Ingrédients actifs : Flurbiprofène
GORGE TANTUM VERDE Bain de bouche 0,25%
TANTUM VERDE GORGE 0,25% solution pour muqueuse buccale
Pourquoi la gorge Tantum verde est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Tantum Verde Gola est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques pour le traitement oral local.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Tantum Verde Gola est utilisé comme traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple pharyngite).
Contre-indications Quand Tantum Verde Gorge ne doit pas être utilisé
Tantum Verde Gola est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Au troisième trimestre de la grossesse.
Ne pas utiliser chez les patients qui ont un ulcère gastroduodénal ou qui en ont eu dans le passé.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tantum verde gorge
Aucune précaution particulière d'utilisation n'est nécessaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tantum verde gorge
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments ou autres.
Avertissements Il est important de savoir que :
Aux doses recommandées, toute ingestion occasionnelle de la solution Tantum Verde Gola ne cause aucun préjudice au patient car ces doses sont bien inférieures à celles couramment utilisées dans les traitements systémiques par flurbiprofène.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Après quelques jours de traitement sans résultats notables. En fait, des cas de bronchospasme avec le flurbiprofène ont été rapportés chez des patients souffrant d'asthme non allergique chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer, si nécessaire, une thérapie adaptée. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Consultez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tantum Verde Gola, aux doses recommandées, n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le bain de bouche Tantum Verde Gola à 0,25% et la solution pour muqueuse buccale à 0,25% contiennent de l'éthanol.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
Dans des conditions environnementales favorables (baisse ou changements brusques de température, augmentation du taux d'humidité, etc.) les voies respiratoires supérieures peuvent être le siège de la greffe de germes pathogènes qui provoquent une inflammation. Les symptômes caractéristiques de l'inflammation des voies respiratoires supérieures (bouche, nez, gorge) comprennent un mal de gorge, une sensation de brûlure, une difficulté à avaler et peuvent être partiellement contrôlés en évitant l'exposition à des facteurs irritants supplémentaires tels que la fumée, le smog, l'air sec, les endroits surpeuplés , etc.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tantum verde gorge : Posologie
Combien
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées
Bain de bouche : La dose recommandée est de 2 à 3 gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche.
Solution pour muqueuse buccale : la dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Utilisez le médicament au besoin, à tout moment de la journée.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Comme, comment
Bain de bouche : Verser 10 ml de solution dans le gobelet doseur à utiliser pur, en gargarisme.
Solution pour muqueuse buccale : Vaporiser directement sur la partie affectée. Chaque spray délivre 0,2 ml de solution équivalent à 0,5 mg de principe actif.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose de Tantum verde Gorge
Le bain de bouche Tantum Verde Gola 0,25% doit être utilisé pour les gargarismes et la solution Tantum Verde Gola 0,25% pour la muqueuse buccale doit être pulvérisée directement sur la partie affectée ; les petites ingestions accidentelles de médicaments ne posent pas de problèmes.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Dans ce cas, des traitements appropriés doivent être adoptés ; un lavage gastrique et, si nécessaire, la correction de tout déséquilibre des électrolytes sériques sont indiqués.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Tantum Verde Gola, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Tantum Verde Gola, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la gorge Tantum verde
Comme tous les médicaments, Tantum Verde Gola est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments qui ne sont plus utilisés. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Bain de bouche
100 ml contiennent :
- Ingrédient actif : flurbiprofène 250 mg.
- Excipients : glycérol, éthanol (96 %), sorbitol liquide cristallisable, huile de ricin 40 polyoxyéthyléné hydrogéné, saccharine sodique, bicarbonate de potassium, benzoate de sodium, arôme menthe, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
Solution pour muqueuse buccale
100 ml contiennent :
- Ingrédient actif : flurbiprofène 250 mg.
- Excipients : glycérol, éthanol (96 %), sorbitol liquide cristallisable, polysorbate 20, saccharine sodique, bicarbonate de potassium, benzoate de sodium, arôme menthe, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Le bain de bouche Tantum Verde Gola 0,25% est présenté sous forme de bain de bouche dans un flacon en verre foncé de 160 ml avec gobelet doseur.
Tantum Verde Gola 0,25% solution pour muqueuse buccale se présente sous forme de solution dans un flacon nébuliseur en polyéthylène de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TANTUM ACTIV GORGE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml contiennent, principe actif : flurbiprofène 250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Bain de bouche.
Solution pour muqueuse buccale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple pharyngite, gingivite, stomatite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Bain de bouche
La dose recommandée est de 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche.
Il peut être dilué dans l'eau. Versez 10 ml de bain de bouche Tantum Activ Gola 0,25% dans le gobelet doseur à utiliser pur, en gargarisme, ou sous forme diluée, en bain de bouche, en ajoutant de l'eau dans le gobelet lui-même.
Solution pour muqueuse buccale
La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
Chaque spray délivre 0,2 ml de solution équivalent à 0,5 mg de principe actif.
Utilisez le médicament au besoin, à tout moment de la journée.
Attention à ne pas dépasser les doses indiquées.
04.3 Contre-indications -
Tantum Activ Gola est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients et à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Au troisième trimestre de la grossesse.
Ne pas utiliser chez les patients qui ont un ulcère gastroduodénal ou qui en ont eu dans le passé.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Aux doses recommandées, toute ingestion occasionnelle de Tantum Activ Throat ne cause aucun préjudice au patient car ces doses sont considérablement inférieures à celles couramment utilisées dans les traitements systémiques par flurbiprofène.
Tantum Activ Gola doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme non allergique, car des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer, si nécessaire, une thérapie adaptée. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments ou autres.
04.6 Grossesse et allaitement -
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'utilisation de Tantum Activ Gola, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et d'irritation locale, auquel cas le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire.
Ces phénomènes sont généralement transitoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, gêne, fatigue et somnolence.
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée).
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène. Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés comprenant éruption cutanée, prurit, urticaire, purpura et très rarement dermatoses bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique.
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
04.9 Surdosage -
Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Dans ce cas, des traitements appropriés doivent être adoptés ; un lavage gastrique et, si nécessaire, la correction de tout déséquilibre des électrolytes sériques sont indiqués.
Il n'existe pas d'antidotes spécifiques au flurbiprofène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Stomatologiques : autres substances pour le traitement oral local.
ATC : A01AD11
Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques, en raison de l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipoxygénase, avec pour conséquence une inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
L'activité antiprostaglandine exercée par le flurbiprofène justifie l'utilisation du médicament dans tous les états morbides dans lesquels la composante anti-inflammatoire est une caractéristique prédominante et élective.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Tantum Activ Throat 0,25% bain de bouche et 0,25% solution pour muqueuse buccale, dont l'utilisation vise à obtenir un effet local, a une faible absorption systémique. La biodisponibilité relative du flurbiprofène en bain de bouche par rapport à la voie orale est comprise entre 5% et 10%.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Bain de bouche
Glycérol, éthanol (96 %), sorbitol liquide cristallisable, huile de ricin 40 polyoxyéthylénate hydrogéné, saccharine sodique, bicarbonate de potassium, benzoate de sodium, arôme menthe, bleu patenté V (E 131), eau purifiée
Solution pour muqueuse buccale
Glycérol, éthanol (96 %), sorbitol liquide cristallisable, saccharine sodique, bicarbonate de potassium, benzoate de sodium, arôme menthe, polysorbate 20, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du flurbiprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Bain de bouche
Flacon en verre foncé de 160 ml avec gobelet doseur avec repère de niveau à 10 ml.
Solution pour muqueuse buccale
Flacon nébuliseur en polyéthylène de 15 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 034015014 - Bain de bouche Tantum Activ Throat 0,25%, flacon 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% solution pour muqueuse buccale, flacon nébuliseur 15 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 1er juin 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : 1er juin 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décision AIFA de mars 2009
