Qu'est-ce que Vimpat ?
Vimpat est un médicament contenant le principe actif lacosamide et est disponible sous forme de comprimés de forme ovale (rose : 50 mg ; jaune : 100 mg ; saumon : 150 mg ; bleu : 200 mg), sous forme de sirop (15 mg/ml) et sous forme de une solution pour la préparation de perfusions (goutte-à-goutte dans une veine, 10 mg/ml).
A quoi sert Vimpat ?
Vimpat est utilisé pour traiter les crises partielles (crises provenant d'une zone spécifique du cerveau) et en complément d'autres médicaments antiépileptiques chez les patients âgés de 16 ans ou plus. Il peut être utilisé chez les patients présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (c'est-à-dire propagation ultérieure de la crise à l'ensemble du cerveau).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vimpat est-il utilisé ?
Vimpat est pris deux fois par jour avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour ; par la suite, en fonction de la réponse du patient, elle peut encore être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour jusqu'à une dose maximale de 200 mg deux fois par jour. Pour faciliter la mise en route du traitement, une boîte spéciale contenant des comprimés dans les quatre dosages disponibles est fournie. Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients souffrant de problèmes rénaux. Si le patient est temporairement incapable de prendre les comprimés ou le sirop, Vimpat peut être administré dans le même dose qu'une perfusion d'une durée comprise entre 15 minutes et une heure. Cependant, cette administration ne peut durer que quelques jours.
Comment fonctionne Vimpat ?
Le principe actif de Vimpat, le lacosamide, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mode d'action précis du lacosamide n'est pas encore clair, cependant il semble réduire l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des neurones) qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les neurones. neurones qui ont été endommagés. La combinaison de ces actions peut empêcher la propagation d'une activité électrique anormale dans le cerveau, réduisant ainsi les risques de crise.
Comment Vimpat a-t-il été étudié ?
Les effets de Vimpat ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Vimpat pris par voie orale a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur un total de 1308 patients. Les patients ont reçu Vimpat à une dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, ou placebo, en plus du traitement en cours incluant jusqu'à 3 autres antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises a été réduit de moitié au moins après 12 semaines de traitement à dose stable.
Deux autres études, portant sur un total de 199 patients, ont examiné la durée de perfusion la plus appropriée de la solution Vimpat, comparant sa sécurité à la perfusion avec un placebo.
Quel bénéfice Vimpat a-t-il démontré au cours des études ?
Vimpat, à la dose de 200 ou 400 mg par jour, a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de crises. Pris ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34 % des patients qui ont ajouté Vimpat 200 mg/jour et 40 % des patients qui ont ajouté Vimpat 400 mg/jour à leur traitement actuel ont obtenu une réduction du nombre de crises égale à au moins 50 %. La valeur similaire obtenue avec l'ajout de placebo était de 23 %. La dose de 600 mg a montré la même efficacité que la dose de 400 mg, mais avec plus d'effets secondaires.
Quel est le risque associé à Vimpat ?
Les effets secondaires les plus courants associés à Vimpat (c'est-à-dire ceux observés chez plus d'un patient sur 10) sont les étourdissements, les maux de tête, la diplopie (vision double) et les nausées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vimpat, voir la notice.
Vimpat ne doit pas être utilisé par des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lacosamide ou à l'un des autres composants ou présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (un trouble du rythme cardiaque). Les comprimés Vimpat ne doivent pas être utilisés chez les personnes hypersensibles aux arachides ou au soja.
Pourquoi Vimpat a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vimpat sont supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vimpat.
Autres informations sur Vimpat :
Le 29 août 2008, la Commission européenne a délivré UCB Pharma S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Vimpat, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Vimpat, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
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