Ingrédients actifs : Nitrazépam
Compresse de Mogadon 5 mg
Pourquoi Mogadon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le mogadon appartient à la classe thérapeutique des hypnotiques à base de nitrazépam.
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Mogadon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue au nitrazépam ou à l'un des excipients; myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mogadon ?
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans évaluation du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Mogadon doit être fixée dans des limites prudentes chez les personnes âgées. patients ou affaiblis (voir Posologie, mode et heure d'administration). De même, une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter la " encéphalopathie. Chez les patients insuffisants hépatiques, la posologie de Mogadon doit être réduite de manière appropriée pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées. Les patients sous traitement par nitrazépam, comme avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.
La grossesse et l'allaitement
Si Mogadon est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement. Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, ils peuvent des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nouveau-nés nés de mères ayant pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter un certain risque. développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. Si le Mogadon régulier est nécessaire, l'arrêt du Mogadon est recommandé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mogadon
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque Mogadon est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC) : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. analgésiques narcotiques, une euphorie accrue peut survenir, entraînant une augmentation de la dépendance psychique. Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P 450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.En cas de traitement prolongé, il est conseillé de vérifier le tableau hématologique et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques, hallucinations ou crises d'épilepsie.Insomnie et anxiété de rebond : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes, qui ont conduit à un traitement par benzodiazépines, réapparaissent sous une forme aggravée. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement par Mogadon doit être la plus courte possible (voir Posologie, mode et heure d'administration) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris une période d'attente progressive. La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressive. Il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à de tels symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du Mogadon. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement soudain vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxe
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Si cela se produit pendant le traitement par Mogadon, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Selon les modalités d'utilisation, la dose et la sensibilité individuelle, la sédation, l'amnésie, l'altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de Mogadon, comme par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent nuire à la aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mogadon : Posologie
Composition
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : nitrazépam 5 mg.
Excipients : amidon, éthylcellulose, stéarate de magnésium, lactose.
Packs
20 comprimés.
Dose
Adultes : un comprimé (5 mg). Cette dose moyenne peut être augmentée si nécessaire à 10 mg (2 comprimés) en traitement ambulatoire et à 20 mg (4 comprimés) en traitement hospitalier.
Sujets plus âgés : 1/2 - 1 comprimé.
Enfants (de 1 à 6 ans) : 1/2 - 1 comprimé ; (6 à 14 ans) : un comprimé. Mogadon doit être pris le soir avant d'aller au lit.
Mode
Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou dissous dans un verre d'eau.
Il est conseillé de débuter le traitement avec la dose minimale indiquée, en l'augmentant par la suite, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle ; la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mogadon
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins qu'elles n'aient été prises en même temps que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).En cas de surdosage de tout médicament, il convient de noter qu'il peut y avoir plus de substances prises.
En cas de surdosage de Mogadon, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, doit être effectué si le patient est inconscient. Si la vidange gastrique n'est pas bénéfique, donner du charbon activé pour réduire l'absorption.Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être étroitement surveillées dans l'unité de soins intensifs. Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie. , l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès Le flumazénil peut être un antidote utile.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mogadon
La tolérance au Mogadon est très bonne. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive (somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, sensation de fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double). Ce sont des signes d'un surdosage relatif, qui disparaissent soit spontanément en quelques jours, soit après ajustement de la dose. Occasionnellement, d'autres effets indésirables ont été rapportés avec l'utilisation des benzodiazépines, notamment : troubles, modifications de la libido et réactions cutanées.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde particulières).Une dépendance psychique peut survenir.
Des abus de benzodiazépines ont été rapportés, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOGADON 5 mg COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de Mogadon 5 mg contient :
Ingrédient actif : nitrazépam 5 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: un comprimé (5 mg).
Cette dose moyenne peut être augmentée si nécessaire à 10 mg (2 comprimés) en traitement ambulatoire et à 20 mg (4 comprimés) en traitement hospitalier.
Sujets dans la vieillesse: ½ - 1 comprimé
Enfants:
• (de 1 à 6 ans): ½ - 1 comprimé ;
• (de 6 à 14 ans): une tablette.
Mogadon doit être pris le soir avant d'aller au lit.
Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou dissous dans un verre d'eau.
Il est conseillé de commencer le traitement avec la dose minimale indiquée, en l'augmentant par la suite, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle ; la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au nitrazépam ou à l'un des excipients; myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Les patients sous traitement au nitrazépam, ainsi qu'à tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler le tableau hématologique et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement au cours duquel les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement par Mogadon doit être la plus courte possible (voir posologie) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris un temps d'attente progressif.
La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à de tels symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du Mogadon.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement soudain vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxe
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Si cela se produit pendant le traitement par Mogadon, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans évaluation du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Mogadon doit être réglée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis. (voir posologie).
Une dose plus faible est également suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie de Mogadon doit être réduite de manière appropriée pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque Mogadon est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Si Mogadon est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Si une prise régulière de Mogadon est nécessaire, il est conseillé d'arrêter l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les modalités d'utilisation, la dose et la sensibilité individuelle, la sédation, l'amnésie, l'altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de Mogadon, comme par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent nuire à la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
04.8 Effets indésirables
La tolérance au Mogadon est très bonne. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive (somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, sensation de fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double). Ce sont des signes d'un surdosage relatif, qui disparaissent soit spontanément en quelques jours, soit après adaptation posologique. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde et précautions particulières).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins qu'elles n'aient été prises en même temps que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).En cas de surdosage de tout médicament, il convient de noter qu'il peut y avoir plus de substances prises.
En cas de surdosage de Mogadon, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, doit être effectué si le patient est inconscient. Si la vidange gastrique n'est pas bénéfique, donner du charbon activé pour réduire l'absorption.Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être étroitement surveillées dans l'unité de soins intensifs.
Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de « la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrazépam est une substance cristalline jaunâtre, insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool.
Le Mogadon induit rapidement le sommeil en protégeant les mécanismes physiologiques régulant le rythme veille-sommeil des impulsions d'origine émotionnelle, sensorielle et kinesthésique. En effet, le médicament détermine le sommeil non par une dépression du système de veille, mais en désactivant ce dernier par une atténuation des influx afférents.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrazépam est absorbé par le tractus gastro-intestinal : le degré d'absorption est sujet à des variations individuelles (60-90%). Environ 40 à 80 minutes après l'administration de 5 mg de Mogadon, une concentration plasmatique maximale de 40 ng/ml est atteinte en moyenne. Chez les plus jeunes, le volume de distribution est de 2 litres/kg. Deux heures après l'administration, la concentration de nitrazépam dans le liquide céphalorachidien est d'environ 8 % et après 36 heures d'environ 16 % de la concentration plasmatique.
La concentration dans le liquide céphalo-rachidien correspond donc à la fraction du principe actif non liée aux protéines dans le plasma. L'élimination du nitrazépam dans le sang est biphasique, la demi-vie d'élimination moyenne est de 30 heures et ne varie pas lors d'une administration à long terme. Avec une posologie ininterrompue de 5 mg/jour de Mogadon, l'état d'équilibre est atteint vers le quatrième jour environ avec des concentrations plasmatiques de 40-60 ng/ml de nitrazépam.
Seul un faible pourcentage de la dose orale de Mogadon apparaît inchangé dans l'urine. La substance active est réduite dans le foie en composé 7-aminé, qui est ensuite métabolisé en 7-acétamidonitrazépam. Chez les patients âgés, le volume de distribution est plus important et la demi-vie d'élimination moyenne augmente jusqu'à 40 heures. La même tendance se produit chez les patients présentant une insuffisance hépatique; la fonction rénale est d'importance mineure à cet égard. Le nitrazepam traverse le placenta et passe dans le lait maternel pendant l'allaitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë ont montré des valeurs de DL50 comprises entre 520 et 1800/mg/kg après administration orale chez les différentes espèces animales testées (souris, rat, lapin).
Les expériences faites sur plusieurs générations de souris, rats, lapins et chiens n'ont apporté aucune preuve que Mogadon ait une action néfaste sur le développement embryonnaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients
• amidon 243,0 mg
• éthylcellulose 10,0 mg
• stéarate de magnésium 0,5 mg
• lactose au goût à 550,0 mg
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité particulière n'est connue à ce jour.
06.3 Durée de validité
60 mois. La date de péremption fait référence au produit non ouvert correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le produit est conservé dans des conditions environnementales normales.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters, enfermés dans une boîte en carton avec la notice, en matière plastique thermoformée couplée à du ruban aluminium.
Mogadon 20 comprimés 5 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de mode d'emploi particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma SpA
Rue Brenta 18
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Mogadon 20 comprimés 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
