Ingrédients actifs : Vaccin (adsorbé, pauvre en antigènes) diphtérie, tétanos et coqueluche (composant acellulaire)
Boostrix, suspension injectable en seringue préremplie
Indications Pourquoi utiliser Boostrix ? Pourquoi est-ce?
Boostrix est un vaccin utilisé en dose de rappel chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes pour la prévention de trois maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (coqueluche). Le vaccin agit en stimulant le corps à produire une protection (anticorps) contre ces maladies.
- Diphtérie : la diphtérie cause des problèmes surtout aux voies respiratoires et parfois à la peau. En général, les voies respiratoires deviennent enflammées (enflées) provoquant de graves problèmes respiratoires et conduisant parfois à une suffocation. Les bactéries diphtériques libèrent également une toxine (poison) qui peut causer des lésions nerveuses, des problèmes cardiaques et même la mort.
- Tétanos : Les bactéries du tétanos pénètrent dans l'organisme à la suite de coupures, d'éraflures ou de plaies de la peau. Les plaies les plus à risque d'infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier de cheval ou des éclats de bois Les bactéries libèrent une toxine (poison) qui peut provoquer une raideur musculaire, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort Les spasmes musculaires peuvent être si violents qu'ils provoquent des fractures osseuses dans la colonne vertébrale.
- Coqueluche (coqueluche) : La coqueluche est une maladie très contagieuse. La maladie affecte les voies respiratoires provoquant de fortes toux répétées qui peuvent interférer avec la respiration normale. La toux s'accompagne souvent d'une "coqueluche par inhalation d'où le nom commun de" coqueluche ". La toux peut durer 1 à 2 mois ou plus. La coqueluche peut aussi provoquer des otites, une bronchite qui peut durer longtemps, une pneumonie , des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Aucun des ingrédients contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
Contre-indications Quand Boostrix ne doit pas être utilisé
Boostrix ne doit pas être administré :
- si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à Boostrix ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, un gonflement du visage ou de la langue.
- si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à tout autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (coqueluche).
- si vous ou votre enfant avez eu des problèmes avec le système nerveux (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin contre la coqueluche (coqueluche).
- si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne n'est pas un problème, mais vous devez d'abord en informer votre médecin.
- si vous ou votre enfant avez présenté une diminution temporaire du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose) ou des problèmes cérébraux ou nerveux après une précédente vaccination avec un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Boostrix
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant receviez Boostrix :
- si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé après l'administration précédente de Boostrix ou d'autres vaccins contre la coqueluche (coqueluche), notamment :
- Fièvre élevée (plus de 40 °C) dans les 48 heures suivant la vaccination
- Collapsus ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination
- Pleurs persistants, durant 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
- Convulsions/convulsions avec ou sans fièvre élevée survenant dans les 3 jours suivant la vaccination
- si votre enfant souffre d'une maladie cérébrale progressive ou non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée. Le vaccin doit être administré une fois le contrôle de la maladie atteint
- si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement ou des ecchymoses facilement
- si vous ou votre enfant avez tendance à avoir des crises/convulsions à cause de la fièvre ou si vous avez des antécédents familiaux d'événements similaires
- si vous ou votre enfant avez des problèmes de longue durée avec le système immunitaire de quelque nature que ce soit (y compris une infection par le VIH). Dans ce cas, vous ou votre enfant pouvez recevoir Boostrix, mais la protection contre les infections après avoir reçu le vaccin peut ne pas être comparable à celle des enfants ou des adultes ayant une réponse immunitaire normale aux infections.
Des évanouissements peuvent survenir (en particulier chez les adolescents) après ou même avant toute injection à l'aide d'une aiguille. Par conséquent, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui suite à une injection précédente.
Comme tous les vaccins, Boostrix peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Boostrix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou avez récemment reçu tout autre vaccin.
Boostrix peut ne pas fonctionner de manière optimale si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui rendent votre système immunitaire moins efficace pour combattre les infections.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Votre médecin vous informera des risques et des avantages possibles de l'administration de Boostrix pendant la grossesse. On ne sait pas si Boostrix passe dans le lait maternel. Votre médecin vous informera des risques et des avantages possibles de l'administration de Boostrix pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduire et utiliser des machines
Boostrix est peu susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Boostrix : Posologie
- Boostrix est administré par injection dans un muscle.
- Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins.
- Vous ou votre enfant recevrez une seule injection de Boostrix.
- Votre médecin vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà reçu des vaccins contre la diphtérie, le tétanos et/ou la coqueluche.
- Boostrix peut être administré en cas de suspicion d'infection tétanique, bien que des mesures supplémentaires, telles qu'un pansement approprié et/ou l'administration d'une antitoxine tétanique, devront être prises pour réduire le risque de développer la maladie.
- Votre médecin vous informera des vaccinations de rappel.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Boostrix
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme pour tous les vaccins injectables, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent survenir très rarement (jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000). Ceux-ci peuvent être reconnus par :
- Éruptions cutanées telles que démangeaisons ou cloques
- Gonflement des yeux et du visage
- Difficulté à respirer ou à avaler
- Une baisse soudaine de la pression artérielle et une perte de conscience.
Ces réactions peuvent survenir avant que vous ne quittiez le cabinet de votre médecin. Cependant, si vous ou votre enfant présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires survenus au cours des essais cliniques chez les enfants âgés de 4 à 8 ans
Très fréquent (peut survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
- Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
- Irritabilité
- Somnolence
- Fatigue
Fréquent (peut survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
- Perte d'appétit
- Mal de tête
- Fièvre de 37,5°C ou plus (y compris fièvre supérieure à 39°C)
- Gonflement étendu du membre vacciné
- Vomissements et diarrhée
Peu fréquent (peut survenir jusqu'à 1 dose sur 100 du vaccin) :
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Troubles de l'attention
- Écoulement avec démangeaisons oculaires et croûtes (conjonctivite)
- Érythème cutané
- dème dur au point d'injection
- Mal
Effets secondaires survenus au cours des essais cliniques chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Très fréquent : (peut survenir dans plus de 1 dose de vaccin sur 10)
- Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
- Mal de tête
- Fatigue
- Malaise général
Fréquent : (peut survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)
- Fièvre de 37,5 °C ou plus
- Vertiges
- La nausée
- dème dur et abcès au site d'injection
Peu fréquent : (peut survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
- Fièvre supérieure à 39°C
- Mal
- Raideur musculaire et articulaire
- il vomit
- La diarrhée
- Raideur articulaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires
- Démangeaison
- Transpiration excessive (hyperhidrose)
- Érythème cutané
- Glandes enflées dans le cou, les aisselles ou l'aine (lymphadénopathie)
- Maux de gorge et douleur à la déglutition (pharyngite)
- Infection des voies respiratoires supérieures
- La toux
- évanouissement (syncope)
- Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons
Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l'utilisation de routine de Boostrix et ne sont pas spécifiques au groupe d'âge :
- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke)
- Effondrement ou périodes d'inconscience ou de manque de conscience
- Convulsions (avec ou sans fièvre)
- Ruches (Urticaire)
- Faiblesse inhabituelle (asthénie)
Après l'administration du vaccin antitétanique, une inflammation temporaire des nerfs, provoquant des douleurs, une faiblesse et une paralysie des extrémités et se propageant souvent à la poitrine et au visage, a été très rarement rapportée (jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000). syndrome de Barré).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la seringue préremplie après le mot EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler. La congélation ruine le vaccin.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Autre "> Autres informations
Ce que contient Boostrix
- Les ingrédients actifs sont :
- Anatoxine diphtérique pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5 Lf)
- Anatoxine tétanique pas moins de 20 unités internationales (UI) (5 Lf)
- Antigènes de Bordetella pertussis :
- Anatoxine coquelucheuse 8 microgrammes
- Hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes
- Pertactine 2,5 microgrammes
- La diphtérie, le tétanos, l'anatoxine tétanique, l'hémagglutinine filamenteuse et la pertactine sont adsorbés sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (Al (OH) 3) 0,3 milligrammes Al3 +
- et phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligrammes Al3
L'hydroxyde d'aluminium et le phosphate d'aluminium sont inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvants.
Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, renforcer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Boostrix et contenu de l'emballage
Suspension injectable en seringue préremplie.
Boostrix est un liquide blanc légèrement laiteux contenu dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Boostrix est disponible en packs de 1, 10, 20, 25 ou 50 avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence italienne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
- Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité pour obtenir une suspension homogène blanche trouble.Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour l'absence de particules et/ou de changement d'apparence.Si l'un de ces phénomènes est observé, jeter le vaccin.
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION BOOSTRIX POUR INJECTION DANS UN VACCIN À SERINGUE PRÉ-REMPLISSÉ (ADSORBÉ, À FAIBLE TENEUR EN ANTIGÈNE) DIFTERIQUE, TÉTANIQUE ET PERTOXIQUE (COMPOSANT ACELLULAIRE).
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique1 pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique1 pas moins de 20 unités internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine coquelucheuse1 8 mcg
Hémagglutinine filamenteuse1 8 mcg
Pertactine1 2,5 mcg
1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al (OH) 3) 0,3 milligrammes Al3 +
et phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligrammes Al3 +
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Seringue préremplie
Suspension injectable en seringue préremplie.
Fiole
Suspension injectable
Boostrix est une suspension blanche trouble.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les sujets à partir de 4 ans (voir rubrique 4.2).
L'administration de Boostrix doit être basée sur les recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Une dose unique de 0,5 ml de vaccin est recommandée.
Boostrix peut être administré à partir de l'âge de quatre ans.
L'utilisation de Boostrix peut être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse.Pour l'utilisation du vaccin avant le troisième trimestre de la grossesse, voir rubrique 4.6.
Boostrix doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou à la pratique locale concernant l'utilisation de vaccins contenant des antigènes réduits de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche.
Boostrix peut être administré aux adolescents et aux adultes dont le statut vaccinal est inconnu ou incomplet contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'un programme de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Sur la base des données obtenues chez l'adulte, deux doses supplémentaires d'un vaccin contenant la diphtérie et le tétanos sont recommandées, un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse vaccinale contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique 5.1).
Boostrix peut être utilisé dans le traitement des plaies à risque d'infection tétanique chez les sujets ayant préalablement reçu une primovaccination par anatoxine tétanique et chez les sujets pour lesquels un rappel contre la diphtérie et la coqueluche est indiqué. L'immunoglobuline antitétanique doit être administrée simultanément conformément aux directives.
La vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche doit être répétée à intervalles réguliers, selon les recommandations officielles (généralement 10 ans).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Boostrix chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Boostrix est administré par injection intramusculaire profonde de préférence dans la région deltoïde (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité après administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
Boostrix est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec des vaccins contenant la coqueluche. Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit se poursuivre avec les vaccins diphtérique et tétanique.
Boostrix ne doit pas être administré chez les sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4) suite à une précédente vaccination contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Boostrix doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'infections mineures n'est pas une contre-indication.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La vaccination doit être précédée d'une anamnèse (avec une attention particulière aux vaccinations antérieures et à la survenue éventuelle d'effets indésirables).
Si vous savez que l'un des événements suivants se produit ; survenue en relation temporelle avec l'administration d'un vaccin anticoquelucheux, la décision d'administrer des doses de vaccins anticoquelucheux doit être soigneusement réfléchie :
- Température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination, non due à une autre cause identifiable.
- Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant la vaccination.
- Des pleurs persistants et inconsolables d'une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.
- Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Il peut y avoir des circonstances, telles qu'une « incidence élevée de coqueluche, où les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles ».
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination avec Boostrix ou d'un report de la vaccination chez un enfant présentant un nouveau trouble neurologique grave ou évoluant doit être soigneusement pesé.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une assistance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique rare après l'administration du vaccin.
Boostrix doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3) ou des troubles de la coagulation car des saignements peuvent survenir chez ces sujets après administration intramusculaire. Une forte pression (sans frotter) doit être appliquée au site d'injection pendant au moins deux minutes.
Boostrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des « antécédents ou antécédents familiaux de convulsions et des antécédents familiaux d'événements indésirables suite à une vaccination DTC (diphtérie-tétanos-coqueluche) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas une contre-indication.La réponse immunologique attendue après la vaccination peut ne pas se produire chez les patients immunodéprimés.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination notamment chez l'adolescent en réponse psychogène à l'injection d'une aiguille.Elle peut s'accompagner de divers signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres. la phase de récupération Il est important que des procédures adéquates soient en place pour éviter les blessures résultant d'un évanouissement.
Comme pour tout autre vaccin, une réponse immunitaire protectrice ne peut pas être induite dans tous les vaccins.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utilisation avec d'autres vaccins ou immunoglobulines
Boostrix peut être administré en même temps que le vaccin contre le papillomavirus humain sans aucune interférence cliniquement significative avec la réponse en anticorps à l'un des composants de l'un ou l'autre vaccin. La co-administration de Boostrix avec d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines n'a pas été étudiée.
Il est peu probable que la co-administration entraîne une interférence dans la réponse immunitaire.
Si l'administration concomitante de Boostrix avec d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines est jugée nécessaire, conformément aux pratiques et recommandations courantes en matière de vaccination, les produits doivent être administrés dans des sites séparés.
Utilisation avec un traitement immunosuppresseur
Comme avec les autres vaccins, les patients sous traitement immunosuppresseur peuvent ne pas répondre de manière adéquate.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Données de sécurité d'une étude observationnelle prospective dans laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre (793 issues de grossesse) ainsi que des données de surveillance passive lorsque des femmes enceintes ont été exposées à Boostrix ou Polio Boostrix (vaccin dTpa-IPV) au cours du troisième trimestre. et les deuxièmes trimestres, n'ont pas démontré la survenue d'effets indésirables liés au vaccin sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
L'utilisation de Boostrix peut être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Il n'y a pas de données humaines issues d'études cliniques prospectives concernant l'utilisation de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse. Cependant, comme avec d'autres vaccins inactivés, la vaccination avec Boostrix ne devrait pas nuire à l'enfant à naître, quel que soit le trimestre de la grossesse.
Les avantages de l'administration de Boostrix pendant la grossesse doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Des données limitées indiquent que les anticorps maternels peuvent réduire l'ampleur de la réponse immunitaire à certains vaccins chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse.La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
L'heure du repas
L'effet de l'administration de Boostrix pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Cependant, comme Boostrix contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour le nourrisson allaité n'est attendu. Les professionnels de santé doivent soigneusement peser les risques et les avantages de l'administration de Boostrix aux femmes qui allaitent.
La fertilité
Aucune donnée humaine n'est disponible à partir d'études cliniques prospectives. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le vaccin affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité ci-dessous est basé sur les données d'essais cliniques dans lesquels Boostrix a été administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et à 1 931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans).
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de Boostrix dans les deux groupes étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement), rapportées par 23,7 à 80,6 % des sujets dans chaque étude. Ces effets apparaissent généralement au cours des 48 premières heures suivant la vaccination. Tous résolus sans conséquences.
Liste tabulaire des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : (≥1 / 10)
Commun : (≥1/100,
Peu fréquent : (≥1 / 1 000,
Rares : (≥1 / 10 000,
Très rare: (
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
• Etudes cliniques
Réactogénicité après administration répétée
Les données sur 146 sujets suggèrent qu'une légère augmentation de la réactogénicité locale (douleur, rougeur, gonflement) peut être observée avec des vaccinations répétées selon le calendrier à 0, 1, 6 mois chez l'adulte (âgé de > 40 ans).
Les données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une première vaccination infantile avec le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC), l'administration d'une deuxième dose en rappel peut entraîner une augmentation de la réactogénicité locale.
• Surveillance post-commercialisation :
Comme ces événements ont été rapportés spontanément, leur fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable.
Suite à l'administration de vaccins contenant de l'anatoxine tétanique, des effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, y compris une paralysie ascendante ou même une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été très rarement rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet de l'Agence. Médicaments italiens : www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables après surdosage, lorsqu'ils ont été signalés, étaient similaires à ceux signalés avec l'administration normale du vaccin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, vaccins coquelucheux, code ATC : J07AJ52.
Réponse immunitaire
Environ un mois après la vaccination de rappel avec Boostrix, les taux de protection sérique/séropositivité suivants ont été observés :
Réponse : Lorsqu'au moment spécifié, une concentration en anticorps antidiphtérique et tétanique ≥ 0,1 UI/mL était considérée comme séroprotectrice et une concentration en anticorps anticoquelucheux ≥ 5 UEL/mL était considérée comme séropositive.
ATP : selon le protocole - comprend tous les sujets éligibles, qui avaient reçu une seule dose de rappel de Boostrix, pour lesquels des données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène au moment spécifié.
N = le nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène.
Des études comparatives chez les adolescents et les adultes ont montré que les titres d'anticorps contre la diphtérie sont similaires à ceux obtenus avec les vaccins Td de type adulte contenant les mêmes antigènes que Boostrix un mois après la vaccination ; des titres d'anticorps antitétaniques inférieurs ont été trouvés par rapport aux vaccins Td de type adulte.
Comme les autres vaccins Td de type adulte, Boostrix induit des titres d'anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Persistance de la réponse immunitaire
Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés chez les sujets vaccinés selon le protocole (ATP1), de 3 à 3,5 ans, de 5 à 6 ans et à partir de 10 ans après une première vaccination avec Boostrix :
ATP : selon le protocole - comprend tous les sujets éligibles, qui avaient reçu une seule dose de rappel de Boostrix, pour lesquels des données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène au moment spécifié.
Réponse : Lorsqu'au moment spécifié, une concentration en anticorps antidiphtérique et tétanique ≥ 0,1 UI/mL était considérée comme séroprotectrice et une concentration en anticorps anticoquelucheux ≥ 5 UEL/mL était considérée comme séropositive.
Les termes « adulte » et « adolescent » reflètent l'âge auquel les sujets ont reçu leur première vaccination avec Boostrix.
Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps associées à une protection contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL à l'aide d'un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero).
N = le nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène
Efficacité dans la protection contre la coqueluche
Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix font partie intégrante du vaccin anticoquelucheux acellulaire pédiatrique combiné (Infanrix), dont l'efficacité après la primovaccination a été démontrée dans une étude d'efficacité chez des contacts familiaux. supérieur à ceux observés lors de l'étude d'efficacité chez les contacts familiaux.
Sur la base de ces comparaisons, Boostrix offre une protection contre la coqueluche, bien que le degré et la durée de la protection offerte par le vaccin ne soient pas déterminés.
Réponse immunitaire après une dose répétée de Boostrix
L'immunogénicité de Boostrix administré 10 ans après une précédente dose de rappel avec un ou plusieurs vaccins anti-diphtérique, tétanique et anticoquelucheux acellulaire a été évaluée. Un mois après la vaccination > 99 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos et séropositifs contre la coqueluche.
Réponse immunitaire chez les sujets sans antécédents de vaccination ou avec antécédents de vaccination inconnus
Après administration d'une dose de Boostrix à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, n'ayant jamais été vaccinés contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos depuis 5 ans, tous les sujets étaient séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie. Le taux de séropositivité après une dose variait de 87 % à 100 % pour les différents antigènes coquelucheux.
Suite à l'administration d'une dose de Boostrix à 139 adultes de ≥ 40 ans n'ayant reçu aucun vaccin contenant la diphtérie et le tétanos au cours des 20 dernières années, plus de 98,5 % des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes coquelucheux. et 93,4 % étaient respectivement séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos.Après l'administration de deux doses supplémentaires un et six mois après la première dose, le taux de séropositivité était de 100 % pour les trois antigènes coquelucheux et le taux de séroprotection pour la diphtérie et le tétanos atteignait 99,3 % et 100 % respectivement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie de la reproduction
La fertilité
Les données non cliniques obtenues avec Boostrix révèlent l'absence de risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de fertilité femelle chez le rat et le lapin.
Grossesse
Les données non cliniques obtenues avec Boostrix révèlent l'absence de risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de développement embryofœtal chez le rat et le lapin, ainsi que la toxicité parturitionnelle et la toxicité postnatale chez le rat (jusqu'à la fin de l'allaitement).
Toxicologie animale et/ou pharmacologie
Les données précliniques issues des études classiques de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'espèce humaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, voir rubrique 2
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Après avoir été sorti du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à +21°C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seringue préremplie
0,5 ml de suspension en seringues préremplies (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles en boîtes de 1, 10, 20, 25 ou 50
Fiole
0,5 ml de suspension en flacons (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) en boîtes de 1, 10, 20, 25 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche, trouble, homogène.Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour l'absence de particules étrangères et/ou de variations d'aspect physique. si l'un des deux phénomènes se produit, jetez le vaccin.
Les médicinal pas utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
034813067 "suspension injectable en seringue préremplie" 1 seringue de 0,5 ml
034813079 "suspension injectable en seringue préremplie" 10 Seringues de 0,5 ml
034813081 "suspension injectable en seringue préremplie" 20 seringues de 0,5 ml
034813093 "suspension injectable en seringue préremplie" 25 Seringues de 0,5 ml
034813105 "suspension injectable en seringue préremplie" 50 Seringues de 0,5 ml
034813117 "suspension injectable en seringue préremplie" 1 seringue de 0,5 ml avec 1 aiguille
034813129 "suspension injectable en seringue préremplie" 10 seringues de 0,5 ml avec 10 aiguilles
034813131 "suspension injectable en seringue préremplie" 20 seringues de 0,5 ml avec 20 aiguilles
034813143 "suspension injectable en seringue préremplie" 25 seringues de 0,5 ml avec 25 aiguilles
034813156 "suspension injectable en seringue préremplie" 50 seringues de 0,5 ml avec 50 aiguilles
034813168 "suspension injectable en seringue préremplie" 1 seringue de 0,5 ml avec 2 aiguilles
034813170 "suspension injectable en seringue préremplie" 10 seringues de 0,5 ml avec 20 aiguilles
034813182 "suspension injectable en seringue préremplie" 20 seringues de 0,5 ml avec 40 aiguilles
034813194 "suspension injectable en seringue préremplie" 25 seringues de 0,5 ml avec 50 aiguilles
034813206 "suspension injectable en seringue préremplie" 50 seringues de 0,5 ml avec 100 aiguilles
034813016 "suspension injectable" 1 flacon de 0,5 ml
034813028 "suspension injectable" 10 flacons de 0,5 ml
034813030 "suspension injectable" 20 flacons de 0,5 ml
034813042 "suspension injectable" 25 flacons de 0,5 ml
034813055 "suspension injectable" 50 flacons de 0,5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13 février 2001 / juillet 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2017
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