Ingrédients actifs : Mupirocine
Pommade NASALE BACTROBAN 2%
Pourquoi le Bactroban nasal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BACTROBAN NASAL est indiqué pour l'éradication de Staphylococcus aureus localisé dans le nez, y compris les souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline.
Contre-indications Quand le Bactroban nasal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bactroban nasal
En cas d'éventuelle réaction locale grave de sensibilisation ou d'irritation survenant lors de l'utilisation de mupirocine nasale, le traitement doit être interrompu, le produit retiré et un traitement alternatif approprié à l'infection instauré.
Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner l'émergence de souches bactériennes résistantes.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques et peuvent varier en gravité de conditions bénignes à mortelles. Par conséquent, il est important d'envisager son diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques.Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine topique, si la diarrhée est prolongée ou importante, ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit être soumis à d'autres contrôles.
Éviter le contact visuel. En cas de contact accidentel, il est conseillé de se laver les yeux avec beaucoup d'eau, jusqu'à ce que les résidus de pommade nasale soient éliminés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Bactroban nasal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune interaction n'a été observée entre le BACTROBAN NASAL et d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Aucune donnée clinique adéquate n'est disponible sur l'utilisation pendant la grossesse.Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets sur la toxicité pour la reproduction.
En l'absence d'expérience clinique sur l'utilisation pendant la grossesse, la mupirocine ne doit être utilisée pendant cette période que dans les cas où les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles du traitement.
L'heure du repas
Aucune donnée humaine et animale n'est disponible pendant l'allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BACTROBAN NASALE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le Bactroban nasal : Posologie
Dosage
Adultes, enfants, personnes âgées, patients insuffisants hépatiques et patients insuffisants rénaux :
Appliquer une petite quantité de BACTROBAN NASAL, (environ 30 mg de pommade nasale), dans chaque narine, 2 fois par jour, pendant 5 jours.
Mode d'administration
Appliquez une petite quantité de pommade nasale (environ la taille d'une tête d'allumette) sur l'auriculaire ou sur le coton et appliquez-la à l'intérieur de chaque narine, sur le devant ; puis fermez les narines en appuyant sur les deux côtés de la nez et massez doucement avec le pouce et l'index, afin de répartir uniformément la pommade nasale à l'intérieur des narines.
Utilisez une boule de coton pour l'application sur les enfants ou les patients gravement handicapés.
Les staphylocoques nasaux sont généralement éliminés dans les 3 à 5 jours suivant le traitement. Cependant, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Ne pas mélanger avec d'autres préparations car il existe un risque de dilution entraînant une réduction de l'activité antibactérienne et une perte potentielle de stabilité de la mupirocine dans la pommade.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bactroban nasal
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de BACTROBAN NASAL, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de BACTROBAN NASAL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
La toxicité de la mupirocine est très faible. En cas d'ingestion accidentelle de la pommade nasale, administrer un traitement symptomatique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du bactroban nasal
Comme tous les médicaments, BACTROBAN NASAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité cutanée, réactions allergiques systémiques telles qu'éruption cutanée généralisée, urticaire, œdème de Quincke
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : réactions de la muqueuse nasale
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Règles de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tout produit non utilisé à la fin du traitement doit être jeté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Pommade NASALE BACTROBAN 2%
100 g de pommade contiennent
Principe actif :
sel de calcium de mupirocine 2,15 g correspondant à 2,00 g de mupirocine.
Excipients : vaseline ; esters de glycérine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade à usage nasal. tube de 3g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUILE NASALE BACTROBAN 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade contiennent
Principe actif :
sel de calcium de mupirocine 2,15 g
correspond à
mupirocine 2,0 g
Excipients à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade nasale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
BACTROBAN NASAL est indiqué pour l'éradication de Staphylococcus aureus localisé dans le nez, y compris les souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes, enfants, personnes âgées, insuffisants hépatiques et insuffisants rénaux
Appliquer une petite quantité de BACTROBAN NASAL, (environ 30 mg de pommade nasale), dans chaque narine, 2 fois par jour, pendant 5 jours. Les staphylocoques nasaux sont généralement éliminés dans les 3 à 5 jours suivant le traitement.
Mode d'administration
Appliquez une petite quantité de pommade nasale (environ la taille d'une tête d'allumette) sur l'auriculaire ou sur le coton et appliquez-la à l'intérieur de chaque narine, sur le devant ; puis fermez les narines en appuyant sur les deux côtés de la nez et massez doucement avec le pouce et l'index, afin de répartir uniformément la pommade nasale à l'intérieur des narines.
Utilisez une boule de coton pour l'application sur les enfants ou les patients gravement handicapés.
Cependant, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'éventuelle réaction locale grave de sensibilisation ou d'irritation survenant lors de l'utilisation de mupirocine nasale, le traitement doit être interrompu, le produit retiré et un traitement alternatif approprié à l'infection instauré.
Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner l'émergence de souches bactériennes résistantes.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques et peuvent varier en gravité de conditions bénignes à mortelles. Par conséquent, il est important d'envisager son diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques.Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine topique, si la diarrhée est prolongée ou importante, ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit être soumis à d'autres contrôles.
Éviter le contact visuel. En cas de contact accidentel, il est conseillé de se laver les yeux avec beaucoup d'eau, jusqu'à ce que les résidus de pommade nasale soient éliminés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été observée entre le BACTROBAN NASAL et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation de NASAL BACTROBAN pendant la grossesse.Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En l'absence d'expérience clinique sur l'utilisation pendant la grossesse, la mupirocine ne doit être utilisée pendant cette période que dans les cas où les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles du traitement.
Grossesse
Aucune donnée humaine et animale n'est disponible pendant la lactation.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BACTROBAN NASALE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1 / 100,
Des effets indésirables peu fréquents ont été identifiés à partir des données de tolérance regroupées de la population de 422 patients traités dans 12 essais cliniques. Des effets indésirables très rares ont été identifiés principalement à partir des données obtenues après commercialisation et sont donc basés sur la fréquence de notification plutôt que sur la fréquence réelle.
Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité cutanée, réactions allergiques systémiques telles qu'éruption cutanée généralisée, urticaire, œdème de Quincke
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare: réactions de la muqueuse nasale
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
La toxicité de la mupirocine est très faible. En cas d'ingestion accidentelle de la pommade nasale, administrer un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique -
Code ATC R01AX06.
La mupirocine est un antibiotique à usage topique, d'origine naturelle, produit par fermentation de Pseudomonas Fluorescens.
La mupirocine inhibe la synthèse de l'isoleucyl-ARNt synthétase bactérienne, elle arrête donc la synthèse des protéines bactériennes.
La mupirocine est bactériostatique à des concentrations inhibitrices minimales et bactéricide à des concentrations élevées obtenues par application topique.
Après administration intraveineuse et orale, la mupirocine est rapidement métabolisée en acide monique inactif.
Activités
La mupirocine est un agent antibactérien topique qui présente in vivo activité contre Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline).
Le spectre d'activité in vitro comprend les bactéries suivantes :
- Aérobies à Gram positif :
- Staphylocoques spp.
- Streptocoques spp
Aérobies à Gram négatif :
Il est également actif contre certains germes à Gram négatif parfois associés à des infections cutanées (bien qu'ils ne colonisent pas les voies nasales) :
- Escherichia coli
- Haemophyllus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Points d'arrêt
Les points de rupture de la mupirocine sont : S 8 mcg/ml.
Résistance croisée
En raison de son mécanisme d'action et de sa structure chimique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d'autres antibiotiques disponibles en clinique.
Mécanisme de résistance
Il a été démontré qu'un faible niveau de résistance dans le Staphylocoques (MIC 8-256, mcg/ml) est due à des modifications de l'enzyme bactérienne isoleucyl-tRNA synthetase.Il a été montré qu'un niveau élevé de résistance dans Staphylocoques (CMI > 512 mcg/mL) est due à une isoleucyl-ARNt synthétase bactérienne distincte codée par un plasmide. Résistance inhérente chez les organismes à Gram négatif tels que Entérobactéries cela pourrait être dû à une mauvaise pénétration dans la cellule bactérienne.
Susceptibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées. Par conséquent, en particulier pour le traitement d'infections graves, des informations locales sur la résistance sont souhaitables. Si nécessaire, demandez l'avis d'un expert lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
* L'activité a été démontrée dans des études cliniques
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mupirocine est absorbée chez les nouveau-nés et les prématurés après l'administration intranasale d'une pommade au sel de calcium de mupirocine.
Aucun problème d'intolérance n'a été observé.
L'absorption de la mupirocine nasale par une muqueuse saine ou déchirée est négligeable (moins de 1 % de la dose appliquée est excrétée sous forme d'acide monique dans l'urine).
Biotransformation
La mupirocine ne convient que pour un usage topique. Après administration systémique, ou s'il est absorbé (par exemple à travers une peau déchirée / malade), il est métabolisé en un métabolite inactif, l'acide monique et rapidement excrété.
Élimination
La mupirocine est rapidement éliminée de l'organisme par transformation en son métabolite inactif, l'acide monique qui est principalement excrété par les reins (90 %).
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec la mupirocine.
Génotoxicité
La mupirocine n'était pas mutagène pour Salmonelle typhimurium (test d'Ames) ou pour Escherichia coli. Dans le test de mutation inverse avec Salmonelle typhimurium TA98, une légère augmentation du nombre de mutations a été observée à des concentrations cytotoxiques jusqu'à 16 mcg/mL, en l'absence d'activation métabolique. Dans un essai in vitro sur les cellules de lymphome de souris (MLA), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée en l'absence d'activation métabolique. En présence d'une activation métabolique, de faibles augmentations significatives de la fréquence des mutations ont été observées à des concentrations cytotoxiques. Cependant, aucun effet n'a été observé sur les tests de conversion / mutation génique dans les cellules de levure, sur un test in vitro avec des lymphocytes humains ou dans un test in vitro avec synthèse d'ADN non programmée. Aussi, un essai in vivo sur le micronoyau de souris (dommages chromosomiques) et dans un test de comète de rat (rupture de brin d'ADN) étaient négatifs.
Toxicité pour la reproduction
La fertilité
Mupirocine administrée à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour par voie sous-cutanée à des rats mâles à partir de 10 semaines avant l'accouplement jusqu'à la naissance des petits et à des rats femelles de 15 jours avant l'accouplement à 20 jours après l'accouplement chez les femelles analysées au jour 21 ou jusqu'à 24 jours après l'accouchement dans ceux où la naissance de la portée était autorisée, cela n'avait aucun effet sur la fertilité.
Grossesse
Dans les études menées chez le rat utilisant des doses sous-cutanées allant jusqu'à 375 mg/kg/jour, administrées du 6e au 15e jour de gestation, il n'y a eu aucun signe de toxicité sur le développement embryo-fœtal.
Toxicité maternelle (altération de la prise de poids et irritation grave au site d'injection) associée à un avortement ou à de faibles performances chez la progéniture.
Une étude menée sur des rats ayant reçu des doses de mupirocine allant jusqu'à 107 mg/kg/jour, une survie réduite de la progéniture dans certains cas a été observée à des doses plus élevées, mais en présence de normalité des autres paramètres de développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Vaseline, esters de glycérine.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tout produit non utilisé à la fin du traitement doit être jeté.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 3 g, laqué à l'intérieur, avec bec et bouchon en polypropylène.
Le tube est emballé individuellement.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ne pas mélanger avec d'autres préparations car il existe un risque de dilution entraînant une réduction de l'activité antibactérienne et une perte potentielle de stabilité de la mupirocine dans la pommade.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de pommade nasale à 2% A.I.C. : 028980011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 novembre 1995 / novembre 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 3 octobre 2014
