des réglementations très précises.
Les lois édictées à ce jour sur le sujet et actuellement en vigueur permettent aux médecins de prescrire certains médicaments pour un usage autre que celui pour lequel le médicament a été homologué, mais uniquement sur la base de preuves scientifiques documentées et uniquement dans le cas où des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponible. meilleur.
En vérité, il n'y a pas vraiment de loi qui réglemente clairement et complètement la prescription et l'utilisation des médicaments hors AMM. Cependant, il existe des lois et des décrets qui donnent des orientations à ce sujet. Ces lois et décrets sont :
- Loi 648/1996 ;
- Loi 94/1998 sur "l'usage spécial des drogues (également connue sous le nom de" Loi Di Bella ");
- Arrêté Ministériel du 18 mai 2001 ;
- Arrêté ministériel du 8 mai 2003.
Responsabilité du médecin
Comme mentionné, la loi permet au médecin de prescrire l'administration de médicaments hors AMM sous sa responsabilité directe.
Cependant, l'utilisation de médicaments pour des pathologies cliniques n'étant pas officiellement agréées, le médecin a le devoir d'informer le patient (de qui, selon la loi, il doit alors obtenir le consentement), en lui fournissant des informations sur les raisons qui le conduisent à utiliser hors l'étiquette et les risques potentiels qui y sont associés.
Des risques
Même si elle est étayée par des preuves scientifiques, l'utilisation de médicaments hors AMM est liée à des risques potentiels pour le patient qui les prend.En effet, l'efficacité et la sécurité d'utilisation de ces principes actifs ont été étudiées et testées dans des populations de patients dans des conditions autres que ceux pour lesquels le médicament hors AMM est prescrit.
Par conséquent, les patients peuvent réagir de manière inattendue au traitement avec des médicaments hors AMM et de nouveaux effets secondaires non documentés peuvent également survenir.
Malheureusement, cependant, dans certains cas, le médecin ne peut pas se comporter différemment et l'utilisation de médicaments hors AMM est la seule stratégie thérapeutique disponible.
Utilisation incorrecte
Comme nous l'avons vu, pour certains médicaments l'utilisation dite hors AMM peut être réalisée, mais uniquement en suivant la réglementation en vigueur et uniquement si leur prescription et leur administration s'effectuent sous le contrôle direct du médecin.
Cependant, il peut arriver que l'usage hors AMM de médicaments soit effectué de manière abusive (parfois à l'initiative des patients eux-mêmes), même lorsque les conditions n'en existent pas.
Cette utilisation non autorisée, non réglementée et non approuvée de médicaments hors AMM est souvent faite pour économiser sur le coût des médicaments eux-mêmes.
Pour clarifier ce concept, on peut donner un exemple simple : certains patients pour économiser sur le coût du Propecia® (un médicament contenant le principe actif finastéride à une concentration de 1mg et utilisé dans le traitement de l'alopécie androgénétique), au lieu d'acheter ce médicament produit, achetez des comprimés de finastéride à 5 mg (dont les indications concernent le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et NON le traitement de l'alopécie androgénétique) et divisez-les ensuite en 4 ou 5 parties, à raison d'une par jour.
Cette procédure incorrecte est effectuée de manière substantielle pour économiser de l'argent, à la fois parce que le finastéride 5 mg est désormais également disponible sous forme de médicament générique - par conséquent, il coûte moins cher par rapport au Propecia® - et parce qu'il peut être prescrit par votre médecin au détriment de le système national de santé (bien que cela ne devrait pas être fait, car le patient en question souffre d'alopécie androgénétique et non d'hypertrophie bénigne de la prostate, une maladie pour laquelle, cependant, le médicament peut être délivré aux frais du NHS).
A mon avis personnel et professionnel, cette habitude est fortement déconseillée et doit être évitée.En effet, en divisant un comprimé en cinq parties il n'est pas possible de connaître la quantité exacte de principe actif que vous prenez et vous pouvez donc risquer, à la fois de prendre une dose trop faible du médicament (avec possibilité d'échec thérapeutique), ou de prendre des doses excessives du médicament pouvant entraîner une augmentation des effets secondaires dont les conséquences peuvent être imprévisibles et même très graves.
En fait, malgré les économies possibles, il est toujours conseillé de répartir les comprimés dans n'importe quel type de thérapie, sauf dans le cas où ce n'est pas le médecin lui-même de le recommander en raison du manque sur le marché de formulations pharmaceutiques avec le dosage, un phénomène qui en tout cas de nos jours il est assez rare.
