Ingrédients actifs : Oxybuprocaïne (chlorhydrate d'oxybuprocaïne)
Novesina 4mg/ml collyre, solution
Pourquoi Novesina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Novesina contient le principe actif chlorhydrate d'oxybuprocaïne, un anesthésique local, particulièrement adapté pour créer une « anesthésie de surface au niveau des muqueuses.
Novesina est utilisé en cas de :
- mesure de la pression interne de l'œil (tonométrie avec l'appareil de Schlötz), examens aux lentilles de contact.
- extractions de corps étrangers de la cornée
- préparation aux injections dans l'œil (sous-conjonctivales et rétrobulbaires).
- ponction de la chambre antérieure à des fins de diagnostic
- petites opérations chirurgicales, par exemple ptérygion (croissance anormale de la conjonctive), chalazion (gonflement et inflammation de la paupière dus à une inflammation des glandes lacrymales), excision de petites tumeurs.
Contre-indications Quand Novesina ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Novesina si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxybuprocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novesina
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Novesina, surtout si vous avez des problèmes :
- au foie
- au coeur
- aux vaisseaux sanguins
Novesina vous sera administré par votre médecin uniquement en cas de besoin.
N'utilisez pas Novesina à plusieurs reprises car cela peut endommager la cornée.
Dans l'anesthésie de la cornée et de la conjonctive de l'œil, Novesina 4mg/ml collyre ne provoque pas de sensation de brûlure et évite donc la contracture des muscles de la paupière (blépharospasme).
Novesina est tolérée par l'épithélium cornéen et ne provoque pas
- dilatation de la pupille (mydriase)
- rougeur (hyperémie) de la conjonctive
- phénomènes allergiques
- lésions épithéliales.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novesina
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Novesina n'est pas compatible avec
- nitrate d'argent (bactéricide)
- sels de mercure (désinfectants)
- substances alcalines (par ex. détergents)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation du chlorhydrate d'oxybuprocaïne pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été suffisamment étudiée. Votre médecin déterminera si les bénéfices pour vous l'emportent clairement sur les risques pour le fœtus/l'enfant avant de vous administrer Novesina.
Conduire et utiliser des machines
Attendez la fin de l'effet anesthésique de Novesina avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Novesina : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Novesina 4mg/ml collyre, solution sera administré en laissant tomber les gouttes dans le sac conjonctival, c'est à dire à l'intérieur de la partie inférieure de l'œil.
Mesure de la pression interne de l'œil (tonométrie) avec l'appareil Schlötz, examens de lentilles de contact
La dose recommandée est d'une ou deux gouttes, une minute avant l'application du tonomètre.
Extraction de corps étrangers de la cornée, préparation aux injections dans l'œil (sous-conjonctival et rétrobulbaire)
La dose recommandée est d'une goutte 2 à 3 fois en 3 minutes.
Ponction de la chambre antérieure pour diagnostic, petites interventions chirurgicales (ptérygion, chalazion, excision de petites tumeurs)
La dose recommandée est d'une goutte toutes les 30 secondes, répétée 5 à 10 fois avec l'ajout de 1 à 2 gouttes d'adrénaline à 1 %.
En cas d'applications sur de grandes surfaces et en cas d'instillation, la dose maximale est de 1,5 mg par kg de poids corporel, soit pour un adulte de 70 kg c'est 100 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne ce qui correspond à 25 ml de la solution NOVESINA 4mg/ ml.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novesina
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Novesina ou d'utilisation prolongée du médicament, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car des phénomènes toxiques peuvent survenir.
Les symptômes peuvent être :
- difficulté à respirer
- convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novesina
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec l'utilisation de Novesina, vous pouvez ressentir un ou plusieurs des effets secondaires suivants :
- légère sensation de brûlure immédiatement après l'instillation qui régresse généralement rapidement.
- rougeur transitoire (hyperémie) de la conjonctive
- réactions allergiques à la conjonctive
- réactions allergiques des paupières et de la peau autour des yeux
- lésions cornéennes : lésions superficielles, érosions, inflammations au sein de la cornée (infiltrats stromales)
- cataracte
- phénomènes allergiques après une seconde application.
Suite à l'absorption par les muqueuses ou la peau endommagée, des effets impliquant l'ensemble de l'organisme peuvent également se produire :
- excitation du système nerveux central
- la nausée
- il vomit
- dépression du système cardiovasculaire avec pâleur, sueurs, hypotension
- troubles du rythme cardiaque (arythmies)
- accumulation anormale d'hémoglobine dans le sang (méthémoglobinémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date d'expiration. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Les récipients unidoses hors sachet de protection peuvent être conservés jusqu'à 3 mois. Après la première ouverture du récipient unidose, le produit résiduel ne doit pas être réutilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Novesina
- La substance active est le chlorhydrate d'oxybuprocaïne Un ml de solution contient 4 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne.
- Les autres composants sont l'acide borique, l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Novesina et contenu de l'emballage extérieur
Chaque emballage contient 30 récipients unidoses en polyéthylène contenant 0,5 ml de solution.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVESINA 4 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
chlorhydrate d'oxybuprocaïne ....................................................... ...................................... 4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, Solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Tonométrie avec l'appareil Schlötz, examens de lentilles de contact.
- Extractions de corps étrangers de la cornée, préparation aux injections sous-conjonctivales et rétrobulbaires.
- Ponction diagnostique de la chambre antérieure, petites interventions chirurgicales (ptérygion, chalazion, excision de petites tumeurs).
04.2 Posologie et mode d'administration
- Tonométrie avec l'appareil Schlötz, examens de lentilles de contact
Déposez une ou deux gouttes de la solution à 4 mg/ml dans le sac conjonctival. Attendre une minute avant d'appliquer le tonomètre.
- Extraction des corps étrangers de la cornée, préparation aux injections sous-conjonctivales et rétrobulbaires
Une goutte de solution à 4 mg/ml 2-3 fois en l'espace de 3 minutes.
- Ponction diagnostique de la chambre antérieure, petites interventions chirurgicales (ptérygion, chalazion, excision de petites tumeurs)
Une goutte de solution à 4 mg/ml toutes les 30 secondes répétée 5 à 10 fois avec l'ajout de 1 à 2 gouttes d'adrénaline à 1%.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme tous les anesthésiques locaux, NOVESINA ne doit être administré que par le médecin, uniquement en cas de besoin. Une utilisation répétée et incontrôlée peut endommager la cornée.
Dans l'anesthésie de la cornée et de la conjonctive oculaire, cette concentration ne provoque pas de sensation de brûlure et évite donc le blépharospasme.NOVESINA ne provoque ni mydriase ni hyperémie de la conjonctive et est tolérée par l'épithélium cornéen.
Il ne provoque normalement pas de phénomènes de sensibilisation ou de lésions épithéliales.
En cas d'applications sur de grandes surfaces et en cas d'instillation, la dose maximale est de 1,5 mg par kg de poids corporel, soit pour un adulte de 70 kg elle est de 100 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne ce qui correspond à 25 ml de la solution NOVESINA 4 mg/ ml stérile.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
NOVESINA est incompatible avec le nitrate d'argent, les sels de mercure et les substances alcalines.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de laisser cesser l'effet anesthésique de NOVESINA avant de conduire un véhicule ou une machine.
04.8 Effets indésirables
Légère sensation de brûlure immédiatement après l'instillation qui régresse généralement rapidement.Dans des cas isolés, on a observé une hyperémie transitoire, des réactions allergiques conjonctivales, des réactions allergiques des paupières et de la peau périoculaire, des lésions de l'épithélium cornéen, des érosions cornéennes, des infiltrats cornéens stroma et cataractes.
Les phénomènes de sensibilisation dus aux anesthésiques peuvent survenir lors d'une seconde application du produit. Après absorption par les muqueuses ou la peau endommagée, des réactions systémiques avec des phénomènes d'excitation du système nerveux central, des nausées, des vomissements et, parfois, en même temps, une dépression du système cardiovasculaire avec pâleur, sudation, hypotension peuvent survenir; plus rarement arythmies et méthémoglobinémie.
Par conséquent, les anesthésiques locaux doivent être administrés avec la plus grande prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou cardiovasculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, la respiration et la circulation doivent être immédiatement soutenues par intubation et respiration artificielle, stimulants circulatoires, infusions.
Si des convulsions surviennent, utilisez des barbituriques à courte durée d'action ou du diazépam.
Les barbituriques à action prolongée ne doivent pas être utilisés en raison du risque de dépression du centre de la respiration.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux
Code ATC : S01HA02
Novesina est un anesthésique local, particulièrement adapté pour créer une « anesthésie de surface au niveau des muqueuses.
Ses principaux avantages sont sa marge thérapeutique et sa tolérance locale et générale. Le domaine d'application de NOVESINA est l'ophtalmologie, dans laquelle il est utilisé dans une solution stérile à 4 mg/ml.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En ce qui concerne le devenir métabolique, l'oxybuprocaïne est métabolisée par hydrolyse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le DL50 i.v. d'oxybuprocaïne chez le rat était de 5,6 mg/kg.
Des études menées chez la souris, le rat, le cobaye et le lapin après administration sous-cutanée et intraveineuse ont montré que la toxicité systémique de l'oxybuprocaïne est tout à fait comparable à celle de la tétracaïne.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
acide borique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Voir "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions".
06.3 Durée de validité
2 ans.
Les récipients unidoses hors sachet de protection peuvent être conservés jusqu'à 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
Après la première ouverture du récipient unidose, le produit résiduel ne doit pas être réutilisé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
30 récipients unidoses en polyéthylène de 0,5 ml conditionnés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Théa
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NOVESINA 4 mg/ml collyre en solution - récipients unidoses A.I.C. n.m. 009324029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
mars 1957/1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2016
