Ingrédients actifs : Érythromycine
ERYTHROCINE 250 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
EYTHROCINE PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE
ÉRYTHROCINE 200 MG COMPRIMÉS À CROQUER
ERYTHROCINE 600 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 1000 MG POUR SUSPENSION ORALE
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10 % POUR SUSPENSION ORALE
Indications Pourquoi l'érythrocine est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Antibiotique macrolide
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Streptococcus pyogenes (streptocoque bêta-hémolytique du groupe A) : infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, de la peau et des tissus mous. En cas d'administration orale, il faut souligner l'importance du respect précis par le patient de la posologie prescrite.Une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.
Streptocoques alpha-hémolytiques (groupe viridans) : prophylaxie à court terme de l'endocardite bactérienne avant toute intervention dentaire ou autre chez les patients ayant des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de cardiopathie congénitale.
Staphylococcus aureus : infections aiguës de la peau et des tissus mous. Des organismes résistants peuvent apparaître au cours du traitement.
Diplococcus pneumoniae : infections des voies respiratoires supérieures (par ex. otite moyenne, pharyngite) et infections des voies respiratoires inférieures (par ex. pneumonie, bronchite).
Mycoplasma pneumoniae (agent d'Eaton, germes de type pleuro-pneumonie) : dans le traitement de la pneumonie primitive atypique lorsqu'elle est due à ce germe.
Treponema pallidum : l'érythromycine est une alternative au traitement de la syphilis primaire chez les patients allergiques aux pénicillines.
Corynebacterium diphteriae et C. minutissimum : comme adjuvant de l'antitoxine afin d'empêcher la création de porteurs et pour l'élimination de l'organisme dans les porteurs eux-mêmes.Dans le traitement de l'érythrasma.
Listeria monocytogenes : infections causées par cet organisme.
Legionella pneumophila : dans la prophylaxie et le traitement des épisodes pulmonaires aigus résultant d'infections causées par ce micro-organisme.
Bordetella pertussis : l'efficacité de l'érythromycine à éliminer ce germe de la zone nasopharyngée a été cliniquement démontrée.Certaines études suggèrent que l'érythromycine s'est révélée active dans la prophylaxie des individus exposés à une infection subie par ce micro-organisme.
Clamydia trachomatis : dans les infections du tractus urogénital, soutenues par ce micro-organisme
Contre-indications Quand l'érythrocine ne doit pas être utilisée
L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide et ergotamine ou dihydroergotamine (voir rubriques Précautions d'emploi et interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erythrocin ?
L'érythromycine étant métabolisée et excrétée principalement dans le foie, il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration du médicament aux patients présentant une insuffisance hépatique, chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Les patients âgés, en particulier avec un dysfonctionnement hépatique ou rénal, ont un risque accru de perte auditive associé à l'érythromycine.
Chez la femme enceinte, et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
L'administration d'érythromycine, surtout sous forme d'estolate (propionate de laurylsulfate), à fortes doses pendant des durées supérieures à deux semaines, peut provoquer des troubles de la fonction hépatique qui doivent donc être surveillés, arrêtant le traitement en cas de réactions anormales. .
Des effets indésirables dus à l'utilisation de l'érythromycine, tels que l'urticaire ou d'autres réactions de type allergique, ont rarement été observés.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'administration doit être interrompue et de l'adrénaline ou des stéroïdes doivent être utilisés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'érythrocine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
En cas d'administration d'érythromycine associée à la théophylline, des augmentations sériques de cette dernière peuvent survenir avec une augmentation conséquente des effets toxiques.Dans ce cas, il est nécessaire de réduire la quantité de théophylline administrée.
Triazolobenzodiazépines (tels que le triazolam et l'alzoprazolam) et les benzodiazépines apparentées : Il a été rapporté que l'érythromycine diminue la clairance du triazolam, du midazolam et des benzodiazépines apparentées et, par conséquent, peut entraîner une augmentation de l'effet pharmacologique de ces benzodiazépines.
L'érythromycine potentialise l'effet de la digoxine lorsqu'elle est administrée simultanément. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées pendant que les patients reçoivent un traitement concomitant par la digoxine et l'érythromycine.
L'érythromycine potentialise l'effet des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine) lorsqu'ils sont administrés simultanément, avec un risque de saignement et une augmentation du rapport international normalisé (INR). L'INR et le temps de Quick doivent être surveillés fréquemment chez les patients traités simultanément par l'érythromycine. et des agents anticoagulants.
L'érythromycine, comme les autres macrolides, doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, fluoroquinolones, antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde spéciales).
L'utilisation d'érythromycine chez les patients prenant simultanément des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 peut être associée à une augmentation des taux sériques de ces médicaments. Quinidine, méthylprednisolone, cilostazol, vinblastine, sildénafil, terfénadine, astémizole Les concentrations sériques des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 doivent être surveillées lorsqu'elles sont prises en concomitance avec l'érythromycine.
Étant donné que les macrolides modifient de manière significative le métabolisme de la terfénadine, l'administration concomitante d'érythromycine et de terfénadine n'est pas recommandée de même que l'administration concomitante d'érythromycine et de lovastatine.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : il a été rapporté que l'érythromycine augmentait les concentrations des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par exemple, la lovastatine et la simvastatine).Une rhabdomyolyse s'est rarement produite chez les patients prenant des médicaments concomitants.
L'utilisation concomitante d'érythromycine et de colchicine a rapporté des cas de toxicité de la colchicine après commercialisation.
L'érythromycine altère significativement le métabolisme de la terfénadine et de l'astémizole lorsqu'elle est administrée en concomitance avec eux. Des cas d'épisodes cardiovasculaires sévères, y compris la mort, un arrêt cardiaque, des torsades de pointes et d'autres arythmies ventriculaires ont été rarement observés (voir les sections Contre-indications et Effets secondaires).
Des taux élevés de cisapride ont été rapportés chez des patients traités simultanément par l'érythromycine et le cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des arythmies cardiaques telles qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés chez des patients prenant du pimozide et de la clarithromycine, un autre antibiotique macrolide.
Des cas post-commercialisation indiquent que l'administration concomitante d'érythromycine avec de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine a été associée à une toxicité aiguë de l'ergotamine caractérisée par un vasospasme et une ischémie des extrémités et d'autres tissus, y compris le système nerveux central (voir rubrique Contre-indications).
Il a été observé que l'érythromycine diminue la clairance de la zopiclone et peut par conséquent entraîner une augmentation de l'effet pharmacodynamique de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement par érythromycine. En particulier, des vomissements non biliaires ont été observés chez les nourrissons qui avaient pris de l'érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche; on leur a par la suite diagnostiqué une sténose du pylore qui a nécessité une pyloromyotomie chirurgicale. Étant donné que l'érythromycine est utilisée chez les enfants pour le traitement d'affections associées à une mortalité ou une morbidité importantes telles que la coqueluche ou les infections néonatales à Chlamydia trachomatis), le bénéfice du traitement par l'érythromycine doit être soigneusement pesé par rapport au risque potentiel de sténose du pylore hypertrophique.
Les parents doivent être informés afin qu'ils signalent au médecin tout épisode de vomissements ou de difficultés à allaiter le nourrisson.
Suite à l'administration d'érythromycine, l'apparition d'un dysfonctionnement hépatique, d'une élévation des enzymes hépatiques et d'une hépatite hépatocellulaire et/ou colostatique, avec ou sans ictère, a été rapportée dans de rares cas. Le patient doit être informé d'arrêter le traitement et de contacter votre médecin si vous avez signes et symptômes d'une maladie du foie, tels que l'anorexie, la jaunisse, l'urine foncée, des démangeaisons ou des douleurs abdominales.
Une colite pseudomembraneuse dont la gravité varie de légère à mortelle a été rapportée avec presque tous les antibactériens, y compris les macrolides.
Certains rapports suggèrent que l'érythromycine est incapable d'atteindre le fœtus à des concentrations adéquates pour prévenir la syphilis congénitale.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT, y compris de rares cas d'arythmie et de torsades de pointes, y compris fatals, ont été rapportés chez des patients recevant de l'érythromycine. En raison du risque d'allongement de l'intervalle QT, l'érythromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladie coronarienne. , insuffisance cardiaque sévère, hypomagnésémie, bradycardie (
Les patients âgés ont un risque accru d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes.
Des cas de rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients gravement malades recevant un traitement par érythromycine administré en concomitance avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines).
L'utilisation prolongée ou répétée d'érythromycine peut entraîner une prolifération de bactéries ou de champignons non sensibles. En cas de surinfection, l'administration d'érythromycine doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié instauré.
Si nécessaire, des incisions et un drainage ou d'autres interventions chirurgicales doivent être effectués en conjonction avec une antibiothérapie.
Des cas ont été rapportés dans lesquels la prise d'érythromycine pourrait aggraver l'état d'affaiblissement de patients présentant une myasthénie grave.
L'érythromycine interfère avec les dosages fluorométriques des catécholamines urinaires.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque. Informations importantes sur certains excipients :
- PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE et 10% GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques et du sorbitol, si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres contactez-le avant de prendre ce médicament..
- 500 MG GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE - 1000 MG GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE contient du Saccharose : si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres contactez-le avant de prendre ce médicament
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées menées chez les femmes enceintes. Cependant, des études observationnelles chez l'homme ont rapporté la survenue de malformations cardiovasculaires après exposition à des médicaments contenant de l'érythromycine pendant les premiers mois de la grossesse. L'innocuité de l'érythromycine pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie. L'érythromycine ne doit être prise par les femmes enceintes que s'il a été établi que cela est nécessaire.L'érythromycine traverse la barrière placentaire mais les taux plasmatiques d'érythromycine chez le fœtus étaient généralement faibles et sa présence dans le lait maternel est également connue.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de somnolence ou de capacité réduite à utiliser des machines n'a été signalé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Erythrocin : Posologie
La posologie recommandée est la suivante :
a) NOURRISSONS (2-6 kg) : Érythrocine PETITE ENFANCE 0,1 % GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE (érythromycine éthylsuccinate) : La dose moyenne recommandée est de 50 mg pour chaque kg de poids corporel par jour en trois administrations, ou selon le jugement du médecin ( 5 ml = 200 mg).
Le compte-gouttes est fixé à 50 mg (1/2 dose) et 100 mg (1 dose). (Exemple : 3 kg = 1/2 dose, 3 fois par jour).
b) ENFANTS (6-30 kg) : ÉRYTHROCINE 10 % GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE : 50 mg/kg/jour en trois prises ; jusqu'à 7,5 kg : 1 petite cuillère (125 mg) 3 fois par jour ; jusqu'à 15 kg : 1/2 grosse cuillère (250 mg) 3 fois par jour ; jusqu'à 30 kg : 1 grande mesure (500 mg) 3 fois par jour.
c) Âge SCOLAIRE (3-12 ANS) : Érythrocine 200 mg COMPRIMÉS À CROQUER (éthylsuccinate d'érythromycine) : 1 comprimé à croquer tous les 12 kg de poids 3 fois par jour (1 comprimé = 200 mg) ; Erythrocine 500 mg granulés pour suspension buvable (éthylsuccinate d'érythromycine) : 1 sachet 3 fois par jour.
d) ADULTES : Erythrocine 600 mg comprimés pelliculés (érythromycine éthylsuccinate) 1 comprimé 3 fois par jour (1 comprimé = 600 mg) ; Erythrocine 1000 mg granulés pour suspension buvable (éthylsuccinate d'érythromycine) 1 sachet 2 fois par jour. La posologie recommandée peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour ou plus selon le jugement du médecin. Il est conseillé d'éviter l'administration du produit pendant les repas ou immédiatement après. Le traitement doit être poursuivi pendant plus de 48 heures après la disparition des symptômes et le retour à la normale de la température. Pour le traitement de la maladie du légionnaire, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,6/4 g par jour en doses fractionnées.
Dans les infections plus graves, la même dose peut être administrée toutes les quatre heures. La dose pour les enfants est proportionnelle à l'âge et au poids.
Dans le traitement des infections streptococciques, une dose thérapeutique d'érythromycine doit être administrée pendant au moins 10 jours. Dans la prophylaxie continue des infections streptococciques chez les sujets ayant des antécédents de cardiopathie rhumatismale, la dose est de 250 mg deux fois par jour.
Préparation de la suspension en flacon et sachets :
Pour préparer la suspension d'érythrocine, ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au repère imprimé. Bien agiter et laisser reposer quelques minutes. La préparation de la suspension s'effectuant avec une réduction de volume, il est nécessaire d'ajouter plus d'eau jusqu'à ce que le niveau de la suspension soit ramené au repère. La suspension ainsi préparée doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 10 jours.
Pour préparer la suspension en sachets au moment de l'administration, verser le contenu dans un verre d'eau. Agiter jusqu'à obtention d'une suspension homogène
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'érythrocine
Des effets indésirables touchant le tractus gastro-intestinal sont survenus. Ils se caractérisent par des douleurs épigastriques, des nausées et une diarrhée légère. Ces troubles deviennent fréquents lorsque des doses de 8 à 12 grammes sont utilisées pendant plusieurs jours. Ces douleurs disparaissent avec l'arrêt de l'administration de l'antibiotique.
L'apparition de l'ictère colostatique est connue dans la littérature, qui ne survient que chez les sujets traités par estolate d'érythromycine.
En cas de surdosage, l'administration d'érythromycine doit être interrompue. Le surdosage doit être géré par l'élimination rapide du médicament non absorbé et d'autres mesures appropriées.
Une surveillance ECG doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
L'érythromycine n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'érythrocine, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'érythrocine
Comme tous les médicaments, Erythrocin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquents de l'érythromycine orale sont gastro-intestinaux et liés à la dose. Ces effets comprennent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et de l'anorexie.
Les symptômes d'hépatite, de dysfonctionnement hépatique et/ou les résultats des tests de la fonction hépatique peuvent montrer des valeurs anormales (voir la section Mises en garde spéciales).
Des cas de colite pseudomembraneuse ont rarement été rapportés en association avec un traitement par érythromycine.
Il y a eu des rapports isolés d'effets secondaires transitoires sur le système nerveux central tels que confusion, hallucinations, convulsions, étourdissements et acouphènes; cependant, une relation causale avec la prise de ce médicament n'a pas encore été établie.
Comme avec les autres macrolides, des cas d'allongement de l'intervalle QT, de tachycardie ventriculaire et de torsades de pointes ont rarement été rapportés.
Des réactions allergiques de divers degrés se sont produites, caractérisées par l'apparition d'urticaire, d'éruptions cutanées légères, d'anaphylaxie. Rarement, des réactions cutanées de gravité variable ont été signalées et ont été caractérisées par des éruptions cutanées légères, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Rarement, des cas de pancréatite et de convulsions se sont produits.
Au cours de thérapies prolongées ou répétées, il existe la possibilité rare d'une prolifération de bactéries ou de champignons non sensibles, lorsque de telles infections se produisent, l'administration du médicament doit être suspendue et un traitement approprié doit être utilisé.
Des cas de surdité réversible ont également été rapportés chez des patients présentant une fonction rénale réduite et chez des patients ayant reçu des doses élevées d'érythromycine.
Il y a eu des cas de néphrite interstitielle coïncidant avec l'utilisation d'érythromycine.
Enfin, les cas suivants ont été occasionnellement rapportés : arythmies cardiaques, y compris tachycardie ventriculaire ; effets sur le système nerveux central (convulsions, hallucinations, vertiges, états confusionnels).
Cependant, une relation causale entre ces événements et la prise de médicament n'a pas été démontrée.
Des cas de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nourrissons ayant reçu de l'érythromycine (voir rubrique Précautions d'emploi).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE. .
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10 % POUR SUSPENSION ORALE
100 ml de suspension reconstituée contiennent :
Principe actif :
Érythromycine base 10 g (contenue sous forme d'éthylsuccinate d'érythromycine)
Excipients :
Isomalt, sorbitol, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, cyclamate de sodium, acide citrique, copolymère polyoxyéthylène-polyoxypropylène, colorant E-124, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme crème, arôme fraise.
EYTHROCINE PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE
100 g de granulés contiennent :
Principe actif :
Base d'érythromycine 10,524 g (contenue sous forme d'éthylsuccinate d'érythromycine)
Excipients :
Isomalt, sorbitol, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, cyclamate de sodium, acide citrique, copolymère polyoxyéthylène-polyoxypropylène, colorant E-124, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme crème, arôme fraise.
ÉRYTHROCINE 200 MG COMPRIMÉS À CROQUER
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Erythromycine Ethylsuccinate égal à Erythromycine base 200 mg
Excipients :
Mannitol, citrate de sodium anhydre, saccharine de sodium, stéarate de magnésium, essence de cerise, Amberlite XE 88
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
Chaque sachet de 4,75 g contient :
Principe actif :
Erythromycine Ethylsuccinate égal à Erythromycine base 0,5 g
Excipients :
Saccharose, citrate de sodium, silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme orange, dioxyde de silicium colloïdal, carboxyméthylcellulose sodique, poloxamère 188.
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 1000 MG POUR SUSPENSION ORALE
Chaque sachet de 9,5 g contient :
Principe actif :
Erythromycine Ethylsuccinate égal à Erythromycine base g 1
Excipients :
Saccharose, citrate de sodium, silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme orange, carmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, copolymère polyoxyéthylène-polyoxypropylène.
ERYTHROCINE 600 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif :
Erythromycine Ethylsuccinate égal à Erythromycine base 600 mg
Excipients :
Phosphate de calcium dibasique, glycolate d'amidon sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, dioxyde de titane, acide sorbique.
ERYTHROCINE 250 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif :
Stéarate d'érythromycine égal à la base 0,250 g
Excipients :
Citrate de sodium, povidone, amidon de maïs, carmellose sodique, résine Amberlite IRP-88, acétophtalate de cellulose, propylène glycol, polysorbate 80, huile de ricin, macrogol 6000
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU :
Granulés pour suspension buvable - Flacon de 100 ml
Granulés pour suspension buvable - Flacon de 50 g
12 comprimés à croquer de 200 mg
12 sachets de granulés pour suspension buvable à 500 mg
6 sachets de granulés pour suspension buvable à 1000 mg
12 comprimés pelliculés de 600 mg
12 comprimés pelliculés de 250 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Érythrocine
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ÉRYTHROCINE 250 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS D'UN FILM
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif :
Stéarate d'érythromycine égal à 0,250 g d'érythromycine base.
EYTHROCINE PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE
100 g de granulés contiennent :
Principe actif :
Erythromycine base (sous forme d'éthylsuccinate d'érythromycine) 10,524 g.
ÉRYTHROCINE 200 mg COMPRIMÉS À CROQUER
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Érythromycine éthylsuccinate égale à 200 mg d'érythromycine base.
ÉRYTHROCINE 600 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif :
Érythromycine éthylsuccinate égal à 600 mg d'érythromycine base.
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
Chaque sachet de 4,75 g contient :
Principe actif :
Érythromycine éthylsuccinate égal à érythromycine base 0,5 g.
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 1000 MG POUR SUSPENSION ORALE
Chaque sachet de 9,5 g contient :
Principe actif :
Érythromycine éthylsuccinate égal à érythromycine base 1 g.
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10 % POUR SUSPENSION ORALE
100 ml de suspension reconstituée contiennent :
Principe actif :
Érythromycine éthylsuccinate égale à 10 g d'érythromycine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Tablette mastiquables.
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Streptococcus pyogenes (streptocoque bêta-hémolytique du groupe A) : infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, de la peau et des tissus mous. En cas d'administration orale, il faut souligner l'importance du respect précis par le patient de la posologie prescrite.Une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.
Streptocoques alpha-hémolytiques (groupe viridans) : prophylaxie à court terme de l'endocardite bactérienne avant toute intervention dentaire ou autre intervention chirurgicale chez les patients ayant des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de cardiopathie congénitale.
Staphilococcus aureus : infections aiguës de la peau et des tissus mous. Des organismes résistants peuvent apparaître au cours du traitement.
Diplococcus pneumoniae : infections des voies respiratoires supérieures (p. ex., otite moyenne, pharyngite) et infections des voies respiratoires inférieures (p. ex., pneumonie).
Mycoplasma pneumoniae (agent d'Eaton, germes de type pleuro-pneumonie) : dans le traitement de la pneumonie primitive atypique lorsqu'elle est due à ce germe.
Treponema pallidum : l'érythromycine est un traitement alternatif de la syphilis primaire chez les patients allergiques aux pénicillines.
Corynebacterium diphteriae et C. minutissimum : comme adjuvant de l'antitoxine afin d'empêcher la création de porteurs et pour l'élimination de l'organisme dans les porteurs eux-mêmes.Dans le traitement de l'érythrasma.
Listeria monocytogenes : infections causées par cet organisme.
Bordetella pertussis : l'érythromycine est efficace pour éliminer l'organisme infectieux de la région nasopharyngée.Certaines études suggèrent que le médicament peut être utile dans la prophylaxie de la coqueluche chez les personnes exposées à cet organisme.
Maladie du légionnaire : plusieurs études ont démontré la validité clinique et thérapeutique du traitement de cette maladie par l'érythromycine.
Chlamydia Trachomatis : l'érythromycine est indiquée dans le traitement des infections subies par ce microorganisme telles que : conjonctivite du nouveau-né, pneumonie du nourrisson, infections uro-génitales et endocervicales de l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est la suivante :
a) NOURRISSONS (2-6 kg) : Érythrocine PETITE ENFANCE 0,1 % GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE (érythromycine éthylsuccinate) : La dose moyenne recommandée est de 50 mg pour chaque kg de poids corporel par jour en trois administrations, ou selon le jugement du médecin ( 5 ml = 200 mg).
Le compte-gouttes est fixé à 50 mg (½ dose) et 100 mg (1 dose). (Exemple : 3 kg = ½ dose, 3 fois par jour).
b) ENFANTS (6-30 kg) : ÉRYTHROCINE 10 % GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE : 50 mg/kg/jour en trois prises ; jusqu'à 7,5 kg : 1 petite cuillère (125 mg) 3 fois par jour ; jusqu'à 15 kg : ½ grosse cuillère (250 mg) 3 fois par jour ; jusqu'à 30 kg : 1 grande mesure (500 mg) 3 fois par jour.
c) ÂGE SCOLAIRE (3-12 ANS) : Érythrocine 200 mg Comprimés à croquer (érythromycine éthylsuccinate) : 1 comprimé à croquer tous les 12 kg de poids 3 fois par jour (1 comprimé = 200 mg) ; Érythrocine 500 mg Granulés pour suspension buvable ( érythromycine) éthylsuccinate) : 1 sachet 3 fois par jour.
d) ADULTES : Erythrocine 600 mg comprimés pelliculés (érythromycine éthylsuccinate) 1 comprimé 3 fois par jour (1 comprimé = 600 mg) ; Érythrocine 1000 mg
Granulés pour suspension buvable (éthylsuccinate d'érythromycine) 1 sachet 2 fois par jour.
La posologie recommandée peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour ou plus selon le jugement du médecin. Il est conseillé d'éviter l'administration du produit pendant les repas ou immédiatement après. Le traitement doit être poursuivi pendant plus de 48 heures après la disparition des symptômes et le retour à la normale de la température. Pour le traitement de la maladie du légionnaire, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,6/4 g par jour en doses fractionnées.
Erythrocine 250 mg Comprimés pelliculés : 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures. L'administration doit être poursuivie pendant 48 heures après que la température du patient soit revenue à la normale.
Dans le traitement des infections streptococciques, une dose thérapeutique d'érythromycine doit être administrée pendant au moins 10 jours. Dans la prophylaxie continue des infections streptococciques chez les sujets ayant des antécédents de cardiopathie rhumatismale, la dose est de 250 mg deux fois par jour.
Préparation de la suspension en flacon et sachets :
Pour préparer la suspension d'érythrocine, ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au repère imprimé. Bien agiter et laisser reposer quelques minutes.
La préparation de la suspension s'effectuant avec une réduction de volume, il est nécessaire d'ajouter plus d'eau jusqu'à ce que le niveau de la suspension soit ramené au repère. La suspension ainsi préparée doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 10 jours.
Pour préparer la suspension en sachets au moment de l'administration, verser le contenu dans un verre d'eau. Agiter jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
04.3 Contre-indications
L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide et ergotamine ou dihydroergotamine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'érythromycine étant métabolisée et excrétée principalement dans le foie, il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration du médicament aux patients présentant une insuffisance hépatique, chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Les patients âgés, en particulier avec un dysfonctionnement hépatique ou rénal, ont un risque accru de perte auditive associé à l'érythromycine.
Chez la femme enceinte, et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
L'administration d'érythromycine, surtout sous forme d'estolate (propionate de laurylsulfate), à fortes doses pendant des durées supérieures à deux semaines, peut provoquer des troubles de la fonction hépatique qui doivent donc être surveillés, arrêtant le traitement en cas de réactions anormales. .
Des effets indésirables dus à l'utilisation de l'érythromycine, tels que l'urticaire ou d'autres réactions de type allergique, ont rarement été observés.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'administration doit être interrompue et de l'adrénaline ou des stéroïdes doivent être utilisés.
Des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement par érythromycine. En particulier, des vomissements non biliaires ont été observés chez les nourrissons qui avaient pris de l'érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche; on leur a par la suite diagnostiqué une sténose du pylore qui a nécessité une pyloromyotomie chirurgicale.Étant donné que l'érythromycine est utilisée chez les enfants pour le traitement d'affections associées à une mortalité ou une morbidité importantes telles que la coqueluche ou les infections néonatales à Chlamydia trachomatis, le bénéfice du traitement par l'érythromycine doit être soigneusement pesé par rapport au risque potentiel de développer une sténose hypertrophique du pylore.
Les parents doivent être informés afin qu'ils signalent au médecin tout épisode de vomissements ou de difficultés à allaiter le nourrisson.
Suite à l'administration d'érythromycine, l'apparition d'un dysfonctionnement hépatique, d'une élévation des enzymes hépatiques et d'une hépatite hépatocellulaire et/ou colostatique, avec ou sans ictère, a été rapportée dans de rares cas. Le patient doit être informé d'arrêter le traitement et de contacter votre médecin si vous avez signes et symptômes d'une maladie du foie, tels que l'anorexie, la jaunisse, l'urine foncée, des démangeaisons ou des douleurs abdominales.
Une colite pseudomembraneuse dont la gravité varie de légère à mortelle a été rapportée avec presque tous les antibactériens, y compris les macrolides.
Certains rapports suggèrent que l'érythromycine est incapable d'atteindre le fœtus à des concentrations adéquates pour prévenir la syphilis congénitale.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT, y compris de rares cas d'arythmie et de torsades de pointes, y compris fatals, ont été rapportés chez des patients recevant de l'érythromycine. En raison du risque d'allongement de l'intervalle QT, l'érythromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladie coronarienne. , insuffisance cardiaque sévère, hypomagnésémie, bradycardie (
L'érythromycine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT documenté et une arythmie ventriculaire en régression.
Les patients âgés ont un risque accru d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes.
Des cas de rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients gravement malades recevant un traitement par érythromycine administré en concomitance avec des inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (statines).
L'utilisation prolongée ou répétée d'érythromycine peut entraîner une prolifération de bactéries ou de champignons non sensibles. En cas de surinfection, l'administration d'érythromycine doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié instauré.
Si nécessaire, des incisions et un drainage ou d'autres interventions chirurgicales doivent être effectués en conjonction avec une antibiothérapie.
Des cas ont été rapportés dans lesquels la prise d'érythromycine pourrait aggraver l'état d'affaiblissement de patients présentant une myasthénie grave.
L'érythromycine interfère avec les dosages fluorométriques des catécholamines urinaires.
Avertissements sur les excipients :
• PETITE ENFANCE 0,1% GRANULES DE SUSPENSION BUVABLE et 10% GRANULES DE SUSPENSION BUVABLE contiennent du parahydroxybenzoate de monométhyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques et du sorbitol : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• 500 MG DE GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE - 1000 MG DE GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'administration d'érythromycine associée à la théophylline, des augmentations sériques de cette dernière peuvent survenir avec une augmentation conséquente des effets toxiques.Dans ce cas, il est nécessaire de réduire la quantité de théophylline administrée.
Triazolobenzodiazépines (telles que triazolam et « alzoprazolam) et benzodiazépines apparentées: Il a été rapporté que l'érythromycine diminue la clairance du triazolam, du midazolam et des benzodiazépines apparentées et, par conséquent, peut entraîner une augmentation de l'effet pharmacologique de ces benzodiazépines.
L'érythromycine potentialise l'effet de la digoxine lorsqu'elle est administrée simultanément. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées pendant que les patients reçoivent un traitement concomitant par la digoxine et l'érythromycine.
L'érythromycine potentialise l'effet des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine) lorsqu'ils sont administrés simultanément, avec un risque de saignement et une augmentation du rapport international normalisé (INR). L'INR et le temps de Quick doivent être surveillés fréquemment chez les patients traités simultanément par l'érythromycine. et des agents anticoagulants.
L'érythromycine, comme les autres macrolides, doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, fluoroquinolones, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
L'utilisation d'érythromycine chez les patients prenant simultanément des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 peut être associée à une augmentation des taux sériques de ces médicaments.
Des interactions de l'érythromycine avec la carbamazépine, la ciclosporine, l'esobarbital, la phénytoïne, l'alfentanil, le disopyramide, la bromocriptine, le valproate, le tacrolimus, la quinidine, la méthylprednisolone, le cilostazol, la vinblastine, le sildénafil, la terfénadine, l'astémizol ont été signalées. Les concentrations sériques des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 doivent être surveillées en cas de prise concomitante avec l'érythromycine.
Étant donné que les macrolides modifient de manière significative le métabolisme de la terfénadine, l'administration concomitante d'érythromycine et de terfénadine n'est pas recommandée de même que l'administration concomitante d'érythromycine et de lovastatine.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : il a été rapporté que l'érythromycine augmentait les concentrations des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par exemple, la lovastatine et la simvastatine).
Des cas de rhabdomyolyse sont rarement survenus chez des patients prenant ces médicaments simultanément.
L'utilisation concomitante d'érythromycine et de colchicine a rapporté des cas de toxicité de la colchicine après commercialisation.
L'érythromycine altère significativement le métabolisme de la terfénadine et de l'astémizole lorsqu'elle est administrée en concomitance avec eux. Des cas d'épisodes cardiovasculaires sévères incluant décès, arrêt cardiaque, torsades de pointes et autres arythmies ventriculaires ont rarement été observés (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des taux élevés de cisapride ont été rapportés chez des patients traités simultanément par l'érythromycine et le cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des arythmies cardiaques telles qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés chez des patients prenant du pimozide et de la clarithromycine, un autre antibiotique macrolide.
Des cas post-commercialisation indiquent que la co-administration d'érythromycine avec de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine a été associée à une toxicité aiguë de l'ergotamine caractérisée par un vasospasme et une ischémie des extrémités (voir rubrique 4.3).
Il a été rapporté que l'érythromycine diminue la clairance de la zopiclone et peut par conséquent entraîner une augmentation de l'effet pharmacodynamique de ce médicament.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées menées chez les femmes enceintes.
Cependant, des études observationnelles chez l'homme ont rapporté la survenue de malformations cardiovasculaires après exposition à des médicaments contenant de l'érythromycine pendant les premiers mois de la grossesse (voir rubrique 5.3). L'innocuité de l'érythromycine pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie.
L'érythromycine ne doit être prise par les femmes enceintes que s'il a été établi que cela est nécessaire.L'érythromycine traverse la barrière placentaire mais les taux plasmatiques d'érythromycine chez le fœtus étaient généralement faibles et sa présence dans le lait maternel est également connue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de somnolence ou de capacité réduite à utiliser des machines n'a été signalé.
04.8 Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Des effets indésirables touchant le tractus gastro-intestinal sont survenus. Ils se caractérisent par des douleurs épigastriques, des nausées et une diarrhée légère. Ces troubles deviennent fréquents lorsque des doses de 8 à 12 grammes sont utilisées pendant plusieurs jours. Ces douleurs disparaissent avec l'arrêt de l'administration de l'antibiotique.
L'apparition de l'ictère colostatique est connue dans la littérature, qui ne survient que chez les sujets traités par estolate d'érythromycine.
En cas de surdosage, l'administration d'érythromycine doit être interrompue.
Le surdosage doit être géré par l'élimination rapide du médicament non absorbé et d'autres mesures appropriées.
L'érythromycine n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotique macrolide.
Code ATC : J01FA01.
L'érythromycine est produite à partir d'une souche de Streptomyces erythreus et appartient au groupe d'antibiotiques des macrolides.
L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité ribosomique 50S sans affecter la synthèse des acides nucléiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'érythromycine administrée par voie orale est rapidement absorbée par la majorité des patients, en particulier à jeun, mais des variations sont observées d'un patient à l'autre.
Après absorption, l'érythromycine diffuse rapidement dans la plupart des fluides corporels. En l'absence d'inflammation méningée, de faibles concentrations sont généralement atteintes dans le liquide céphalo-rachidien, mais le passage à travers la barrière hémato-encéphalique augmente en cas de méningite.
En présence d'une fonction hépatique normale, l'érythromycine se concentre dans le foie et est excrétée dans la bile.Après administration orale, moins de 5 % de l'activité de la dose administrée peut être retrouvée dans les urines.
L'érythromycine traverse la barrière placentaire, mais les taux plasmatiques fœtaux sont généralement faibles.
Le médicament se propage facilement au foie, à la rate, aux poumons et aux muscles où il se trouve en quantités supérieures au sang.
L'élimination urinaire est mauvaise.
L'érythromycine se retrouve dans les selles où elle peut être présente à raison de 0,5 mg/g.
La dose orale de 2000 mg/kg n'entraîne pas de mortalité.
La tolérance trouvée chez l'homme est très élevée.
Les taux sériques d'érythromycine ne sont pas liés aux repas. L'érythromycine est distribuée dans la plupart des fluides organiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de l'érythromycine sous-cutanée est d'environ 1800 mg/kg chez la souris.
L'administration pendant 3 à 6 mois de doses comprises entre 40 mg/kg et 220 mg/kg chez le chien n'altère pas la prise de poids, ni n'entraîne d'altérations hématologiques ou d'anomalies de la fonction hépatique ou rénale.
Carcinogenèse, mutagenèse, fertilité altérée :
Des études à long terme (durée de deux ans) menées avec du stéarate d'érythromycine par voie orale chez le rat jusqu'à des doses d'environ 400 mg/kg/jour et chez la souris jusqu'à des doses d'environ 500 mg/kg/jour n'ont fourni aucune preuve de cancérogenèse.Les études de mutagénicité menées n'ont révélé la présence d'aucun potentiel génotoxique et aucun effet manifeste sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé chez les rats traités par l'érythromycine base administrée par gavage à la dose de 700 mg/kg/jour.
Grossesse:
Aucun effet tératogène n'a été observé ou d'autres effets indésirables sur la reproduction ont été signalés chez des rats femelles qui ont reçu une dose de base d'érythromycine gavée de 350 mg/kg/jour (7 fois la dose humaine) au cours de la période précédant l'accouplement, pendant l'accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage.
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé lorsque l'érythromycine base a été gavée à des rates et souris femelles gravides à la dose de 700 mg/kg/jour (14 fois la dose humaine) et à des lapines en gestation à une dose égale à 125 mg. /kg/jour (2,5 fois supérieure à la dose administrée à l'homme). Une légère perte de poids des petits a été notée à la naissance lorsque les rats femelles ont été traités en période de pré-accouplement, pendant l'accouplement, pendant la gestation et pendant la lactation avec une dose orale élevée d'érythromycine base égale à 700 mg/kg/jour ; le poids de chaque chiot était comparable à celui du groupe témoin au sevrage. Avec ce dosage, aucun effet tératogène ou effet reproductif n'a été observé. Lorsqu'elle est administrée durant les derniers mois de gestation et durant la phase de lactation, cette posologie de 700 mg/kg/jour (14 fois supérieure à la dose administrée à l'homme) n'a eu aucun effet négatif sur le poids des petits à la naissance, sur leur croissance et survie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
ÉRYTHROCINE 250 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS D'UN FILM
Citrate de sodium, povidone, amidon de maïs, carmellose sodique, résine Amberlite IRP-88, acétophtalate de cellulose, propylène glycol, polysorbate 80, huile de ricin, macrogol 6000
EYTHROCINE PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE
Isomalt, sorbitol, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, cyclamate de sodium, acide citrique, copolymère polyoxyéthylène-polyoxypropylène, colorant E-124, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme crème, arôme fraise.
ÉRYTHROCINE 200 mg COMPRIMÉS À CROQUER
Mannitol, citrate de sodium anhydre, saccharine sodique, stéarate de magnésium, essence de cerise, amberlite XE 88
ÉRYTHROCINE 600 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Phosphate de calcium dibasique, glycolate d'amidon sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, dioxyde de titane, acide sorbique.
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
Saccharose, citrate de sodium, silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme artificiel de cerise, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal.
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 1000 MG POUR SUSPENSION ORALE
Saccharose, citrate de sodium, silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme orange, carmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, copolymère polyoxyéthylène polyoxypropylène
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10 % POUR SUSPENSION ORALE
Isomalt, sorbitol, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, cyclamate de sodium, acide citrique, copolymère polyoxyéthylène-polyoxypropylène, colorant E-124, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme crème, arôme fraise.
06.2 Incompatibilité
Aucun effet d'incompatibilité de l'érythromycine avec d'autres médicaments n'a été signalé.
06.3 Durée de validité
Lorsque l'emballage est intact, la stabilité est la suivante :
- PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE,
- GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10% POUR SUSPENSION ORALE : 3 ans.
- ERITROCINE 200 mg COMPRIMES A CROQUER, ERITROCINE 600 mg.
- ERYTHROCINE 250 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS : 3 ans.
- ERITROCINE 500 MG GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE, ÉRYTHROCINE 1000 MG GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE : 2 ans.
Une fois la solution reconstituée, l'érythrocine granulée orale doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 10 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Toutes les érythrocines sont stables, non ouvertes et à température ambiante.
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION BUVABLE, flacon de 50 g
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION BUVABLE, 12 sachets 0,5 g
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULES POUR SUSPENSION BUVABLE, 6 sachets 1 g
ERYTHROCINE 600 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS, plaquette de 12 comprimés
ERYTHROCINE 200 mg COMPRIMÉS À CROQUER plaquette thermoformée de 12 comprimés
ERITROCINE 10% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE, flacon de 100 ml
Erythrocine 250 mg comprimés pelliculés plaquette de 12 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ERYTHROCINE 250 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM 007893047
EYTHROCINE PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE 007893124
ERYTHROCINE 200 mg COMPRIMES A CROQUER 007893151
ERYTHROCINE 600 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM 007893199
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE 007893163
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE 007893175
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10% POUR SUSPENSION ORALE 007893187
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
ERYTHROCINE 250 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM 07/11/1956
PETITE ENFANCE 0,1% GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE 17/02/1969
ERYTHROCINE 200 mg COMPRIMES A CROQUER 19/04/201972
ERYTHROCINE 600 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS 22/07/1989
ERYTHROCINE 500 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE 30/04/1982
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULES POUR SUSPENSION ORALE 30/04/1982
GRANULÉ D'ÉRYTHROCINE 10% POUR SUSPENSION ORALE 17/12/1987
