Qu'est-ce que le Topotécan Teva ?
Topotécan Teva est une solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif topotécan.
Topotécan Teva est un « médicament générique ». Cela signifie que Topotécan Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Hycamtin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses ici.
Dans quel cas Topotécan Teva est-il utilisé ?
Topotécan Teva est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant :
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après l'issue négative d'au moins un autre traitement ;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est réapparu (s'il réapparaît). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, si elles reviennent après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB : le carcinome s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotécan Teva est-il utilisé ?
Le traitement par Topotécan Teva ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Avant le traitement, un test des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang , pour s'assurer que ces niveaux sont supérieurs aux niveaux minimaux définis. Si le niveau de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la dose ou l'administration d'autres médicaments peut être effectué.
La dose de Topotécan Teva à administrer dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient.Topotécan Teva est administré en perfusion de 30 minutes chaque jour pendant cinq jours, avec un intervalle de trois semaines entre les deux. de chaque cycle. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie progresse.
Dans le cancer du col de l'utérus, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotécan Teva doit être administré aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1). Ce programme de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Topotécan Teva ?
Le principe actif de Topotécan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la topoisomérase ». Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui est impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se rompent, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de mourir.Topotécan Teva affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets secondaires.
Comment Topotécan Teva a-t-il été étudié ?
Topotécan Teva étant un médicament générique, le laboratoire pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le topotécan. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Topotécan Teva est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Topotécan Teva ?
Topotécan Teva étant un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotécan Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotécan Teva s'est avéré comparable à Hycamtin. Il est donc de l'avis du CHMP que, comme dans le cas d'Hycamtin , les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Topotécan Teva.
Autres informations sur Topotécan Teva
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Topotécan Teva, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour Topotécan Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009
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