Ingrédients actifs : Manidipine
Comprimés de manidipine DOC 10 mg
Comprimés de manidipine DOC 20 mg
Pourquoi la manidipine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés de manidipine DOC contiennent 10 mg de la substance active manidipine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques dihydropyridine.
Les comprimés de manidipine DOC contiennent 20 mg de la substance active manidipine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques dihydropyridine.
La manidipine est indiquée pour le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée (hypertension artérielle).
La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins pour réduire la pression.
Contre-indications Quand Manidipin ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais Manidipin DOC :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à d'autres inhibiteurs calciques ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés de manidipine (voir rubrique 6 pour la liste des excipients).
- Si vous souffrez d'angine instable (douleur thoracique non causée par le stress, l'exercice ou la douleur nocturne) ou si vous avez eu un infarctus du myocarde depuis moins de 4 semaines.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive non traitée
- Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min)
- Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Si c'est un enfant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Manidipine - Médicament générique
Faites attention avec Manidipin DOC
- Si vous souffrez de lésions hépatiques légères, car les effets de la manidipine peuvent augmenter (voir rubrique 3 « Comment prendre Manidipine DOC »)
- Si vous êtes âgé, une réduction de la dose est nécessaire (voir rubrique 3 « Comment prendre Manidipin DOC).
- Si vous souffrez d'une maladie cardiaque
- Si vous prenez d'autres médicaments (voir « Prise de Manidipin DOC avec d'autres médicaments »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la manidipine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments pour l'une des affections suivantes :
- Hypertension, comme les diurétiques et/ou les bêta-bloquants
- Infections virales et bactériennes
- Les troubles mentaux
- Rythme cardiaque irrégulier (comme l'amiodarone, la quinidine, la digoxine)
- Allergies (telles que terfénadine, astémizole)
Prise de Manidipine DOC avec de la nourriture et des boissons
Les patients ne doivent pas consommer d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant qu'ils prennent de la manidipine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Manidipine DOC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L'utilisation de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si l'utilisation de manidipine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.
La fertilité
Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant nuire à la fécondation ont été rapportées chez certaines patientes traitées par des inhibiteurs calciques.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements peuvent survenir.
Informations importantes concernant certains composants de Manidipin DOC
Manidipine DOC contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Manidipine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Manidipin DOC en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous sentez que l'action de Manidipin DOC est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Les enfants ne doivent pas prendre de manidipine.
Votre médecin vous dira combien de temps durera le traitement. N'arrêtez pas le traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Les comprimés doivent être pris le matin après le petit-déjeuner, avec un peu de liquide et sans les croquer.
La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Si l'effet antihypertenseur de la manidipine est insuffisant après 2 à 4 semaines de traitement, le médecin peut augmenter la dose à 20 mg une fois par jour.
Si vous êtes âgé ou souffrez d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite (10 mg une fois par jour).
Si vous oubliez de prendre Manidipin DOC
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible, puis reprenez votre horaire habituel.
Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Manidipin DOC
Contactez votre médecin avant d'arrêter de prendre Manidipin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Manidipine - Médicament générique
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé plusieurs comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé quelques comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme pour les autres inhibiteurs calciques, on suppose qu'un surdosage peut provoquer « une vasodilatation périphérique excessive entraînant une baisse de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Manidipine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, la manidipine est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître avec l'utilisation de Manidipin DOC.
Fréquent (≥1/100, <1/10) : maux de tête, étourdissements, vertiges, gonflements causés par la rétention d'eau, palpitations, bouffées de chaleur.
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : sensation de picotement sur la peau, faiblesse ou manque d'énergie, rythme cardiaque rapide, hypotension artérielle, difficultés respiratoires, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma , augmentation des enzymes hépatiques et/ou augmentation des paramètres rénaux (votre médecin en est conscient).
Rare (≥1/10 000, <1/1000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, augmentation de la tension artérielle, douleur à l'estomac, douleur abdominale, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.
Très rare (<1/10 000) : infarctus du myocarde, inflammation et gonflement des gencives qui disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, chez les patients souffrant d'angine de poitrine préexistante, une augmentation de la fréquence, de la durée et de l'intensité de ces crises peut survenir.
Fréquence indéterminée : Un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « expiration ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Manidipin DOC 10 mg
L'ingrédient actif est 10 mg de chlorhydrate de manidipine.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.
Ce que contient Manidipin DOC 20 mg
L'ingrédient actif est 20 mg de chlorhydrate de manidipine.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.
Description de l'apparence de Manipina DOC et contenu de l'emballage
Manidipine DOC est disponible en 2 dosages : 10 et 20 mg.
Les comprimés à 10 mg sont ronds, convexes, de couleur jaune, avec une cassure médiane.
Les comprimés à 20 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune, avec une cassure médiane.
Manidipine DOC est disponible dans les conditionnements suivants :
- 10 mg 28, 30, 90 comprimés
- 20 mg 28, 30, 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE MANIDIPINA DOC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de manidipine 10 mg.
Excipients : lactose monohydraté 66,40 mg.
Chlorhydrate de manidipine 20 mg.
Excipients : lactose monohydraté 132,80 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Les comprimés à 10 mg sont ronds, convexes, de couleur jaune, avec une cassure médiane
Les comprimés à 20 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune, avec une cassure médiane.
La ligne sécable sert à aider à casser le comprimé pour une meilleure déglutition et non à le diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension essentielle légère à modérée.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si l'effet antihypertenseur est insuffisant, il est recommandé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Compte tenu du ralentissement des processus métaboliques chez les patients âgés, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est adéquate chez la plupart des patients âgés.
Le rapport bénéfice/risque de chaque augmentation de dose nécessite une évaluation individuelle minutieuse.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, il convient d'être prudent en augmentant la dose de 10 mg à 20 mg une fois par jour.
En raison du métabolisme hépatique important de la manidipine, une dose de 10 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Les comprimés doivent être avalés le matin après le petit-déjeuner, sans croquer, avec un peu de liquide.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active manidipine ou à d'autres dihydropyridines ou aux excipients du médicament.
• Âge pédiatrique.
• Angine de poitrine instable et infarctus du myocarde depuis moins de 4 semaines.
• Insuffisance cardiaque congestive non traitée.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
• Insuffisance hépatique modérée à sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'administration du médicament doit être effectuée avec prudence car l'effet antihypertenseur peut être accru (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).
Compte tenu du ralentissement des processus métaboliques chez les patients âgés, une réduction de la dose est nécessaire (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration").
La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, chez les patients présentant une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque droite ou une maladie du sinus (sans stimulateur cardiaque).
Étant donné qu'aucune étude n'est disponible chez les patients présentant une maladie coronarienne stable, la prudence est de mise chez ces patients en raison de la possibilité d'une augmentation du risque coronarien (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec les autres inhibiteurs calciques dihydropyridine, le métabolisme de la manidipine est susceptible d'être catalysé par le cytochrome P450 3A4. Des précautions doivent être prises lorsque Manidipine DOC est co-administré avec des médicaments qui inhibent l'enzyme CYP 3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, ou avec des médicaments qui induisent le CYP 3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine et, si nécessaire, la posologie de la manidipine doit être être adapté.
Autres médicaments antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être renforcé par l'administration concomitante de diurétiques, de bêta-bloquants et en général de tout autre médicament antihypertenseur.
De l'alcool
Comme les autres antihypertenseurs vasodilatateurs, la consommation concomitante d'alcool nécessite une extrême prudence car elle peut potentialiser leur effet.
Jus de pamplemousse
Le métabolisme des dihydropyridines peut être inhibé par le jus de pamplemousse, entraînant une augmentation de leur biodisponibilité systémique et une augmentation de leur effet hypotenseur. Par conséquent, la manidipine ne doit pas être prise en même temps que du jus de pamplemousse.
Agents hypoglycémiants oraux
Aucun phénomène d'interaction avec les hypoglycémiants oraux n'a été identifié.
Amifostina
Risque accru d'effet antihypertenseur.
Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques
Augmentation de l'effet antihypertenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Baclofène
Potentiation de l'effet antihypertenseur.Si nécessaire, surveillance de la pression artérielle et de la fonction rénale et ajustement de la dose d'antihypertenseur.
Corticostéroïdes, tétracosactide
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention de sels et de liquides provoquée par les corticoïdes).
Alpha-bloquants (prazosine, alfusozine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)
Augmentation de l'effet antihypertenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.Les études réalisées avec la manidipine chez l'animal n'ont pas fourni d'informations suffisantes sur le développement fœtal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Étant donné que d'autres médicaments à base de dihydropyridine se sont révélés tératogènes chez l'animal et que le risque clinique potentiel est inconnu, la manidipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
L'heure du repas
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grande quantité dans le lait des rates. Comme on ne sait pas si la manidipine est excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de la manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si un traitement par manidipine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.
La fertilité
Chez certaines patientes traitées par inhibiteurs calciques, des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes pouvant nuire à la fécondation ont été rapportées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que des vertiges dus à la baisse de la pression artérielle peuvent survenir, les patients doivent être avisés de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent et utilisent des machines.
04.8 Effets indésirables
De nombreux effets indésirables ont été observés au cours du traitement par Manidipin DOC et d'autres dihydropyridines, avec les fréquences suivantes :
Les effets secondaires courants dépendent de la dose et disparaissent généralement plus tard au cours du traitement.
Tests diagnostiques
• Peu fréquent : augmentations réversibles de SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, phosphatase alcaline, BUN et créatinine sérique.
Pathologies cardiaques
• Fréquent : palpitations, œdème
• Peu fréquent : tachycardie
• Rare : douleur thoracique, angine de poitrine
• Très rare : infarctus du myocarde et dans des cas isolés, chez les patients présentant une angine de poitrine préexistante, une augmentation de la fréquence, de la durée et de l'intensité de ces crises peut survenir.
Troubles du système nerveux
• Fréquent : maux de tête, étourdissements et vertiges
• Peu fréquent : paresthésie
• Rare : somnolence et engourdissement
• Fréquence inconnue : un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• Peu fréquent : dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
• Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs
• Rare : gastralgie, douleurs abdominales
• Très rare : gingivite et hyperplasie gingivale qui cessent généralement à l'arrêt du traitement mais nécessitent des soins dentaires attentifs.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma
• Rare : érythème, démangeaisons.
Pathologies vasculaires
• Fréquent : bouffées de chaleur
• Peu fréquent : hypotension
• Rare : hypertension
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• Peu fréquent : asthénie
• Rare : irritabilité.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. Comme avec les autres dihydropyridines, on suppose qu'un surdosage peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive accompagnée d'une hypotension sévère et d'une tachycardie réflexe.
Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être instauré rapidement et des mesures appropriées pour soutenir la fonction cardiovasculaire doivent être adoptées. En raison de la durée prolongée des effets pharmacologiques de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effet majoritairement vasculaire.
Code ATC : C08CA11.
La manidipine est un antagoniste calcique de la dihydropyridine ayant une activité antihypertensive et une activité pharmacodynamique favorable sur la fonction rénale.
Une caractéristique fondamentale est sa longue durée d'action, mise en évidence in vitro Et in vivo et attribuable à la fois aux caractéristiques pharmacocinétiques et à la forte affinité pour le site récepteur.
Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, la manidipine s'est avérée plus efficace et avec une activité plus longue que la nicardipine et la nifédipine.
De plus, la manidipine a montré une sélectivité vasculaire, en particulier sur la zone rénale, avec une augmentation du débit sanguin rénal, une réduction de la résistance vasculaire des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes et une diminution conséquente de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique s'intègre à sa propriété diurétique, due à l'inhibition de la réabsorption de l'eau et du sodium au niveau tubulaire.
Dans les essais de pathologie expérimentale, la manidipine a exercé, à des doses modérément antihypertensives, un effet protecteur contre le développement de lésions glomérulaires dues à l'hypertension.
Éducation in vitro ont montré que des concentrations thérapeutiques de manidipine sont capables d'inhiber efficacement les réponses prolifératives cellulaires aux facteurs mitogènes vasculaires (PDGF, Endothéline-1) qui peuvent représenter la base physiopathologique de l'apparition de lésions rénales et vasculaires chez le sujet hypertendu.
Chez les patients hypertendus, des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle persistent pendant 24 heures après une dose quotidienne unique.
La diminution de la pression artérielle, causée par la réduction de la résistance périphérique totale, n'induit pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque pendant l'administration à court et à long terme.
La manidipine n'affecte pas le métabolisme du glucose et le profil lipidique chez les patients hypertendus atteints de diabète concomitant.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la manidipine présente un pic de concentration plasmatique à 2 à 3,5 heures et est sujette à un effet de premier passage.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le médicament est largement distribué dans les tissus et est largement métabolisé, principalement par le foie. L'élimination se fait principalement par voie fécale (63 %) et dans une moindre mesure par voie urinaire (31 %).
Aucune accumulation ne se produit après administration répétée. La pharmacocinétique chez les patients insuffisants rénaux n'est pas affectée.
L'absorption de la manidipine est renforcée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité à doses répétées n'ont révélé que des manifestations toxiques attribuables à une exacerbation des effets pharmacologiques.
Dans les études animales, le profil de toxicologie reproductive de la manidipine n'a pas fourni d'informations suffisantes, bien que les études réalisées n'indiquent pas un risque accru d'effets tératogènes.
Dans les études de reproduction péri-postnatale chez le rat, les effets indésirables suivants (allongement de la grossesse, dystocie, augmentation de la mortalité fœtale, mortalité néonatale) ont été observés à des doses élevées.
Les études non cliniques n'ont pas révélé d'effets nocifs en termes de mutagenèse, de cancérogenèse, d'antigénicité ou d'effets indésirables sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté;
fécule de maïs;
hydroxypropylcellulose faiblement substituée;
hydroxypropylcellulose;
stéarate de magnésium;
riboflavine.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC scellées avec Al / PVDC
10 et 20 mg : 28, 30, 90 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milan
Concessionnaire à vendre :
DOC Generic s.r.l.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Comprimés 10 mg" 28 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
" 10 mg comprimés " 30 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"Comprimés 10 mg" 90 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
" Comprimés 20 mg " 28 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
" Comprimés 20 mg " 30 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
" Comprimés 20 mg " 90 comprimés sous blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22 octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
