Ingrédients actifs : Carbonate de calcium
Comprimés de Métocal 1250mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MÉTOCAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
PRINCIPE ACTIF
Carbonate de calcium 1250 mg (équivalent à 500 mg de calcium)
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Arôme tous fruits.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement et prévention de la carence en calcium.
États pathologiques dans lesquels « un apport accru en calcium est nécessaire ».
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: Ostéoporose et états de carence en calcium en général : deux comprimés à croquer par jour (équivalent à 1 gramme de calcium), sauf avis contraire du médecin.
Enfants: Carence en calcium pendant la période de croissance : un ou deux comprimés à croquer par jour selon l'âge, selon l'avis du médecin.
Les comprimés doivent être pris de préférence avec les repas.
Respecter strictement la prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle aux composants du produit ou à des substances strictement apparentées d'un point de vue chimique.
Hypercalcémie et hypercalciurie (par exemple en cas d'hyperfonctionnement de la glande parathyroïde, de surdosage en vitamine D, de plasmocytome et de métastases osseuses).
En cas d'immobilisation prolongée, accompagnée d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie, le traitement calcique ne doit être instauré qu'à la reprise de la mobilisation.
Lithiase calcique (calculs rénaux).
Insuffisance rénale sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les sels de calcium administrés à fortes doses et/ou pendant des périodes prolongées peuvent provoquer une hypercalcémie notamment chez les sujets présentant une insuffisance rénale. Ils doivent donc être utilisés avec prudence et uniquement lorsqu'ils sont indispensables chez les porteurs de maladies rénales et cardiovasculaires.
En cas de traitements prolongés, il est nécessaire de contrôler périodiquement le calcium, dont les niveaux doivent être maintenus dans des valeurs comprises entre 9 et 10 mg%, et le calcium et, en fonction de ceux-ci, éventuellement réduire la dose.
Comme tous les médicaments, le produit doit être tenu hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sauf indication contraire du médecin, ne pas associer de produits contenant de la vitamine D ; en cas d'association, il est nécessaire de doser régulièrement le calcium dans le sang et les urines.
En cas de traitement concomitant par digitaline, des troubles graves de la fonction cardiaque pouvant survenir du fait d'une synergie sur le cœur, l'administration de calcium (surtout si associée à de la vitamine D) nécessite une surveillance régulière et ce sera le même médecin qui imposera un horaire de chèques. .
En cas de traitement concomitant par des tétracyclines orales, l'administration des deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.
En cas de traitement avec des produits au fluorure de sodium, il est conseillé de retirer le calcium du fluorure de sodium.
Pour éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, signalez périodiquement tout autre traitement concomitant à votre médecin.
04.6 Grossesse et allaitement
METOCAL peut être indiqué en cas de besoin physiologique accru, comme dans les derniers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus du médicament.
04.8 Effets indésirables
En cas d'hypercalcémie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, soif, polyurie, polydipsie, modifications caractéristiques du tracé E.C.G., hypertension artérielle, troubles vasomoteurs peuvent survenir.
L'enfant peut éprouver un retard de prise de poids.
Des troubles gastro-intestinaux (représentés par de la constipation, des flatulences, des nausées) et une hypophosphatémie peuvent rarement survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Dans des conditions de métabolisme normal aucune intoxication résultant de la prise de doses élevées et/ou pendant de longues périodes de sels de calcium n'a jamais été observée.Cependant, chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou de maladies cardio-vasculaires, l'apparition d'alcalose et d'hypercalcémie qui se manifestent avec nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, soif, polyurie, polydipsie, modifications caractéristiques du tracé ECG, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs.
Traitement: interruption de l'administration de calcium, réhydratation et, selon la gravité de l'intoxication, administration de diurétiques et de cortisones.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le calcium est un élément très important pour l'organisme humain en tant qu'élément constitutif de la substance osseuse et indispensable à toute une série de fonctions telles que l'activité des muscles et des nerfs, la production et la consommation d'énergie par les cellules et des mitochondries, le contrôle des la perméabilité capillaire et la régulation du métabolisme hormonal.
L'administration de sels de calcium à forte dose est nécessaire dans les conditions physiologiques ou pathologiques dans lesquelles l'apport alimentaire est insuffisant ou inadéquat.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le calcium contenu dans METOCAL est absorbé dans des quantités correspondant à 20 à 40 % de la dose ingérée. Cette part diminue avec l'âge et, en particulier chez les patients âgés, peut être réduite jusqu'à un dixième ; en cas de carence en calcium ou d'apport réduit en calcium, l'absorption peut être plus élevée.
Le calcium sous forme ionique est absorbé dans l'intestin avec un mécanisme de transport actif via une protéine de transport spécifique.L'excrétion se fait principalement dans les fèces et en partie dans les urines.
Le taux normal de calcium sérique est compris entre 8,8 et 10,4 mg/100 ml. Environ 40 % du calcium contenu dans le sérum est lié aux protéines de lactosérum, les 60 % restants sont constitués de calcium ionisé et de calcium lié à des complexes (principalement phosphate et citrate) et sont filtrables au niveau glomérulaire. La quantité de calcium ionisé (environ 50 % du calcium contenu dans le sérum) dépend du pH : elle augmente en cas d'acidose et diminue en cas d'alcalose.
Indépendamment de ces variations de solubilité en fonction du pH, la quantité totale de calcium dans le sérum dépend de l'absorption intestinale, de l'excrétion rénale et de l'échange intense de calcium osseux.
L'homéostasie du calcium est régulée par l'hormone parathyroïdienne (PHT) et la vitamine D.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'expérimentation animale n'a pas fourni d'éléments indiquant l'existence de propriétés embryotoxiques, mutagènes et/ou cancérigènes du calcium pris à des doses supérieures aux doses physiologiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon prégélatinisé, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Arôme tous fruits.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité chimique et physique n'a été trouvée avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
Les comprimés doivent être utilisés dans les 4 ans à compter de la date de fabrication indiquée sur l'emballage. Cette date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 60 comprimés à croquer
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comprimés à croquer par voie orale. Les comprimés doivent de préférence être pris avec les repas
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Madaus GmbH - 51101 Cologne - Allemagne
Concessionnaire à vendre: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC : 029472014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 28.07.1998
Date de renouvellement : 19.08.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
