Qu'est-ce que Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est un médicament anticoagulant, utilisé pour fluidifier le sang, contenant deux substances actives : le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique. Il est utilisé pour prévenir les problèmes causés par les caillots sanguins, tels que l'infarctus du myocarde, chez les patients adultes qui prennent déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (plus communément appelé aspirine) sous forme de comprimés séparés.Il peut être utilisé dans les groupes de patients suivants. une condition connue sous le nom de « syndrome coronarien aigu » :
- les patients souffrant d'angor instable (un type sévère de douleur thoracique) ou qui ont eu un infarctus du myocarde sans « élévation du segment ST » (un ECG ou un électrocardiogramme anormal), y compris les patients qui subissent la mise en place d'un stent (petit tube) dans une artère afin de empêcher le rétrécissement;
- patients traités pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, lorsque le médecin estime qu'ils pourraient bénéficier d'un traitement anticoagulant.
Comment Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est-il utilisé ?
Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel et 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique. Le médicament est pris sous forme de comprimé unique au lieu des comprimés uniques de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà séparément. Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva n'est délivré que sur ordonnance.
Comment agit Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ?
Les deux principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments antiplaquettaires. Cela signifie qu'ils aident à prévenir l'agglutination des cellules sanguines appelées « plaquettes » et la formation de caillots, aidant ainsi à prévenir un nouvel infarctus du myocarde. Le clopidogrel empêche l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur particulier présent sur leur superficie. De cette façon, les plaquettes sont moins «collantes», ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins. L'acide acétylsalicylique empêche les plaquettes de s'agglomérer en bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclooxygénase, ce qui réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui favorise normalement l'agrégation des plaquettes en caillots. L'association des deux principes actifs a pour effet de réduire davantage le risque de formation de caillots que les deux médicaments pris séparément.Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Le clopidogrel est autorisé pour la réduction de l'agrégation plaquettaire depuis 1998 et est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Quel bénéfice Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva a-t-il montré au cours des études ?
Les deux principes actifs étant utilisés dans des associations thérapeutiques depuis quelques années, les études présentées par la société montrent que les principes actifs de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva pris dans un seul comprimé sont absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments. donné séparément. La société a également présenté les résultats de 3 études précédentes impliquant un total de plus de 61 000 patients souffrant d'angor instable ou ayant eu un infarctus du myocarde, qui ont montré que l'association de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris sous forme de comprimés séparés s'est avérée plus efficace ne
Quel est le risque associé à Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'hématome (accumulation localisée de sang sous la peau), l'épistaxis (saignement de nez), l'hémorragie gastro-intestinale (saignement de l'estomac ou de l'intestin) , diarrhée, douleurs abdominales (douleurs d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection.Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, voir la notice. Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation) tels que l'acide acétylsalicylique ou l'un des autres composants. / Acide acétylsalicylique Teva. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie provoquant des saignements tels qu'un ulcère de l'estomac ou une hémorragie cérébrale ou chez les patients atteints de mastocytose (taux sanguins élevés de certains globules blancs appelés mastocytes). Il est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou qui présentent une affection médicale caractérisée par une combinaison d'asthme, de rhinite (congestion nasale et écoulement nasal) et de polypes nasaux (nodules qui se développent sur la muqueuse de la cavité nasale). Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Pourquoi Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. Teva est utilisé depuis quelques années pour réduire le risque d'infarctus du myocarde et qui, pris ensemble, peuvent réduire le risque plus efficacement que leur utilisation seule. Le comité a également pris en compte que l'association des deux principes actifs dans un même comprimé simplifie la thérapie pour les patients, qui pourront prendre moins de comprimés.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva
La Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva valable dans toute l'Union européenne le 1er septembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, lisez la notice (ci-jointe tous les « EPAR) ou consultez votre médecin. ou pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 9-2014.
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