Ingrédients actifs : Gentamicine (sulfate de gentamicine), bétaméthasone (valérate de bétaméthasone)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crème
Pourquoi Fidagenbeta est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïdes actifs, associations avec des antibiotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement topique des dermatoses allergiques ou inflammatoires secondairement infectées ou lorsqu'il existe un risque d'infection. Leurs indications comprennent : l'eczéma (atopique, infantile, nummulaire), le prurit anogénital et sénile, la dermatite de contact, la dermatite séborrhéique, la névrodermite, l'intertrigo, l'érythème solaire, la dermatite exfoliative, la dermatite radique, la dermatite de stase et le psoriasis.
Contre-indications Quand Fidagenbeta ne doit pas être utilisé
Tuberculose cutanée, herpès simplex, ainsi qu'en présence de maladies virales à localisation cutanée. Le produit est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs (sulfate de gentamicine ; valérate de bétaméthasone) ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fidagenbeta
En cas d'irritation ou de sensibilisation liée à l'utilisation du produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie adéquate instituée. L'un des effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peut également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les patients pédiatriques (voir également « Mises en garde spéciales »). L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques augmente avec le traitement de grandes surfaces cutanées ou avec l'utilisation de pansement occlusif Dans de tels cas, ou lorsqu'un traitement prolongé est prévu, des précautions appropriées sont nécessaires, en particulier chez les patients pédiatriques.
L'utilisation d'antibiotiques topiques permet parfois la prolifération d'organismes non sensibles dont les champignons.Dans ce cas, ou si une irritation, une sensibilisation ou une surinfection se développent, le traitement par la gentamicine doit être suspendu et un traitement spécifique instauré.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fidagenbeta
Aucun connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques. Le médicament contient également de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Le produit ne peut pas être utilisé pour un usage ophtalmique.
Utilisation en pédiatrie : les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par la cortisone topique et aux effets des corticoïdes exogènes, compte tenu de la plus grande absorption due au rapport surface cutanée/poids corporel élevé .
Une dépression de l'axe hypothalamo-hypophysaire surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de croissance pondérale et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par des corticostéroïdes topiques.Chez les enfants, les manifestations de l'hypoadrénalisme comprennent de faibles taux de cortisol et une incapacité à répondre à la stimulation par l'ACTH. d'hypertension intracrânienne comprennent la tension de la fontanelle, les céphalées et l'œdème papillaire bilatéral.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : la sécurité des corticoïdes topiques n'a pas été établie chez la femme enceinte ; par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation des médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.Chez les patientes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive, à fortes doses ou pendant de longues périodes de temps.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel. Par conséquent, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Le produit ne peut pas être utilisé pour un usage ophtalmique.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fidagenbeta : Posologie
Appliquez une petite quantité de crème sur la zone touchée 2 à 3 fois par jour.
Les lésions psoriasiques réfractaires et les dermatoses profondes infectées secondaires peuvent mieux répondre à la corticothérapie et aux antibiotiques locaux lorsqu'elles sont utilisées avec la technique de pansement occlusif décrite ci-dessous.
Technique de pansement occlusif :
- appliquer une couche épaisse de crème sur toute la surface de la lésion sous une gaze légère et recouvrir de matière plastique transparente, imperméable et souple, au-delà des bords de la zone traitée ;
- sceller les bords sur une peau saine avec un pansement ou un autre moyen;
- laisser le pansement « in situ » pendant 1 à 3 jours et répéter la procédure 3 à 4 fois selon les besoins.
Avec cette méthode, une amélioration notable est souvent observée en quelques jours. Rarement, des éruptions miliaires de folliculite se développent sur la peau sous le pansement nécessitant le retrait du revêtement plastique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fidagenbeta
Symptômes : L'utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme, y compris le syndrome de Cushing. Un seul épisode de surdosage de gentamicine ne devrait produire aucun symptôme. L'utilisation prolongée et excessive de gentamicine topique peut entraîner la formation de lésions dues à des champignons et bactéries non sensibles.
Traitement : Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes de l'hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, une élimination lente du corticoïde est recommandée. En cas de prolifération de champignons et de bactéries, une « thérapie antifongique ou antibactérienne appropriée est indiquée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fidagenbeta
Les effets indésirables suivants liés à l'utilisation de corticoïdes topiques ont été décrits : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse cutanée, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite allergique de contact.
En recourant à l'utilisation du pansement occlusif, des effets indésirables tels que macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaires peuvent survenir plus fréquemment.
Le traitement à la gentamicine peut provoquer une irritation temporaire (érythème et démangeaisons) qui ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets secondaires. Le patient doit signaler tout effet indésirable éventuel au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les autres informations
COMPOSITION
100 g de crème contiennent :
- Ingrédients actifs : Gentamicine 0,1 g (sous forme de sulfate de gentamicine) Bétaméthasone 0,1 g (sous forme de valérate de bétaméthasone)
- Excipients : Chlorocrésol, éther cétostéarylique macrogol, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, phosphate de sodium dihydraté, phosphate de sodium dodécahydraté, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Tube de crème de 30 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FIDAGENBETA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principes actifs :
Gentamicine 0,1 g (sous forme de sulfate de gentamicine)
Bétaméthasone 0,1 g (sous forme de valérate de bétaméthasone)
Pour les excipients : voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique des dermatoses allergiques ou inflammatoires secondairement infectées ou lorsqu'il existe un risque d'infection. Leurs indications comprennent : l'eczéma (atopique, infantile, nummulaire), le prurit anogénital et sénile, la dermatite de contact, la dermatite séborrhéique, la névrodermite, l'intertrigo, l'érythème solaire, la dermatite exfoliative, la dermatite radique, la dermatite de stase et le psoriasis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquez une petite quantité de crème sur la zone touchée 2 à 3 fois par jour.
Les lésions psoriasiques réfractaires et les dermatoses profondes infectées secondaires peuvent mieux répondre à la corticothérapie et aux antibiotiques locaux lorsqu'elles sont utilisées avec la technique de pansement occlusif décrite ci-dessous.
Technique de pansement occlusif :
appliquer une couche épaisse de crème sur toute la surface de la lésion sous une gaze légère et recouvrir de matière plastique transparente, imperméable et souple, au-delà des bords de la zone traitée ;
sceller les bords sur une peau saine avec un pansement ou d'autres moyens
laisser le pansement « in situ » pendant 1 à 3 jours et répéter la procédure 3 à 4 fois selon les besoins.
Avec cette méthode, une amélioration notable est souvent observée en quelques jours. Rarement, des éruptions miliaires de folliculite se développent sur la peau sous le pansement nécessitant le retrait du revêtement plastique.
04.3 Contre-indications
Tuberculose cutanée, herpès simplex, ainsi qu'en présence de maladies virales à localisation cutanée. Le produit est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'irritation ou de sensibilisation liée à l'utilisation du produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie adéquate instituée. Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les patients pédiatriques.
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques augmente avec le traitement de grandes surfaces cutanées ou avec l'utilisation du pansement occlusif. Dans de tels cas, ou lorsqu'un traitement prolongé est prévu, des précautions appropriées sont nécessaires, en particulier chez les patients pédiatriques.
L'utilisation d'antibiotiques topiques permet parfois la prolifération d'organismes non sensibles dont les champignons.Dans ce cas, ou si une irritation, une sensibilisation ou une surinfection se développent, le traitement par la gentamicine doit être suspendu et un traitement spécifique instauré.
Utilisation en pédiatrie : les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par la cortisone topique et aux effets des corticoïdes exogènes, compte tenu de la plus grande absorption due au rapport élevé de la surface cutanée au poids corporel.
Une dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de croissance pondérale et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par corticostéroïdes topiques.Chez les enfants, les manifestations de l'hypoadrénalisme comprennent de faibles niveaux de cortisolémie et une incapacité à répondre à la stimulation. avec ACTH Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension des fontanelles, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
Le médicament contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques.
Le médicament contient également de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Le produit ne peut pas être utilisé pour un usage ophtalmique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité des corticostéroïdes topiques n'a pas été établie chez la femme enceinte ; par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation de médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.Chez les patientes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive, à fortes doses ou pendant de longues périodes de temps.
Comme on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'altère pas l'état de vigilance mentale.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants liés à l'utilisation de corticoïdes topiques ont été décrits : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse cutanée, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite allergique de contact.
En recourant à l'utilisation du pansement occlusif, des effets indésirables tels que macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaires peuvent survenir plus fréquemment.
Le traitement à la gentamicine peut provoquer une irritation temporaire (érythème et démangeaisons) qui ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Symptômes : L'utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer la fonction hypophyso-surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme, y compris le syndrome de Cushing.
Un seul épisode de surdosage en gentamicine ne devrait produire aucun symptôme. L'utilisation excessive et prolongée de gentamicine topique peut entraîner la formation de lésions dues à des champignons et des bactéries non sensibles.
Traitement : Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes de l'hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, une élimination lente du corticoïde est recommandée. En cas de prolifération de champignons et de bactéries, une « thérapie antifongique ou antibactérienne appropriée est indiquée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes actifs associés aux antibiotiques, ATC : D07CC01.
Le produit combine l'effet antibactérien à large spectre de la gentamicine topique avec l'action anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-démangeaisons du 17-valérate de bétaméthasone.
Les effets thérapeutiques des deux composants sont décrits séparément ci-dessous.
Gentamicine: La gentamicine est produite par la fermentation de Micromonospora purpurea et est obtenue sous forme de poudre amorphe blanche, soluble dans l'eau et stable à la chaleur. Cet antibiotique à large spectre s'est avéré très efficace dans le traitement topique des infections cutanées bactériennes primaires et secondaires. Les bactéries sensibles à la gentamicine comprennent les Staphylococcus aureus (souches productrices de coagulase positive, coagulase négative et pénicillinase), bactéries Gram-négatives, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris et Klebsiella pneumoniae ainsi que des streptocoques (bêta-hémolytiques et alpha-hémolytiques du groupe A).
Les résultats des tests de réaction cutanée effectués en clinique ont montré que la gentamicine n'est pas un irritant primaire ; de plus, la gentamicine a un faible indice de sensibilisation cutanée.
Bétaméthasone 17-valérate: cet ester de bétaméthasone est très efficace dans le traitement topique des dermatoses répondant à la corticothérapie.
La suppression de la réaction inflammatoire produit un contrôle rapide et prolongé du prurit, de l'érythème et de l'infiltration.
La réduction du grattage diminue le risque d'exacerbation des lésions et l'établissement d'infections secondaires.Des études cliniques menées dans diverses maladies localisées et systémiques sensibles aux corticostéroïdes indiquent que le 17-valérate de bétaméthasone produit une réponse rapide et efficace chez la majorité des patients.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques est généralement négligeable, mais elle peut augmenter si de grandes surfaces cutanées sont traitées ou si un pansement occlusif est utilisé.L'absorption transcutanée est généralement plus élevée chez les enfants. L'absorption percutanée de la gentamicine est généralement absente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme des principes actifs contenus dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorocrésol, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, phosphate de sodium dihydraté, phosphate de sodium dodécahydraté, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium revêtu intérieurement de peinture à base de résine époxy et fermé par une capsule PE. 30g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'éducation particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crème - tube 30 g AIC 036661015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29/07/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15/02/2007
