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Qu'est-ce que Revasc ?
Revasc est disponible en flacon sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Revasc contient le principe actif désirudine.
A quoi sert Revasc ?
Revasc est indiqué pour la prévention de la formation de caillots sanguins chez les patients adultes subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
L'utilisation de Revasc est indiquée pour de courtes périodes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Revasc est-il utilisé ?
Revasc est administré par injection sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale. Le traitement par Revasc doit être instauré sous la direction d'un médecin spécialisé dans les troubles de la coagulation. La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour. La première injection est commencée 5 à 15 minutes avant la chirurgie, mais après toute anesthésie.Le traitement est ensuite poursuivi en administrant Revasc pendant 9 jours jusqu'à un maximum de 12 jours ou jusqu'à ce que le patient soit complètement ambulatoire, selon la première éventualité. Chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation pour décider des ajustements posologiques.
Comment fonctionne Revasc ?
La formation de caillots sanguins peut être problématique si la circulation sanguine est perturbée de quelque façon que ce soit. Revasc est un anticoagulant qui empêche la formation de caillots sanguins. La désirudine, l'ingrédient actif de Revasc, est presque identique à l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues. La désirudine est obtenue par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire qu'elle est produite par une levure dans laquelle elle a été introduite. Un gène (ADN) qui le rend capable de produire la substance Désirudine est notamment capable de bloquer l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine La thrombine est essentielle pour compléter le processus de coagulation du sang Administration de Revasc pendant et après la hanche ou le genou la chirurgie réduit considérablement le risque de coagulation des vaisseaux sanguins des membres inférieurs (thrombose veineuse profonde).
Comment Revasc a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Revasc en tant qu'anticoagulant a été étudiée dans quatre études, dans lesquelles le médicament a été administré à 1 621 patients. Revasc a été comparé à « l'héparine non fractionnée ou » à l'énoxaparine (autres médicaments anticoagulants). les événements (caillots sanguins problématiques) et la fréquence des épisodes de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans les membres inférieurs) sont mesurés.
Quel bénéfice Revasc a-t-il montré au cours des études ?
Dans ces études, la désirudine s'est avérée plus efficace pour prévenir la thrombose veineuse profonde après une arthroplastie de la hanche que les autres médicaments de comparaison.
Quel est le risque associé à Revasc ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Revasc (observés chez un à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les nausées, les sécrétions de la plaie (liquide suintant des plaies), l'hypotension (pression artérielle basse), la thrombophlébite veineuse profonde (inflammation des veines profondes pouvant être causée par un caillot sanguin), fièvre, masse au site d'injection (grossissements au site d'injection), ecchymoses (extravasation de sang), œdème (gonflement) dans les jambes et réactions allergiques non mortelles. Comme avec les autres anticoagulants, l'effet secondaire le plus courant de Revasc est le saignement. Certains patients recevant Revasc pour la deuxième fois peuvent subir un choc anaphylactique ; le médecin doit être très prudent lorsqu'il administre le médicament, ou un autre analogue de l'hirudine, au patient pour la deuxième fois.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Revasc, voir la notice.
Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres composants, chez les femmes enceintes, chez les personnes ayant récemment eu des saignements, chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère, ou chez les patients avec des infections cardiaques. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revasc sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Revasc.
En savoir plus sur Revasc
Le 9 juillet 1997, la Commission européenne a accordé à Canyon Pharmaceuticals Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Revasc valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 9 juillet 2002 et 9 juillet 200.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07 - 2007
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