Ingrédients actifs : amiloride (chlorhydrate d'amiloride dihydraté), hydrochlorothiazide
MODURETIC 5 mg + 50 mg comprimés
Indications Pourquoi Moduretic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Moduretic contient deux principes actifs : l'hydrochlorothiazide et l'amiloride.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui appartient à un groupe de médicaments appelés thiazidiques. Il agit en stimulant les reins pour qu'ils produisent plus d'urine (action diurétique) et, ce faisant, abaisse la tension artérielle (action antihypertensive).
L'amiloride prévient la perte excessive de potassium qui peut survenir chez les patients prenant un diurétique thiazidique, et est donc appelé agent d'épargne potassique.
Moduretic associe l'action diurétique et antihypertensive de l'hydrochlorothiazide à l'effet d'épargne potassique de l'amiloride.
Moduretic est indiqué dans le traitement de :
- patients présentant une accumulation excessive de liquide dans les tissus corporels due à une maladie cardiovasculaire (œdème d'origine cardiaque);
- patients atteints d'une maladie dégénérative chronique du foie avec accumulation de liquide dans l'abdomen (cirrhose hépatique ascitogène);
- patients souffrant d'hypertension artérielle (hypertension).
Contre-indications Quand Moduretic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Moduretic si :
- vous êtes allergique aux substances actives (hydrochlorothiazide et amiloride) ou à d'autres médicaments dérivés du sulfamide (une substance chimiquement apparentée à l'hydrochlorothiazide), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez des taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie), prenez d'autres médicaments épargneurs de potassium ou prenez des suppléments de potassium;
- vous avez une maladie rénale ;
- avez une maladie rénale due au diabète (néphropathie diabétique) avec ou sans insuffisance rénale (insuffisance rénale).
Moduretic ne doit pas être utilisé chez les enfants (voir rubrique « Enfants et adolescents »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moduretic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Moduretic si :
- avez déjà eu, ou avez actuellement, des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ou de l'asthme. Les signes d'une réaction allergique peuvent être des éruptions cutanées, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
- vous avez généralement des taux élevés de potassium dans le sang, en particulier s'ils sont associés à une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire, des problèmes de foie ou de rein, ou si vous êtes traité par d'autres diurétiques. Dans ces cas, le médecin peut juger nécessaire de contrôler plus fréquemment l'équilibre hydro-salin de l'organisme (équilibre hydroélectrolytique) et/ou prévoir un ajustement de la dose des médicaments pris ;
- vous êtes diabétique, car une surveillance fréquente des électrolytes sanguins et de la fonction rénale et un éventuel ajustement de la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, sont nécessaires pendant le traitement par Moduretic ; votre médecin arrêtera votre traitement au moins trois jours avant un test de tolérance au glucose
- a un trouble métabolique particulier qui provoque une inflammation, des rougeurs et des douleurs dans les articulations (goutte);
- avez une maladie inflammatoire du système immunitaire qui affecte divers organes et tissus du corps (lupus érythémateux);
- vous êtes sur le point de subir une anesthésie pour une intervention chirurgicale ou une chirurgie dentaire, car vous pourriez subir une chute soudaine de la tension artérielle ;
- vous devez effectuer des tests pour vérifier la fonctionnalité des glandes qui régulent le taux de calcium dans le sang (glandes parathyroïdes). Consultez votre médecin qui vous dira d'arrêter de prendre Moduretic avant de faire ce test.
Un déséquilibre hydrique et électrolytique peut survenir au cours du traitement par Moduretic, se manifestant par des signes et symptômes pouvant inclure : bouche sèche, soif, faiblesse, sommeil profond (léthargie), somnolence, agitation, contractions musculaires involontaires (convulsions), confusion, crampes et douleurs musculaires. , fatigue musculaire, hypotension artérielle, diminution de la production d'urine, accélération du rythme cardiaque et troubles gastro-intestinaux, tels que nausées et vomissements. Dans ces cas, informez votre médecin rapidement.
Si vous avez des vomissements excessifs pendant votre traitement par Moduretic, contactez rapidement votre médecin, car cela peut entraîner un déséquilibre hydrique et électrolytique.
Enfants et adolescents
Moduretic n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Moduretic
Autres médicaments et Moduretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, demandez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
- les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle appartenant aux catégories des inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ;
- les médicaments utilisés pour supprimer la réponse du système immunitaire (immunosuppresseurs), tels que la ciclosporine et le tacrolimus ;
- médicaments d'épargne potassique ou suppléments potassiques ;
- médicaments qui facilitent l'élimination des urines (diurétiques);
- l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale ;
- les médicaments utilisés pour la relaxation musculaire, tels que la tubocurarine ;
- l'adrénaline ou la noradrénaline, appelées amines pressives ;
- les corticostéroïdes (qui modulent les réactions anti-inflammatoires) et l'hormone adrénocorticotrope ACTH (utilisée pour vérifier si vos glandes surrénales fonctionnent correctement) ;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter l'inflammation des articulations (arthrite) ou les douleurs musculaires ;
- le lithium, utilisé pour traiter certains troubles dépressifs ;
- les médicaments utilisés pour réduire la quantité de graisse dans le sang, tels que les résines de cholestyramine et de colestipol ;
- les barbituriques qui ont un effet sédatif sur le système nerveux central, utilisés par exemple pour traiter l'épilepsie ;
- médicaments ayant un effet anesthésiant et induisant le sommeil (narcotiques) ;
- médicaments qui aident à soulager la douleur (analgésiques).
Moduretic avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Moduretic ne doit pas être pris avec de l'alcool, car une baisse excessive de la pression artérielle peut survenir.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Moduretic n'est pas recommandé chez les femmes enceintes; si vous avez besoin d'un traitement antihypertenseur, votre médecin évaluera l'opportunité d'un traitement alternatif Si vous prenez Moduretic si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être, informez votre médecin qui évaluera si les bénéfices possibles du traitement pour vous l'emportent sur les risques potentiels le bébé.
L'heure du repas
Moduretic n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. L'hydrochlorothiazide contenu dans Moduretic se trouve dans le lait maternel ; si Moduretic est considéré comme essentiel, votre médecin vous dira d'arrêter l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données suggérant des effets de Moduretic sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bien que rarement, Moduretic peut provoquer des effets indésirables pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, tels que somnolence, vertiges et troubles visuels temporaires (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Par conséquent, soyez prudent lorsque vous conduisez et utilisez des machines.
Moduretic contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour ceux qui pratiquent du sport
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Moduretic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.La dose et la durée optimales de traitement par Moduretic seront déterminées par votre médecin en fonction de votre état clinique et en tenant compte des médicaments que vous prenez déjà.
Eddème d'origine cardiaque
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 2 comprimés par jour. Une fois la diurèse atteinte, le médecin peut réduire la dose pour le traitement d'entretien. Le traitement d'entretien peut être effectué sur une base non continue.
Cirrhose ascitogène du foie
La dose initiale minimale recommandée est de 1 comprimé par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter progressivement la dose jusqu'à obtention d'une diurèse efficace, jusqu'à un maximum de 2 comprimés par jour.
Le traitement d'entretien peut être effectué à une dose inférieure à celle requise pour initier la diurèse.
Hypertension
La dose habituelle recommandée est de 1 comprimé par jour, administrée en une seule prise ou en doses fractionnées (un demi-comprimé deux fois par jour). Il peut être suffisant de ne prendre qu'un demi-comprimé de Moduretic par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Moduretic
Si vous avez pris plus de Moduretic que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une surdose de Moduretic, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage peuvent être : étourdissements ou vertiges dus à une tension artérielle trop basse, soif excessive, confusion mentale, diminution de la production d'urine, accélération du rythme cardiaque.
Méthode de traitement en cas de surdosage de Moduretic
Il n'y a pas d'instructions spéciales pour le traitement en cas de surdosage de Moduretic et il n'y a pas de substance spécifique qui puisse contrecarrer l'effet d'un surdosage de Moduretic.
On ne sait pas si Moduretic est jetable par dialyse.
Si une dose excessive de Moduretic est prise, le traitement doit être arrêté, les symptômes doivent être traités de manière appropriée et le patient étroitement surveillé. Les mesures recommandées en cas de surdosage comprennent l'induction de vomissements et/ou un lavage gastrique et des soins de soutien appropriés.
Si vous oubliez d'utiliser Moduretic
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. En cas de doute, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Moduretic
Pour qu'il soit efficace, Moduretic doit être pris régulièrement tous les jours et pendant toute la durée du traitement, tel que prescrit par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Moduretic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables observés avec Moduretic sont généralement ceux connus pour être associés à un traitement thiazidique, ou liés à la maladie sous-jacente traitée, ou à la diurèse. Des études cliniques ont montré que l'association amiloride-hydrochlorothiazide n'augmente pas le risque d'effets indésirables par rapport à l'administration séparée des deux principes actifs.
Arrêtez de prendre Moduretic et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires graves, tels que :
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique);
- réactions cutanées sévères incluant éruption cutanée plus ou moins prurigineuse (urticaire), dermatose entraînant une desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Les effets les plus fréquemment rapportés avec Moduretic dans les essais cliniques étaient :
- diminution ou manque d'appétit (anorexie);
- vertiges, maux de tête (maux de tête);
- la nausée;
- apparition de taches ou de bosses sur la peau (éruption cutanée);
- asthénie.
Les autres effets secondaires incluent :
- altération de l'appétit, déshydratation, déséquilibre électrolytique, goutte, diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie - voir rubrique « Avertissements et précautions »); hyponatrémie avec accentuation des symptômes ;
- dépression, insomnie, confusion mentale, nervosité, somnolence;
- altération du goût, fourmillements (paresthésie), diminution de l'attention, de l'orientation et de la compréhension (stupeur), perte de conscience temporaire (syncope);
- troubles de la vision;
- vertige;
- douleur thoracique causée par une réduction de l'apport d'oxygène et de sang au cœur (angine de poitrine), modifications du rythme cardiaque (arythmies), augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie);
- bouffées vasomotrices, diminution de la pression artérielle suite à une transition soudaine de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique);
- toux et difficultés respiratoires (dyspnée), nez bouché (congestion nasale) ;
- sensation de plénitude dans l'abdomen, douleurs abdominales, difficulté à évacuer les selles (constipation), diarrhée, augmentation de la production de gaz intestinaux (flatulences), saignements gastro-intestinaux, hoquet, vomissements;
- transpiration accrue (diaphorèse), démangeaisons;
- maux de dos (douleur au bas du dos), douleurs articulaires, douleurs aux jambes, contraction musculaire involontaire (crampes musculaires);
- difficulté à uriner (dysurie), incontinence, besoin de se lever plus souvent pendant la nuit pour uriner (nycturie), dysfonctionnement rénal, y compris insuffisance rénale ;
- difficulté chez les hommes à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance);
- douleur thoracique, diminution de la résistance à la fatigue musculaire (fatigue), malaise, soif ;
- taux élevés de potassium dans le sang (> 5,5 mEq par litre);
- toxicité due aux médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (médicaments digitaux).
Effets indésirables liés à l'amiloride
- production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse (anémie aplasique), diminution du nombre de cellules sanguines spécifiques appelées neutrophiles (neutropénie) ;
- diminution de la libido (diminution de la libido);
- dysfonctionnement cérébral (encéphalopathie), somnolence, tremblements;
- sensation gênante de bourdonnements ou de bourdonnements dans les oreilles (acouphènes);
- arrêt cardiaque partiel qui s'est transformé en arrêt cardiaque total (chez 1 patient), battements cardiaques irréguliers ou renforcés (palpitations) ;
- la toux;
- activation de lésions de la muqueuse du système digestif (ulcère gastroduodénal) probablement préexistante, sécheresse de la bouche, douleur dans la moitié supérieure de l'abdomen (dyspepsie) ;
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), modifications de la fonction hépatique;
- perte de cheveux (alopécie);
- douleur au cou / à l'épaule, douleur aux extrémités ;
- contractions involontaires de la vessie (spasme de la vessie), augmentation de la quantité d'urine émise (polyurie), augmentation de la fréquence d'émission de petites quantités d'urine (pollakiurie);
- modifications de la fonction rénale, augmentation de la pression dans l'œil (pression intraoculaire).
Effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide
- inflammation des glandes salivaires (sialoadénite);
- réduction sévère du nombre de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang (agranulocytose), production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse (anémie aplasique), destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique), réduction anormale de globules blancs (leucopénie), rupture des capillaires sous la surface de la peau (purpura), réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie);
- augmentation de la glycémie (hyperglycémie), concentration élevée d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), carence en potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
- agitation;
- vision floue temporaire, perturbation de la vision des couleurs (xanthopsie);
- inflammation nécrotique de la paroi des vaisseaux cutanés (angioit nécrosante, vascularite);
- difficulté à respirer également due à une inflammation des poumons (pneumonie) ou à la présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire);
- contraction musculaire involontaire (crampes), irritation de l'estomac, inflammation du pancréas (pancréatite);
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), principalement dû à une maladie du foie (jaunisse colostatique intrahépatique);
- sensibilité de la peau à une source lumineuse (photosensibilité) ;
- présence de sucre dans les urines (glycosurie), maladie inflammatoire de l'un des tissus rénaux (néphrite interstitielle); - fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Moduretic
- Les substances actives sont le chlorhydrate d'amiloride dihydraté et l'hydrochlorothiazide Chaque comprimé contient 5,7 mg de chlorhydrate d'amiloride dihydraté (équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate d'amiloride anhydre) et 50 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont le phosphate de calcium dibasique dihydraté, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, la gomme de guar, le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Moduretic et contenu de l'emballage
Moduretic se présente sous forme de comprimés contenus dans un blister PVC et aluminium.
Chaque paquet contient 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MODURETIQUE 5 MG + 50 MG COMPRIMES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : 5,7 mg de chlorhydrate d'amiloride dihydraté (équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate d'amiloride anhydre) et 50 mg d'hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MODURETIC est indiqué dans le traitement des patients présentant un œdème d'origine cardiaque, une cirrhose hépatique ascitogène et chez les patients hypertendus.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie appropriée doit être définie par le médecin. Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent.
Moduretic commence généralement à agir dans les 2 à 4 heures suivant la prise.
Eddème d'origine cardiaque
Le traitement MODURETIC peut être démarré avec 1 comprimé par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée, mais la posologie maximale ne doit pas dépasser 2 comprimés MODURETIC par jour. Une fois la diurèse atteinte, il faut tenter de réduire la posologie du traitement d'entretien. Le traitement d'entretien peut être effectué sur une base non continue.
Hypertension
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise ou en plusieurs prises. Certains patients peuvent n'avoir besoin que d'un demi-comprimé MODURETIC par jour.
Cirrhose ascitogène du foie
Le traitement doit commencer par une dose minimale de MODURETIC (un comprimé une fois par jour). Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une diurèse efficace. La posologie ne doit pas dépasser deux comprimés par jour. La posologie d'entretien peut être inférieure à celle nécessaire pour induire la diurèse ; par conséquent, une tentative doit être faite pour réduire la dose quotidienne lorsque le poids du patient s'est stabilisé. La réduction progressive du poids des patients cirrhotiques est particulièrement souhaitable pour réduire la probabilité d'effets indésirables associés au traitement diurétique.
Administration et durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives, à d'autres médicaments dérivés du sulfamide ou à l'un des excipients
- Hyperkaliémie (supérieure à 5,5 mEq/l).
- Administration simultanée d'autres médicaments d'épargne potassique ou de sels de potassium (voir rubrique 4.4).
- Troubles de la fonction rénale : anurie, insuffisance rénale aiguë, néphropathies évolutives sévères et néphropathie diabétique sont des contre-indications à l'utilisation de MODURETIC. Patients chez qui l'AUN dépasse 60 mg/100 ml, la créatinine sérique dépasse 1,5 mg/100 ml, ou l'azote uréique dépasse 30 mg/100 ml ou les patients diabétiques ne doivent pas être traités par MODURETIC sans une surveillance attentive et fréquente des taux d'électrolytes sériques, de la créatinine sérique et de l'azote uréique du sang. La rétention de potassium associée à l'utilisation d'un agent antikaliurétique est accentuée en présence d'atteinte rénale et peut entraîner le développement rapide d'une hyperkaliémie.
- Chez les enfants.
- Néphropathie diabétique, avec ou sans insuffisance rénale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Diabète sucré
Chez les patients diabétiques, une hyperkaliémie a été rapportée avec l'utilisation de tous les diurétiques d'épargne potassique, y compris le chlorhydrate d'amiloride, même chez les patients sans signe de néphropathie diabétique. MODURETIC doit donc être évité, si possible, chez les patients diabétiques et, s'il est utilisé. les électrolytes sériques et la fonction rénale doivent être surveillés fréquemment.
MODURETIC devra être arrêté au moins trois jours avant un test de tolérance au glucose.
Acidose métabolique ou respiratoire
Le traitement antikaliurétique doit être instauré avec prudence chez les patients gravement malades chez lesquels une acidose respiratoire ou métabolique peut survenir, tels que les patients atteints de maladie cardio-pulmonaire ou les patients atteints de diabète décompensé. Les variations de l'équilibre acido-basique modifient l'équilibre entre le potassium extracellulaire et le potassium intracellulaire, et des augmentations rapides des valeurs de potassium peuvent être suivies d'une acidose.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mEq/l) a été observée chez des patients traités par le chlorhydrate d'amiloride, seul ou en association avec d'autres diurétiques. En particulier, ce phénomène a été observé chez les patients âgés, chez les patients diabétiques et chez les patients admis en hôpital avec une cirrhose du foie ou un œdème d'origine cardiaque, qui avaient une insuffisance rénale connue ou étaient gravement malades ou recevaient un traitement diurétique vigoureux.Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes cliniques, électrocardiographiques ou biochimiques d'hyperkaliémie Certains décès sont survenus dans ce groupe de patients .
Les suppléments potassiques sous forme de médicaments ou d'un régime riche en potassium ne doivent pas être utilisés avec MODURETIC sauf en cas d'hypokaliémie sévère et/ou réfractaire. Si des suppléments potassiques sont administrés, une surveillance attentive de la kaliémie est recommandée.Les signes d'hyperkaliémie sont : paresthésie, faiblesse musculaire, fatigue, paralysie flasque des extrémités, bradycardie, choc, kaliémie et ECG anormaux. Il est important de surveiller étroitement le taux de potassium sérique, car l'hyperkaliémie ne s'accompagne pas toujours de modifications électrocardiographiques.
Traitement de l'hyperkaliémie
Chaque fois qu'une hyperkaliémie survient au cours du traitement par MODURETIC, le médicament doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, des mesures vigoureuses doivent être prises pour réduire le taux de potassium sérique. L'arrêt du traitement antikaliurétique doit être suivi d'une administration intraveineuse de lactate de sodium molaire, ou de glucose par voie orale ou parentérale associée à une insuline d'action rapide. Si nécessaire, une résine échangeuse de cations peut être administrée par voie orale ou par entéroclyse, par ex. polystyrènesulfonate de sodium. Chez les patients dont l'hyperkaliémie persiste, une hémodialyse peut être nécessaire.
Déséquilibre électrolytique et élévation de l'azotémie
Bien que la probabilité d'un déséquilibre électrolytique soit diminuée avec MODURETIC, les signes de déséquilibre électrolytique tels que l'hyponatrémie, l'alcalose hypochlorémique, l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être étroitement surveillés. Il est particulièrement important d'effectuer des tests quantitatifs d'électrolytes sériques et d'urine lorsque le patient vomit excessivement ou s'injecte des liquides. Les signes avant-coureurs et les symptômes d'un déséquilibre hydrique et électrolytique comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, convulsions, confusion, crampes ou douleurs musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements .
Une hypokaliémie peut se développer avec l'hydrochlorothiazide ainsi qu'avec tout autre diurétique puissant, en particulier en cas de diurèse intense, après un traitement prolongé ou en présence d'une cirrhose sévère. L'hypokaliémie peut sensibiliser ou augmenter la réponse du cœur aux effets toxiques de la digitaline (par exemple . augmentation de l'irritabilité ventriculaire ).
L'hyponatrémie induite par les diurétiques est généralement légère et asymptomatique. Chez certains patients, elle peut devenir sévère ou symptomatique ; ces patients nécessitent une attention immédiate et un traitement approprié.
Des élévations de l'azote uréique ont été observées avec le chlorhydrate d'amiloride et l'hydrochlorothiazide. Ces élévations sont généralement associées à une élimination hydrique intense, en particulier lorsqu'un traitement diurétique est utilisé chez des patients gravement malades, tels que ceux souffrant de cirrhose hépatique ascitogène et d'alcalose métabolique, ou chez ceux souffrant d'œdème réfractaire. Par conséquent, lorsque MODURETIC est administré à de tels patients, il est important de surveiller attentivement les taux sériques d'électrolytes et d'azote uréique.
L'hydrochlorothiazide peut augmenter les taux de BUN. Des effets cumulatifs du médicament peuvent se développer chez les patients présentant une insuffisance rénale. Si une augmentation du BUN et une oligurie surviennent pendant le traitement d'une maladie rénale évolutive sévère, le traitement doit être interrompu.
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car des troubles mineurs de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent précipiter un coma hépatique.
Effets métaboliques et endocriniens
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire les taux sériques d'iode lié aux protéines sans aucun signe de troubles thyroïdiens.
En raison du composant hydrochlorothiazide, les besoins en insuline peuvent être augmentés, réduits ou inchangés chez les patients diabétiques. Un diabète sucré latent peut se manifester lors de l'administration de diurétiques thiazidiques.
Comme l'excrétion de calcium est réduite par l'hydrochlorothiazide, MODURETIC devra être arrêté avant d'effectuer des tests de la fonction parathyroïdienne.Des modifications pathologiques des glandes parathyroïdes avec hypercalcémie et hypophosphatémie ont été observées chez certains patients recevant un traitement prolongé par thiazidiques.Complications courantes de l'hyperparathyroïdie telles que la lithiase rénale , une résorption osseuse et un ulcère gastrique ont été observés.
Une hyperuricémie ou une goutte peuvent survenir chez certains patients prenant des thiazidiques.
Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides peuvent être associées au traitement par diurétique thiazidique.
Réactions d'hypersensibilité
Ils peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique. La possibilité d'exagération ou d'activation du lupus érythémateux disséminé a été rapportée avec l'utilisation de thiazidiques.
Utilisation chez les enfants
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithium: les diurétiques réduisent la autorisation le lithium rénal, porteur d'un risque élevé de toxicité du lithium ; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée Lire attentivement la fiche technique de la préparation à base de lithium avant d'utiliser ces préparations.
Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) peuvent diminuer l'effet des antihypertenseurs, y compris les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (tels que les personnes âgées ou les patients présentant une déplétion volémique, y compris ceux sous traitement diurétique) qui sont traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, l'administration concomitante d'angiotensine II Les antagonistes des récepteurs ou les inhibiteurs de l'ECA peuvent entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. Par conséquent, l'administration concomitante doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
L'administration concomitante d'AINS et d'agents d'épargne potassique, y compris le chlorhydrate d'amiloride, peut provoquer une hyperkaliémie, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, si le chlorhydrate d'amiloride est administré en même temps que des AINS, la kaliémie doit être étroitement surveillée.
Chlorhydrate d'amiloride
Lorsque le chlorhydrate d'amiloride est utilisé en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, de la cyclosporine ou du tacrolimus, le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté. Par conséquent, si l'utilisation concomitante de ces agents est indiquée en raison d'une hypokaliémie établie, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
Hydrochlorothiazide
Les médicaments suivants, lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante, peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques.
Alcool, barbituriques ou stupéfiants: Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline): la posologie de l'antidiabétique peut nécessiter un ajustement.
Autres médicaments antihypertenseurs: effet additif. Le traitement diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant le début du traitement par un inhibiteur de l'ECA afin de réduire les risques d'hypotension à la première dose.
Résines de colestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide est compromise par la présence de résines échangeuses d'anions. Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol se lient à l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption par le tractus gastro-intestinal jusqu'à 85 % et 43 %, respectivement.
Corticoïdes, ACTH: peut intensifier la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.
Amines pressives (par exemple noradrénaline): une diminution de la réponse aux amines pressives est possible, mais pas de nature à exclure leur administration.
Relaxants musculaires, non dépolarisants (par exemple tubocurarine): une amélioration de la réactivité au relaxant musculaire est possible.
Interactions médicament/laboratoireEn raison de leurs effets sur le métabolisme du calcium, les thiazidiques peuvent interférer avec les tests de la fonction parathyroïdienne (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation habituelle de diurétiques chez les femmes enceintes en bonne santé, avec ou sans œdème léger, n'est pas recommandée et expose la mère et le fœtus à des risques inutiles.Les diurétiques n'empêchent pas le développement de la toxémie gravidique et il n'existe aucune preuve satisfaisante de leur utilité dans le traitement de la toxémie. Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon ombilical. Par conséquent, en cas d'administration de MODURETIC au cours d'une grossesse certaine ou suspectée, les avantages potentiels du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques possibles pour le fœtus. Ces risques comprennent la jaunisse fœtale ou néonatale, la thrombocytopénie et éventuellement d'autres effets indésirables survenus chez l'adulte.
Des thiazidiques ont été détectés dans le lait maternel. Si l'utilisation de MODURETIC est considérée comme essentielle, la patiente doit arrêter l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données suggérant des effets de MODURETIC sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, les patients doivent être informés que, bien que rarement, le traitement par MODURETIC peut provoquer une somnolence, des vertiges et des troubles temporaires de la vision.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables observés avec MODURETIC sont généralement ceux bien connus associés à la diurèse, au traitement thiazidique ou à la maladie sous-jacente traitée. Les études cliniques n'ont pas montré que l'association amiloride-hydrochlorothiazide augmente le risque d'effets indésirables au-delà de ceux observés avec l'administration séparée des deux substances.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec MODURETIC :
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
anorexie*,
appétit altéré,
déshydratation,
un déséquilibre électrolytique,
goutte,
hyponatrémie (voir rubrique 4.4),
hyponatrémie symptomatique.
Troubles psychiatriques
dépression,
insomnie,
confusion mentale,
nervosité,
somnolence.
Troubles du système nerveux
changement de goût,
vertiges*,
mal de tête *,
paresthésie,
stupeur,
syncope.
Troubles oculaires
troubles de la vision.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
vertige.
Pathologies cardiaques
angine de poitrine,
arythmies,
tachycardie.
Pathologies vasculaires
les bouffées de chaleur,
hypotension orthostatique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
dyspnée,
congestion nasale.
Problèmes gastro-intestinaux
sensation de plénitude abdominale,
douleur abdominale,
constipation,
la diarrhée,
flatulence,
saignements gastro-intestinaux,
hoquet,
la nausée*,
Il vomit.
Troubles cutanés du tissu sous-cutané
diaphorèse,
démanger,
éruption*.
Troubles du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et du tissu osseux
lombalgie,
douleur articulaire,
douleur aux jambes,
crampes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires
dysurie,
incontinence,
nycturie,
dysfonctionnement rénal, y compris l'insuffisance rénale.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
douleur thoracique,
fatigue,
malaise,
la soif,
asthénie*.
Tests diagnostiques
taux sériques élevés de potassium (> 5,5 mEq par litre).
Blessures et empoisonnement
toxicité digitalique.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés avec l'administration séparée des deux substances.
AMILORIS
Troubles du système sanguin et lymphatique
l'anémie aplasique,
neutropénie.
Troubles psychiatriques
baisse de la libido.
Troubles du système nerveux
encéphalopathie,
somnolence,
tremblements.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
acouphène.
Pathologies cardiaques
un patient en arrêt cardiaque partiel a développé un arrêt cardiaque total,
palpitations.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
la toux.
Problèmes gastro-intestinaux
activation d'un ulcère gastroduodénal éventuellement préexistant,
sécheresse de la membrane muqueuse de la cavité buccale,
dyspepsie.
Troubles hépatobiliaires
jaunisse,
troubles de la fonction hépatique.
Troubles cutanés du tissu sous-cutané
alopécie.
Troubles du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et du tissu osseux
douleurs au cou/épaules,
douleur dans les extrémités.
Troubles rénaux et urinaires
spasme de la vessie,
polyurie,
pollakiurie.
Tests diagnostiques
fonction rénale anormale,
augmentation de la pression intraoculaire.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infections et infestations
sialoadénite.
Troubles du système sanguin et lymphatique
agranulocytose,
l'anémie aplasique,
anémie hémolytique,
leucopénie,
violet,
thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
hyperglycémie,
hyperuricémie,
hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
agitation.
Troubles oculaires
vision floue transitoire,
xanthpsie.
Pathologies vasculaires
angite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
détresse respiratoire, y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
Problèmes gastro-intestinaux
crampes,
irritation gastrique,
pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
ictère colostatique intrahépatique.
Troubles cutanés du tissu sous-cutané
photosensibilité,
nécrolyse épidermique toxique,
urticaire.
Troubles rénaux et urinaires
glycosurie,
néphrite interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fièvre.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données de surdosage chez l'homme La DL50 orale de l'association des deux substances est de 189 et 422 mg/kg chez la souris femelle et le rat mâle, respectivement. On ne sait pas si le médicament est dialysable.
Il n'y a pas d'indications particulières pour le traitement du surdosage avec MODURETIC et aucun antidote spécifique n'est disponible. Le traitement est symptomatique et de soutien. Le traitement par MODURETIC doit être interrompu et le patient étroitement surveillé. Les mesures recommandées recommandées en cas de surdosage comprennent des vomissements et/ou un lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques et épargneurs de potassium.
ATC : C03EA01
MODURETIC est un diurétique antihypertenseur qui associe la puissante action natriurétique de l'hydrochlorothiazide à l'effet d'économie de potassium du chlorhydrate d'amiloride. qui peut survenir chez les patients recevant un diurétique thiazidique. En raison de l'effet de l'amiloride, MODURETIC a une excrétion urinaire de magnésium inférieure à celle d'un diurétique thiazidique ou d'un diurétique de l'anse utilisé seul. Le diurétique et l'antihypertenseur du chlorhydrate d'amiloride s'ajoutent à l'activité natriurétique, diurétique et antihypertensive de thiazide tout en minimisant la perte de potassium et de bicarbonate réduisant la possibilité d'un déséquilibre acido-basique.
Le chlorhydrate d'amiloride est un médicament d'épargne potassique qui a une légère activité natriurétique, diurétique et antihypertensive.L'utilisation principale est de préserver le potassium chez les patients recevant des médicaments diurétiques chez lesquels des pertes excessives de potassium sont présentes ou attendues.
L'hydrochlorothiazide ne provoque généralement pas de modifications cliniquement importantes de la pression artérielle normale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le début de l'action diurétique de MODURETIC se produit dans les 2 heures et cette action semble durer environ 24 heures.
Chlorhydrate d'amiloride
Le chlorhydrate d'amiloride commence généralement à agir dans les 2 heures suivant une dose orale. Son effet sur l'excrétion électrolytique atteint son maximum en 6 à 10 heures et dure environ 24 heures. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 4 heures et la demi-vie plasmatique varie de 6 à 9 heures.
Le chlorhydrate d'amiloride n'est pas métabolisé par le foie, mais est éliminé sous forme inchangée par les reins. Il a peu d'effet sur le volume de filtration glomérulaire et le débit sanguin rénal. Le chlorhydrate d'amiloride n'étant pas métabolisé par le foie, une accumulation de la substance n'est pas attendue. dysfonctionnement hépatique, mais une accumulation peut se produire si un syndrome hépatorénal se développe.
Hydrochlorothiazide
L'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide commence dans les deux heures suivant l'administration orale, atteint son maximum après environ 4 heures et dure environ 6 à 12 heures. L'hydrochlorothiazide est rapidement éliminé par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chlorhydrate d'amiloride
La DL50 orale aiguë de l'amiloride (calculée comme base) est de 56 mg/kg chez la souris et de 36-85 mg/kg chez le rat, selon la race.Dans une étude de toxicité chronique de 78 semaines menée chez le rat, la dose maximale tolérée pour plus de quelques semaines était de 10 mg/kg/jour (calculé en chlorhydrate d'amiloride).Avec ce dosage, mais pas avec celui de 2,5-5 mg/kg, il y avait une réduction du poids corporel et du sodium sérique et une augmentation du potassium sérique.
Aucun effet cancérigène n'a été observé lorsque le chlorhydrate d'amiloride a été administré pendant 92 semaines à des souris à une dose allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (25 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme). Le chlorhydrate d'amiloride a également été administré pendant 104 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 6-8 mg/kg/jour (15 et 20 fois la dose quotidienne maximale chez l'humain, respectivement). Aucun effet cancérigène n'a été observé.
Le chlorhydrate d'amiloride est dépourvu d'activité mutagène dans de nombreuses souches de Salmonella typhimurium avec ou sans activation microsomale du foie de mammifère (test d'Ames). Des études de tératologie ont été menées avec des combinaisons de chlorhydrate d'amiloride et d'hydrochlorothiazide chez le lapin et la souris à des doses allant jusqu'à 25 fois la dose quotidienne maximale utilisée chez l'homme ; aucun effet nocif sur le fœtus n'a été détecté.
Hydrochlorothiazide
Dans les études de toxicologie aiguë et chronique, l'hydrochlorothiazide a été observé comme ayant une toxicité relativement faible. Dans les études de toxicologie aiguë chez l'animal, la DL50 chez la souris est supérieure à 10 000 mg/kg en suspension par voie orale et à 884 mg/kg par voie intraveineuse. Chez le rat, la DL50 aiguë est supérieure à 10 000 mg/kg en suspension par voie orale et 3 130 mg/kg en suspension par voie intrapéritonéale.Chez le lapin la DL50 intraveineuse aiguë est de 461 mg/kg et chez le chien d'environ 1 000 mg/kg. Les chiens tolèrent jusqu'à 2 000 mg/kg par voie orale sans aucun signe de toxicité Dans des études de toxicologie orale chronique chez le rat, utilisant des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour pendant 5 jours par semaine pendant 26 semaines, aucun signe d'effet médicamenteux n'a été observé, ni d'altérations liées au médicament à l'autopsie. dans une étude sur deux portées, à des souris dans une étude sur 2 générations et à des lapines avec un test de gestation positif. Aucune de ces études n'a montré d'effets tératogènes de l'hydrochlorothiazide. La progéniture élevée jusqu'au sevrage ou à la maturité n'a montré aucun signe d'effets liés au traitement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate dibasique de calcium dihydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, gomme de guar, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine. Conservez le récipient dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en PVC et aluminium.
Boîte de 20 comprimés 5 mg + 50 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 comprimés 5 mg + 50 mg AIC n°023070016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 1974
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2011
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