Qu'est-ce qu'Arava ?
Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide. Il est disponible sous forme de comprimés (blanc et rond : 10 et 100 mg ; jaune et triangulaire : 20 mg).
A quoi sert Arava ?
Arava est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Arava est-il utilisé ?
Le traitement par Arava doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Le médecin doit effectuer des analyses de sang pour vérifier la numération du foie, des globules blancs et des plaquettes du patient avant de prescrire Arava, et régulièrement pendant le traitement.
Le traitement par Arava doit être démarré avec une « dose de charge » de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est comprise entre 10 et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Le médicament commence généralement à agir après quatre à six semaines. Son effet peut encore s'améliorer sur une période allant jusqu'à six mois.
Comment fonctionne Arava ?
Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l'inflammation. Le léflunomide le fait en bloquant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, il y a moins d'inflammation et aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Comment Arava a-t-il été étudié ?
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Arava a été étudié dans quatre études principales portant sur plus de 2 000 patients dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ou au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde). Deux des études ont duré six mois et deux ont duré un an. Les deux études plus longues ont ensuite été prolongées et les patients ont continué à prendre les médicaments pendant au moins un an.
Arava a été comparé à un placebo pendant six mois chez 186 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, identifié par des critères spécifiques à la maladie (taux de réponse de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde et critères de réponse au traitement pour la polyarthrite rhumatoïde).
Quel bénéfice Arava a-t-il montré au cours des études ?
Dans la « polyarthrite rhumatoïde, Arava a démontré » une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la sulfasalazine. Entre 49 et 55% des patients prenant Arava ont répondu au traitement contre 26 à 28% de ceux prenant le placebo et 54% de ceux prenant de la sulfasalazine. Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension. Au cours de la première année de traitement, Arava a montré "une efficacité équivalente à celle du méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il est pris avec du folate (un type de vitamine B). Dans l'étude d'extension, Arava n'a pas présenté" une efficacité équivalente à celle du méthotrexate. .
Dans le rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec un taux de réponse au traitement de 59 % des patients sous Arava contre 30 % de ceux sous placebo.
Quel est le risque associé à Arava ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Arava (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la leucopénie (faible taux de globules blancs), les réactions allergiques légères, l'augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), la paresthésie (troubles de la sensibilité). tels que picotements et picotements), maux de tête, étourdissements, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausées, vomissements, inflammation de la bouche (par exemple aphtes), douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine qui tapisse les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Arava, voir la notice.
Arava ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide ou à l'une des autres substances. Arava ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- maladie du foie;
- états d'immunodéficience sévère, par ex. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
- une mauvaise fonction de la moelle osseuse ou un faible taux de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique ;
- infections graves;
- maladie rénale modérée à sévère;
- hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associés au médicament. Ils doivent également être particulièrement prudents lors du passage d'un patient à Arava ou lors du passage d'un patient prenant Arava à un autre traitement.
Pourquoi Arava a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que « médicament antirhumatismal modifiant la maladie » (ARMM).
rhumatisme psoriasique actif. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Arava.
Autres informations sur Arava :
Le 2 septembre 1999, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Arava, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 2 septembre 2004 et le 2 septembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Arava, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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