Qu'est-ce qu'Azomyr ?
Azomyr est un médicament contenant l'ingrédient actif desloratadine. Il est disponible sous forme de comprimés à 5 mg, sous forme de lyophilisat oral à 5 mg (comprimé dispersible), de comprimés orodispersibles à 2,5 et 5 mg (comprimés fondants dans la bouche), de sirop à 0,5 mg/ml, et sous forme de solution orale à partir de 0,5 mg/ ml.
A quoi sert Azomyr ?
Azomyr est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, comme le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (affection cutanée causée par une allergie dont les symptômes comprennent des démangeaisons et des éruptions cutanées).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azomyr est-il utilisé ?
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour. La dose pour les enfants dépend de l'âge. Pour les enfants âgés de un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg une fois par jour, sous forme de 2,5 ml de sirop ou de solution buvable. Pour les enfants âgés de six à onze ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, pris soit sous forme de sirop ou de solution buvable à 5 ml, soit sous forme de comprimé orodispersible à 2,5 mg. Les adultes et les adolescents peuvent prendre le médicament sous n'importe quelle forme.
Azomyr peut être pris avec ou sans nourriture.
Comment fonctionne Azomyr ?
La desloratadine, l'ingrédient actif d'Azomyr, est un antihistaminique qui agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance présente dans le corps, se fixe normalement aux symptômes allergiques. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine n'est plus efficace et cela entraîne une diminution des symptômes allergiques.
Comment Azomyr a-t-il été étudié ?
Dans l'ensemble, Azomyr a été étudié dans huit études portant sur 4 800 patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études sur la rhinite allergique saisonnière et deux études chez des patients souffrant également d'asthme). L'efficacité d'Azomyr a été mesurée en observant l'évolution des symptômes (saignement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) avant et après deux à quatre semaines de traitement. Azomyr a également été étudié chez 416 patients atteints d'urticaire. L'efficacité a été mesurée en examinant les modifications des symptômes (démangeaisons, nombre et taille des éruptions cutanées, interférence avec le sommeil et les fonctions diurnes) avant et après six semaines de traitement.
Dans toutes les études, l'efficacité d'Azomyr a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Des études supplémentaires ont été présentées pour montrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l'organisme de la même manière que les comprimés et pour montrer qu'ils peuvent être administrés en toute sécurité aux enfants.
Quel bénéfice Azomyr a-t-il montré au cours des études ?
Dans la rhinite allergique, en regardant les résultats de toutes les études prises ensemble, deux semaines de traitement par Azomyr 5 mg ont entraîné une diminution moyenne du score des symptômes de 25 à 32 %, contre une diminution de 12 à 26 % chez les patients traités par placebo. Pour les deux études sur l'urticaire, la diminution du score des symptômes après six semaines de traitement par Azomyr était de 58 % et 67 % contre 40 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Azomyr ?
Les effets secondaires les plus fréquents chez les adultes et les adolescents sont la fatigue (1,2 % de fatigue), la bouche sèche (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %). Les effets secondaires observés chez les enfants sont similaires. Chez les enfants de moins de deux ans, les effets secondaires les plus fréquents sont la diarrhée (3,7 %), la fièvre (2,3 %) et l'insomnie (2,3 %). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Azomyr, voir la notice.
Azomyr ne doit pas être utilisé par les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Azomyr a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azomyr sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l'urticaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Azomyr.
En savoir plus sur Azomyr
Le 15 janvier 2001, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour Azomyr, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 15 janvier 2006.
Pour la version complète de l'EPAR d'Azomyr, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008.
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