Angiox - bivalirudine

Qu'est-ce qu'Angiox ?

Angiox est une poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).Angiox contient le principe actif bivalirudine.

A quoi sert l'Angiox ?

Angiox est utilisé pour traiter les adultes atteints de « syndromes coronariens aigus » (SCA, diminution du flux sanguin vers le cœur), tels que l'angor instable (un type de douleur thoracique qui varie selon la gravité) ou l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) sans « segment ST élévation" (lecture anormale de "l'électrocardiogramme ou de l'ECG). est utilisé avec" l'aspirine et le clopidogrel (médicaments qui préviennent les caillots sanguins) chez les patients sur le point d'être traités pour un SCA, comme une angioplastie, un pontage ou la prise d'autres médicaments. « L'angioplastie ou « intervention coronarienne percutanée » (ICP) est une « opération destinée à débloquer les vaisseaux sanguins du cœur.
Angiox est également utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les patients sur le point de subir une ICP.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment l'Angiox est-il utilisé ?

Angiox est administré par voie intraveineuse (dans la veine). Il doit être administré par un médecin expérimenté dans les soins d'urgence aux patients souffrant de problèmes cardiaques ou dans la réalisation d'interventions cardiaques.
La dose d'Angiox et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Angiox est utilisé. La première dose est injectée et est immédiatement suivie d'une perfusion.
Pour le SCA, la durée de la perfusion dépend de la manière dont vous envisagez de traiter le SCA : chez les patients qui doivent être traités par d'autres médicaments, elle peut durer jusqu'à 72 heures.
Pour prévenir la formation de caillots chez les patients subissant une ICP, une dose plus élevée d'Angiox est utilisée et la perfusion peut durer jusqu'à quatre heures après l'intervention. Les doses de perfusion doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux et doivent être soumises à une ICP.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).

Comment fonctionne l'Angiox ?

La formation de caillots sanguins peut être problématique si la circulation sanguine est perturbée de quelque façon que ce soit. L'angiox est un anticoagulant, c'est-à-dire qu'il empêche la formation de caillots sanguins. L'ingrédient actif d'Angiox, la bivalirudine, est une substance synthétique dérivée de l'hirudine, une substance anticoagulante produite par les sangsues. Plus précisément, il est capable de bloquer l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine. La thrombine est essentielle au processus de coagulation du sang. L'utilisation d'Angiox pendant l'ACS et l'ICP réduit considérablement le risque de formation de caillots. Cela aide à maintenir le flux sanguin chez les patients souffrant d'angine ou qui souffrent d'une crise cardiaque et à améliorer l'efficacité de l'ICP.

Comment l'Angiox a-t-il été étudié ?

L'angiox a été étudié chez plus de 20 000 patients. Pour le traitement du SCA, l'étude principale a porté sur environ 14 000 patients comparant l'efficacité d'Angiox, pris seul ou avec un inhibiteur des glycoprotéines IIb/IIIa (GPI, autre médicament pour prévenir la formation de caillots), au traitement standard consistant en l'association d'héparine (un autre anticoagulant) et un GPI.Tous les patients ont également reçu de l'aspirine, avec ou sans clopidogrel.
Dans l'ICP, Angiox a été comparé à l'héparine chez plus de 6 000 patients. Pendant l'ICP, les patients avaient souvent un stent inséré (un tube qui reste dans l'artère pour l'empêcher de se fermer) et ont reçu d'autres médicaments anticoagulants tels que l'abciximab et l'aspirine. .
Dans toutes les études, quatre mesures principales ont été réalisées : le nombre de patients décédés, de patients ayant subi une crise cardiaque, de patients nécessitant une revascularisation urgente (rétablissement du flux sanguin vers le cœur) et de patients présentant une hémorragie majeure.

Quel bénéfice Angiox a-t-il montré au cours des études ?

L'angiox s'est avéré aussi efficace que les traitements comparatifs. Lorsqu'il est utilisé pour traiter le SCA, Angiox avec ou sans GPI s'est avéré aussi efficace que le traitement standard pour prévenir le nombre total de nouveaux événements (décès, crises cardiaques ou revascularisation) après 30 jours et un an. L'angiox a été très efficace chez les patients qui prenaient également de l'aspirine et du clopidogrel. Les patients qui ont reçu Angiox sans GPI ont également eu un taux de saignement plus faible après 30 jours et après un an.
Chez les patients subissant une ICP, Angiox était aussi efficace que l'héparine dans toutes les mesures, à l'exception des saignements majeurs, où il était meilleur que l'héparine.

Quel est le risque associé à l'Angiox ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors de la prise d'Angiox (observé chez plus d'un patient sur 10) est une diminution des saignements. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Angiox, voir la notice.
Angiox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, à d'autres hirudines ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu des saignements récents, chez les patients présentant une hypertension sévère, des problèmes rénaux sévères ou une infection cardiaque. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.

Pourquoi l'Angiox a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Angiox est un substitut acceptable de l'héparine dans le traitement du SCA et pendant l'ICP. Le comité a conclu que les bénéfices d'Angiox sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients adultes souffrant de SCA. , pour laquelle une intervention urgente ou précoce est attendue, avec de l'aspirine et du clopidogrel, ainsi qu'un anticoagulant chez les patients opérés d'une ICP.La commission a donc recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Angiox.

En savoir plus sur Angiox :

Le 20 septembre 2004, la Commission européenne a accordé à The Medicines Company UK Ltd une "Autorisation de mise sur le marché" pour Angiox, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 20 septembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR d'Angiox, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.

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