Qu'est-ce que Bondenza ?
Bondenza est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique. Il se présente sous forme de comprimés blancs oblongs (150 mg) et de solution injectable (3 mg).
A quoi sert Bondenza ?
Bondenza est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées à risque de fracture osseuse. Certaines études, son efficacité vis-à-vis du risque de fracture du col fémoral reste à établir.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Bondenza ?
Bondenza peut être administré soit par voie orale sous forme de comprimé, soit par injection intraveineuse. Dans le premier cas, la dose est d'un comprimé par mois. Le comprimé doit toujours être pris après une nuit à jeun, une heure avant tout aliment ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un verre d'eau plate. Pendant l'heure qui suit la prise du comprimé, le patient ne doit pas s'allonger. Pour l'injection, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Les patients traités par Bondenza doivent compléter leur alimentation avec de la vitamine D et du calcium si l'apport alimentaire est insuffisant. Bondenza n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Comment fonctionne Bondenza ?
L'ostéoporose survient lorsqu'une quantité suffisante d'os nouveau n'est pas produite pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces, plus fragiles et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes ménopausées, lorsque les niveaux de l'hormone féminine œstrogène. L'acide ibandronique, l'actif substance présente dans Bondenza, est un bisphosphonate. Il inhibe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
Comment Bondenza a-t-il été étudié ?
Bondenza a fait l'objet de trois études principales portant sur des femmes atteintes d'ostéoporose. Dans la première étude, les comprimés de Bondenza 2,5 mg une fois par jour ont été comparés à un placebo (un traitement fictif) chez environ 3 000 femmes et le nombre de fractures signalées par les patientes sur trois ans a été observé.
Dans les deux autres études, des comprimés mensuels à 150 mg (chez 1 609 patients) et des injections (chez 1 395 patients) ont été comparés à des comprimés quotidiens de 2,5 mg. Les études ont examiné l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche sur deux ans.
Il est à noter que les comprimés quotidiens à 2,5 mg utilisés dans les études ne sont plus autorisés.
Quel bénéfice Bondenza a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, les comprimés quotidiens de Bondenza à 2,5 mg ont réduit le risque de fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Les deux autres études ont montré que les comprimés mensuels à 150 mg et les injections étaient plus efficaces que les comprimés quotidiens à 2,5 mg pour augmenter la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche. Sur deux ans, la densité osseuse du rachis a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, contre 5 % avec les comprimés quotidiens. La densité osseuse de la hanche a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, contre 2 % avec des comprimés quotidiens.
Quel est le risque associé à Bondenza ?
Les effets indésirables les plus fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la gastrite (inflammation de l'estomac), la diarrhée, les douleurs abdominales, la dyspepsie (indigestion), les nausées, les symptômes pseudo-grippaux, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os ), des arthralgies (douleurs articulaires), des myalgies (douleurs musculaires) et des raideurs musculo-squelettiques. Une constipation, des maux de tête et des maux de dos sont également observés chez 1 à 10 patients sur 100. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bondenza, voir la notice.
Bondenza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants.
Il ne doit pas être administré aux personnes hypocalcémiques (ayant un faible taux sanguin de calcium).
Le traitement par Bondenza peut être lié à une ostéonécrose de la mâchoire (effondrement de l'os de la mâchoire).
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament aux patients en cours de traitement dentaire.
Pourquoi Bondenza a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bondenza sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Bondenza. .
Plus d'informations sur Bondenza
Le 23 février 2004, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ibandronic Acid Roche, valable dans toute l'Union européenne. Le 18 août 2004, le nom du médicament a été changé en Bondenza. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Bondenza cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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