Qu'est-ce que Truvada ?
Truvada est un médicament contenant les deux principes actifs emtricitabine (200 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg). Il se présente sous forme de comprimés bleus en forme de capsule.
A quoi sert Truvada ?
Truvada est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Truvada est-il utilisé ?
Le traitement par Truvada doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domaine de l'infection par le VIH. La dose recommandée de Truvada est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Les patients souffrant de problèmes rénaux peuvent avoir besoin de prendre les comprimés moins fréquemment. les patients présentant des problèmes rénaux sévères ou chez les patients nécessitant une hémodialyse (technique de clairance sanguine).Dans des cas exceptionnels, les patients ayant des difficultés à avaler peuvent écraser et dissoudre le comprimé dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et boire le liquide immédiatement. Si le patient doit arrêter de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou doit modifier la dose, les médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil devront être pris séparément.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Truvada ?
Truvada contient deux principes actifs : l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un « promédicament » du ténofovir. Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. Les deux groupes de médicaments sont appelés INTI. L'emtricitabine et le ténofovir agissent de la même manière, bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de se reproduire. Truvada, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000 : l'emtricitabine a obtenu l'« autorisation de mise sur le marché » sous le nom d'Emtriva en 2003, tandis que le ténofovir disoproxil a obtenu l'« autorisation de mise sur le marché » commercialisée sous le nom de Viread en 2002 .
Comment le Truvada a-t-il été étudié ?
Les principales études ont évalué les effets des principes actifs du Truvada, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, chez 683 patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement (n'ayant jamais reçu de traitement contre le VIH auparavant).L'étude a comparé l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil. avec l'association de lamivudine et de zidovudine (autres médicaments antiviraux), tous deux pris en association avec l'éfavirenz (un autre médicament antiviral), chez 487 patients. La deuxième étude a examiné les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, pris avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux ), chez 196 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont les taux sanguins de VIH (charge virale) sont tombés en dessous de 400 ou 50 copies/ml, restant en dessous de ces seuils jusqu'à la 48e semaine de traitement. La société a également examiné comment le seul comprimé était absorbé par le corps par rapport aux médicaments séparés.
Quel bénéfice Truvada a-t-il démontré au cours des études ?
Les substances actives de Truvada, prises en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont réduit la charge virale chez la plupart des patients et ont été plus efficaces que les médicaments de comparaison. Dans la première étude, 84 % des 244 patients traités par Truvada ont atteint et maintenu des charges virales inférieures à 400 copies/ml dans les 48 semaines suivant le début du traitement, contre 73 % des 243 patients traités par des médicaments de comparaison. Environ les deux tiers des patients qui ont participé à la deuxième étude ont atteint et maintenu des charges virales inférieures à 50 copies/mL après 48 semaines de traitement. Le seul comprimé a été absorbé par le corps tout comme les médicaments séparés.
Quel est le risque associé au Truvada ?
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir avec Truvada (chez plus de 1 patient sur 10) sont l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), les maux de tête, les étourdissements, la diarrhée, les vomissements, les nausées et une augmentation des taux de créatine kinase dans le sang sang (enzyme présente dans les muscles). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Truvada, voir la notice.
Truvada ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'emtricitabine, au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'une des autres substances.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Truvada peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Truvada. Comme tous les autres INTI, Truvada peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, dans la progéniture de mères traitées pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux constituants cellulaires qui produisent de l'énergie pouvant causer des problèmes sanguins).
Pourquoi Truvada a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques dans le traitement antirétroviral combiné pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Il a noté que le bénéfice de Truvada n'a été démontré que chez des patients non préalablement traités pour une infection par le VIH, mais que le schéma posologique simplifié proposé par le comprimé unique pris une fois par jour peut aider les patients à s'en tenir à leur traitement. .
Autres informations sur Truvada :
Le 21 février 2005, la Commission européenne a accordé à Gilead Sciences International Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Truvada, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Truvada, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2007.
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