Ingrédients actifs : Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés
ESKIM 500 mg Capsules molles
ESKIM 1000 mg Capsules molles
Indications Pourquoi utiliser Eskim ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Substances hypolipémiantes - Substances hypocholestérolémiantes et hypotiglycérides - Oméga-3-triglycérides.
Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémie
Réduction des taux élevés de triglycérides lorsque la réponse aux régimes et autres mesures non pharmacologiques seules s'est avérée insuffisante (le traitement doit toujours être associé à un régime alimentaire adéquat).
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde
Chez les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde, en association avec d'autres mesures thérapeutiques, le cas échéant, il est indiqué pour réduire le risque de mortalité.
Contre-indications Quand Eskim ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eskim
Par mesure de précaution, une surveillance particulière est recommandée chez les sujets présentant une diathèse hémorragique et un traitement par anticoagulants, chez lesquels une augmentation altérée du temps de saignement peut survenir.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Eskim
L'utilisation concomitante du médicament avec des anticoagulants peut entraîner une légère augmentation du temps de saignement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Eskim : Posologie
Hypertriglycéridémie
1 gélule de 1000 mg 1 à 3 fois par jour s.p.m.
Les gélules de 500 mg peuvent être utilisées pour l'ajustement de la dose et le traitement d'entretien.
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde
1 gélule de 1000 mg par jour.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Eskim
Des manifestations légères et transitoires de nausées et de diarrhées ont été observées.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit dans la notice à son médecin ou à son pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition
Chaque gélule contient :
500 mg gélules
Principe actif: esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 500 mg avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85 % et dans un rapport de 0,9 à 1,5 l'un par rapport à l'autre.
gélules de 1000 mg
Principe actif : esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 1000 mg avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85% et dans un rapport de 0,9 - 1,5 entre eux.
Excipients: D, Lα-tocophérol, succinate de gélatine, glycérol, p-oxybenzoate d'éthyle de sodium, p-oxybenzoate de propyle de sodium.
Forme et contenu pharmaceutiques
Boîte de 30 capsules molles de 500 mg
Boîte de 20 capsules molles de 1000 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ESKIM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
500 mg gélules
Principe actif:
Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 500 mg avec une teneur en EPA et DHA non inférieure à 85 % et dans un rapport de 0,9 à 1,5 entre eux
gélules de 1000 mg
Principe actif:
Esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés 1000 mg avec une teneur en EPA et DHA d'au moins 85 % et dans un rapport de 0,9 à 1,5 entre eux
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémie
Réduction des taux élevés de triglycérides lorsque la réponse aux régimes et autres mesures non pharmacologiques seules s'est avérée insuffisante (le traitement doit toujours être associé à un régime alimentaire adéquat).
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde
Chez les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde, en association avec d'autres mesures thérapeutiques, le cas échéant, il est indiqué pour réduire le risque de mortalité.
04.2 Posologie et mode d'administration
Hypertiglycéridémie
1 gélule de 1000 mg 1 à 3 fois par jour s.p.m.
Les gélules de 500 mg peuvent être utilisées pour l'ajustement de la dose et le traitement d'entretien.
Prévention secondaire chez le patient ayant déjà eu un infarctus du myocarde
1 gélule de 1000 mg par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p. 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Par mesure de précaution, une surveillance particulière est recommandée chez les sujets présentant une diathèse hémorragique et un traitement par anticoagulants, chez lesquels une augmentation altérée du temps de saignement peut survenir.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante du médicament avec des anticoagulants peut entraîner une légère augmentation du temps de saignement.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ESKIM n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des manifestations légères et transitoires de nausées et de diarrhées ont été observées.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substances hypolipémiantes - Hypocholestérolémiants et hypotiglycéridémiques - Oméga-3-triglycérides.
Code ATC : C10AX06.
Une fois incorporé dans les phospholipides membranaires, l'EPA fourni directement avec le médicament ou formé à partir de DHA entre en compétition avec l'acide arachidonique comme substrat pour divers processus enzymatiques dans les plaquettes, l'endothélium et les leucocytes, entraînant une plus grande relaxation endothéliale, une agrégabilité plaquettaire réduite et une réduction chimiotactique et pro-inflammatoire potentiel, montrant ainsi un effet antiathéroscléreux et antithrombotique.
L'EPA et le DHA, comme d'autres acides polyinsaturés n-3, présentent, même à faibles doses, une action antiarythmique, probablement par un effet stabilisant direct sur les cardiomyocytes. La réduction significative de la mortalité totale et cardiovasculaire, en particulier des morts subites, observée dans un grand essai prospectif de prévention secondaire chez les patients ayant déjà eu un infarctus du myocarde, est liée à leur action antiarythmique.
Les effets cardiovasculaires favorables de l'EPA et du DHA comprennent également la réduction des taux plasmatiques de triglycérides, de VLDL et de fibrinogène et l'augmentation de la déformabilité des érythrocytes avec une réduction conséquente de la viscosité du sang.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption, l'excrétion, la distribution des protéines tissulaires et plasmatiques ont été étudiées en utilisant le produit marqué chez le rat et le chien.
Plus de 95 % de la radioactivité est absorbée par le tube digestif et une quantité modeste, en tant que matière soluble dans l'eau, est excrétée dans l'urine. Après 24 heures d'administration, environ 35 % de la radioactivité est retrouvée dans les tissus et en particulier dans les tissus impliqués dans le métabolisme des lipides.
Le temps de pic plasmatique était de 3,40 et 6,75 heures chez le rat et le chien, respectivement.
Les fractions plasmatiques présentant les niveaux de radioactivité les plus élevés se sont avérées être les VLDL et les chylomicrons.
Des études de pharmacocinétique clinique ont confirmé que les esters éthyliques d'EPA et de DHA sont hydrolysés et incorporés dans les différentes fractions lipidiques fournissant, après administration répétée, des concentrations d'EPA et de DHA du même ordre que celles pouvant être obtenues par l'administration de triglycérides naturels.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques menées sur le produit avec des traitements aigus et chroniques ont exclu les phénomènes toxiques, même après administration de doses élevées.
Aucun effet tératogène et général sur la fonction de reproduction n'a été observé au cours des études de reproduction. Les études menées chez le rat pendant 24 mois n'ont pas révélé la présence d'un potentiel cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
D,L α-tocophérol; gelée de succinate; glycérol; le p-oxybenzoate d'éthyle et de sodium; p-oxybenzoate de propyle de sodium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ESKIM 500 mg capsules molles
30 gélules de 500 mg sous blister aluminium et couplé PVC/PVDC
ESKIM 1000 mg gélules molles
20 gélules de 1000 mg sous blister aluminium et couplé PVC/PVDC
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 ans
00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ESKIM 500 mg capsules molles
30 capsules molles de 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg gélules molles
20 capsules molles de 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation:12/09/91
Renouvellement: 01/06/2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2001
