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Qu'est-ce que Vistide ?
Vistide est un concentré à diluer dans une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif cidofovir (75 mg / ml).
A quoi sert Vistide ?
Vistide est utilisé pour traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la membrane sensible à la lumière qui tapisse la partie la plus interne de l'œil). Cette maladie peut entraîner une perte de vision. Vistide est utilisé chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) qui n'ont pas de maladie rénale et ne doit être utilisé que si le traitement avec d'autres médicaments n'est pas possible.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vistide est-il utilisé ?
Le traitement par vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La fonction rénale du patient doit être évaluée avant de prendre Vistide, car le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de maladie rénale.Dans la phase « d'induction », 5 mg de Vistide par livre de poids corporel doivent être administrés en « perfusion d'une heure » une fois par semaine pendant les deux premières semaines. Par la suite, dans la phase "d'entretien", l'administration doit être effectuée une fois toutes les deux semaines. Le traitement doit donc être poursuivi pendant la durée recommandée dans les directives locales sur la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Pour limiter le risque d'atteinte rénale, les patients doivent également prendre un autre médicament, le probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion), et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant Le probénécide est utilisé pour prévenir l'accumulation de cidofovir dans les reins, tandis que le sérum physiologique est utilisé pour prévenir la déshydratation.
Comment fonctionne Vistide ?
Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral de la classe des « analogues nucléosidiques » qui bloque l'activité d'une enzyme particulière appelée « ADN polymérase » du CMV, que le virus utilise pour fabriquer de l'ADN, il est capable de produire de l'ADN. , il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Comment Vistide a-t-il été étudié ?
Les effets de Vistide chez les patients atteints du SIDA atteints de rétinite à CMV ont fait l'objet d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien. L'étude de traitement, menée chez 48 patients n'ayant jamais reçu de traitement médicamenteux pour la rétinite à CMV, a comparé les effets de Vistide à l'absence de traitement. L'étude d'entretien a comparé deux doses d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus aux autres médicaments de la rétinite à CMV (ganciclovir ou foscarnet) ou qui ne pouvaient pas prendre de tels médicaments. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu avant que la maladie ne s'aggrave.
Quel bénéfice Vistide a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace que dans les cas non traités. L'aggravation de la rétinite à CMV est survenue après 120 jours en moyenne chez les patients traités par Vistide, alors qu'elle s'est aggravée après 22 jours chez les patients non traités. Dans l'étude d'entretien, la dose de 5 mg/kg était plus efficace que la dose de 3 mg/kg (respectivement 115 et 49 jours).
Quel est le risque associé à Vistide ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Vistide (c'est-à-dire observés chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (faible nombre de globules blancs), les maux de tête, les nausées, les vomissements, l'alopécie (chute des cheveux), les éruptions cutanées, la protéinurie (présence de protéines dans l'urine). , augmentation des taux de créatinine dans le sang (déchets du métabolisme musculaire), asthénie (faiblesse) et fièvre. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vistide, voir la notice.
Vistide ne doit pas être utilisé chez les patients potentiellement hypersensibles (allergiques) au cidofovir ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie rénale ou prenant d'autres médicaments qui pourraient nuire aux reins, ou chez les patients qui ne peuvent pas être traités avec du probénécide ou d'autres médicaments contenant du soufre. Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA et sans maladie rénale, et a donc recommandé qu'il reçoive une "autorisation de mise sur le marché". Vistide.
En savoir plus sur Vistide
Le 23 avril 1997, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Vistide, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 23 avril 2002 et 23 avril 2007. Le titulaire de l'« autorisation de » mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Pour la version complète de l'EPAR de Vistide, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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