Qu'est-ce qu'Olazax ?
Olazax est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés circulaires jaunes (5, 7,5, 10, 15 et 20 mg).
Olazax est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il s'apparente à un « médicament de référence », déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
A quoi sert Olazax ?
Olazax est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par un certain nombre de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires (fausses croyances). Olazax est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur élevée) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la réapparition de ces épisodes (rechute) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (un trouble mental caractérisé par une alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olazax est-il utilisé?
La posologie initiale recommandée d'Olazax varie selon le type de trouble traité : 10 mg par jour pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, 15 mg par jour pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en association avec d'autres médicaments, dans lesquels cas, la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse du patient et de son degré de tolérance au traitement. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Olazax ?
Le principe actif d'Olazax, l'olanzapine, est un antipsychotique, dit antipsychotique « atypique », car il diffère des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'olanzapine ne soit pas connu, il se lie à plusieurs différents types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », c'est-à-dire les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet bénéfique de l'olanzapine serait dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de " l'activité cérébrale. , réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Olazax a-t-il été étudié ?
Olazax étant un médicament générique, les études se sont limitées à fournir des preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Zyprexa. Deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Olazax ?
Étant donné qu'Olazax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Olazax a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré qu'Olazax a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent au Zyprexa. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas du Zyprexa, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Olazax.
Plus d'informations sur Olazax
Le 11 décembre 2009, la Commission européenne a publié Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Olazax, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l'EPAR Olazax, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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