Ingrédients actifs : Flavonoïdes
ARVENUM 500 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Arvenum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Vasoprotecteurs
Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
Contre-indications Quand Arvenum ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arvenum
Rien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Arvenum
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
L'heure du repas
En l'absence de données sur l'excrétion laitière, le traitement doit être évité pendant l'allaitement,
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Arvenum : Posologie
2 comprimés pelliculés par jour (1 le midi et 1 le soir) au moment des repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Arvenum
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Si vous prenez accidentellement une surdose d'Arvenum, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Arvenum
Comme tous les médicaments, Arvenum est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est décrite selon la convention suivante :
- très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets secondaires incluent :
Troubles du système nerveux
Rare : vertiges, maux de tête, malaise
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements.
Peu fréquent : colite
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Fréquence indéterminée : œdème du visage, des lèvres, des paupières (gonflement) ; dème de Quincke (gonflement rapide du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Chaque comprimé contient : principe actif : fraction flavonoïque micronisée purifiée 500 mg - constituée de diosmine 450 mg, flavonoïdes exprimés en hespéridine 50 mg - excipients : glycolate d'amidon sodique ; la cellulose microcristalline; gelée; glycérine; hypromellose; le laurylsulfate de sodium; oxyde de fer jaune E 172; oxyde de fer rouge E 172; le dioxyde de titane; macrogol 6000; stéarate de magnésium; talc.
Forme et contenu pharmaceutiques
15 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
Voie orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARVENUM 500 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
principe actif
Fraction flavonoïque purifiée, micronisée 500 mg
composé de :
diosmine 450 mg;
flavonoïdes exprimés en hespéridine 50 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire
04.2 Posologie et mode d'administration
2 comprimés pelliculés par jour (1 le midi et 1 le soir) au moment des repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Rien.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
L'heure du repas
En l'absence de données sur l'excrétion laitière, le traitement doit être évité pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables ou effets indésirables suivants ont été rapportés et classés selon la fréquence suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système nerveux
Rare : vertiges, maux de tête, malaise
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements
Peu fréquent : colite
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Fréquence indéterminée : œdème du visage, des lèvres, de la paupière ; œdème de Quincke
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : vasoprotecteur et veinotonique.
Code ATC : C05CA53.
- Pharmacologie
Le produit exerce son activité :
- au niveau des veines, diminuant leur distensibilité et diminuant la stase ;
- au niveau de la microcirculation, normalisant la perméabilité et augmentant la résistance capillaire.
- Pharmacologie clinique
Les propriétés pharmacologiques du produit ont été confirmées chez l'homme par des études en double aveugle menées avec des méthodes qui ont permis d'objecter et de quantifier son activité sur l'hémodynamique veineuse.
Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet statistiquement significatives a été établie sur la base de paramètres pléthysmographiques veineux : capacité, distensibilité et temps de miction.
Le meilleur rapport dose/effet a été obtenu avec 2 comprimés.
Activité veinotonique :
Augmentation du tonus veineux : la pléthysmographie à jauge de contrainte montre une diminution des temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire :
L'activité évaluée à partir d'essais cliniques contrôlés en double aveugle est statistiquement significative par rapport au placebo.
Chez les patients présentant une fragilité capillaire, la résistance capillaire contrôlée par angiostérométrie augmente.
- Clinique
L'activité thérapeutique du médicament dans le traitement de l'insuffisance veineuse fonctionnelle et organique chronique des membres inférieurs est démontrée par des études contrôlées en double aveugle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration orale de diosmine marquée au carbone 14, on observe que :
- l'excrétion est essentiellement fécale alors que l'excrétion urinaire représente en moyenne 14 % de la quantité administrée ;
- la demi-vie d'élimination est de 11 heures ;
- le produit est largement métabolisé, comme le démontre la présence de différents phénols acides dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, glycérine, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune E 172, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées constituées d'un couplage PVC/aluminium et contenant chacune 15 comprimés.
Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton qui contient également la notice.
Boîtes contenant 15, 30 ou 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°024552059 - " 500 mg comprimés pelliculés " 15 comprimés
AIC n°024552022 - " 500 mg comprimés pelliculés " 30 comprimés
AIC n°024552046 - " 500 mg comprimés pelliculés " 60 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement : 03/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
03/2015
