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Qu'est-ce que ReFacto AF ?
ReFacto AF se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable. ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
A quoi sert ReFacto AF ?
ReFacto AF est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation). ReFacto AF peut être administré aux patients de tout âge, y compris les nouveau-nés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ReFacto AF est-il utilisé ?
Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes. La dose et la fréquence d'injection varient selon que ReFacto AF est utilisé pour traiter, prévenir ou réduire les saignements pendant une intervention chirurgicale. La dose doit être ajustée en fonction de la gravité et le site du saignement ou le type de chirurgie. Pour toutes les informations sur le calcul des doses, voir la notice.
Les patients ou les soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Comment fonctionne ReFacto AF ?
Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, est une protéine du facteur de coagulation sanguine (une substance qui favorise la coagulation sanguine). L'hémophilie A est caractérisée par un manque d'une protéine appelée facteur VIII, qui est impliquée dans la coagulation du sang. La carence en facteur VIII provoque des problèmes de coagulation du sang, tels que des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes. ReFacto AF, utilisé pour remplacer le facteur manquant VIII permet de remédier à la carence en facteur VIII et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Le Moroctocog alfa n'est pas extrait du sang humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui le rend capable de produire le facteur VIII de la coagulation humaine.
Comment ReFacto AF a-t-il été étudié ?
ReFacto AF a été autorisé pour la première fois sous le nom de ReFacto en avril 1999, pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A préalablement traités et non traités. Cette autorisation était basée sur les résultats de trois études principales.
En février 2009, plusieurs changements ont été introduits dans la façon dont ReFacto est produit, notamment en éliminant l'utilisation d'une protéine appelée albumine, qui est fabriquée à partir de sang humain, du processus de fabrication. Le nom du médicament a également été changé de ReFacto à ReFacto AF.
Suite à ces changements, la société pharmaceutique a mené une étude pour montrer que l'organisme assimile ReFacto et ReFacto AF de la même manière. Elle a également mené deux études principales sur l'efficacité de ReFacto AF : la première a porté sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et le deuxième traitement des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Quel bénéfice ReFacto AF a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que ReFacto AF est aussi sûr et efficace que ReFacto pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A.
Quel est le risque associé à ReFacto AF ?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) contre le facteur VIII. Dans ces cas, ReFacto AF n'est pas efficace et le contrôle des saignements peut échouer. L'effet indésirable le plus fréquent avec ReFacto AF (observé chez plus de 1 patient sur 10) est le vomissement.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec ReFacto AF, voir la notice.
ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'une des autres substances ou aux protéines de hamster.
Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que ReFacto AF est comparable à ReFacto, la forme originale du médicament. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ReFacto AF.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de ReFacto AF ?
Dans la perspective du remplacement progressif de ReFacto par ReFacto AF sur le marché, le fabricant du médicament fournira des kits d'information aux professionnels de santé qui prescriront ou utiliseront ReFacto AF, à toutes les associations de patients hémophiles de l'Union européenne (UE), aux patients qui prennent ReFacto AF et les laboratoires qui surveilleront les patients traités avec ReFacto AF. Ces packages comprendront des informations sur les différences entre ReFacto et ReFacto AF, sur l'utilisation sûre de ReFacto AF, sur la façon de signaler les effets secondaires, des informations sur les médicaments similaires disponibles en dehors de l'UE, et rappelle enfin au patient d'apporter suffisamment de ReFacto AF avec lui en cas de voyage.
Autres informations sur ReFacto AF :
Le 13 avril 1999, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour ReFacto, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'"Autorisation de mise sur le marché" du médicament est Wyeth Europa Ltd. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009. Le 18 décembre 2008, le nom du médicament a été changé en ReFacto AF.
Pour la version complète de l'EPAR ReFacto AF, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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