Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Qu'est-ce qu'Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir et dans quel cas est-il utilisé ?

Epclusa est un médicament antiviral indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (à long terme) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse causée par le virus de l'hépatite C, qui affecte le foie.

Epclusa contient les substances actives sofosbuvir et velpatasvir.

Comment Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir est-il utilisé ?

Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.

Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir. Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C : Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.

Epclusa est administré en association avec un autre médicament, appelé ribavirine, chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement). L'ajout de ribavirine à Epclusa peut également être envisagé chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée (cicatrisation du foie qui est pourtant capable de fonctionner correctement) et d'infection par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variante plus difficile à traiter. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Comment Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir agit-il ?

Les principes actifs d'Epclusa, le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée « ARN polymérase NS5B RNA-dependent », tandis que le velpatasvir agit sur une protéine appelée « NS5A ». En bloquant ces protéines, Epclusa empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.

Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.

Quel bénéfice Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir a-t-il démontré au cours des études ?

Epclusa a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) dont le foie était encore capable de fonctionner correctement, mais dont certains souffraient de cirrhose. d'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins n'ont montré aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. Si l'on considère les résultats de l'ensemble des études, 98 % des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Epclusa pendant 12 semaines se sont révélés négatifs pour le virus 12 semaines après la fin du traitement.

Une autre étude a été menée chez 267 patients infectés par l'hépatite C dont le foie était incapable de fonctionner correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh). Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines par Epclusa en association avec la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats, avec environ 94 % des patients (82 sur 87) testés négatifs pour le virus 12 semaines après la fin du traitement, contre « 84 % des patients traités par Epclusa seul.

Quels sont les risques associés à Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ?

Epclusa ne doit pas être administré avec les médicaments suivants, qui peuvent réduire les taux sanguins de sofosbuvir et de velpatasvir et, par conséquent, l'efficacité d'Epclusa lui-même :

• rifampicine, rifabutine (antibiotiques);
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie);
• Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour la dépression et l'anxiété).

Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Epclusa, voir la notice.

Pourquoi Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir a-t-il été approuvé ?

Epclusa seul s'est avéré très efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie était capable de fonctionner correctement. Une clairance virale a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3, et était très élevée même chez les patients dont le foie était incapable de fonctionner correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh). profil de sécurité favorable.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ?

Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent suivre pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Pour la version complète de l'EPAR d'Epclusa, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les informations sur Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.