Qu'est-ce que Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva ?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés roses en forme de gélule (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva est un « médicament générique », c'est-à-dire similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé CoAprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est-il utilisé?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte lorsqu'elle ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide pris seuls. Le terme « essentiel » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva est-il utilisé ?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva est pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas. La dose d'Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant. Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva peut être pris en association à d'autres traitements de l'hypertension.
Comment Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva agit-il ?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). II se lie normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de fonctionne et permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant la diurèse, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle. L'association des deux principes actifs a un effet additif, réduisant la pression artérielle plus fortement que les deux médicaments pris seuls.En abaissant la pression artérielle, les risques liés à l'hypertension artérielle, comme celui d'accident vasculaire cérébral.
Comment Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva a-t-il été étudié ?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant qu'il est bioéquivalent au médicament de référence CoAprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques associés à Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva ?
Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences communautaires, l'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au CoAprovel. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de CoAprovel, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Autres informations sur Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva :
Le 26 novembre 2009, la Commission européenne a délivré Teva Pharma B.V. une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva, valable dans toute l'Union Européenne. L'"Autorisation de Mise sur le Marché" est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l'EPAR Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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