Qu'est-ce que Renvela ?
Renvela est un médicament qui contient le principe actif carbonate de sevelamer. Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (800 mg) et de poudre (1,6 g et 2,4 g) pour faire une suspension buvable.
A quoi sert Renvela ?
Renvela est utilisé pour contrôler l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez :
• patients adultes dialysés (technique de purification du sang). Le médicament peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (avec un appareil de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (dans laquelle du liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane interne du corps filtre le sang).
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et qui ont un taux de phosphore sérique (sang) égal ou supérieur à 1,78 mmol/L. Renvela doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments de calcium et de vitamine D, pour prévenir le développement de maladies osseuses.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Renvela est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Renvela dépend de vos besoins cliniques et du taux de phosphate dans votre sang et se situe entre 2,4 et 4,8 grammes par jour. Renvela doit être pris trois fois par jour, avec les repas, et les patients doivent suivre le régime alimentaire prescrit.
La dose de Renvela doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines pour atteindre un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être contrôlé régulièrement. Les comprimés doivent être pris entiers et la suspension buvable doit être prise dans les 30 minutes suivant la préparation.
Comment fonctionne Renvela ?
Les patients atteints d'une maladie rénale grave sont incapables d'éliminer le phosphate de l'organisme, ce qui entraîne une hyperphosphatémie qui, à long terme, peut entraîner des complications, telles qu'une maladie cardiaque. Le principe actif de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un agent liant les phosphates. Lorsqu'elles sont prises avec les repas, les molécules de sevelamer contenues dans le carbonate de sevelamer se lient au phosphate des aliments dans l'intestin, empêchant son absorption dans l'organisme. Cela aide à réduire les niveaux de phosphate dans le sang.
Renvela est similaire à un autre médicament, Renagel, qui est disponible dans l'Union européenne depuis 2000. Renagel contient du sevelamer sous forme de chlorhydrate au lieu du carbonate de Renvela.
Comment Renvela a-t-il été étudié ?
Les effets de Renvela ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études principales ont comparé Renvela à Renagel chez 110 adultes dialysés. Tous les patients
ils souffraient d'insuffisance rénale chronique avec hyperphosphatémie et étaient sous hémodialyse depuis au moins trois mois. Tous avaient déjà subi des traitements par agents phosphatés oraux et la plupart des patients prenaient de la vitamine D. Les deux études étaient des études croisées : les patients recevaient d'abord alternativement Renvela (comprimés ou poudre) ou Renagel, puis les traitements étaient échangés après quatre ou huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la quantité moyenne de phosphate dans le sang pendant le traitement.
Une troisième étude principale portant sur 49 patients a testé Renvela chez des patients atteints d'hyperphosphatémie avec un taux de phosphore sérique de 1,78 mmol/l ou plus et qui n'étaient pas sous dialyse. Les patients ont reçu Renvela pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure
réduction du phosphate dans le sang à la fin du traitement.
Quel bénéfice Renvela a-t-il démontré au cours des études ?
Renvela a démontré une efficacité équivalente à Renagel dans la réduction du phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui étaient sous dialyse.Dans deux études, la quantité moyenne de phosphate dans le sang pendant le traitement par Renvela ou Renagel était similaire.
Dans la petite étude des patients non dialysés prenant Renvela, la quantité moyenne de phosphate dans le sang a été réduite d'environ un cinquième, passant de 2,0 mmol/L à 1,6 mmol/L.
Quel est le risque associé à Renvela ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Renvela (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales hautes et de la constipation.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Renvela, voir la notice.
Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au carbonate de sevelamer ou à l'une des autres substances. Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang) ou d'occlusion intestinale (blocage de l'intestin).
Pourquoi Renvela a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'étude Renvela menée chez des patients non dialysés était trop petite pour fournir de manière indépendante des preuves suffisantes pour étayer l'utilisation du médicament chez ces patients. utilisé chez les patients non dialysés parce qu'ils avaient la même maladie sous-jacente que ceux sous dialyse.
Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse et qui ont un taux de phosphore dans le sérum égal ou supérieur supérieure à 1,78 mmol/L. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Renvela.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Renvela ?
La société qui fabrique Renvela veillera à ce que le matériel pédagogique soit disponible dans tous les États membres pour les patients et les médecins/professionnels de la santé. Le programme comprendra des informations sur le risque et la prévention de la péritonite (inflammation du tissu qui tapisse l'abdomen) chez les patients sous dialyse péritonéale, de la fistule artérioveineuse (un passage anormal entre une « artère et une veine) chez les patients sous hémodialyse, et la carence en vitamines chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Autres informations sur Renvela :
Le 10 juin 2009, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Renvela, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Renvela, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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