Qu'est-ce que Vectibix ?
Vectibix est un concentré à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif panitumumab.
A quoi sert Vectibix ?
Vectibix est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, un cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps.Vectibix est utilisé seul (seul) chez les patients dont les cellules cancéreuses ont une protéine à leur surface appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène "KRAS"inchangé. KRAS c'est un gène qui, une fois muté dans les cellules cancéreuses, stimule la croissance tumorale. Vectibix est utilisé lorsque les schémas thérapeutiques avec des combinaisons de médicaments anticancéreux comprenant une "fluoropyrimidine" (par exemple, le 5-fluorouracile), l'oxaliplatine et l'irinotécan ne sont plus efficaces.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vectibix est-il utilisé ?
Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un médecin spécialisé dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.Le traitement ne doit être instauré qu'après détection de l'expression du KRAS inchangée par un laboratoire ayant une expérience adéquate en utilisant des méthodes fiables.
La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines en perfusion. La durée de perfusion recommandée est d'environ 60 minutes, mais des doses plus élevées peuvent prendre 90 minutes.
Comment fonctionne Vectibix ?
Le principe actif de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules du corps.Le panitumumab a été créé pour se lier à l'EGFR, un récepteur présent à la surface de certaines cellules. Les cellules cancéreuses ne reçoivent plus les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation (métastases) transmis par l'EGFR. Le panitumumab ne semble pas agir sur les cellules cancéreuses contenant le gène KRAS muté, car la croissance de ces cellules n'est pas
contrôlés par des signaux transmis via l'EGFR, de sorte qu'ils continuent de croître même après l'inhibition du récepteur EGFR.
Comment Vectibix a-t-il été étudié ?
Les effets de Vectibix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vectibix a fait l'objet d'une étude principale portant sur un total de 463 patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum dont la maladie s'est aggravée pendant ou après un traitement antérieur par la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan. L'« efficacité de Vectibix associée aux " meilleurs soins de support " a été comparée à celle des " meilleurs soins de support " seuls. Les meilleurs soins de support sont tout médicament ou technique pouvant aider le patient, comme les antibiotiques, les analgésiques, les transfusions et la chirurgie, avec à l'exception des autres médicaments anticancéreux.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu pour que la maladie s'aggrave ou que le patient décède. Les résultats de l'étude ont été analysés séparément chez 243 patients dont les tumeurs avaient le gène KRAS non muté et chez 184 patients chez lesquels une mutation génique a été observée KRAS.
Quel bénéfice Vectibix a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients présentant des tumeurs KRAS non muté, Vectibix a prolongé l'intervalle de temps avant progression de la maladie ou décès du patient : chez les patients traités par Vectibix associé au meilleur traitement d'appoint, le délai moyen enregistré était de 12,3 semaines, tandis que chez les sujets traités avec le meilleur traitement d'appoint seul était de 7,3 semaines. , il n'y a eu aucun effet positif de Vectibix chez les patients atteints de tumeurs caractérisées par KRAS muté : dans ce cas, l'intervalle de temps moyen jusqu'à progression ou décès était d'environ 7,3 semaines dans les deux groupes de patients.
Quel est le risque associé à Vectibix ?
Environ 90 % des patients traités par Vectibix présentent des effets secondaires cutanés, pour la plupart légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquemment enregistrés avec Vectibix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées, une dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), un érythème (rougeur de la peau), une desquamation de la peau, des démangeaisons, une peau sèche. , fissures cutanées (fissuration de la peau), paronychie (infection des tissus entourant l'ongle), diarrhée, fatigue, nausées, vomissements, respiration sifflante (difficulté à respirer) et toux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vectibix, voir la notice.
Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au panitumumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
Pourquoi Vectibix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques pour le traitement en monothérapie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidémique (EGFR) après échec de schémas chimiothérapeutiques contenant des fluoropyrimidines, de l'oxaliplatine et irinotécan, si les tumeurs ont le gène KRAS inchangé (type sauvage). Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vectibix.
Vectibix a reçu une approbation conditionnelle "". Cela signifie que davantage d'informations devront être soumises sur le médicament, en particulier concernant sa sécurité et son efficacité chez les patients atteints de tumeurs contenant KRAS inchangé. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque année toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Vectibix ?
La société qui fabrique Vectibix fournira les résultats d'études supplémentaires concernant l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints de cancer colorectal avec et sans KRAS changé ainsi que la qualité de vie des patients prenant le médicament. Il s'agit notamment d'études visant à évaluer l'utilisation de Vectibix en association avec d'autres médicaments, tant chez des patients ayant déjà subi un traitement dans le passé que chez des patients n'ayant jamais suivi de traitement pour leur cancer, ainsi qu'une étude destinée à confirmer l'efficacité de Vectibix administré seul à la dose approuvée.
Autres informations sur Vectibix :
Le 3 décembre 2007, la Commission européenne a publié Amgen Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Vectibix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Vectibix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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