Ingrédients actifs : Propofol
Propofol B. Braun 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
Les notices d'emballage du Propofol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
Indications Pourquoi le Propofol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Propofol B. Braun appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour induire un état d'inconscience (sommeil) qui permet d'effectuer une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés pour l'endormir (afin qu'elle s'endorme mais pas complètement).
Le propofol est utilisé pour :
- induire une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois ;
- calmer les patients de plus de 16 ans pendant les procédures diagnostiques et chirurgicales pendant une courte période, seuls ou en association avec une anesthésie locale ou régionale ;
- induire une sédation chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois lors d'interventions diagnostiques et chirurgicales.
Contre-indications Quand Propofol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 5 mg/ml
- si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- pour le maintien de l'anesthésie générale ou de la sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales chez les enfants ;
- pour la sédation pendant les soins intensifs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Propofol
Vous devez être particulièrement prudent
- en cas de troubles du métabolisme lipidique,
- en cas de pathologies nécessitant une prudence particulière dans l'utilisation des émulsions lipidiques,
- en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie),
- en cas de faiblesse sévère (débilité) ou de maladie cardiaque, rénale ou hépatique,
- en cas d'hypertension crânienne,
- en cas de maladies respiratoires,
- en cas d'épilepsie,
- si vous devez subir des procédures où les mouvements spontanés doivent être évités.
Informez votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies ou affections.
Si en même temps vous recevez d'autres lipides par perfusion dans une veine, votre médecin tiendra compte de la quantité quotidienne totale de graisse que vous prenez.
Propofol vous sera administré par un médecin expérimenté en anesthésie ou en soins intensifs. Une surveillance constante sera effectuée pendant la phase d'anesthésie et de réveil.
Si vous développez des signes du « syndrome de la perfusion de propofol » (pour une liste détaillée des symptômes, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » ; dans ce cas, un médecin doit être appelé), le médecin réduira la dose de propofol ou changera à un médicament alternatif.
Voir également la rubrique « Conduite et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après l'utilisation du propofol.
L'utilisation de Propofol B. Braun 5 mg/ml est déconseillée chez le nouveau-né.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Propofol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le propofol a été utilisé avec succès avec diverses techniques d'anesthésie régionale qui n'engourdissent qu'une partie du corps (anesthésie péridurale et rachianesthésie).
De plus, la sécurité d'utilisation en combinaison avec :
- médicaments administrés avant la chirurgie,
- d'autres médicaments tels que les relaxants musculaires,
- les anesthésiques que vous inhalez,
- analgésiques.
Cependant, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles de propofol si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire en plus des techniques d'anesthésie régionale.
Propofol B. Braun 5 mg/ml et alcool
Votre médecin vous informera de votre consommation d'alcool avant ou après l'administration de Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Propofol B. Braun 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Il traverse le placenta et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né. Cependant, le propofol peut être utilisé lors d'un avortement provoqué.
Si vous allaitez, vous devez arrêter d'allaiter et jeter le lait pendant 24 heures après l'administration de Propofol B. Braun 5 mg/ml.Des études chez les femmes allaitantes ont montré que le propofol est excrété dans le lait maternel en petites quantités.
Conduire et utiliser des machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines après l'injection ou la perfusion de Propofol B. Braun.
Le médecin vous expliquera
- s'il devra partir accompagné,
- quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines,
- à quoi bon faire avec d'autres tranquillisants (p. ex., tranquillisants, analgésiques puissants, alcool). Propofol B. Braun 5 mg/ml contient du sodium et de l'huile de soja.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans 20 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Propofol B. Braun 5 mg/ml contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Propofol : Posologie
Propofol B. Braun 5 mg/ml ne doit être administré que par des anesthésistes ou des médecins spécialistes travaillant dans les unités de soins intensifs.
Dosage
La dose qui sera administrée dépend de l'âge, du poids corporel et de la condition physique.Le médecin administrera la dose correcte pour induire l'anesthésie ou pour atteindre le niveau de sédation souhaité, en surveillant attentivement les réactions de l'organisme et les signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration , etc.) Si nécessaire, le médecin respectera également les limites du temps d'application.
Propofol B. Braun 5 mg/ml est généralement administré par injection pour induire une anesthésie générale. S'il est utilisé comme sédatif, il est généralement administré par perfusion lente et continue à l'aide d'un équipement approprié. S'il est administré par perfusion, le médicament sera préalablement dilué. La durée d'administration de Propofol B. Braun 5 mg/ml ne doit pas dépasser 1 heure.
Mode d'administration
Propofol B. Braun 5 mg/ml sera administré par injection intraveineuse ou perfusion, c'est-à-dire avec une aiguille ou un tube inséré dans une veine.
La circulation et la respiration seront surveillées en permanence pendant l'injection ou la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Propofol B. Braun 5 mg/ml, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Propofol
Si vous avez reçu plus de Propofol B. Braun 5 mg/ml que vous n'auriez dû
Il est peu probable que cela se produise car les doses administrées sont étroitement surveillées. Cependant, tout surdosage accidentel peut entraîner une dépression de la fonction cardiaque et respiratoire, auquel cas le médecin prendra immédiatement toutes les mesures nécessaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Propofol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Appelez immédiatement un médecin si les effets secondaires suivants surviennent.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Pression artérielle basse qui, dans certains cas, peut nécessiter la perfusion de liquides et une réduction de la vitesse d'administration du propofol.
- Rythme cardiaque trop lent, événement grave dans de rares cas.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Convulsions de type épileptique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Réactions allergiques, y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur de la peau et hypotension artérielle
- Des cas d'inconscience postopératoire ont été rapportés. Les patients seront donc étroitement surveillés pendant la période d'éveil.
- Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après administration de propofol
- Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Des cas isolés d'effets indésirables graves caractérisés par une combinaison des symptômes suivants ont été rapportés : destruction du tissu musculaire, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium excessivement élevés, taux élevés de graisse dans le sang, modifications de l'électrocardiogramme (ECG). type Brugada ), hypertrophie du foie, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Cette affection a été appelée "syndrome de perfusion de propofol". 4 mg par kg de poids corporel par heure Voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Autres effets secondaires :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient traité sur 10) :
- Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en injectant du propofol dans les grosses veines de l'avant-bras.L'injection simultanée de lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol aide également à réduire la douleur au site d'injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Brève interruption de la respiration
- Maux de tête pendant la période de récupération
- Nausées ou vomissements pendant la période de récupération
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Perte de contrôle sexuel pendant la période de récupération
- Modifications de la couleur des urines suite à une administration prolongée de propofol
- Cas de fièvre après chirurgie
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Mouvements involontaires
- Humeur excessivement joyeuse
- Abus de drogue
- Insuffisance cardiaque
- Dans de très rares cas où le propofol a été administré à des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation dans les unités de soins intensifs, une dégradation du tissu musculaire a été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.Ne pas conserver à plus de 25°C.Ne pas congeler.
Propofol B. Braun 5 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 5 mg/ml si deux couches distinctes sont visibles après agitation du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Propofol B. Braun 5 mg/ml
L'ingrédient actif est le propofol
Chaque millilitre de Propofol B. Braun 5 mg/ml contient 5 mg de propofol. 1 flacon de 20 ml contient 100 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Propofol B. Braun 5 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Il s'agit d'une « émulsion pour injection ou perfusion.
C'est une "émulsion huile-dans-eau" d'un blanc laiteux.
Il est disponible en ampoules de 20 millilitres, en boîtes de 5 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG/ML ÉMULSION POUR INJECTION OU POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion contient 5 mg de propofol.
1 flacon de 20 ml contient 100 mg de propofol.
Excipients à effet notoire:
1 ml d'émulsion contient :
huile de soja raffinée 50 mg;
0,03 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Émulsion pour injection ou perfusion.
Emulsion laiteuse de substances huileuses dans l'eau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Propofol B. Braun 5 mg/ml est un anesthésique général intraveineux de courte durée d'action indiqué pour :
• induction de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant > 1 mois ;
• l'induction d'une sédation pour les gestes diagnostiques et chirurgicaux chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois ;
• pour la sédation de courte durée pour les actes diagnostiques et chirurgicaux, seuls ou en association avec une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte uniquement.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Instructions générales
Propofol B. Braun 5 mg/ml ne doit être administré qu'en milieu hospitalier ou en hôpital de jour adéquatement équipés par des médecins spécialisés en anesthésie ou dans la prise en charge des patients en réanimation. Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées en permanence (par exemple, ECG, oxymètre de pouls) et des moyens doivent toujours être facilement disponibles pour maintenir une voie aérienne perméable, pour la ventilation artificielle et d'autres moyens de réanimation. Pour la sédation pendant la chirurgie ou les tests diagnostiques, Propofol B. Braun 5 mg/ml ne doit pas être administré par la même personne qui effectue la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Propofol B. Braun 5 mg/ml est destiné à être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte, notamment en cas de sensibilité à la douleur, car l'injection provoque moins de douleur que les produits à plus forte concentration.
Généralement, des antalgiques supplémentaires sont nécessaires en plus du Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Dosage
Propofol B. Braun 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse. La posologie est déterminée individuellement, en fonction de la réponse du patient.
• Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie :
Pour l'induction de l'anesthésie, le Propofol B. Braun 5 mg/ml doit être titré (20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie. entre 1,5 et 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel sont généralement nécessaires, et des injections en bolus répétées peuvent être administrées en fonction des besoins cliniques.
Chez les patients plus âgés et chez les patients des classes ASA III et IV, en particulier ceux dont la fonction cardiaque est altérée, la posologie requise sera plus faible et la dose totale de propofol pourra être réduite à 1 mg/kg de poids corporel ou moins. Des taux d'administration plus faibles doivent être appliqués chez ces patients (environ 4 ml de Propofol B. Braun à 5 mg/ml, correspondant à 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
• Induction de l'anesthésie générale chez les enfants de plus de 1 mois:
Pour l'induction de l'anesthésie, Propofol B. Braun 5 mg/ml doit être titré lentement, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie.La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et/ou du poids corporel.
Pour la plupart des patients de plus de 8 ans, environ 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel sont nécessaires pour l'induction de l'anesthésie. Chez les jeunes enfants, en particulier entre 1 mois et 3 ans, une dose plus élevée (2,5 à 4 mg de propofol par kg de poids corporel) peut être nécessaire.
Propofol B. Braun 5 mg/ml est contre-indiqué dans le maintien de l'anesthésie (voir également rubrique 4.3).Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients avec ASA classe III et IV (voir également rubrique 4.4).
• Sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales chez les patients adultes
Pour la sédation dans les procédures chirurgicales et diagnostiques, la dose et le débit d'administration doivent être ajustés en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, une dose de 0,5 à 1 mg est nécessaire pour induire une sédation. propofol par kg de poids corporel, administré sur 1 -5 minutes Pour le maintien de la sédation, titrer la perfusion de Propofol B. Braun à 5 mg/ml selon le niveau de sédation requis, à l'aide, par exemple, d'un pousse-seringue. Pour la plupart des patients, 1,5 à 4,5 mg de propofol par kg de poids corporel par heure seront nécessaires. Dans les cas où une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est nécessaire, des doses supplémentaires en bolus de 10 à 20 mg de propofol (2-4 ml de Propofol B. Braun 5 mg/ml) peuvent être administrées.
Des doses plus faibles de Propofol B. Braun à 5 mg/ml peuvent être nécessaires chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients des classes ASA III et IV et le débit d'administration peut devoir être réduit.
• Induction de sédation pour les procédures diagnostiques et chirurgicales chez les enfants de plus de 1 mois
Les doses et la vitesse d'administration doivent être ajustées en fonction de l'intensité de la sédation et de la réponse clinique.Pour la plupart des patients pédiatriques, 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol sont nécessaires pour initier la sédation.
Des doses plus faibles peuvent être nécessaires pour les patients atteints d'AAS de classe III et IV.
Mode et durée d'administration
• Mode d'administration
Utilisation intraveineuse
Propofol B. Braun 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse non diluée par injection, ou en perfusion continue après dilution avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 % p/v) ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v). ).
Agiter les récipients avant utilisation.Avant utilisation, le col du flacon doit être nettoyé avec de l'alcool médical (spray ou tampon imbibé). Après utilisation, jeter les récipients vides fermés.Si l'utilisation de cathéters avec filtres est prévue, ceux-ci doivent être perméables aux lipides. Administration de Propofol B. Braun 5 mg/ml non dilué.
En cas d'administration continue de Propofol B. Braun 5 mg/ml, le débit d'administration doit toujours être contrôlé avec des dispositifs adaptés, par ex. avec une pompe à seringue. Tout résidu de Propofol B. Braun 5 mg/ml présent à la fin de l'administration doit être éliminé.
Infusion de Propofol B. Braun 5 mg/ml dilué
Lors de l'administration de Propofol B. Braun dilué 5 mg/mL, des burettes, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétriques doivent toujours être utilisés pour contrôler le débit de perfusion et éviter le risque de perfusions accidentelles non contrôlées de grand volume de Propofol B. Braun 5 mg/ml. ml dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser 1 partie de Propofol B. Braun 5 mg/ml plus 4 parties de solution de glucose à 50 mg/ml (5% p/v) ou de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9% p/v) ) (concentration minimale : 1 mg de propofol/ml).
Pour les diluants appropriés, se référer à la section 6.6.
La douleur de l'injection initiale peut être réduite en ajoutant de la lidocaïne au Propofol B. Braun 5 mg/ml : une partie de lidocaïne injectable 10 mg/ml (1 %), sans conservateur, peut être ajoutée à 40 parties de Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium après Propofol B. Braun 5 mg/ml par la même tubulure de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la tubulure de perfusion.
• Durée de l'administration
Propofol B. Braun 5 mg/ml peut être administré jusqu'à 1 heure.
04.3 Contre-indications -
Propofol B. Braun 5 mg/ml est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'arachide ou au soja.
Propofol B. Braun 5 mg/ml est contre-indiqué :
• pour le maintien de l'anesthésie générale ;
• pour le maintien de la sédation dans le cadre d'actes diagnostiques et chirurgicaux, chez l'enfant ;
• pour la sédation en soins intensifs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le propofol doit être administré par du personnel anesthésiste qualifié (ou, si nécessaire, par des médecins qualifiés pour l'assistance des patients en soins intensifs).
Les patients doivent être surveillés en permanence et l'équipement pour maintenir une voie aérienne perméable, pour la ventilation artificielle, pour la supplémentation en oxygène et d'autres équipements pour la réanimation doit être disponible à tout moment. Le propofol ne doit pas être administré par la personne effectuant les procédures diagnostiques ou chirurgicales.
Des cas d'abus de propofol, principalement par des professionnels de la santé, ont été rapportés.Comme avec d'autres anesthésiques généraux, l'administration de propofol sans assistance respiratoire peut entraîner des complications respiratoires mortelles.
Lors de l'administration de propofol pour la sédation consciente, les procédures chirurgicales et diagnostiques, les patients doivent être surveillés en permanence pour détecter tout signe initial d'hypotension, d'obstruction des voies respiratoires et de désaturation en oxygène.
En cas de bolus répétés pour l'induction de l'anesthésie, la quantité maximale de lipides administrée ne doit pas dépasser 150 mg de lipides/kg/h, correspondant à 1,5 ml/kg/h de Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Comme avec d'autres agents sédatifs, l'utilisation de propofol pour la sédation au cours des procédures opératoires peut induire l'apparition de mouvements involontaires du patient.Au cours des procédures nécessitant une immobilité, ces mouvements peuvent être dangereux pour le champ opératoire.
Après l'utilisation de propofol, il est nécessaire d'attendre un temps suffisant avant de sortir le patient, afin de garantir une récupération complète.Dans de très rares cas, l'utilisation de propofol peut être associée au développement d'une période d'inconscience postopératoire, éventuellement accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire. Cela peut être précédé, mais pas nécessairement, d'une phase d'éveil. Le rétablissement se produit spontanément, mais des soins adéquats doivent être prodigués au patient inconscient.
La déficience induite par le propofol n'est généralement plus détectable au-delà de 12 heures. En conseillant les patients sur :
• la possibilité d'être accompagné au moment de quitter le lieu où l'administration a eu lieu
• le moment de la reprise des activités dangereuses ou nécessitant des compétences, telles que la conduite automobile
• L'utilisation d'autres agents potentiellement sédatifs (par ex. benzodiazépines, opioïdes, alcool) doit tenir compte des effets du propofol, de la procédure, des traitements concomitants, de l'âge et de l'état du patient.
Comme avec les autres agents intraveineux, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques ou affaiblis. La clairance du propofol dépend du débit sanguin. Par conséquent, les traitements concomitants qui réduisent le débit cardiaque réduiront également la clairance du propofol.
Le propofol n'a pas d'activité vagolytique et a été associé à des cas rapportés de bradycardie (parfois profonde) et même d'asystolie. L'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction de l'anesthésie doit être envisagée, en particulier dans les situations où le tonus vagal est susceptible de prédominer ou lorsque le propofol est utilisé en association avec d'autres agents pouvant provoquer une bradycardie.
Lorsque le propofol est administré à un patient épileptique, il peut y avoir un risque de convulsions. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des troubles du métabolisme des lipides et dans d'autres affections nécessitant des précautions lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques.
Une surveillance des taux de lipides est recommandée si le propofol est administré à des patients considérés comme présentant un risque particulier de surcharge lipidique. Si la surveillance indique une clairance inadéquate des lipides de l'organisme, une correction appropriée de l'administration de propofol doit être effectuée. Si, en parallèle, le patient prend d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité doit être réduite pour tenir compte de la quantité de lipides perfusée dans la formulation de propofol : 1,0 ml de Propofol B. Braun 5 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
L'utilisation de propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car cette population de patients n'a pas été entièrement étudiée. Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2) indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés et présente une très grande variabilité interindividuelle. Un surdosage relatif peut survenir lors de l'administration de doses. recommandé pour les enfants plus âgés entraînant une dépression cardiovasculaire sévère.
Recommandations pour la prise en charge en unité de soins intensifs
La sécurité et l'efficacité du propofol pour la sédation (de fond) chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves ont été rapportés avec la sédation (de fond) chez les patients de moins de 16 ans ( y compris les cas d'issue fatale) lors d'une utilisation non autorisée. En particulier, ces effets sont liés à la survenue d'une acidose métabolique, d'une hyperlipidémie, d'une rhabdomyolyse et/ou d'une insuffisance cardiaque. Ces effets ont été rapportés très fréquemment chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires ayant reçu des doses plus élevées. que celles recommandées pour les adultes pour la sédation en unité de soins intensifs.
Des cas d'association des affections suivantes ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG de type Brugada (segment ST élevé et onde T convexe) et insuffisance cardiaque rapidement progressive, généralement insensible à traitement inotrope de soutien (dans certains cas avec issue fatale) chez l'adulte. Les associations entre ces événements ont été appelées syndrome de perfusion de propofol.
Les éléments suivants semblent être les principaux facteurs de risque pour le développement de tels événements : libération réduite d'oxygène au niveau des tissus ; lésion neurologique grave et/ou septicémie ; à fortes doses d'un ou plusieurs des agents pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement suite à une administration prolongée à des doses supérieures à 4 mg/kg/h).
Les prescripteurs doivent être attentifs à de tels événements et envisager de réduire la dose de propofol ou de passer à un autre anesthésique dès l'apparition des symptômes.Tous les agents sédatifs et thérapeutiques utilisés dans l'unité de soins intensifs (USI), y compris le propofol, doivent être dosés pour maintenir un paramètres hémodynamiques et de libération d'oxygène.Les patients présentant une pression intracrânienne (PIC) élevée doivent recevoir un traitement approprié pour soutenir la pression de perfusion cérébrale lors de ces changements de traitement.Il est conseillé aux médecins de ne pas dépasser la posologie de 4 mg/kg/h si possible.
Précautions supplémentaires
Propofol B. Braun 5 mg/ml ne contient pas de conservateurs antimicrobiens et favorise la croissance des micro-organismes. Aspirer de manière aseptique le propofol dans une seringue stérile ou un kit de perfusion immédiatement après ouverture du flacon. L'administration doit commencer immédiatement. L'asepsie doit être maintenue tout au long de la perfusion pour le propofol et le matériel de perfusion.
Tout liquide de perfusion ajouté à la ligne de propofol doit être administré à proximité de la canule. Ne pas administrer le propofol à travers un filtre microbiologique.
Le propofol et les seringues qui le contiennent sont à usage unique. Conformément aux directives établies pour les autres émulsions lipidiques, une seule perfusion de propofol ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la procédure (ou après 12 heures, selon la première éventualité), le réservoir de propofol et la ligne de perfusion doivent être correctement éliminés et remplacés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 20 ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le propofol a été utilisé en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale et avec des prémédications, des médicaments bloquants neuromusculaires, des substances inhalées et des analgésiques couramment utilisés sans trouver d'incompatibilités pharmacologiques. En cas d'anesthésie générale ou de sédation, des doses réduites de propofol peuvent être nécessaires en plus des techniques d'anesthésie régionale. .
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'innocuité du propofol pendant la grossesse n'a pas été établie. Le propofol ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf en cas d'absolue nécessité. Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale. Cependant, il est possible d'utiliser le propofol lors d'un avortement provoqué.
L'heure du repas
Des études chez des mères allaitantes montrent que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après l'administration de propofol. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les patients doivent être informés que pendant un certain temps après l'utilisation du propofol, il peut y avoir une altération de la capacité à effectuer des activités compétentes, telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
L'altération induite par le propofol n'est généralement plus détectable après 12 heures (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables -
L'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation au propofol se déroulent généralement sans incident, avec des signes minimes d'agitation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des effets secondaires pharmacologiquement prévisibles pour un agent anesthésique/sédatif, comme l'hypotension.La nature, la gravité et l'incidence des événements indésirables observés chez les patients prenant du propofol peuvent être liées à l'état du receveur et aux procédures opératoires ou thérapeutiques effectuées.
Tableau des effets indésirables des médicaments
Les bradycardies sévères sont rares. De rares cas de progression vers l'asystolie ont été rapportés.
Occasionnellement, l'hypotension peut nécessiter l'utilisation de liquides intraveineux et une réduction de la vitesse d'administration du propofol.
De très rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés suite à l'administration de propofol à des doses supérieures à 4 mg/kg/h pour la sédation en USI.
Elle peut être minimisée en utilisant les veines de plus grand diamètre de l'avant-bras et du pli du coude.Avec Propofol B. Braun 5 mg/ml, la douleur locale peut également être minimisée par l'administration concomitante de lidocaïne.
La combinaison de ces événements, appelée "syndrome de perfusion de propofol", peut être observée chez des patients gravement malades qui présentent souvent de multiples facteurs de risque pour le développement des événements. Voir rubrique 4.4.
ECG de type Brugada : élévation du segment ST et onde T convexe à l'ECG.
Insuffisance cardiaque rapidement progressive (dans certains cas fatale) chez l'adulte. L'insuffisance cardiaque n'a généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien dans de tels cas.
Abus de drogues, principalement par le personnel de santé.
Inconnu car il ne peut pas être estimé à partir des données d'essais cliniques disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardio-respiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée avec une ventilation artificielle à l'oxygène. En cas de dépression cardiovasculaire, la tête du patient doit être abaissée et, si elle est sévère, l'utilisation d'extenseurs plasmatiques et d'agents de pression.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux.
Code : ATC : N01AX10.
Mécanisme d'action, effet pharmacodynamique
Après l'injection intraveineuse de Propofol B. Braun 5 mg/ml, l'effet hypnotique se produit rapidement. Selon la vitesse d'injection, le temps d'induction de l'anesthésie varie entre 30 et 40 secondes.La durée d'action après l'administration d'un seul bolus est courte, en raison du métabolisme et de l'excrétion rapides (4-6 minutes).
Aucune accumulation cliniquement significative de propofol n'a été observée après des injections répétées en bolus selon le schéma posologique recommandé.
Les patients reprennent rapidement conscience.
Une bradycardie et une hypotension peuvent survenir occasionnellement pendant l'induction de l'anesthésie, probablement en raison d'un manque d'activité vagolytique. Habituellement, la situation cardio-circulatoire se normalise pendant la phase d'entretien de l'anesthésie.
La justification du développement de Propofol B. Braun 5 mg/ml était la réduction de la douleur au site d'injection ; cela a été clairement démontré dans deux études cliniques, l'une chez l'enfant et l'autre chez l'adulte.
Par rapport aux émulsions pures de triglycérides à longue chaîne, des concentrations plus faibles de propofol libre dans la phase aqueuse sont obtenues avec la formulation de propofol en émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et longue. Cette différence peut expliquer la diminution de la fréquence et de l'intensité de la douleur observée avec les formulations de Propofol B. Braun dans les études cliniques comparatives, en particulier avec Propofol B. Braun 5 mg/ml, en raison de la très faible concentration de propofol libre.
Population pédiatrique
Des études limitées sur la durée de l'anesthésie à base de propofol indiquent que la sécurité et l'efficacité restent inchangées jusqu'à 4 heures. Les preuves dans la littérature de l'utilisation chez les enfants documentent l'utilisation du propofol pour des procédures prolongées sans modification de l'innocuité ou de l'efficacité.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Distribution
Après administration intraveineuse, environ 98 % du propofol est lié aux protéines plasmatiques.
Après l'administration d'un bolus intraveineux, le niveau initial de propofol dans le sang chute rapidement après une distribution rapide dans plusieurs compartiments (étape a). La demi-vie de distribution a été calculée pour être d'environ 2 à 4 minutes.
Au cours de l'élimination, la diminution des taux sanguins est plus lente.La demi-vie d'élimination au cours de la phase b varie de 30 à 60 minutes. Par la suite, un troisième compartiment profond est mis en évidence qui représente la redistribution du propofol à partir des tissus les plus faiblement perfusés.
Le volume central de distribution est compris entre 0,2 et 0,79 l/kg de poids corporel, le volume de distribution, à l'état d'équilibre, est compris entre 1,8-5,3 l/kg de poids corporel.
Biotransformation
Le propofol est métabolisé principalement dans le foie avec formation de glucuronides et de glucuronides de propofol et de conjugués sulfate du quinol apparenté. Tous les métabolites sont inactifs.
Élimination
Le propofol est rapidement éliminé de l'organisme (clairance totale d'environ 2 l/min). La clairance se produit par métabolisme, principalement dans le foie, où il dépend du flux sanguin. La clairance est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. 88 % de la dose administrée est excrété dans l'urine sous forme de métabolites. Seulement 0,3% est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Population pédiatrique
Après une dose intraveineuse unique de 3 mg/kg de poids corporel, la clairance du propofol augmentait avec l'âge comme suit : la clairance médiane était significativement plus faible chez les nourrissons de moins d'un mois (n = 25) (20 mL/kg/min) lorsque par rapport aux enfants plus âgés (n = 36, tranche d'âge de 4 mois à 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle était considérable chez les nouveau-nés (gamme de 3,7 à 78 mL/kg/min) En raison de ces données expérimentales limitées indiquant une grande variabilité, les doses recommandées ne peuvent être donné pour ce groupe d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après un bolus unique de 3 mg/kg était de 37,5 ml/min/kg (4-24 mois) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11 -43 mois) (n = 6), 48 mL/min/kg (1-3 ans) (n = 12), 28,2 mL/min/kg (4-7 ans) (n = 10) vs 23 , 6 ml/min/kg chez l'adulte (n = 6).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité.Des études de cancérogénicité n'ont pas été menées.
Des études de toxicité pour la reproduction ont montré des effets liés aux propriétés pharmacodynamiques du propofol uniquement à des doses élevées. Aucun effet tératogène n'a été observé.
Dans les études de tolérance locale, l'injection intramusculaire a entraîné des lésions tissulaires autour du site d'injection.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Huile de soja raffinée,
Triglycérides à chaîne moyenne,
glycérol,
lécithine d'oeuf,
oléate de sodium,
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
Après la première ouverture : utiliser immédiatement.
Après dilution selon indication : le produit dilué doit être administré immédiatement après préparation.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler.
Conservez les flacons dans l'emballage extérieur pour les garder à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Ce médicament est présenté en ampoules de verre de 20 ml.
Les flacons sont en verre incolore (type I) selon la Pharmacopée Européenne.
Emballage:
Flacons en verre : 5x20ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Agiter les récipients avant utilisation.
A usage unique chez un seul patient uniquement. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.
Si deux couches sont remarquées après que le produit a été secoué, il ne doit pas être utilisé.
Propofol B. Braun 5 mg/ml ne peut être mélangé qu'avec les produits suivants : solution de glucose 50 mg/ml (5% p/v), solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9% p/v) et lidocaïne injectable 10 mg / ml (1%) sans conservateur (voir rubrique 4.2, paragraphe "Perfusion de Propofol B. Braun 5 mg/ml dilué").
La co-administration de Propofol B. Braun à 5 mg/ml avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 % p/v) ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) est possible par au moyen d'un connecteur en Y à proximité du site d'injection.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
B. Braun Melsungen SA
Rue Carl-Braun 1
34212 Melsungen, Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
5 flacons en verre de 20 ml A.I.C. n.m. 035911080
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
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